Proefpersoneninformatie

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie Titel studie: Nederlandse multicenter studie waarbij twee palliatieve bestralingsschema s vergeleken worden bij patiënten met ongeneeslijke hoofdhalskanker (COOPERATION) Geachte mevrouw, mijnheer, Uw behandelende arts heeft u gevraagd aan het hierboven genoemde wetenschappelijk onderzoek deel te nemen en al het een en ander uitgelegd. Deze schriftelijke informatie is een aanvulling op wat uw behandelende arts u reeds mondeling heeft verteld. Het heeft tot doel u goed te informeren over dit onderzoek. Op grond van deze informatie kunt u weloverwogen beslissen of u mee wilt doen aan dit onderzoek. Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er wellicht met anderen over willen praten. Daarna kunt u altijd nog vragen voorleggen aan de artsen, die aan het einde van deze informatie genoemd staan. U kunt ook de KWF folder Nieuwe behandelingen bij kanker of de folder van het ministerie van VWS over wetenschappelijk onderzoek raadplegen. Als u besluit om mee te doen aan het onderzoek, zal uw arts u vragen een toestemmingsformulier te tekenen. Dit wordt bewaard in uw medisch dossier. ACHTERGROND VAN HET ONDERZOEK U heeft recent van uw behandelende arts te horen gekregen dat u vergevorderde kanker in het hoofd/halsgebied heeft, waarvoor momenteel geen behandelmogelijkheden zijn om volledige genezing te bereiken. Binnenkort wordt u bestraald om de ernstige klachten die u heeft of die op korte termijn te verwachten zijn, te behandelen. De klachten willen wij behandelen dan wel voorkomen door het geven van een korte serie bestralingen. De bestraling is een palliatieve behandeling. Dat wil zeggen, het verlichten van bestaande klachten en het voorkomen van ernstige klachten waardoor de kwaliteit van leven in deze fase beter wordt. Momenteel is het niet bekend welk bestralingsschema het beste resultaat geeft. In het ene ziekenhuis krijgen deze patiënten 10 bestralingen, in het tweede ziekenhuis 13 of 15 bestralingen. Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 1 van 10

2 Om dat te onderzoeken wordt in deze studie geloot (=randomisatie) welke van de twee bestralingsschema s aan een deelnemende patiënt wordt aangeboden. Later worden de resultaten van de twee schema s met elkaar vergeleken. Het onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere centra in Nederland. DOEL VAN HET ONDERZOEK Omdat er in de literatuur weinig bekend is wat het beste bestralingsschema is bij patiënten met gevorderde hoofdhals tumoren, wordt deze studie in Nederland georganiseerd. Middels deze studie willen wij vaststellen welk bestralingsschema bij patiënten met gevorderde hoofdhalskanker de beste palliatie (verlichting van de klachten en verkleining van de omvang van de tumor), de minste bijwerkingen en de beste kwaliteit van leven geeft. Na het afronden van dit onderzoek zullen wij beter in staat zijn om te vertellen welk palliatief bestralingsschema bij welke patiënt past. OPZET VAN HET ONDERZOEK In dit onderzoek wordt er geloot tussen twee verschillende bestralingsschema s. In het ene schema (=arm 1) wordt u 6 keer bestraald in 3-4 weken waarbij er 1-2 bestralingen per week worden gegeven. In het andere schema (=arm 2) wordt u 16 keer bestraald in 4 weken waarbij 4-5 keer per week wordt bestraald. Het aantal bestralingen per week is afhankelijk van uw conditie. Omschrijving fase 3 onderzoek Het betreft hier een fase 3 onderzoek. Dit betekent dat we twee verschillende bestralingsschema s vergelijken. Hierbij willen we weten welk bestralingsschema het beste resultaat geeft met de minste bijwerkingen en de beste kwaliteit van leven. Omschrijving loting (=randomisatie) Om te zien welke behandeling beter is, moeten de twee behandelingen met elkaar worden vergeleken. Om dat te kunnen doen, worden de deelnemers aan het onderzoek in twee groepen verdeeld. De ene groep deelnemers krijgt een kort bestralingsschema (arm 1). Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 2 van 10

3 De andere groep krijgt het langere bestralingsschema (arm 2). Zo kan men nagaan in welke groep de resultaten het beste zijn. De groepen moeten wel vergelijkbaar zijn. U moet zich realiseren dat er wordt geloot, nadat u toestemming hebt gegeven om mee te doen aan het onderzoek. Noch u, noch uw behandelend arts kan invloed uitoefenen op de uitslag van die loting. VERLOOP VAN HET ONDEZOEK Als u besluit mee te doen, nadat u deze informatie heeft gelezen en door het tekenen van de toestemmingsverklaring ook uw toestemming heeft gegeven, wordt er middels loting bepaald hoe vaak u bestraald gaat worden. De bestraling wordt poliklinisch gegeven, dat wilt zeggen, dat u voor de bestralingen niet opgenomen hoeft worden. Tijdens de bestraling wordt u regelmatig gezien door de behandelend arts om te zien hoe het met u gaat, hoe u de behandeling ervaart en welke bijwerkingen van de bestraling u hebt ontwikkeld en of u daarvoor behandeling nodig hebt zoals pijnmedicatie, crème voor de huid of aanvullende voeding. Daarnaast worden er kwaliteit van leven formulieren ingevuld. U zult gevraagd worden deze formulieren in te vullen voorafgaande aan de start van de bestraling, 2, 4 en 8 weken na de bestraling en 3, 6, 12, 18 en 24 maand na het einde van de bestraling. Het invullen van de Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 3 van 10

4 vragenlijsten kost ongeveer 20 minuten per keer en wordt zover als mogelijk, gecombineerd met uw ziekenhuis bezoeken. Indien dit niet mogelijk is worden deze lijsten telefonisch met u doorgenomen door de behandelend arts of een onderzoeksmedewerker. BIJWERKINGEN Bestralen van een tumor in het hoofdhalsgebied geeft een aantal vervelende bijwerkingen. De afwijkingen zijn: afwijkingen aan de mondslijmvliezen van de mond/keelholte en aan de huid van het gebied waarop u bestraald wordt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (zweertjes in de mond/keel en de huid). Ook kunnen misselijkheid en braken optreden. U heeft last van vermoeidheid. Moeite met slikken en pijn kunnen ontstaan of verergeren. Hierdoor zal het eten moeizamer gaan. Hiervoor krijgt u begeleiding van de diëtiste. Deze zal u voedingsadviezen geven zodat u redelijk op gewicht blijft. Indien nodig, krijgt u aanvullende drinkvoeding en wanneer dit niet meer mogelijk is, krijgt u een neusmaagsonde voor het toedienen van de voeding. De ervaring leert dat deze bijwerkingen pas na twee weken bestralen beginnen. Deze bijwerkingen zijn van tijdelijke aard en zullen 2-3 weken na de laatste bestraling geleidelijk aan afnemen. Ongeveer 4 tot 6 weken na de laatste bestraling zult zich beter gaan voelen en zal de tumor (hopelijk) kleiner geworden zijn, waardoor u minder pijn hebt, minder last hebt bij het slikken en minder benauwd bent. MOGELIJK VOOR- EN NADELEN Ook al u niet deel neemt aan deze studie wordt u bestraald. Door deel te nemen aan deze studie, is het mogelijk dat u, doormiddel van de loting, een korter bestralingsschema krijgt dan het standaard bestralingsschema. De nadelen zijn: Omdat het een gerandomiseerde studie betreft (d.w.z. bestralingsschema wordt bepaald door loting), kan noch u, noch uw behandelende arts invloed uitoefenen op de uitslag van die loting. U moet afwachten of de behandeling 3 of 4 weken duurt. Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 4 van 10

5 U wordt gevraagd kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen. Dit kost u ongeveer 20 minuten per keer. VRIJWILLIGHEID VAN DEELNAME Toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek is altijd vrijwillig. Nadat u uitleg heeft gekregen, heeft u een bedenktijd van enkele dagen. Overleg desnoods met bekenden voordat u een besluit neemt. De gegeven toestemming kan te allen tijde zonder opgave van redenen worden ingetrokken. Wanneer u afziet van een deelname aan de studie, krijgt u vervolgens het standaard bestralingsschema s zoals gebruikelijk in het instituut waar u in behandeling bent. In het UMCG is de standaard behandeling gelijk aan arm 2 van deze studie: 16 bestralingen in 4 weken. Uw behandelende radiotherapeut zal u informeren over het aantal bestralingen. U hebt ook het recht om uw deelname aan deze studie eerst met een andere, onafhankelijke arts, die niet bij het onderzoek is betrokken, te overleggen zoals die wordt genoemd aan het eind van deze informatiebrief. Wat u ook besluit, het zal geen verandering brengen in de zorg en begeleiding aan uzelf en uw familie. TUSSENTIJDSE INFORMATIE Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die van invloed kan zijn op uw toestemming, dan wordt dat met u besproken. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt doorgaan of wilt stoppen. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar komt, stopt de onderzoeker direct met het onderzoek. VERTROUWELIJKHEID VAN UW GEGEVENS De gegevens die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, zullen vertrouwelijk behandeld worden. Onderzoeksgegevens worden verzameld en bewaard binnen de grenzen die de wetgeving (Wet Bescherming Persoonsgegevens en de Wet Geneeskundige behandelingsovereenkomst) hieraan stelt. Dit betekent dat slechts enkele personen uw onderzoeksgegevens kunnen inzien. Dit zijn de bij dit onderzoek betrokken en bevoegde wetenschappelijk onderzoekers en de instanties die controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. U kunt daarbij denken aan personen die werkzaam zijn bij de Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 5 van 10

6 Inspectie voor de Volksgezondheid, dan wel aan personen die lid zijn van de medisch ethische toetsingscommissie. Om uw privacy te beschermen worden alle onderzoeksgegevens voorzien van een code zodat men niet kan zien dat de benodigde onderzoeksgegevens op uw persoon betrekking hebben. Dit wordt bereikt door uw naam, geboortedatum en andere kenmerken waaraan men u rechtstreeks kan herkennen, te vervangen door een onderzoeksnummer. Door deze maatregel kan alleen uw behandelend arts de onderzoeksgegevens koppelen aan uw persoon. Die zal dat alleen doen wanneer dit nodig is. De persoonlijke gegevens zullen niet gebruikt worden op studie formulieren, in rapporten of publicaties van dit onderzoek. Uw huisarts zal worden ingelicht over de ingestelde behandeling zodat hij/zij de bijbehorende bijwerkingen kan herkennen en met ons overleggen. De medische gegevens die in het kader van dit onderzoek zijn verzameld worden maximaal voor een periode van 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Als u uw toestemming tijdens het onderzoek intrekt, dan worden uw opgeslagen gegevens vernietigd. Voor zover uw gegevens zijn verwerkt in de (anonieme) onderzoeksresultaten kunnen ze niet meer worden vernietigd. Uw huisarts wordt geïnformeerd over deelname aan dit onderzoek. VERZEKERING EN AANSPRAKELIJKHEID Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die gedurende de deelname aan het onderzoek bekend wordt, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Meer informatie hierover vindt u in de bijlage. FINANCIELE VERGOEDING Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden. Voor uw deelname aan deze studie ontvangt u geen vergoeding. PROTOCOL BEOORDELING EN TOETSING Dit protocol is medisch-ethisch en wetenschappelijk goedgekeurd door de Protocol Toetsings Commissie van het Antoni van Leeuwenhoek. Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 6 van 10

7 KLACHTENREGELING Het UMCG vindt het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. Een klacht kan worden ingediend bij de klachtenfunctionaris of de klachtencommissie cliënten. Voor meer informatie kunt u terecht bij de klachtenfunctionaris: Klachtenfunctionaris UMCG Huispostcode LA14 Postbus RB Groningen NADERE INFORMATIE Mocht u vragen hebben, dan kunt u altijd contact opnemen met uw behandelende radiotherapeut in uw ziekenhuis of met de verantwoordelijke onderzoeker prof. J. A. Langendijk, radiotherapeut-oncoloog, tel Ook kunt u voor verdere vragen met betrekking tot het onderzoek een onafhankelijke arts Dr J.P. de Boer, tel , om nadere uitleg vragen. TOESTEMMINGSFORMULIER Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Als u besluit tot deelname zullen wij u vragen het bijbehorende toestemmingsverklaring te ondertekenen. Door ondertekenen van dit formulier ( toestemmingsverklaring of informed consent ) stemt u in met deelname aan het onderzoek. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Het handtekeningenblad wordt door uw behandelend arts bewaard. U krijgt een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 7 van 10

8 SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING VOOR DEELNAME AAN KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK (A) TITEL VAN HET ONDERZOEK: Nederlandse multicenter studie waarbij twee palliatieve bestralingsschema s vergeleken worden bij patiënten met ongeneeslijke hoofdhalskanker (COOPERATION) Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de informant die dit formulier hieronder mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed kunnen bestuderen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik stem toe met deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik doe dat vrijwillig en ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om niet meer mee te doen. Ik hoef daarvoor geen reden te geven. Ik geef toestemming tot inzage in mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de proefpersoneninformatie. Ik heb het recht mijn gegevens zelf in te zien via mijn onderzoeksarts. Ik geef toestemming voor het verwerken van gecodeerde gegevens voor de doelen van bovengenoemd onderzoek zoals beschreven in de schriftelijke informatie. Deze informatie wordt maximaal 15 jaar bewaard. Ik geef toestemming om mijn huisarts/de specialist(en) die mij behandelen te informeren dat ik deelneem aan bovengenoemd onderzoek. Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Handtekening : Dagtekening : Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde proefpersoon over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon kan beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam : Functie : Handtekening : Dagtekening : NB. Het origineel van de toestemmingsverklaring dient in het medisch dossier van de patiënt bewaard te worden. Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 8 van 10

9 SCHRIFTELIJKE TOESTEMMING VOOR DEELNAME AAN KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK (A) TITEL VAN HET ONDERZOEK: Nederlandse multicenter studie waarbij twee palliatieve bestralingsschema s vergeleken worden bij patiënten met ongeneeslijke hoofdhalskanker (COOPERATION) Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de informant die dit formulier hieronder mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed kunnen bestuderen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik stem toe met deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik doe dat vrijwillig en ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om niet meer mee te doen. Ik hoef daarvoor geen reden te geven. Ik geef toestemming tot inzage in mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de proefpersoneninformatie. Ik heb het recht mijn gegevens zelf in te zien via mijn onderzoeksarts. Ik geef toestemming voor het verwerken van gecodeerde gegevens voor de doelen van bovengenoemd onderzoek zoals beschreven in de schriftelijke informatie. Deze informatie wordt maximaal 15 jaar bewaard. Ik geef toestemming om mijn huisarts/de specialist(en) die mij behandelen te informeren dat ik deelneem aan bovengenoemd onderzoek. Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Handtekening : Dagtekening : Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde proefpersoon over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon kan beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam : Functie : Handtekening : Dagtekening : NB. Het origineel van de toestemmingsverklaring dient in het medisch dossier van de patiënt bewaard te worden. Proefpatienten informatie brief_cooperation Pagina 9 van 10

10 Bijlage: VERZEKERING BIJ MEDISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK Titel onderzoek: Nederlandse multicenter studie waarbij twee palliatieve bestralingsschema s vergeleken worden bij patiënten met ongeneeslijke hoofdhalskanker (COOPERATION) De onderstaande informatie betreft de verzekering die voor alle personen moet worden afgesloten, die aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek deelnemen. Het kan zijn dat bepaalde onderdelen hiervan voor u niet van toepassing zijn of u vreemd voorkomen. Als dat voor u tot problemen leidt, neem dan alstublieft contact op met uw behandelend arts (of nurse-practitioner), die u er meer over kan vertellen. De opdrachtgever van bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek is: Stichting Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis het Nederlands Kanker Instituut te Amsterdam De deelnemer/proefpersoon is verzekerd in verband met eventuele schade die hij/zij mocht lijden als gevolg van deelname aan dit onderzoek. Indien men schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient men zich direct te wenden tot de volgende verzekeraar: Centramed B.A., Onderlinge Waarborgmaatschappij Postbus AD VOORBURG Tel Het betreft de schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekering biedt een maximum dekking van euro per proefpersoon en euro voor het gehele onderzoek en euro per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van 1 juli Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Van de dekking door deze verzekering is uitgesloten: Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling. - Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medisch-wetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen. - Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. Versie: Proefpatienten informatie brief_cooperation 10 Pagina 10 van