Patiëntinformatie Male Breast Cancer

Transcriptie

1 Patiëntinformatie Male Breast Cancer Een studie van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG); BOOG Prospectieve registratiestudie voor mannen met borstkanker in Nederland Geachte heer, Wij vragen u om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijke studie naar de behandeling van borstkanker bij mannen. U beslist zelf of u wilt deelnemen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over de studie. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw behandelend arts. 1. Doel en opzet van deze studie Deelname aan deze studie betekent dat geregistreerd wordt hoe u wordt behandeld en wat daarvan de effecten, eventuele bijwerkingen, en gevolgen voor uw kwaliteit van leven zijn. Praktisch betekent het dat er vragenlijsten aan u worden voorgelegd, een extra bloedafname zal plaatsvinden en dat er borstkankerweefsel bewaard wordt in het kader van dit onderzoek als u geopereerd wordt. (een gedetailleerd overzicht ziet u in de figuur studieschema van de bijlage). Het onderzoek heeft geen invloed op de behandeling die u zult ondergaan. Uw behandelend arts heeft u verteld dat bij u een kwaadaardige tumor in de borst is gediagnosticeerd. Borstkanker komt bij mannen relatief weinig voor. In Nederland betreft het ongeveer 100 mannen per jaar. De behandeling wordt sinds 2009 over het algemeen bepaald door biologische kenmerken van de tumor. Dat wil zeggen dat in het laboratorium onderzocht wordt welke kenmerken de tumor heeft en aan de hand daarvan wordt de daarbij passende behandeling aan u voorgesteld door uw arts. Tot Versie 1.4, 2 september 2016 Esperanz pagina 1 van 7

2 op heden krijgen mannen met borstkanker dezelfde behandeling als vrouwen met tumoren met overeenkomstige kenmerken. Aangezien mannen en vrouwen hormonaal van elkaar verschillen kan het effect van een behandeling bij mannen verschillen van het effect bij vrouwen. In dit onderzoek worden deze effecten bij mannen onderzocht. Voor dit onderzoek zullen mannen vanaf het moment van diagnose gevolgd worden en ook tijdens en na hun behandeling (operatie, eventuele aanvullende bestraling en/of medicijnbehandeling). De gegevens die uw behandelend arts standaard vastlegt (zoals overige ziekten, algemene gezondheid, roken of gewicht) worden gecombineerd met vragenlijsten over de kwaliteit van uw leven, bloed onderzoek en extra onderzoek van het borstkankerweefsel. Dit doen we binnen heel Nederland en ook in het buitenland. In Nederland is de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) de organisatie die deze studie met de deelnemende Nederlandse ziekenhuizen uitvoert. Op deze manier willen we uiteindelijk de behandeling en aanvullende adviezen zo goed mogelijk kunnen toespitsen op mannen met borstkanker. Dit zou in de toekomst kunnen bijdragen aan een optimale behandeling met goede kwaliteit van leven, voor deze mannen. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Een schematisch overzicht vindt u in de bijlage. Na de diagnose bestaat de behandeling veelal uit een operatie met zonodig aanvullende bestraling en/of aanvullende medicijnen. De gegevens over uw algemene gezondheid (zoals overige ziekten, medicijngebruik, roken, gewicht etc.) zijn de gegevens die uw behandelend arts standaard vastlegt. Voordat u geopereerd wordt, vragen wij u een vragenlijst in te vullen over uw kwaliteit van leven. Deze vragenlijst wordt na 1 en 5 jaar herhaald, op momenten dat u standaard voor controle zou komen. Standaard wordt u tijdens de controles lichamelijk onderzocht en wordt er gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Zo kan onderzocht worden hoe de behandeling uw kwaliteit van leven beïnvloedt. Indien u hier toestemming voor geeft, zal er éénmalig, tijdens een standaard bloedafname voorafgaand aan de behandeling, een buis bloed (10 ml) extra worden afgenomen. Versie 1.4, 2 september 2016 Esperanz pagina 2 van 7

3 Deze buis bloed zal worden gebruikt voor opslag van DNA voor toekomstig onderzoek en zal onder anonieme code worden bewaard onder verantwoordelijkheid van de BOOG. Indien u deelneemt aan de studie geeft u toestemming om van het borstkankerweefsel, dat bij de operatie wordt verwijderd, een extra stukje te bewaren voor toekomstig onderzoek. Vanzelfsprekend geldt dit alleen als u geopereerd wordt en als er voldoende borstkankerweefsel achterblijft in uw ziekenhuis voor de standaard diagnostiek. Het weefsel zal onder anonieme code worden bewaard onder verantwoordelijkheid van de BOOG. Al uw gegevens en vragenlijsten worden opgeslagen zonder uw naam en adres, maar met een anonieme code. Alleen uw behandelend arts weet welke code bij welke patiënt hoort. 3. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze studie? Het gaat om een studie; de uitslagen worden niet bekend gemaakt aan u of uw behandelend arts. De uitslagen zullen ook geen invloed hebben op uw behandeling; u hebt hier dus geen direct voordeel van. Mogelijk dragen de resultaten wel bij aan een betere behandeling van patiënten in de toekomst. Bloedafname Het afnemen van bloed kan de oorzaak zijn van pijn ter hoogte van de plaats waar er wordt geprikt, en er bestaat ook een kleine kans op zwelling en/of ontsteking daar waar de ader werd aangeprikt. Sommige patiënten klagen over duizeligheid, hebben maagklachten of vallen flauw bij een bloedafname. Indien u hier toestemming voor geeft wordt voor deze studie bij een standaard bloedafname een extra buis afgenomen. Dit betekent dus niet een extra prik. Vragenlijsten Als extra wordt voor het onderzoek een tijdsinvestering gevraagd voor het invullen van een vragenlijst. Versie 1.4, 2 september 2016 Esperanz pagina 3 van 7

4 Borstkankerweefsel Als u geopereerd wordt en als er een stukje borstkankerweefsel apart bewaard wordt, heeft dit geen nadelige gevolgen voor u, aangezien u de operatie zal ondergaan in het kader van uw standaard behandeling. 4. Bescherming van uw gegevens Ten behoeve van het onderzoek wordt een aantal gegevens van u verzameld. De arts kan u vertellen hoe dat gebeurt, wie dat doet en wie er inzage hebben in uw gegevens. Uw gegevens worden goed beschermd. Speciale medewerkers die zich hebben verplicht tot geheimhouding, noteren deze gegevens vanuit uw medisch dossier onder een bepaalde code. De onderzoekers kennen alleen uw code, niet uw naam. 5. Deelname en beëindiging? Alle mannen met borstkanker kunnen in principe deelnemen aan de studie en via hun behandelend arts aangemeld worden. Elke patiënt zal vooraf gevraagd worden om hier toestemming voor te geven. U beslist zelf of u deelneemt aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Neem de tijd om een besluit te nemen over deelname aan dit onderzoek en aarzel niet om verdere vragen te stellen als iets onduidelijk is. Wanneer u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek heeft dit geen verdere consequenties voor u en uw behandeling. Wanneer u instemt met deelname aan dit onderzoek ondertekent u, samen met uw arts, het bijgesloten toestemmingsformulier (= Patiëntentoestemmingsformulier (Informed Consent) ). U ontvangt een kopie van dit toestemmingsformulier. Uw arts zal met u de verdere praktische gang van zaken bespreken. U behoudt het recht om op ieder gewenst moment en eventueel zonder opgave van reden uw deelname aan dit onderzoek te beëindigen. Dit zal geen enkel gevolg hebben voor uw verdere behandeling. De gegevens die vermeld zijn voordat u uw deelname aan dit onderzoek beëindigt, worden wel voor dit onderzoek gebruikt. 6. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De behandeling die u krijgt is de standaard behandeling voor uw ziekte en valt onder de reguliere afspraken met uw ziektekostenverzekering. Versie 1.4, 2 september 2016 Esperanz pagina 4 van 7

5 7. Vertrouwelijkheid Vanzelfsprekend zullen al uw gegevens vertrouwelijk worden behandeld. Behalve uw arts en zijn/haar vaste medewerkers zullen alleen daartoe wettelijk bevoegde personen/vertegenwoordigers van toezichthoudende instanties (bijv. vertegenwoordigers van overheidsinstanties, de toetsingscommissie van het ziekenhuis) uw medische gegevens kunnen inzien. Er zullen van u geen andere gegevens worden verzameld dan in het kader van dit onderzoek nodig is. Alle medische gegevens die tijdens deze studie worden verzameld zullen worden voorzien van een codenummer. Uw persoonsgegevens zullen niet worden gebruikt op onderzoeks-documentatie, in rapporten of publicaties van dit onderzoek. Uw onderzoeksgegevens, en eventueel het afgenomen bloed en borstkankerweefsel, worden 15 jaar lang bewaard en kunnen eventueel worden gebruikt voor nieuwe analyses, maar alleen met betrekking tot dit onderwerp. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Uw anonieme gegevens kunnen deel uit gaan maken van een Europese studie naar borstkanker bij mannen. Deze internationale studie heeft dezelfde opzet als dit onderzoek. 8. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen? U ontvangt geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. De polikliniekbezoeken, behandelingen en eventuele opnames worden op gebruikelijke wijze door uw verzekering vergoed. 9. Overige informatie Dit onderzoek is voor Nederland beoordeeld door de medisch ethische toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. De studie wordt in Nederland uitgevoerd door de BOOG, in samenwerking met de deelnemende Nederlandse ziekenhuizen. Het onderzoek wordt financieel ondersteund door de Stichting Pink Ribbon. Versie 1.4, 2 september 2016 Esperanz pagina 5 van 7

6 10. Bereikbaarheid voor meer informatie Mocht u na het lezen van deze informatie, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op, dan kunt u altijd contact opnemen met één van de onderstaande personen: Locatie Waterlandziekenhuis: Uw behandeld arts, Dr. L. de Widt, chirurg of Dr. M. Vleugel, internist - Oncoloog, beiden te bereiken via tel Mammacare verpleegkundige Mw. T. Smit, tel Locatie Westfriesgasthuis: Uw behandelend arts, Drs. S. van den Heiligenberg, internist-oncoloog, tel: Verpleegkundig consulent oncologie Mw. M. Plas tel: Locatie Zaans Medisch Centrum: Uw behandelend arts, Drs. S. Muller, Chirurg tel of Drs. S. Bakker, internist oncoloog, tel Mammacare verpleegkundige Mw. E. Dorenbos De voor dit onderzoek aangestelde onafhankelijke arts: dr. J.H. Maduro, (zoemer 49375). Hij is radiotherapeut-oncoloog in het UMCG en zijn enige rol bij dit onderzoek is om patiënten te adviseren bij vragen die betrekking hebben op dit onderzoek. Hij is niet betrokken bij de opzet of uitvoering van dit onderzoek. Uiteraard kunt u ook met uw huisarts overleggen. 11. Bijlage In de bijlage treft u een schematische weergave van de uitvoering van het onderzoek aan. Versie 1.4, 2 september 2016 Esperanz pagina 6 van 7

7 Prospectieve registratiestudie voor mannen met borstkanker in Nederland Een studie van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG); BOOG BIJLAGE (bij patiënteninformatie): Studieschema In onderstaand schema treft u een schematische overzicht aan van de studieopzet. U ontvangt uw standaardbehandeling en daarnaast zijn er een aantal momenten waarop iets extra s van u gevraagd wordt in het kader van de studie. De uitleg van de tijdstippen is als volgt: Voor start: een moment, vóórdat de behandeling is gestart, waarop de arts u informeert over de studie en waarop u toestemming geeft T=0: het moment van operatie (voor zover van toepassing) T=1: 1 jaar na diagnose (+/- 1 maand), gedurende jaarlijkse follow-up T=2: 5 jaar na diagnose (+/- 6 maanden), gedurende jaarlijkse follow-up In onderstaande tabel kunt u, op een andere manier, zien op welk moment een bepaalde actie speciaal voor het onderzoek wordt uitgevoerd: wat? wanneer? Baseline (voor start behandeling) X T=0 (bij de operatie) T=1 (1 jaar na diagnose) T=2 (5 jaar na diagnose) Informed consent = toestemming geven Vragenlijst X X X Afname extra buisje bloed X * Verzamelen extra X tumorweefsel * = optioneel Versie 1.4, 2 september 2016 Esperanz pagina 7 van 7

8 PATIENTENTOESTEMMINGSFORMULIER (INFORMED CONSENT) Prospectieve registratiestudie voor mannen met borstkanker in Nederland (BOOG ) Hierbij verklaar ik, de heer Mijn behandelend arts heeft mij geïnformeerd over mijn ziekte. Ik begrijp dat bij mij, als man, de diagnose borstkanker is gesteld. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb genoeg tijd gehad om te beslissen of ik meedoe. Ik begrijp wat de aard en het doel van het onderzoek is. Ik weet dat deelnemen aan dit onderzoek helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Mocht ik niet meer mee willen doen dan zal dit geen enkele invloed hebben op mijn behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet dat alle informatie die tot het moment van vroegtijdige beëindiging over mij is verzameld, zal worden gebruikt in het uiteindelijke onderzoeksrapport. Ik weet dat voor dit onderzoek medische gegevens over mijn diagnose en behandeling verzameld worden en gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke voordrachten en publicaties. De anonimiteit is hierbij gewaarborgd. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming aan de daartoe aangestelde vertegenwoordigers van de overheid en de Borstkanker Onderzoeksgroep (BOOG) om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens die voor dit onderzoek verzameld zijn, juist zijn. De vertrouwelijkheid van mijn gegevens blijft hierbij gewaarborgd. Ik geef toestemming om mijn tumorweefsel in het kader van dit onderzoek extra te laten onderzoeken en om een extra blokje tumorweefsel (indien beschikbaar) te bewaren, zodat deze in de toekomst eventueel gebruikt kan worden voor nieuw onderzoek met betrekking tot dit onderwerp. Graag aankruisen wat van toepassing is: Ik geef toestemming voor afname van een extra buisje bloed om te bewaren zodat deze in de toekomst eventueel gebruikt kan worden voor nieuw onderzoek met betrekking tot dit onderwerp. Ik geef geen toestemming voor afname van een extra buisje bloed. Voor aanvang van het onderzoek heb ik het patiënteninformatieformulier ontvangen en een kopie van het toestemmingsformulier. Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek: / / 20. Patiënt naam: Handtekening: Datum : Ik bevestig hierbij dat ik aan bovengenoemde patiënt het onderzoek heb uitgelegd: / /20. Naam behandelend arts: Handtekening: Datum: Versie 1.3, 9 september 2014 Esperanz

9 PATIENTENTOESTEMMINGSFORMULIER (INFORMED CONSENT) Prospectieve registratiestudie voor mannen met borstkanker in Nederland (BOOG ) Hierbij verklaar ik, de heer Mijn behandelend arts heeft mij geïnformeerd over mijn ziekte. Ik begrijp dat bij mij, als man, de diagnose borstkanker is gesteld. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb genoeg tijd gehad om te beslissen of ik meedoe. Ik begrijp wat de aard en het doel van het onderzoek is. Ik weet dat deelnemen aan dit onderzoek helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Mocht ik niet meer mee willen doen dan zal dit geen enkele invloed hebben op mijn behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet dat alle informatie die tot het moment van vroegtijdige beëindiging over mij is verzameld, zal worden gebruikt in het uiteindelijke onderzoeksrapport. Ik weet dat voor dit onderzoek medische gegevens over mijn diagnose en behandeling verzameld worden en gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke voordrachten en publicaties. De anonimiteit is hierbij gewaarborgd. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming aan de daartoe aangestelde vertegenwoordigers van de overheid en de Borstkanker Onderzoeksgroep (BOOG) om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens die voor dit onderzoek verzameld zijn, juist zijn. De vertrouwelijkheid van mijn gegevens blijft hierbij gewaarborgd. Ik geef toestemming om mijn tumorweefsel in het kader van dit onderzoek extra te laten onderzoeken en om een extra blokje tumorweefsel (indien beschikbaar) te bewaren, zodat deze in de toekomst eventueel gebruikt kan worden voor nieuw onderzoek met betrekking tot dit onderwerp. Graag aankruisen wat van toepassing is: Ik geef toestemming voor afname van een extra buisje bloed om te bewaren zodat deze in de toekomst eventueel gebruikt kan worden voor nieuw onderzoek met betrekking tot dit onderwerp. Ik geef geen toestemming voor afname van een extra buisje bloed. Voor aanvang van het onderzoek heb ik het patiënteninformatieformulier ontvangen en een kopie van het toestemmingsformulier. Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek: / / 20. Patiënt naam: Handtekening: Datum : Ik bevestig hierbij dat ik aan bovengenoemde patiënt het onderzoek heb uitgelegd: / /20. Naam behandelend arts: Handtekening: Datum: Versie 1.3, 9 september 2014 Esperanz