Informatiebrief. Inleiding

Transcriptie

1 Informatiebrief Therapieduur van elastische compressie kousen na het doormaken van een diep veneuze trombose van het been gebaseerd op klachten, in vergelijking met standaard therapieduur van 2 jaar; een gerandomiseerde multicenter studie. Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin twee soorten behandeling voor het voorkómen van de late gevolgen (post trombotisch syndroom) van een trombosebeen met elkaar worden vergeleken. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief en de algemene brochure over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (bijlage A) rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek, maar hierbij niet direct betrokken is, beschikbaar voor vragen. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op pagina 4 vindt u de contactgegevens. Wat is diep veneuze trombose en wat zijn de gevolgen? Diep veneuze trombose (ongewenste stolselvorming in de aderen van een been), ook wel trombosebeen genoemd, is een aandoening die bij ongeveer 1-2 per 1000 Nederlanders per jaar optreedt. De standaard behandeling van trombosebeen is momenteel behandeling met antistollende spuitjes voor tenminste 5-7 dagen in combinatie met antistollende tabletten. Als na 5-7 dagen de instelling op de antistollende medicijnen stabiel is, kunnen de spuitjes worden gestopt en kan worden volstaan met de antistollende tabletten alleen (met controles door de trombosedienst), gedurende meestal 6 maanden. Met de antistollende middelen wordt de uitbreiding van het stolsel in de beenader en het optreden van een longembolie (ongewenste stolselvorming in de aderen van de longen) voorkomen. Door de antistollingsbehandeling wordt de vorming van nieuwe stolsels bemoeilijkt en krijgen de natuurlijke enzymen in uw bloed de kans het aanwezige stolsel af te breken. De antistollingsbehandeling is de laatste 20 jaar sterk verbeterd. Door de verbetering van de antistollingsbehandeling zijn ook de restverschijnselen die na het doormaken van een trombose kunnen optreden verminderd. Tussen de 20-50% van de patiënten met een trombosebeen krijgt binnen 2 jaar last van klachten van het been bestaand uit een zwaar en vermoeid gevoel, vochtophoping, pijn en/of kramp. Daarbij kunnen ook verkleuringen van de huid van het been of spataderen ontstaan. Deze verschijnselen worden tezamen ook wel Post Trombotisch Syndroom genoemd (PTS). In 3-5% kunnen deze verschijnselen zo ernstig zijn dat er open, niet genezende wonden aan het been ontstaan. Om het ontstaan van Post Trombotisch Syndroom zoveel mogelijk te voorkomen, wordt momenteel gedurende een periode van 2 jaar een elastische kous voorgeschreven. Door het dragen van deze elastische kous wordt de kans op het krijgen van het Post Trombotisch Syndroom met gemiddeld 50% verkleind. Wat is het doel van het onderzoek? Het is niet duidelijk of de elastische kous daadwerkelijk gedurende een periode van 2 jaar moet worden gedragen of dat ook een kortere periode kan volstaan. Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of een kortere draagduur van de elastische kous net zo goed volstaat als een lange draagduur. Het is hierbij wel belangrijk dat er tenminste gedurende een periode van 6 maanden na het ontstaan van het trombosebeen een elastische kous wordt gedragen. Onderzoekers denken naar aanleiding van de resultaten uit een voorgaand onderzoek, dat het mogelijk is om op basis van klachten van het been en afwijkingen die zichtbaar zijn aan het been, een selectie te maken van patienten die wel en patienten die niet baat zullen hebben bij het dragen van een elastische kous voor langere tijd. Bij dit voorgaande onderzoek werd door de helft van de patienten de elastische kous voor een periode van minimaal 6 maanden en maximaal 1 jaar gedragen. Er werden tijdens dit onderzoek niet vaker patienten met het Post Trombotisch Syndroom gezien dan bij de normale behandeling. Om te onderzoeken of deze nieuwe behandelwijze inderdaad aan onze verwachtingen kan voldoen, zijn er 864 patiënten nodig die deel willen nemen aan het huidige onderzoek. Informatiebrief Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen 1

2 Welke behandeling wordt onderzocht? In dit onderzoek wordt bij patienten na het doormaken van een diep veneuze trombose de verkorte behandeling met een elastische kous (aan de hand van klachten van het been of afwijkingen zichtbaar aan het been) onderzocht. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek zal worden uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen tegelijk. Gedurende een periode van ongeveer 2 jaar zullen alle patiënten die zich met een trombosebeen presenteren op de spoedeisende hulp of polikliniek van een van de deelnemende ziekenhuizen, gevraagd worden om deel te nemen aan dit onderzoek. In totaal zullen 864 patiënten tussen de 18 en 85 jaar aan dit onderzoek deelnemen, waarvan naar verwachting 50 patiënten uit het academisch ziekenhuis Groningen. Voor deelname aan het onderzoek is het belangrijk dat u niet eerder trombose heeft gehad in het been waarin nu de klachten zijn en dat u niet al voorafgaand aan de trombose een elastische kous moest dragen. Uw eigen arts zal u de schriftelijke en mondelinge informatie geven Tijdens dit gesprek zult u meer informatie krijgen over het onderzoek en zult u ook de uitgebreid de mogelijkheid krijgen om zelf vragen te stellen. Indien u besluit mee te doen aan het onderzoek, dan zal gevraagd worden of u het toestemmingsformulier wilt ondertekenen en toezenden in de bijgesloten gefrankeerde enveloppe. U bent niet verplicht deel te nemen. Na ondertekenen van het toestemmingsformulier wordt een loting verricht. Er zijn twee behandelgroepen, groep 1 krijgt de behandeling zoals deze nu gebruikelijk is. Dit betekent dat indien u in behandelgroep 1 zit, u gedurende een periode van 2 jaar de elastische kous zult dragen. Behandelgroep 2, is de groep waarbij onderzocht wordt of de draagduur van de elastische kous na een minimale draagduur van 6 maanden kan worden gestopt bij patienten zonder klachten. Op grond van de loting wordt u ingedeeld, ofwel in de groep die gedurende een periode van 2 jaar de elastische kous zal blijven dragen ofwel in de groep waarbij er op basis van klachten en afwijkingen zichtbaar aan het been zal worden bepaald of de elastische kous wel of niet kan worden uitgelaten. De eerste 6 maanden zullen alle patienten de elastische kous dragen, pas na afloop van deze periode zal er een verschil zijn tussen de twee behandelgroepen. Alle deelnemende patiënten zullen gedurende tenminste 2 jaar gevolgd worden. De volgende onderzoeken zullen plaatsvinden: (zie schema bijlage B) 1. U zult 4 Poliklinische controles (3, 6, 12, 24 maanden) hebben, waarbij onder andere gekeken wordt naar het been en gevraagd wordt naar klachten van het been. 2. Er zullen 3 Telefonische contacten (op onbekend tijdstip) plaatsvinden waarbij gevraagd wordt of u de elastische kous nog draagt en of er klachten zijn van het been. 2. U zult voorafgaand aan alle poliklinische visites een aantal vragenlijsten over de kwaliteit van leven+ gemaakte kosten invullen. 3. Er zal eenmalig een onderzoek naar behandelvoorkeur (welke factoren voor u belangrijk zijn bij het dragen van elastische kousen) plaatsvinden bij een aantal patienten. Alle patiënten worden gedurende de gehele looptijd van het onderzoek gevolgd, het onderzoek loopt tot 1 september Dit kan betekenen dat u na afloop van de eerste 2 jaar, aanvullend nog eenmaal per jaar wordt uitgenodigd (dus tot september 2015) voor een opvolg studiebezoek en het invullen van de vragenlijsten. U kunt in de toekomst opnieuw benaderd worden voor ander onderzoek. U wordt teruggezien door uw eigen arts 3 en 6, 12 en 24 maanden na de diagnose. Voorafgaand aan de poliklinische controles krijgt u (ongeacht voor welke behandeling u geloot hebt) drie vragenlijsten over kwaliteit van leven en extra vragen over werkverzuim, arbeidsongeschiktheid en doktersbezoeken. U kunt kiezen of u deze via de post toegestuurd wilt krijgen ( de vragenlijsten dient u dan 1 dag voor de controle in te vullen en na uw bezoek aan uw eigen arts via de bijgesloten gefrankeerde envelop aan de hoofdonderzoeker in Maastricht te retourneren) of dat u deze vragenlijsten via het internet wilt invullen, alle patienten in het onderzoek krijgen een eigen inlogcode voor het invullen van de vragen. Informatiebrief Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen 2

3 Wat wordt er van u verwacht? En wat is het verschil met de gewone zorg? Wij vragen u om toestemming te verlenen om gegevens over u en uw gezondheidstoestand en uw relevante medische gegevens gedurende de studieperiode te mogen verzamelen en te analyseren. Indien u beslist om aan deze studie deel te nemen, dan zal de onderzoeker u vragen om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u dat u aan het onderzoek mee wilt doen. U zult tenminste 2 jaar gevolgd worden. Tijdens het onderzoek zult u op tenminste 4 tijdstippen ( 3, 6 en 12 en 24 maanden na behandeling) drie vragenlijsten invullen met betrekking tot de behandeling en uw kwaliteit van leven en extra vragen over werkverzuim, arbeidsongeschiktheid en doktersbezoeken. Het invullen van de vragenlijsten zal u ongeveer 25 min per keer kosten. Tijdens het vervolg onderzoek zal u gevraagd worden welke factoren voor u belangrijk zijn bij de behandeling met elastische kousen. Als u niet aan de studie meedoet, komt u ook op 3 en 6 maanden op poliklinische controle. Controles na 12 en 24 maanden worden niet standaard gedaan. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het invullen van de vragenljsten kan als nadelig worden ervaren omdat het ongeveer 25 minuten per keer van uw tijd zal vergen. Het belangrijkste nadelige effect van verkorte duur van behandeling met de elastische kous is dat er mogelijk een verhoogde kans bestaat op het krijgen van post trombotische klachten. Bij eerdere onderzoeken met proefpersonen werd echter geen verhoogd risico op post trombotisch syndroom gevonden. Er zijn geen directe voordelen voor uw gezondheid te verwachten van het verkorten van de duur van de behandeling met elastische kous. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen zonder opgaaf van reden. Ook tijdens het onderzoek. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage C vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante info over de studie bekend wordt? U wordt op de hoogte gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt, die van belang is voor uw behandeling. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, wordt het onderzoek stopgezet. Wat gebeurt er met uw gegevens? De resultaten van het onderzoek kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Hierin zal uw naam nooit worden genoemd. Wij willen uw gegevens bewaren voor een termijn van maximaal 15 jaar. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, dan respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. De onderzoeksgegevens zullen enkel inzichtelijk zijn voor de artsen en het onderzoekspersoneel betrokken bij dit onderzoek. De onderzoeksgegevens kunnen worden gecontroleerd door toezichthoudende instanties als bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De onderzoeksgegevens kunnen dan worden vergeleken met gegevens uit uw medisch dossier Uw gegevens zullen gecodeerd worden verwerkt. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw behandelend specialist schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U wordt gevraagd hiervoor toestemming te geven op het toestemmingsformulier. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het academisch ziekenhuis Maastricht (AZM). Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Informatiebrief Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen 3

4 Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. Zijn gegevens vindt u op deze pagina. Contactgegevens onderzoeksteamleden Uitvoerend onderzoeker Groningen Naam : dr. K Meijer, hematoloog Tel : Onafhankelijk arts Groningen Voor vragen over dit onderzoek kunt u ook terecht bij de heer dr. S.M.G.J. Daenen (internist, afdeling interne geneeskunde): Tel : Hij is als onafhankelijke arts niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden. BIJLAGEN A. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport B. Stroomschema onderzoek C. Verzekeringstekst Informatiebrief Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen 4

5 Bijlage B: Stroomschema opzet onderzoek Diagnose trombosebeen wordt gesteld d.m.v. echodoppler onderzoek Eerste polibezoek 1-2 weken na de trombose: Er wordt schriftelijke en mondelinge informatie verstrekt over het onderzoek door de behandelaar+ Nadenken over deelname ( tenminste 24 uur bedenktijd) Ondertekenen toestemmingsverklaring en opsturen naar onderzoeker Randomisatie (=loting): GROEP 1: Standaardduur van 2 jaar elastische kous GROEP 2: Tenminste 6 maanden elastische kous daarna op basis van klachten kous aan of uit Op 3, 6, 12 en 24 maanden na trombose: -Invullen 3 vragenlijsten over kwaliteit van leven+ kosten via internet of via de post -bezoek aan polikliniek van uw ziekenhuis voor controle van het been Informatiebrief Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen 5

6 Bijlage C : Proefpersonenverzekeringstekst Verzekering Ingevolge art. 7 van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stbl. 1998, 161) is voor de deelnemende proefpersonen een verzekering afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de deelnemende proefpersonen dekt. Deze verzekering voldoet aan de bepalingen van het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (Stbl. 2003, 266). Aan het onderzoek deelnemende proefpersonen zullen schriftelijk worden ingelicht over deze verzekering. Elke aan het onderzoek participerende instelling draagt zorg voor de verzekering van de in de eigen instelling te includeren proefpersonen. Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal ,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen en Rijksuniversiteit Groningen wordt verricht, maximaal ,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal ,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: - schade van te verwachten risico's zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; - bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; - schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; - schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon; De verzekering is afgesloten bij de Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD VOORBURG onder polisnummer Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met dr. K. Meijer (hoofdonderzoeker UMCG) telefoonnummer / in verbinding te stellen en haar aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in een dergelijk geval contact opnemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen bereikbaar via telefoonnummer of Informatiebrief Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen 6

7 TOESTEMMINGSFORMULIER Therapieduur van elastische compressie kousen na het doormaken van een diep veneuze trombose van het been gebaseerd op klachten, in vergelijking met standaard therapieduur van 2 jaar;een gerandomiseerde multicenter studie. Versie datum : Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan en ik geef toestemming aan de toezichthoudende instanties om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek( de studie) verzameld zijn, juist zijn.. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam: Geboortedatum: Datum: Handtekening: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Ik verklaar hierbij dat ik de proefpersoon op de hoogte stel als er nieuwe informatie beschikbaar komt, die van belang is voor de behandeling. Als de veiligheid of welbevinden in gevaar is, zal ik het onderzoek stopzetten. Naam: Datum: Handtekening: Informatiebrief Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen 7