Pagina 1 van 7 PATIENTENINFORMATIE. Titel van het onderzoek:

Transcriptie

1 Pagina 1 van 7 PATIENTENINFORMATIE Titel van het onderzoek: Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie naar het effect op de overlevingsduur van hormonale behandeling versus hormonale behandeling plus lokale externe radiotherapie bij patiënten met een primair ossaal gemetastaseerd prostaatcarcinoom (De Horrad studie). 1. Inleiding U wordt gevraagd om deel te nemen aan een klinische studie. Aan deze studies kunnen alleen personen deelnemen, die hiervoor vrijwillig gekozen hebben. Deze patiënteninformatie legt uit wat deze studie inhoudt en maakt duidelijk wat deelname voor u zal betekenen. Neemt u vooral rustig de tijd om uw beslissing te nemen. 2. Behandelingsmogelijkheden Uw behandelend arts heeft bij u prostaatkanker vastgesteld. Tevens zijn er uitzaaiingen vanuit de prostaatkanker in de botten geconstateerd. U heeft van uw arts begrepen dat deze uitgezaaide vorm van prostaatkanker niet meer te genezen is. De standaardbehandeling bestaat uit hormonale therapie. Het is bekend dat een deel van de prostaatkankercellen groeit onder invloed van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Het doel van hormonale behandeling is dan ook het mannelijk geslachtshormoon in het bloed op een zo laag mogelijk niveau te brengen. Dit kan door middel van injecties, al dan niet in combinatie met medicijnen of door middel van een operatie aan de teelballen. Bij 80% van de patiënten slaat deze hormonale behandeling aan. Dit betekent dat de hormoonafhankelijke prostaatkankercellen zullen verdwijnen. Als gevolg kunnen zelfs uitzaaiingen verdwijnen. Dit effect is tijdelijk, maar het kan enkele maanden tot enkele jaren aanhouden. Op termijn zal echter bij de meeste patiënten de prostaatkanker weer actief worden. Dat uit zich in de vorming van nieuwe uitzaaiingen en een verder voortschrijden van de ziekte. De activiteit van prostaatkanker kan gecontroleerd worden door middel van de bepaling van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed. Deze hormonale behandeling is een zogenaamde systemische behandeling. Bij deze standaard hormonale behandeling in geval van een uitgezaaide vorm van prostaatkanker wordt de prostaat niet ook nog eens apart behandeld, bijvoorbeeld door middel van een operatie of bestraling. Een operatie of bestraling zijn vormen van een zogenaamde lokale behandeling. Tot op heden is men ervan uitgegaan dat een lokale behandeling in geval van een uitgezaaide vorm van prostaatkanker niet zinvol is, omdat het de duur van de overleving niet verlengt terwijl er mogelijk wel bijwerkingen te verwachten zijn. De laatste tijd zijn er echter aanwijzingen dat een gecombineerde lokale (bestraling) en systemische (hormonale) behandeling misschien toch een langere overlevingsduur laat zien. Dit is echter nog nooit in een goede studie onderzocht.

2 Pagina 2 van 7 3. Doel van het onderzoek Het doel van deze studie is te onderzoeken of patiënten met een naar de botten uitgezaaide vorm van prostaatkanker, die gecombineerd lokaal (bestraling) en systemisch (hormonaal) worden behandeld, een langere overlevingsduur hebben dan patiënten die alleen systemisch (hormonaal) worden behandeld. Daarnaast wordt gekeken op welk moment, gerekend vanaf de start van de behandeling, weer een stijging optreedt van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed. Tevens wordt onderzocht wat het effect van de behandeling is op de kwaliteit van leven. 4. Beschrijving van het onderzoek Het onderzoek wordt in ongeveer veertig ziekenhuizen in Nederland uitgevoerd. Er zullen vierhonderdvijfentwintig (425) patiënten aan dit onderzoek gaan meedoen. De patiënten krijgen volgens loting een van de twee behandelingen: a) de gangbare standaardbehandeling, die bestaat uit systemische hormonale behandeling door middel van een driemaandelijkse injectie en dagelijks een tablet gedurende vier weken of b) de studiebehandeling, die bestaat uit hormonale behandeling in combinatie met een lokale bestraling van de prostaat. De loting bestaat daaruit dat uw behandelend arts contact opneemt met het onderzoeksbureau, waar een computer selecteert welke van de twee behandelingen u krijgt. Uw behandelend arts heeft geen invloed op deze loting. Daarom moet u bereid zijn beide vormen van behandeling te aanvaarden. Indien u loot voor de studiebehandeling wordt u dus aanvullende lokaal bestraald. Deze bestraling zal plaatsvinden op de afdeling Radiotherapie van het Universitair Medisch Centrum Groningen, Fonteinstraat 18 te Groningen. Uw behandelend arts zal bij u, voorafgaand aan de start van de behandeling, de gebruikelijke onderzoeken uitvoeren. In het kader van de huidige studie zullen geen extra onderzoeken worden verricht. Wel willen wij u vragen voor het onderzoek twee vragenlijsten in te vullen waarmee wij inzicht krijgen in uw klachten en uw kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten kost ongeveer tien minuten. Vervolgens wordt u elke drie maanden door uw behandelend arts gecontroleerd. Na 3, 6, 12 en 24 maanden zullen wij u nogmaals vragen de kwaliteit van leven -vragenlijsten in te vullen en na 12 maanden wordt nog een botscan gemaakt. Daarnaast zal er elke drie maanden bloed worden afgenomen voor bepaling van het prostaatspecifiek antigeen (PSA). Behalve het invullen van de vragenlijsten is de controle gelijk aan die van patiënten die niet aan dit onderzoek meedoen. Afhankelijk van het beloop van uw ziekte kan uw arts besluiten aanvullend bloed- of röntgenonderzoek te verrichten. 5. Risico s, bijwerkingen en belasting Hieronder worden de risico s en bijwerkingen beschreven die bij beide behandelingen kunnen optreden. a) Als gevolg van de hormonale standaardbehandeling kunt u last krijgen van opvliegers. Verder zal, doordat het mannelijk geslachtshormoon in het bloed op een nulpunt wordt gebracht, impotentie ontstaan, waarbij met name de seksuele opwinding en het vermogen om een erectie te krijgen zullen verdwijnen. b) Als gevolg van de bestraling van de prostaat kunnen de volgende bijwerkingen optreden: het verliezen van bloed bij de ontlasting (3 tot 15%), het ontstaan van diarree (1 tot 8%), plasklachten in de zin van: vaak moeten plassen, alsmede bloed bij de urine (2-11%). De meeste bijwerkingen zijn over het algemeen goed te behandelen. Uit onderzoek blijkt dat externe bestraling geen effect heeft op de algehele kwaliteit van leven. Daarnaast betekent de uitwendige bestraling een extra belasting voor de patiënt, omdat hij ongeveer 30 maal extra naar het ziekenhuis zal moeten gaan om deze bestralingsbehandeling te ondergaan.

3 Pagina 3 van 7 6. Mogelijke voor- en nadelen van deelname Het is mogelijk dat u geen enkel persoonlijk voordeel heeft door deel te nemen aan deze klinische studie. In elk geval zal de informatie die door deze studie wordt verkregen ons in staat stellen om in de toekomst een beter inzicht te hebben in de behandeling van patiënten met een uitgezaaide vorm van prostaatkanker. De resultaten van deze studie kunnen ervoor zorgen dat in de toekomst de standaardbehandeling wordt gewijzigd. Een nadeel van de studiebehandeling is dat een aantal patiënten bijwerkingen zal ervaren van de uitwendige bestraling. Daarnaast moeten de patiënten het ziekenhuis ongeveer dertig maal meer bezoeken voor de bestralingen,hetgeen voor hen een extra belasting is. 7. Vrijwilligheid Uw deelname aan dit onderzoek is volledig vrijwillig en er zal u voldoende tijd gegeven worden om te beslissen of u al dan niet wilt deelnemen. U mag deelname zeker afwijzen en dan zult u de standaardbehandeling krijgen. Dat betekent hormonale behandeling. Wanneer u besluit deel te nemen aan deze studie, dan wordt elke nieuwe informatie die tijdens het onderzoek beschikbaar komt en die van invloed kan zijn op uw bereidheid om nog langer deel te nemen aan de studie, aan u meegedeeld. U bent steeds vrij om te stoppen met dit onderzoek zonder dat u hiervoor een reden opgeeft. Dit zal geen enkele invloed hebben op de daaropvolgende behandeling, noch op de relatie met uw behandelend arts en het ziekenhuispersoneel. 8. Wat u verder nog moet weten Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis te Amsterdam. De voor dit onderzoek internationaal vastgelegde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Voor de duur van deze studie dient u uw arts te informeren over alle andere behandelingen met medicijnen die niet met deze studie verband houden. U dient uw arts hierover te berichten, zo mogelijk voordat u deze behandeling start. In noodsituaties dient u uw arts zo spoedig mogelijk in te lichten. U kunt op ieder moment tijdens de studie Dr. G. van Andel, uroloog in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis te Amsterdam, om nadere informatie vragen (telefoon: ). U kunt ook de mening vragen van een voor dit onderzoek onafhankelijk internist/oncoloog, Dr. O. Leeksma ( ). Natuurlijk kunt u te allen tijde uw behandelend arts om nadere informatie vragen. Als u hierin toestemt, kan uw huisarts worden ingelicht over uw deelname aan deze studie en over de inhoud daarvan.

4 Pagina 4 van 7 9. Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal ,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen en Rijksuniversiteit Groningen wordt verricht, maximaal ,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal ,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: schade van te verwachten risico's zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon; De verzekering is afgesloten bij Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met Prof.dr. J.A. Langendijk telefoonnummer in verbinding te stellen en zijn aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo n geval contact op te nemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen bereikbaar via telefoonnummer of

5 Pagina 5 van Privacy Ter bescherming van uw privacy zullen de onderzoeksgegevens die over u verzameld worden, vertrouwelijk worden behandeld. Zij worden onder code worden geregistreerd, hetgeen inhoudt dat uw naam en andere persoonlijke gegevens niet worden genoteerd. Ook in publicaties zal uw naam niet zijn terug te vinden. Ter controle van de studie kan het echter noodzakelijk zijn dat aan een vertegenwoordiger van de opdrachtgever van het onderzoek of aan vertegenwoordigers van overheidsinstanties inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Dit gebeurt onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Deelname aan deze studie betekent dat u voor deze inzage toestemming verleent. 11. Vragen Neemt u alstublieft de tijd om deze informatie goed te begrijpen en aarzel niet om contact op te nemen met uw behandelend arts, de hoofdonderzoeker of met een onafhankelijk arts indien u vragen heeft of als iets onduidelijk is: Dr. A.C.M. van den Bergh, radiotherapeut in het UMC-Groningen: Telefoon: Of Drs. H.A.M. Vanhauten, radiotherapeut in het UMC-Groningen: Telefoon: Of Dr. I.J. de Jong, uroloog en onafhankelijk arts in het UMC-Groningen: Telefoon: U krijgt een kopie van deze informatie na ondertekening door u en uw arts mee naar huis. Wij hopen dat u met de voorgaande informatie voldoende geïnformeerd bent over dit onderzoek. Indien u medewerking wilt verlenen, verzoeken wij u ter bevestiging hiervan uw handtekening onder het toestemmingsformulier te plaatsen. Ook de arts die u behandelt zal het toestemmingsformulier ondertekenen als bewijs dat hij/zij het bovenstaande onderschrijft en zich daaraan zal houden.

6 Pagina 6 van 7 TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het onderzoek: " Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie naar het effect op de externe radiotherapie bij patiënten met een primair ossaal gemetastaseerd prostaatcarcinoom. 1. k ben goed geïnformeerd over het onderzoek waaraan ik ben gevraagd deel te nemen 2. Ik heb een kopie van het patiënten informatie formulier ontvangen 3. Al mijn rechten zijn duidelijk uitgelegd 4. Ik heb een kopie van het toestemmingsformulier ontvangen 5. Ik ben bereid deel te nemen aan het onderzoek getiteld: Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie naar het effect op de externe radiotherapie bij patiënten met een primair ossaal gemetastaseerd prostaatcarcinoom Mijn deelname aan de studie is geheel vrijwillig en ik heb de mogelijkheid mij op ieder gewenst moment terug te trekken uit de studie zonder opgaaf van reden. Dit zal geen invloed hebben op mijn relatie met mijn behandelend arts. Mijn gegevens zullen vertrouwelijk en volgens de Wet Persoonsregistratie worden behandeld. Naam patiënt: Verantwoordelijk arts: EXEMPLAAR VOOR DE PATIENT

7 Pagina 7 van 7 TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het onderzoek: " Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie naar het effect op de externe radiotherapie bij patiënten met een primair ossaal gemetastaseerd prostaatcarcinoom. 6. k ben goed geïnformeerd over het onderzoek waaraan ik ben gevraagd deel te nemen 7. Ik heb een kopie van het patiënten informatie formulier ontvangen 8. Al mijn rechten zijn duidelijk uitgelegd 9. Ik heb een kopie van het toestemmingsformulier ontvangen 10. Ik ben bereid deel te nemen aan het onderzoek getiteld: Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie naar het effect op de externe radiotherapie bij patiënten met een primair ossaal gemetastaseerd prostaatcarcinoom Mijn deelname aan de studie is geheel vrijwillig en ik heb de mogelijkheid mij op ieder gewenst moment terug te trekken uit de studie zonder opgaaf van reden. Dit zal geen invloed hebben op mijn relatie met mijn behandelend arts. Mijn gegevens zullen vertrouwelijk en volgens de Wet Persoonsregistratie worden behandeld. Naam patiënt: Verantwoordelijk arts: EXEMPLAAR VOOR DE ARTS