INFORMATIEBROCHURE. Bierproef

Transcriptie

1 INFORMATIEBROCHURE Bierproef

2 Bierproef, januari 2015, versie 5 2 Contactinformatie onderzoekers Contactpersoon: Femke van der Velde, MSc Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Telefoon: bierproef.studie@wur.nl Bezoekersadres: Biotechnion (gebouw 307) kamer 107B Bomenweg HD Wageningen Onderzoekscentrum: Restaurant van de Toekomst Futurum gebouwnummer 115 Stippeneng WE Wageningen Ziekenhuis: Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 Postbus 9025, 6710 HN Ede Het onderzoeksteam bestaat uit: Lisette Kamps, MSc Femke van der Velde, MSc Jannet de Jong, MSc MSc Dr. Paul Smeets Prof. Dr. Ir. Kees de Graaf En andere medewerkers en studenten.

3 Bierproef, januari 2015, versie 5 3 Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de Bierproef. In deze brochure staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats in de periode van april 2014 t/m april Wij verzoeken u deze brochure goed door te nemen. Als u tijdens of na de informatiebijeenkomst (uitnodiging krijgt u telefonisch of per ) besluit deel te nemen aan het onderzoek, tekent u een toestemmingsverklaring. In de toestemmingsverklaring geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u toestemming geeft voor deelname. Vervolgens vult u een vragenlijst in. Hierin worden er naast algemene persoonsgegevens een aantal vragen gesteld over ziektes, het gebruik van medicijnen, en andere medische gegevens. Ook bevat de vragenlijst vragen over uw eetgedrag. In deze vragenlijst zijn ook vragen opgenomen om na te gaan of er redenen zijn dat er bij u geen MRI scan kan worden gemaakt (zoals metalen voorwerpen in uw lichaam). Op grond van de gegevens die via deze vragenlijst verzameld worden, wordt door ons besloten of u in aanmerking komt voor deelname aan de screening. Bedankt voor uw interesse in ons onderzoek; we hopen u te ontmoeten tijdens de studie! Mocht u na het lezen van deze brochure nog vragen hebben neem dan gerust contact met ons op ( ). Met vriendelijke groet, namens het onderzoeksteam, Jannet de Jong

4 Bierproef, januari 2015, versie 5 4 Bierproef Inleiding Het doel van Bierproef is om te onderzoeken wat er gebeurt in de hersenen na het proeven van bier. Dit wordt gemeten in een hersenscanner (fmri meting). Opzet van onderzoek Het onderzoek bestaat uit een informatiebijeenkomst, een screening (bestaande uit een trainingsscan en een smaakonderzoek) en een scansessie. Informatiebijeenkomst: Tijdens de informatiebijeenkomst krijgt u meer te horen over het verloop van het onderzoek. U kunt vragen stellen en als u besluit deel te nemen dan tekent u de toestemmingsverklaring. Ook worden enkele vragenlijsten aan u voorgelegd. Screening: De screening om te bepalen of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek bestaat uit een smaakonderzoek en een trainingsscan. Tijdens het smaakonderzoek krijgt u bieren te proeven en beoordeelt u deze op eigenschappen zoals smaak, textuur en geur. Tijdens de trainingsscan zal de fmri procedure worden doorgenomen en zult u in een imitatie scanner de fmri procedure een keer ondergaan om te oefenen. Daarnaast gaat u tijdens de screening enkele vragenlijsten maken. Deze vragenlijsten worden gebruikt om een aantal van uw persoonlijkheidseigenschappen te meten, zoals bijvoorbeeld impulsiviteit. Tijdens deze sessie worden tevens uw lengte en gewicht opgemeten. In totaal zal de screening ongeveer 60 min duren. Op basis van de uitkomsten van de screening wordt er besloten of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek (de scansessie). Scansessie: U ondergaat een hersenscan. Tijdens de scan krijgt u bier te proeven en beantwoordt u een aantal vragen over deze drank. De hersenscan duurt maximaal 45 min, het bezoek maximaal 60 min. We willen u er op wijzen dat, voordat u de MRI-scanner ingaat, u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter moet laten in een kleedkamer. Sleutels, kleingeld, horloge, portemonnee, aanstekers, mobiele telefoons en alle andere metalen voorwerpen mogen niet mee de scanruimte in. Dit in verband met het sterke magnetische veld van de scanner. Voedingsrichtlijnen Voor zowel de screening als voor de scansessie mag u 3 uur van tevoren niets meer eten of drinken (behalve water).

5 Bierproef, januari 2015, versie 5 5 Wanneer? Het onderzoek zal plaatsvinden in de periode van mei 2014 tot en met maart De data en tijdstippen waarop de screening en de scansessie voor u zullen plaatsvinden worden in overleg vastgesteld. Waar? De informatiebijeenkomst vindt plaats op de campus in het Forum. De screening vindt plaats in het Restaurant van de Toekomst, op de campus van Wageningen Universiteit. De hersenscan vindt plaats in Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede. Wat staat er tegenover? - Na het afronden van de trainingsscan en het smaakonderzoek ontvangt u een VVV bon van 10 euro. - Na het afronden van de scansessie ontvangt u een VVV bon van 20 euro. - Een afbeelding van de hersenen Naar wie zijn we op zoek? Wij zijn op zoek naar 20 gezonde rechtshandige mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 t/m 35 jaar met een normaal gewicht (BMI tussen de 18.5 en 25.0 kg/m 2 voor berekening zie kader volgende pagina), en een normale eetlust. U kunt niet meedoen als u: de afgelopen 2 maanden een dieet heeft gevolgd om gewicht te verliezen de afgelopen 2 maanden minstens 5 kilo bent aangekomen of afgevallen niet met enige regelmaat bier drinkt gemiddeld meer dan 21 glazen alcoholhoudende drank per week drinkt alcoholisme (controleverlies, tolerantie of ontwenningsverschijnselen t.o.v. alcohol) voorkomt in uw directe familie hormoon-, darm- of zenuwaandoeningen heeft die een ongewenst effect op de MRI metingen kunnen hebben dagelijks medicijnen slikt anders dan paracetamol meer dan 7 sigaretten/sigaren rookt per week

6 Bierproef, januari 2015, versie 5 6 allergisch/intolerant of overgevoelig bent voor bier (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) werkzaam bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit deelneemt aan een ander onderzoek van de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit onverwijderbaar metaal in de mond heeft zoals een draadje achter de tanden bij contra-indicatie voor het maken van een MRI scan (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) linkshandig bent (alleen rechtshandige mannen kunnen deelnemen aan het onderzoek omdat de hersenen van links- en rechtshandigen en die van mannen en vrouwen verschillen in zowel structuur als functie) Voorafgaand aan de studie Door middel van de zelftest, te vinden via de website kunt u testen of u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek. Wanneer u na het lezen van deze brochure belangstelling heeft om mee te doen met Bierproef, kunt u met ons contact opnemen. Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek, tekent u tijdens of na de informatiebijeenkomst een toestemmingsverklaring. In de toestemmingsverklaring geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u toestemming geeft voor deelname. Vervolgens vult u een vragenlijst in. Hierin worden een aantal persoonlijke en algemene vragen gesteld. Daarnaast wordt er een aantal vragen gesteld over ziektes, het gebruik van medicijnen, en andere medische gegevens. Deze gegevens zijn nodig om uw geschiktheid voor de studie te kunnen bepalen omdat er veel factoren zijn die fmri metingen kunnen beïnvloeden. Ze dienen geen medisch doel. Ook bevat de vragenlijst vragen over uw

7 Bierproef, januari 2015, versie 5 7 eetgedrag. Daarnaast zijn in de vragenlijst ook vragen opgenomen om na te gaan of er redenen zijn dat er bij u geen MRI scan kan worden gemaakt (zoals metalen voorwerpen in uw lichaam). Op grond van de gegevens die via de vragenlijst verzameld worden, wordt door ons besloten of u in aanmerking komt voor deelname. Als u in aanmerking komt voor deelname nemen wij contact met u op om een afspraak te maken voor de screening. Toevalsbevindingen Op een MRI-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat er op een hersenscan een cyste (met vocht gevulde holte) wordt gezien, waarbij nadere diagnostiek nodig is. Bij dergelijke toevalsbevindingen worden u en uw huisarts geïnformeerd. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Ook nemen de onderzoekers bij toevalsbevindingen contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal u verder informeren en ook uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans die gemaakt worden voor dit onderzoek geoptimaliseerd zijn voor onderzoeksdoeleinden. Dit betekent dat het hier niet om een medisch diagnostisch onderzoek gaat. Deze scans kunnen dus geen onderliggende hersenaandoening of ziekte uitsluiten. Risico s Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging op een smal bed in de buis (tunnel) van de MRI-scanner. Sommige mensen ervaren hierbij gevoelens van claustrofobie (angst in kleine ruimtes). Als u daar last van heeft (bijvoorbeeld in liften of andere kleine ruimtes) is deelname aan dit onderzoek waarschijnlijk niets voor u. Verder maakt de MRI-scanner veel lawaai tijdens het maken van de scans. U krijgt oordopjes in om dit lawaai te dempen. Terwijl u in de scanner ligt krijgt u bier via slangetjes in uw mond toegediend. Uit ervaring is gebleken dat het aanbrengen van deze slangetjes in de mond niet hinderlijk is, en het risico op verslikken minimaal. Mocht u zich toch verslikken, dan wordt het onderzoek onmiddellijk gestopt. De hoeveelheid alcohol die u tijdens het smaakonderzoek en tijdens de scansessie binnenkrijgt is gering. Na afloop van de scansessie wordt een alcoholblaastest bij u afgenomen. U mag alleen naar huis als de alcoholwaarde onder de waarde zit waarop u mag autorijden (ook als u niet met de auto bent gekomen).

8 Bierproef, januari 2015, versie 5 8 Algemeen Toestemmingsverklaring Indien u aan het onderzoek mee wilt doen, vragen wij u voorafgaand aan het onderzoek een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hierin geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u toestemming geeft voor deelname. Privacy Het onderzoek is positief beoordeeld door de Medische Ethische Commissie (METC) van Wageningen Universiteit. De gegevens die we tijdens dit onderzoek verzamelen zullen vertrouwelijk worden behandeld. Dit wordt gedaan door elke deelnemer een identificatiecode te geven. Onder deze code wordt informatie opgeslagen. Alleen de onderzoekers weten welke persoon aan welke code is gekoppeld. In een wetenschappelijke publicatie over dit onderzoek zullen de resultaten anoniem beschreven worden (dus geen vermelding van naam of identificatiecode). Vijf jaar na publicatie van het onderzoek in een wetenschappelijk tijdschrift zal de koppeling tussen identificatiecode en deelnemer vernietigd worden. Dan is dus niet meer te achterhalen welke uitkomsten bij welke deelnemer horen. De onderzoeksresultaten zelf worden 15 jaar bewaard, de niet-digitale data (dus bijvoorbeeld papieren/afdrukken) in een afgesloten archief. Voor meer informatie over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zie deze brochure van de overheid: wetenschappelijk-onderzoek.html Beoordeling medische vragen Bij twijfel over inclusie naar aanleiding van de medische vragen zal een onafhankelijk persoon worden geraadpleegd voor advies (J. Takens, coördinator gezondheid & veiligheid van de afdeling Humane Voeding). Stoppen met deelname Wanneer u tijdens het onderzoek besluit te stoppen met deelname bent u hiervoor geen verklaring verschuldigd. Wel kunnen de gegevens die tot dan toe zijn verzameld gebruikt worden voor analyses. Onderzoeksresultaten De resultaten van het onderzoek worden aangeboden voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift, waarbij de verstrekte informatie niet herleidbaar is tot individuele personen. Enkele maanden na afloop van het onderzoek zult u, als u dit wilt, een samenvatting van de resultaten van het onderzoek ontvangen.

9 Bierproef, januari 2015, versie 5 9 Verzekering Functionele MRI is een veilige techniek; er zijn geen risico s bekend die geassocieerd worden met het ondergaan van een MRI scan. Er is dan ook geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het ondergaan van een MRI scan. Ook de overige procedures (taken & testen) binnen dit onderzoek brengen geen risico met zich mee. U bent desondanks wel verzekerd voor schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek (zie bijlage). Indien u meent dat uw gezondheid is aangetast als gevolg van het onderzoek, kunt u bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Indien u de volledige polisvoorwaarden wilt inzien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. Onafhankelijke arts Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog ( NikkenJ@zgv.nl). Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Vragen? Als u nog vragen heeft neem dan contact met ons op. bierproef.studie@wur.nl

10 Bierproef, januari 2015, versie 5 10 BIJLAGE: VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN Verzekeringstekst zoals wettelijk voorgeschreven De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van per deelnemer, met een maximum van per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar.

11 Bierproef, januari 2015, versie 5 11 Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit

12 Bierproef, januari 2015, versie 5 12 Toestemmingsverklaring Titel onderzoek: Bierproef Periode: mei tot en met maart 2015 Contact gegevens Paul Smeets Hoofdonderzoeker: Wageningen Universiteit Afdeling Humane Voeding Biotechnion, kamer 324 Postbus EV Wageningen Telefoon: Paul.smeets@wur.nl Bierproef.studie@wur.nl Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Wageningen Universiteit Doel en opzet van het onderzoek, alsmede informatie over selectiecriteria vertrouwelijkheid van gegevens, verzekering en vertrouwensarts en het mogelijk risico, zijn beschreven in de informatiebrochure. Verklaring Ondergetekende verklaart op grond van de informatiebrochure en aanvullende informatie mondeling en/of schriftelijk, voldoende geïnformeerd te zijn over het onderzoek, en deze informatie ook begrepen hebben. Ondergetekende weet dat hij op ieder moment, ook na gegeven toestemming, zonder opgaaf van redenen, kan stoppen met deelname van het onderzoek. Ondergetekende geeft toestemming om op de hoogte te worden gesteld van onverwachte bevindingen waarvoor medische behandelen noodzakelijk kan zijn. Ondergetekende geeft toestemming om in geval van toevalsbevindingen zijn huisarts hiervan op de hoogte te brengen. Ondergetekende is bereid deel te nemen aan het onderzoek. Datum: Naam deelnemer: Naam onderzoeker: Handtekening deelnemer: Handtekening onderzoeker: