J A A R V E R S L A G 2 O 1 2

Transcriptie

1 J A A R V E R S L A G 2 O 1 2

2 Jaarverslag 2012 Medisch Ethische Toetsingscommissie Noord-Holland Gemini Ziekenhuis, Den Helder GGZ Noord-Holland-Noord, Heiloo Kennemer Gasthuis, Haarlem Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk Stichting De Praktijk, Alkmaar Spaarne Ziekenhuis, Hoofddorp Waterlandziekenhuis, Purmerend Westfriesgasthuis, Hoorn Zaans Medisch Centrum, Zaandam

3 Inhoudsopgave Voorwoord 3 1. Stichting Toetsing Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Noord-Holland Participerende instellingen Samenstelling bestuur Mutaties samenstelling bestuur Bestuursvergaderingen 4 2. METC Noord-Holland Samenstelling METC Noord-Holland Mutaties samenstelling METC Noord-Holland Secretariaat 7 3. Werkwijze Website Vergaderingen Standard Operating Procedures Administratief beroep/bezwaar Verzoeken Wet openbaarheid bestuur en klachten 8 4. Beoordelingen WMO-beoordelingen Initiatieven voor onderzoek Monocenter/multicenter Type onderzoek en onderzoeksgebied Aanvragen per specialisme Beoordelingstermijnen Amendementen Veiligheid Voortgangsrapportages en beëindigingrapportages 13/ Adviesaanvragen Beoordelingen deelnemende instellingen Uitvoering RET 15/ Type onderzoek en onderzoeksgebied 17/22 6. Activiteiten /25 Slotwoord 26/27 2

4 Voorwoord In 2012 is het project Digitalisering afgesloten; en met succes want sinds februari 2013 werkt de METC Noord-Holland volledig digitaal! Geen grote pakketten meer meeslepen naar de vergaderingen, want alle leden zijn nu voorzien van een laptop of tablet (ipad). Wat een grote stap vooruit, zowel voor het secretariaat dat nu geen grote pakken meer hoeft te kopiëren en in enveloppen hoeft te doen, als voor de onderzoeker, die nu maar één setje hard copy hoeft in te dienen met een USB-stick. Persoonlijke ontwikkeling van de leden en het bureau METC stond in 2012 ook weer op de agenda. Enkele leden hebben weer de NVMETC scholingsdag bijgewoond. Het bureau METC is geslaagd voor de GCP-cursus en heeft diverse symposia en scholingsdagen bijgewoond/gevolgd. Het kwaliteitshandboek is in 2012 volledig geactualiseerd en er ligt een voorstel voor een dagelijks bestuur. Dit zal verder worden uitgewerkt in In het begin van 2012 is de volledige administratie en afhandeling van alle lokale toetsingen overgedragen aan het bureau wetenschap van het Foreest Medical School (Medisch Centrum Alkmaar). Hiermee is een duidelijke scheiding ontstaan tussen de wetenschappelijke beoordeling van onderzoek en de beoordeling op lokaal niveau. Het aantal ter toetsing aangeboden onderzoeksprotocollen is gedaald ten opzichte van vorig jaar. Dit is helaas een landelijke trend. De METC Noord-Holland anticipeert op een lichte toename in 2013 in verband met de digitalisering van de vergaderingen. In 2012 is gewerkt aan een interessante agenda voor het middagsymposium van de METC in april Het symposium draagt de titel: Van idee naar METC; samen vooruit in wetenschap". Sprekers die dag zijn: de heer A. Cohen, CEO Centre for Human Drug Research, de heer J. Kloese, Relatiemanager Centramed, mevrouw P. Evers, Beleidsmedewerker geneesmiddelen, wetenschappelijk onderzoek Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, de heer P. Savelkoul, medisch microbioloog Maastricht University Medical Centre, de heer E. Vermeulen, chirurg, METC-lid en mevrouw mr. J. Aalders, rechter. Conclusie: de voornemens die in 2011 in het jaarverslag stonden zijn grotendeels gerealiseerd in In 2013 zal kwaliteitsverbetering en ontwikkeling ook op de agenda staan. 3

5 f Hoofdstuk 1 Stichting Toetsing Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Noord-Holland 1.1. Participerende instellingen 1 De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Noord-Holland is een samenwerkingsverband van de volgende instellingen: Gemini Ziekenhuis, Den Helder GGZ Noord-Holland-Noord, Heiloo Kennemer Gasthuis, Haarlem Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk Stichting De Praktijk, Alkmaar Spaarne Ziekenhuis, Hoofddorp Waterlandziekenhuis, Purmerend Westfriesgasthuis, Hoorn Zaans Medisch Centrum, Zaandam 1.2. Samenstelling bestuur Het bestuur van de Stichting METC Noord-Holland was eind 2012 als volgt samengesteld: dr. P.W.C. van Barneveld, voorzitter Raad van Bestuur Kennemer Gasthuis, Haarlem drs. F. Coelingh Bennink, lid Raad van Bestuur MCA Gemini Groep (voorzitter), Alkmaar dhr. R.P.M. Hopman, ziekenhuispastor Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk drs. H.N. Koetsier, eerste geneeskundige GGZ Noord-Holland-Noord, Heiloo dhr. W.O. Schreuder, voorzitter Raad van Bestuur Spaarne Ziekenhuis, Hoofddorp Gedurende het jaar heeft de heer H. Luik MHA, voorzitter Raad van Bestuur Medisch Centrum Alkmaar en Gemini Ziekenhuis, de heer F. Coelingh Bennink vervangen in verband met persoonlijke omstandigheden. De heer Coelingh Bennink bekleedt inmiddels weer de functie van voorzitter Mutaties samenstelling bestuur Afgetreden bestuursleden drs. J.W.M. Kreuger, voorzitter Raad van Bestuur Westfriesgasthuis, Hoorn, is afgetreden per 1 januari 2012 vanwege het neerleggen van zijn functie als voorzitter van de Raad van Bestuur van het Westfriesgasthuis. Per 9 oktober 2012 is de heer P.W.C. van Barneveld aangesteld als secretaris/penningmeester van de Stichting. Op 6 december 2012 is het Stichtingsbestuur op de hoogte gesteld dat Stichting de Praktijk zal aftreden als deelnemende instelling aan de Stichting Bestuursvergaderingen Het bestuur vergaderde tweemaal in Agendapunten waren onder andere de samenstelling van het bestuur en de METC, benoeming van METC-leden, financiële zaken en het digitaliseringproces van de METC. Tevens is de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek in één van de deelnemende instellingen ter sprake gekomen naar aanleiding van een incident in een studie. 1 De vermelde samenstelling geldt per 31 december

6 Samen kunnen we beter onderzoek doen Arie van Loenen, ziekenhuisapotheker (niet praktiserend), klinisch farmacoloog Het werk als een klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker in een medisch ethische toetsingscommissie zoals in de METC-NH kent vele aspecten, die bij elke voorbereiding en vergadering terugkomen. Je bent niet alleen gewoon lid, maar je lidmaatschap draagt ook de verplichte disciplines in zich, met name bij studies met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Daarnaast ben je ook nog betrokken bij de beoordeling van ernstige onverwachte bijwerkingen van de gebruikte studiemedicatie of hulpmiddelen, die worden gemeld bij de sponsors of via ToetsingOnline. Voor de praktijk ben je naast het studieprotocol verantwoordelijk voor o.a. de beoordeling van een Investigator Brochure (IB), IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), bereiding en etikettering van de studiemedicatie, en het EudraCtformulier. Voor een fase 2 of 3 onderzoek gaat het hierbij om een dossier van wel 1000 bladzijden of meer, dat extra moeten worden bestudeerd. Belangrijk in deze is om een uitspraak te doen over de veiligheid van het te onderzoeken geneesmiddel bij de betrokken proefpersonen in relatie tot de onderzoeksvraag en de gebruikelijke standaardbehandeling. De laatste jaren is de kwaliteit van de dossiers van de grote geneesmiddelfabrikanten, mede door de uitbesteding aan gekwalificeerde onderzoeksbureaus, verhoogd. Dit geldt niet altijd voor het onderzoek met genees- of hulpmiddelen dat in de diverse instellingen wordt opgezet. Hierbij gaat men soms voorbij aan de aanwezige expertise in de instellingen, in het bijzonder in de aanwezige ziekenhuisapotheken, en men realiseert zich onvoldoende wat de wettelijke eisen voor een dergelijk onderzoek zijn. Ook wordt regelmatig voorbijgegaan aan de noodzakelijke logistiek bij blindering, bewaring van studiemedicatie, gebruik van verschillende batches etc. Weliswaar zijn de wettelijke eisen talrijk, maar met enige creativiteit blijken er toch voldoende mogelijkheden te zijn om onderzoek met bestaande geneesmiddelen in de instellingen uit te voeren. Sinds 1984 heb ik in vier METC's gezeten, maar de METC Noord-Holland is uniek, omdat het geen METC is die gelieerd is aan een universitair centrum, maar wel verbonden is met grote en kleine regionale zorginstellingen met belangstelling voor het uitvoeren van medisch wetenschappelijk onderzoek. Een goed functionerende METC, zoals de METC Noord Holland kan hierbij een goede ondersteuning geven. Maar hierbij is ook de steun van wetenschappelijk geïnteresseerde, medische onderzoekers uit de verbonden instellingen noodzakelijk. Dit onder het motto: Samen kunnen we beter onderzoek doen! 5

7 Hoofdstuk 2 METC Noord-Holland De METC Noord-Holland is een wettelijk erkende regionale medisch-ethische toetsingscommissie, die als zelfstandig bestuursorgaan bevoegd is een oordeel te geven over voorgelegde onderzoeksprotocollen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat omschreven aan welke eisen zo'n onderzoek moet voldoen. De METC Noord-Holland toetst onderzoek: a. dat onder de verantwoordelijkheid valt van medewerkers binnen de aangesloten ziekenhuizen; b. dat wordt uitgevoerd in multicenter verband onder de verantwoordelijkheid van medewerkers binnen de aangesloten instellingen én onder verantwoordelijkheid van medewerkers in ziekenhuizen of op onderzoekslocaties in heel Nederland; c. dat wordt voorgelegd door een instelling in de gezondheidszorg en niet wordt uitgevoerd in een van de aangesloten ziekenhuizen Samenstelling METC Noord-Holland In de METC Noord-Holland zijn alle verplichte disciplines vertegenwoordigd. De METC Noord-Holland was eind 2012 als volgt samengesteld: I Deskundigheid Instelling Artsen dr. G.W. ten Tusscher, kinderarts/voorzitter Westfriesgasthuis, Hoorn dr. M.l. Grootscholten, internist/oncoloog dr. A.F.M. Kuijper, cardioloog dr. E.G.J. Vermeulen, chirurg dr. J.H. Vranken, anesthesioloog-pijnbestrijder NKI-AVL, Amsterdam Spaarne Ziekenuis, Hoofddorp Kennemer Gasthuis, Haarlem Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Methodoloog dr. R. Brohet (plv) Spaarne Ziekenhuis, Hoofddorp mw. dr. J.H. van der Lee Academisch Medisch Centrum, Amsterdam Ziekenhuisapotheker mw. dr. M.J.A. Janssen Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam drs. P.H.A.M. Kloeg (plv) drs. A.C. van Loenen (plv) Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Niet praktiserend Klinisch farmacoloog drs. A.C. van Loenen Niet praktiserend mw. dr. M.J.A. Janssen (plv) Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam Juristen mw. mr. Z.K. Ottovay Academisch Medisch Centrum, Amsterdam Ethicus Vertegenwoordiger proefpersoon Verpleegkundig specialist mw. mr. H.R. Wijn (plv) drs. E.A.H. van Melle-Baaijens dhr. L.E. van Loo (plv) dhr. R.E. Jelsma mw. ir. P.M. Doets (plv) mw. M.M.C. Komen MSc Medisch Centrum Alkmaar en Gemini Ziekenhuis, Alkmaar en Den Helder Bureau Zorg voor Perspectief voor Coaching, Training en Supervisie, Amsterdam Niet praktiserend Gemeente Amsterdam, GGD Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, De Rijp Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Psycholoog dhr. P. Ouwerkerk Stichting de Praktijk, Alkmaar Ambtelijk secretaris mw. K. Ooms Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Secretaresse mw. LB.P. Wehnes Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar 6

8 2.2. Mutaties samenstelling METC Noord-Holland De volgende mutaties hebben in 2012 plaatsgevonden. Toegetreden METC-leden Op 19 januari 2012 is dhr. dr. A.F.M. Kuijper toegetreden als arts (cardioloog). Op 18 april 2012 is mw. mr. H.R. Wijn toegetreden als jurist (plv). Op 16 augustus 2012 is mw. dr. J.H. van der Lee toegetreden als methodoloog. Per 1 juli 2012 geldt een maximale benoemingstermijn van METC-leden van 4 jaar. Herbenoeming kan tweemaal plaatsvinden. De totale maximale zittingstermijn komt daarmee op 12 jaar. Voor leden die op het moment van inwerkingtreding van de wetswijziging zitting hebben in de METC geldt dat de maximale benoemingstermijn en de totale maximale zittingstermijn aanvangen op 1 juli Secretariaat Het secretariaat van de METC Noord-Holland is gevestigd in: Foreest Medical School, Nassauplein 10, 1815 GM Alkmaar. Postadres Postbus AM Alkmaar Bezoekadres Nassauplein GM Alkmaar Telefoon Fax metc.nh(a),mca.nl Website De commissie wordt in haar werkzaamheden ondersteund door de ambtelijk secretaris, die tevens de leiding heeft over het secretariaat, dit is mw. K. Ooms (fte 0,67). De secretariële en administratieve afhandeling worden verzorgd door mw. L.B.P. Wehnes, secretaresse (fte 0,67). Het secretariaat is alle werkdagen bereikbaar. Mw. K. Ooms is van 26 oktober 2012 tot 11 maart 2013 met zwangerschapsverlof geweest. Mevrouw mr. M.M. Westenbrink heeft haar in deze periode vervangen. Tevens zijn de uren van mevrouw Wehnes is deze periode uitgebreid. 7

9 Hoofdstuk 3 Werkwijze De METC Noord-Holland verricht haar werkzaamheden in overeenstemming met onder andere de WMO, de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), de internationale richtlijn ICH/Good Clinical Practice en de richtlijnen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Website De METC Noord-Holland beschikt over een eigen website: Op de site worden regelmatig de actualiteiten rondom de toetsingsprocedures bekendgemaakt Vergaderingen In 2012 is de METC Noord-Holland zestien keer bijeengeweest. Één vergadering is uitgevallen vanwege het ontbreken van nieuwe protocollen. De overige stukken die waren aangeleverd zijn per e- mail afgehandeld. De commissie vergadert eens in de drie weken. De vergaderingen vinden plaats op dinsdag van uur in het Medisch Centrum Alkmaar. Vanaf 19 februari 2013 werkt de commissie volledig digitaal, door middel van een FTP-locatie die beschikbaar is gesteld door de afdeling ICT van het Medisch Centrum Alkmaar. Vanaf 31 oktober 2012 is er gestart met voortgangsrapportages, meldingen einde studie etc. te plaatsen op de FTPlocatie. Meer informatie omtrent de nieuwe werkwijze van de commissie kunt u vinden onder hoofdstuk 6, Activiteiten De vergaderstukken worden op de woensdag, twee weken voor de vergadering van de commissie, op de FTP-locatie geplaatst. Voor een WMO-beoordeling worden rapporteurs aangewezen die hun bevindingen vastleggen in een rapportageformulier. Uiteraard verdiepen alle overige commissieleden zich ook in het onderzoek. De rapportageformulieren worden de zondag voor de vergadering door de leden op de FTP-locatie gezet. De rapportages en de bespreking tijdens de vergadering vormen samen de basis voor de beoordelingsbrief Standard Operating Procedures Alle procedures die binnen de METC Noord-Holland worden uitgevoerd zijn in principe vastgelegd in de Standard Operating Procedures (SOP's). De SOP's vormen de basis voor het kwaliteitshandboek van de METC. In 2012 is het kwaliteitshandboek volledig geactualiseerd in verband met interne wijzigingen en de nieuwe richtlijn externe toetsing. De SOP's en het aangepaste reglement zijn ter kennisgeving en goedkeuring aangeboden aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Aangezien de commissie in februari 2013 volledig digitaal is gaan werken zullen enkele SOP's wederom aangepast moeten worden. Het Bureau METC heeft nog steeds de intentie om op basis van het kwaliteitshandboek en het normenkader van de CCMO een interne audit uit te voeren, om de kwaliteit van de METC Noord- Holland te toetsen en eventueel te verbeteren Beroepsprocedure Tegen een besluit van de METC kan een belanghebbende op grond van artikel 23 van de WMO binnen zes weken na de dag waarop het besluit is bekend gemaakt, administratief beroep instellen bij de (CCMO). Dit geldt zowel voor geneesmiddelenonderzoek als voor de overige WMO-onderzoeken. In 2012 is er tegen één besluit van de METC administratief beroep ingesteld bij de CCMO. De CCMO heeft het beroep ongegrond verklaard Verzoeken Wet openbaarheid bestuur en klachten Wanneer een verzoek om informatie wordt gedaan bij de Stichting Toetsing Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Noord-Holland als bestuursorgaan is de Wet openbaarheid bestuur (Wob) daarop van toepassing. Het verzoek moet gaan om informatie die de stichting en/of haar METC in de uitoefening in haar taken heeft verzameld. In 2012 zijn geen Wob-verzoeken ingediend. Ook zijn er geen klachten binnengekomen. 8

10 Een korte kennismaking met de METC Noord-Holland Marleen Westenbrink, jurist De laatste maanden van 2012 en de eerste paar maanden van 2013 heb ik Kelly Ooms vervangen tijdens haar zwangerschapsverlof. Eerder ben ik als freelancer werkzaam geweest als ambtelijk secretaris bij de METC van het AMC. De METC van het AMC heeft vier ambtelijk secretarissen en één secretaresse. De METC Noord-Holland heeft één ambtelijk secretaris en één secretaresse. Verder wordt bij de METC AMC alles digitaal verwerkt en werkt men met een dagelijks bestuur dat eenmaal per week vergadert en een commissie die iedere twee weken bij elkaar komt. De procedures en werkwijze van de METC Noord-Holland zijn nader uitgewerkt in de Standard Operating Procedures (SOP's). Voor mij was het doornemen van de SOP's een goede en duidelijke leidraad voor hoe de METC Noord-Holland te werk gaat. Op de website is voor de onderzoeker overzichtelijk aangegeven hoe en welke stukken er moeten worden aangeleverd. Voor de commissievergaderingen wordt er net als bij het AMC gewerkt met preadviseurs. Commissieleden sturen voor de vergadering schriftelijk commentaar aan het secretariaat over de ter beoordeling geagendeerde protocollen. Het secretariaat wijst na het opstellen van de agenda aan wie welke protocollen bestudeert. De per protocol verzamelde vragen worden voor de vergadering per e- mail doorgestuurd aan de andere leden. De commissie vergadert eenmaal per drie weken. Tijdens de vergadering was het duidelijk dat de aanwezige leden zich grondig voorbereiden waardoor een zorgvuldige, kwalitatief hoogstaande en vlotte beoordeling van medisch wetenschappelijk onderzoek is gewaarborgd. Er is eind 2012 een start gemaakt met de digitalisering van de gehele werkwijze. Dit proces wordt in 2013 afgerond en zal de werkwijze van de commissie zeker ten goede komen. Ik heb de maanden dat ik werkzaam ben geweest voor de METC Noord-Holland kennis mogen maken met een goed functionerende commissie met leden met een eigen inbreng en het vermogen om goed naar elkaar te luisteren, om zo tot een goede beoordeling van de voorgelegde protocollen te komen. 9

11 Hoofdstuk 4 Beoordelingen 4.1. WMO-beoordelingen Met WMO-beoordelingen worden de onderzoeksprotocollen bedoeld waarvoor de METC Noord- Holland optreedt als toetsende commissie in Nederland. In 2012 zijn er 22 onderzoeksprotocollen ingediend en in behandeling genomen. Dertien onderzoeksprotocollen hebben een positief oordeel ontvangen door de commissie. Één onderzoeksprotocol heeft een negatief oordeel ontvangen. Één onderzoeksprotocol is ten tijde van de beoordeling door de onderzoeker teruggetrokken. Van zeven onderzoeksprotocollen was op 31 december 2012 de beoordeling nog niet afgerond. Tevens hebben negen onderzoeksprotocollen, die in 2011 waren ingediend en waarvan de beoordeling nog niet was afgerond een oordeel ontvangen. Drie hiervan hebben een negatief oordeel ontvangen. Één onderzoeksprotocol is door de onderzoeker teruggetrokken Initiatieven voor onderzoek ' Initiatief Industrie Industrie; farmaceutisch Industrie; voeding 1 1 Industrie; medische hulpmiddelen 2 Gemini Ziekenhuis, Den Helder GGZ Noord-Holland-Noord, Heiloo Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Kennemer Gasthuis, Haarlem Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk, Brandwondencentrum Spaarne Ziekenhuis, Hoofddorp 4 4 Stichting De Praktijk, Alkmaar Stichting Geestelijke Gezondheidszorg Dijk en Duin, Castricum Stichting Geriant, Heerhugowaard Waterlandziekenhuis, Purmerend 1 Westfriesgasthuis, Hoorn Zaans Medisch Centrum, Zaandam Universitaire medische centra 2 Wetenschappelijk instituten Overige ziekenhuizen/instellingen Totaal Monocenter/multicenter Jaar Wionocenter Multicenter 2012 I 15 I 7 10

12 Type onderzoek en onderzoeksgebied Etiologie Organisatorisch/ Type onderzoek Diagnostiek Preventie Therapie Vuiligheid Werkzaamheid Anders Onderzoeksgebied -> Meerdere Totaal yorgoiiderzopk nndurzor-ksgi.-bii.-dcn Zonder invasieve metingen Observationeel Met invasieve metingen 1 1 Interventie Geneesmiddel Medisch hulpmiddel Operatie Psychosociaal Voedingsstoffen Bewegingstherapie Radiotherapie fase I fase II fase III 2 2 fase IV overig Anders Totaal

13 Aanvragen per specialisme Specialisme Anesthesiologie Brandwondencentrum Cardiologie Chirurgie Dermatologie 2 Geriatrie 1 Gynaecologie 1 1 Huisartsgeneeskunde 1 Intensive Care Unit Interne geneeskunde Kaakchirurgie 1 Kindergeneeskunde KNO 1 Longziekten Maag- darm- leverziekten 1 Neurochirurgie 1 1 Neurologie Neurowetenschappen 1 Nucleaire geneeskunde 1 1 Oncologie Orthopedie Plastische chirurgie 2 1 Psychiatrie Radiologie Reumatologie Revalidatie 1 Spoedeisende hulp 1 1 Ziekenhuisapotheek Overig Totaal

14 Beoordelingstermijnen De beoordelingstermijn begint te lopen op het moment dat de commissie de aanvraag ontvangt. Als de stukken voor de aangegeven data worden ingediend, is de termijn al voor een deel verstreken op het moment dat de aanvraag in de vergadering besproken wordt. Hierdoor is een afwijkend beeld te zien in de beoordelingstermijnen in ToetsingOnline. Het secretariaat wijst de onderzoekers er daarom bij de indiening van het onderzoeksprotocol expliciet op, de stukken op de daarvoor aangegeven data in te dienen. Zij maakt hiervan tevens een melding op de website van de METC.. Beoordelingstermijn Aantal 20 dagen of minder - 21 tot 40 dagen 1 41 tot 60 dagen 3 Meer dan 60 dagen 10 Beoordeling nog niet afgerond op Beoordeling ingetrokken door onderzoeker 1 Totaal Amendementen Het positieve oordeel van de commissie geldt voor het onderzoeksvoorstel zoals dat is voorgelegd. Volgens de WMO is de onderzoeker verplicht de commissie op de hoogte te stellen van elke wijziging in het onderzoeksprotocol. Kleine wijzigingen, bijvoorbeeld tekstuele correcties, worden meestal ter kennisgeving aangenomen. Bij grotere wijzigingen, zoals een nieuw deelnemend centrum, is een nader oordeel van de commissie nodig. De commissie bepaalt of er advies aan de deelnemende centra, in geval van multicenter onderzoek, gevraagd dient te worden. Voor geneesmiddelenonderzoek is het aan de verrichter/sponsor om te bepalen of er sprake is van een substantieel amendement. Alleen voor een substantieel amendement is een nader oordeel nodig. In 2012 zijn er 37 nadere oordelen met betrekking tot een amendement verstrekt en 21 nadere oordelen voor een deelnemende instelling Veiligheid Wanneer in een onderzoek een ongewenst voorval bij een proefpersoon optreedt, is er sprake van een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) als aan de volgende drie voorwaarden is voldaan: 1. Het voorval is ernstig; 2. Het betreft een bijwerking van het geneesmiddel; 3. De bijwerking is onverwacht. Volgens artikel 10 van de WMO is de onderzoeker verplicht een SUSAR te melden aan de commissie. In 2012 zijn er 900 SUSAR's/SAE's per en/of papier aangeboden ter beoordeling. In totaal zijn er 29 DSUR/SSUR/Line Listings ingediend en beoordeeld. Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator initiated onderzoek verplicht alle bijwerkingen (SUSAR's en SAE's) te melden via ToetsingOnline. De commissie voert vervolgens digitaal haar beoordeling in. In 2012 zijn er in totaal 24 meldingen gedaan via ToetsingOnline Voortgangsrapportages en beëindigingrapportages De uitvoerder van een onderzoek moet bij voorkeur ten minste eenmaal per jaar de commissie informeren over de voortgang van het lopend onderzoek. In geval van geneesmiddelenonderzoek is dit verplicht. De METC Noord-Holland hanteert hiervoor een standaardformulier. In 2012 heeft het secretariaat 24 voortgangsrapportages ontvangen. 13

15 De METC Noord-Holland stelt in haar oordeel onder andere de eis dat het (voortijdig) beëindigen van een onderzoek gemeld moet worden. De METC Noord-Holland hanteert hiervoor een standaardformulier. Dit is eveneens te downloaden van de website. Het formulier dient binnen acht weken na beëindiging van de studie volledig ingevuld verzonden te worden aan het secretariaat van de commissie. In 2012 heeft het secretariaat 5 beëindigingrapportages en meldingen van het einde van studies ontvangen. Tevens heeft de METC één interim rapportage beoordeeld. Dit was een voorwaarde voor een positief besluit. Het secretariaat draagt zorg voor de monitoring van de voortgangsrapportages, beëindigingrapportages, onderzoeksresultaten en de verzekeringscertificaten. Dit wordt geregistreerd in een digitaal systeem Adviesaanvragen Bij twijfel of onderzoek WMO-plichtig is, kan de onderzoeker een adviesaanvraag indienen. Deze aanvraag bevat in ieder geval een protocol en/of proefpersoneninformatie. Duidelijk en nauwkeurig moet aangegeven worden: wat de proefpersonen speciaal met het oog op het onderzoek moeten doen of ondergaan; welke vragen(lijsten) aan de proefpersonen worden voorgelegd; uit welke kring van personen de proefpersonen aan het onderzoek geworven worden; op welke manier de proefpersonen benaderd worden; door wie de proefpersonen benaderd worden. In 2012 zijn er 12 adviesaanvragen ingediend en in behandeling genomen. De protocollen zijn allemaal beoordeeld als zijnde niet WMO-plichtig. Van één protocol was de beoordeling eind 2012 nog niet afgerond. 14

16 Hoofdstuk 5 Beoordelingen deelnemende instellingen De METC Noord-Holland verricht de wetenschappelijke beoordeling van onderzoek in de aangesloten instellingen. Vanaf 1 maart 2012 geldt de nieuwe richtlijn voor goedkeuring multicenter onderzoek met proefpersonen: CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012). De lokale uitvoerbaarheidsverklaring is geen onderdeel meer van het onderzoeksdossier. Daarvoor in de plaats komt nu de onderzoeksverklaring getekend door het afdelingshoofd of de manager zorg van het deelnemend centrum Uitvoering RET De instellingen stellen hun eigen regels op die voor hun centrum van toepassing zijn. Na een positief besluit van de METC, dient de Raad van Bestuur/directie van de betreffende instelling goedkeuring te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de instelling. Dit is in iedere instelling anders vormgegeven. De volgende personen treden op als adviseur voor de Raden van Bestuur of directie: Gemini Ziekenhuis R. van den Berg, internist, nefroloog, voorzitter J.C.A. Aalders, cardioloog C. Dalenberg, verpleegkundige Eldering - Heidens, ziekenhuisapotheker R.K.Schindhelm, klinisch chemicus J.L. Overbeke - de Jong, secretaris GGZ Noord-Holland-Noord drs. H. Koetsier (voorzitter), psychiater, eerste geneeskundige mw. dr. M. A. Nugter (secretaris), onderzoeker, hoofd afd. onderzoek en monitoring Waar nodig worden voorstellen doorgestuurd naar zogenoemde 'materiedeskundigen', i.e. medewerkers die specifieke deskundigheid hebben. Kennemer Gasthuis (adviescommissie lokale uitvoerbaarheid) Pim de Ronde, internist-endocrinoloog, voorzitter Hein Stockmann, chirurg Jeanette Gootjes, klinisch chemicus Eva Cleeren, research verpleegkundige Sjoerd Verweij, apotheker Tineke Wiarda, jurist, secretaris Raad van Bestuur Greetje van Asselt, secretaris adviescommissie Medisch Centrum Alkmaar Bibi Blijham MSc, Kwaliteitsmedewerker Medisch Onderwijs & Wetenschap. Rode Kruis Ziekenhuis J. Prins, ziekenhuisapotheker en voorzitter E. Betzema, secretaris en jurist M. Mok, secretaresse RvB en DBMS Indien nodig worden specialisten van de betreffende specialisatie bij de beoordeling betrokken. Spaarne Ziekenhuis De heer M.H. Herruer, klinisch chemicus, voorzitter De heer R. Brohet, hoofd wetenschapsbureau Mevrouw M. Boomgaard, senior verpleegkundige cardiologie Mevrouw E. Paulich, verpleegkundige SEH De heer G. Doelman, ziekenhuisapotheker Mevrouw G van Asselt, secretaris ACLU Mevrouw L. Tel, Patiënten Advies Raad / vertegenwoordiger patiëntenbelangen De heer J. Schrik, orthopeed Mevrouw S. Bakker, adviseur patiëntenvoorlichting 15

17 De heer A. Beeker, internist hemato-oncoloog De heer A.M.M. Clous, jurist Stichting De Praktijk De Stichting De Praktijk beschikt over een interne beoordelingscommissie deze bestaat uit: dhr. S. van Eunen, directeur mw. P. Brasz, regiomanager dhr. P. Ouwerkerk, psycholoog, praktijkopleider en METC-lid Waterlandziekenhuis Eind 2011 heeft de medisch ethische commissie zich beraden op haar taken nadat was gebleken dat de lokale toetsing steeds te diepgravend was geweest. Besloten is om reeds centraal door een METC getoetste onderzoeken voortaan aan de hand van een korte vragenlijst door de Raad van Bestuur te laten beoordelen. De medewerker die op dit moment namens de Raad van Bestuur deze toetsing voor haar rekening neemt is mevrouw Marjolijn Tuyt, jurist. Westfriesgasthuis (Ethische commissie) Op was mevrouw M. Tiemessen voorzitter a.i. en de heer V. Cliteur was toen secretaris a.i. In 2012 hebben de heer L. van Loo (geestelijk verzorger) en de heer J. Kwast (huisarts) de Ethische Commissie verlaten. De heer J. Kwast met ingang van september 2012 en de heer L. van Loo m.i.v. mei dhr. O Miedema huisarts Voorzitter m.i.v. 1 april 2013 dhr. T.G. van der Schors ziekenhuisapotheker dhr. V. Cliteur patholoog mw. M. Tiemessen longarts dhr. P. Overberg kinderarts dhr. P. Evers geestelijk verzorger mw. E. Ettema CCU -verpleegkundige Zaans Medisch Centrum Toetsing op lokale aspecten gebeurt door een vaste functionaris. De uiteindelijke beslissing ligt bij de Raad van Bestuur. 16

18 5.2. Type onderzoek en onderzoeksgebied De deelnemende instellingen hebben op verzoek van het secretariaat de volgende gegevens aangeleverd met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek in de eigen instelling. GEMINI ZIEKENHUIS type onderzoek onderzoeksgebied -> preventie Etiologie diagnostiek therapie organisatie anders observationeel interventie zonder invasieve metingen i + 1 met invasieve metingen fase 1 fase II geneesmiddel fase III 5 fase IV overig 2 medisch hulpmiddel operatie psychosociaal voedingsstoffen bewegingstherapie radiotherapie anders : Specialisme Aantal Cardiologie 1 Gynaecologie 2 Interne Geneeskunde 5 Neurologie 1 Totaal aantal lokale toetsingen 9 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 0 GGZ NOORD-HOLLAND-NOORD type onderzoek onderzoeksgebied -> preventie etiologie diagnostiek therapie organisatie anders observationeel interventie zonder invasieve metingen met invasieve metingen fase I fase II geneesmiddel fase III fase IV overig 1 medisch hulpmiddel 1 operatie psychosociaal 3 voedingsstoffen bewegingstherapie radiotherapie anders 17

19 ! Specialisme aantal Psychiatrie 12 Ziekenhuisapotheek 1 Totaal aantal lokale toetsingen 3 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 0 KENNEMER GASTHUIS type onderzoek onderzoeksgebied -> preventie etiologie diagnostiek therapie organisatie anders observationeel interventie zonder invasieve metingen 2 2 I met invasieve metingen 1 fase I fase II 1 geneesmiddel fase III fase IV 1 1 overig 1 4 medisch hulpmiddel operatie 5 psychosociaal 1 voedingsstoffen bewegingstherapie radiotherapie anders 2 1. Specialisme aantal Cardiologie 4 Chirurgie 3 Gynaecologie 8 Interne Geneeskunde 8 Longziekten 4 Neurologie 3 Radiologie 1 Reumatologie 1 Oncologie 2 Meerdere 2 Totaal aantal lokale toetsingen 36 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 2 18

20 MEDISCH CENTRUM ALKMAAR typo nndpiynrk onderzoeksgebied -> preventie etiologie diagnostiek therapie organisatie anders observationeel zonder invasieve metingen 2 1 i 6 2 met invasieve metingen 3 2 fase 1 fase II geneesmiddel fase III 9 fase IV overig 1 medisch hulpmiddel 1 interventie operatie 3 psychosociaal voedingsstoffen 1 2 bewegingstherapie 2 radiotherapie 1 anders 2 Specialisme aantal Cardiologie 3 Chirurgie 2 Interne Geneeskunde 21 Kindergeneeskunde 2 KNO 1 Longziekten 5 Neurochirurgie 1 Neurologie 1 Nucleaire Geneeskunde 2 Orthopedie 3 Radiologie 1 Reumatologie 1 Overigen o.a. urologie 4 Totaal aantal lokale toetsingen 47 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 3 19

21 RODE KRUIS ZIEKENHUIS type onderzoek onderzoeksgebied -> preventie etiologie diagnostiek therapie org.-imsatii: anders observationeel interventie zonder invasieve metingen 4 3 met invasieve metingen 2 fase 1 fase II geneesmiddel fase III 12 fase IV overig medisch hulpmiddel operatie psychosociaal voedingsstoffen bewegingstherapie radiotherapie anders 3 Specialisme aantal Anesthesiologie 1 Brandwondencentrum 4 Cardiologie 3 Chirurgie 3 Gynaecologie 1 Interne Geneeskunde 9 Kindergeneeskunde 2 Longziekten 1 Totaal aantal lokale toetsingen (door eigen commissie) 24 Totaal aantal eigen WWIO-onderzoeken 0 SPAARNE ZIEKENHUIS type onderzoek onderzoeksgebied -> preventie etiologie diagnostiek therapie organisatie anders observationeel interventie zonder invasieve metingen met invasieve metingen 15 fase I 2 fase II 1 geneesmiddel fase III 9 fase IV overig medisch hulpmiddel operatie psychosociaal voedingsstoffen bewegingstherapie radiotherapie anders 29 20

22 Specialisme aantal. Cardiologie 2 Chirurgie 3 Gynaecologie 7 Interne Geneeskunde 16 Kindergeneeskunde 5 Longziekten 5 Neurochirurgie 1 Neurologie 1 Nucleaire Geneeskunde 1 Orthopedie 3 Reumatologie 2 Urologie 2 wetenschapsbureau 6 Totaal aantal lokale toetsingen (door eigen commissie) n WMO 56 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 7 STICHTING DE PRAKTIJK Stichting De Praktijk heeft in 2012 geen onderzoeken geïnitieerd en/of uitgevoerd in het kader van de WMO. Er heeft wel dossieronderzoek plaatsgevonden en er is één observationeel onderzoek uitgevoerd in samenwerking met de UvA naar de effectiviteit van een computerprogramma bij kinderen met ADHD. WATERLANDZIEKENHUIS type onderzoek onderzoeksgebied -> preventie etiologie diagnostiek therapie org.-inisiitie anders observationeel interventie zonder invasieve metingen met invasieve metingen fase I fase II geneesmiddel fase III 2 fase IV overig medisch hulpmiddel 2 2 operatie 2 psychosociaal voedingsstoffen bewegingstherapie radiotherapie anders : Specialisme aantal Chirurgie 3 Gynaecologie 2 Interne Geneeskunde 3 Totaal aantal lokale toetsingen (door eigen commissie) 8 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 0 21

23 WESTFRIESGASTHUIS type onderzoek ) onderzoeksgebied -> preventie etiologie diagnostiek therapie organisatie anders observationeel interventie zonder invasieve metingen c l l met invasieve metingen fase 1 fase II geneesmiddel fase III 4 2 fase IV 3 3 overig medisch hulpmiddel operatie 1 2 psychosociaal voedingsstoffen 1 bewegingstherapie 1 radiotherapie anders 1 2 _. Specialisme aantal Anesthesiologie 3 Cardiologie 2 Chirurgie 6 Interne Geneeskunde 9 Kindergeneeskunde 6 Longziekten 2 Neurochirurgie 1 Neurologie 6 Nucleaire Geneeskunde 1 Orthopedie 1 Reumatologie 2 Revalidatie 1 Overigen SEH 5 Totaal aantal lokale toetsingen (door eigen commissie) 45 Totaal aantal eigen WWIO-onderzoeken 3 ZAANS MEDISCH CENTRUWI Het Zaans Medisch Centrum heeft geen toespitsing gemaakt ten aanzien van het type onderzoek. Specialisme aantal Cardiologie 2 Chirurgie 2 Gynaecologie 2 Interne Geneeskunde 5 Totaal aantal lokale toetsingen (door eigen commissie) 11 Totaal aantal eigen WWIO-onderzoeken 0 22

24 Hoofdstuk 6 Activiteiten 2012 Secretarissenwerkgroep CCMO In 2012 heeft de CCMO twee werkgroepen georganiseerd; in april en in november. Op de agenda van april stonden o.a. de volgende onderwerpen: pilot toetsingskader niet-wmoplichtig onderzoek en de CCMO-richtlijn Externe Toetsing. In 2012 zijn de resultaten van de pilot toetsingskader niet-wmo-plichtig onderzoek gepresenteerd. De oorspronkelijke aanleiding van het project was het IGZ rapport 'Fase IV-onderzoek als marketing onderzoek' uit Uit dit rapport kwam naar voren dat niet WMO-plichtig onderzoek vaak werd ingezet als marketing instrument. Het VWS is toen een project gestart naar de mogelijkheden voor een toetsingskader voor dergelijk onderzoek. Het toetsingskader bestaat uit twee stappen: een inhoudelijke toets gericht op vier pijlers (belang, kwaliteit, haalbaarheid en valorisatiekans) en het proces zelf. Aan de pilot hebben diverse METC's meegewerkt. Er zijn tien protocollen door 12 METC's bekeken. Iedere week ontvingen de deelnemers een digitale link naar het protocol en vragenlijst. De ambtelijk secretaris van de METC NH heeft ook meegewerkt aan de pilot. Één van de belangrijkste doelen van deze pilot is harmonisatie tussen de verschillende METC's en de procedures rondom de toetsing van dergelijk niet WMO-plichtig onderzoek. De CCMO richtlijn Externe Toetsing is een veel besproken onderwerp geweest in De lokale uitvoerbaarheidsverklaring is geen onderdeel meer van het onderzoeksdossier. Daarvoor in de plaats komt nu de onderzoeksverklaring getekend door het afdelingshoofd of de manager zorg van het deelnemend centrum. De instellingen stellen hiervoor hun eigen regels op die voor hun centrum van toepassing zijn. Naast de onderzoeksverklaring moeten het CV van de hoofdonderzoeker, certificaat van de WMO-proefpersonenverzekering en de AVB-verzekering in het onderzoeksdossier worden bijgevoegd. Na een positief besluit van de METC dient vervolgens de Raad van Bestuur van het deelnemende centrum toestemming te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling. Tijdens de werkgroep van november werd er o.a. gesproken over de reikwijdte van de WMO en het nieuwe voorstel verordening geneesmiddelenonderzoek. Het is niet altijd duidelijk of een voorgenomen onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Er zijn diverse 'grijze' gebieden aan te merken. De CCMO gaat, waar dat mogelijk is, duidelijkheid verschaffen over bepaalde onderwerpen en/of een standpunt innemen. Aanleiding voor het nieuwe voorstel verordening geneesmiddelenonderzoek is dat de EU-richtlijn niet geleid heeft tot de verwachte harmonisatie tussen de verschillende EU-lidstaten, de huidige beoordelingstermijnen voor geneesmiddelenonderzoek te lang zijn en het teruglopende aantal geneesmiddelenstudies in de EU. De verordening wordt nog besproken in Brussel. Het ministerie van VWS heeft een werkgroep bij elkaar geroepen. In deze werkgroep zijn deskundigen uit de praktijk vertegenwoordigd. De werkgroep geeft advies aan de beleidsmedewerkers die betrokken zijn bij de besprekingen in Brussel. De verordening zal, naar alle waarschijnlijkheid, in 2016 van kracht zijn. Voorzittersoverleg CCMO Twee keer per jaar komen de voorzitters van de METC's bijeen bij, en onder leiding van, de CCMO op het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Zoals gebruikelijk, was de METC-NH vertegenwoordigd bij beiden vergaderingen in Belangrijke thema's en nieuwe ontwikkelingen c.q. koerswisselingen worden besproken. De vergaderingen zijn bij uitstek goede momenten om praktische problematiek in het uitvoeren van de WMO te bespreken. Experts op verschillende gebieden van de WMO geven lezingen en er is ruimte voor het bespreken van hekelpunten en onduidelijkheden. In de voorjaarsvergadering van 2012 werd de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal besproken. Hierin zijn de regels voor het beschikbaar komen, afnemen, bewaren en gebruiken van menselijk materiaal voor andere doeleinden dan actuele diagnostiek of geneeskundige behandeling van de donor vastgelegd. Er is ook stilgestaan bij de eerste ervaringen naar aanleiding van de nieuwe Richtlijn Externe Toetsing (RET), die per 1 maart 2012 van kracht is. Doel van de RET is het versnellen en stroomlijnen van multicenter onderzoek. Het beoordelen van onderzoek op lokale uitvoerbaarheid door lokale ethische commissies vertraagt het beoordelingsproces. Hiermee wordt Nederland minder aantrekkelijk als onderzoeksland. Door het invoeren van de RET zijn lokale ethische commissies overbodig geworden wat betreft hun adviserende taak naar de Raad van 23

25 Bestuur. Het afvinken van een checklist door de Raad van Bestuur laat zien of een studie in aanmerking komt voor lokale toestemming. Tijdens het overleg in het najaar werd het doorlopende toezicht van de METC's door de CCMO besproken. De CCMO heeft haar rol als toezichthouder onderverdeeld in drie aspecten: 1. Toezicht vooraf (beoordeling van reglementen, deskundigheid en de onafhankelijkheid van leden etc.) 2. For cause toezicht (naar aanleiding van incidenten, meldingen en signalen etc.) 3. Doorlopend toezicht (monitoring van de kwaliteit van toetsing en continue verbeterproces) In het kader van punt 3 worden onderzoeksdossiers opgevraagd door de CCMO, inclusief alle correspondentie tussen de METC en onderzoekers, verslagen en discussies binnen de vergaderingen. Deze documenten worden vervolgens door de CCMO beoordeeld. Uit de eerste ervaringen bleek de kwaliteit van de beoordeling goed te zijn. Verder werd uitvoerig gesproken over het nieuwe Europese Voorstel Verordening Geneesmiddelen Onderzoek. Vanuit Brussel komt het voorstel om een Europees breed medisch-ethisch toetsingssysteem op te zetten. Groot voordeel is het enorm versnellen van de beoordelingstermijnen doordat een onderzoeksvoorstel door één lidstaat wordt beoordeeld voor alle lidstaten. Onderzoekers hoeven dan niet meer een onderzoek in elke lidstaat opnieuw te laten beoordelen. Echter, er zijn ook grote nadelen. De tijdsdruk voor de beoordelingen is dusdanig groot dat het waarschijnlijk niet haalbaar zal zijn voor de (meeste) METC's in Nederland hieraan te voldoen, en het is de vraag of de kwaliteit van de beoordeling niet hierdoor in het geding komt. Het zou ook betekenen dat er weinig invloed uitgeoefend kan worden op een onderzoeksvoorstel, door de individuele lidstaten. Een ander groot discussiepunt, aangekaart door de voorzitters van de METC-NH en METC-ZWH, was de toekomst van METC's in Nederland. De exploitatiekosten van METC's neemt aldoor toe, terwijl het aantal aangeboden studies langzaam afneemt in Nederland. Aan de ene kant vinden de METC's en zorginstellingen dat de betrokkenheid van een regionale METC moet blijven, aan de andere kant worden de budgetten steeds krapper en wordt het steeds moeilijker bekwame leden te vinden, die aan de steeds hogere eisen van de CCMO voldoen. Dit is een landelijk probleem waar de METC's en de CCMO geen kant en klare oplossing voor hebben. Verschillende METC's hebben oriënterende gesprekken gevoerd over samenwerking/fusie, echter het is nog de vraag of dit niet meer problemen met zich meebrengt dan oplossingen. De financiering, exploitatiekosten en het werven van leden wisselt sterk van commissie tot commissie. Universitaire METC's kampen met dezelfde problemen als regionale METC's. Themabespreking en zelfevaluatie METC Noord-Holland Jaarlijks organiseert de commissie een themavergadering met daarna aansluitend een zelfevaluatie over haar eigen functioneren. In verband met het aanstaande zwangerschapsverlof van de ambtelijk secretaris is besloten om de themabespreking door te schuiven naar begin De zelfevaluatie heeft plaatsgevonden na de reguliere vergadering in september. De volgende punten kwamen daarbij ter tafel: Voorstel voor een dagelijks bestuur; de commissie wil graag gaan werken met een dagelijks bestuur om de slagvaardigheid van de commissie te versterken. De ambtelijk secretaris heeft eind 2012 een conceptvoorstel gemaakt, dit zal verder worden uitgewerkt in De voortgang van het digitaliseringstraject is besproken. De primaire taak van de commissie is om de veiligheid en belangen van en voor de proefpersoon in het oog te houden. Soms wordt aan de primaire taak voorbij gegaan door ook als 'schoolmeesters' op te treden, wanneer het bijvoorbeeld schrijf- en taalfouten betreft. Er is afgesproken de primaire taak niet uit het oog te verliezen. Tevens werd er opgemerkt dat er weinig tijd overblijft voor ethische 'overstijgende' discussies. Deze discussies kunnen plaatsvinden tijdens de jaarlijkse themabesprekingen. Scholing en symposia In maart heeft het secretariaat het GCP-examen gemaakt. Wij zijn zeer verheugd dat zowel onze ambtelijk secretaris als onze secretaresse geslaagd zijn voor het examen. In mei heeft de ambtelijk secretaris het middagsymposium 'Gewogen en te licht bevonden'. Over onderzoeksprotocollen die niet werden goedgekeurd door de Commissie Medische Ethiek van het 24

26 LUMC ' bezocht. Tijdens dit symposium werd getracht een antwoord te geven op de vraag: 'Hoeveel protocollen worden door METC's afgekeurd en om welke redenen?'. In juni heeft de ambtelijk secretaris een masterclass 'Procesgedreven management in de zorg' bijgewoond. Tijdens deze masterclass werd er aan de hand van een casus gediscussieerd met deskundigen uit de praktijk over management in de zorg. Op 5 oktober hebben wederom twee leden de scholingsdag van de NVMETC bijgewoond. Tijdens de volgende themabespreking zullen de leden hun ervaringen met de rest van de commissie delen. Begin oktober heeft de ambtelijk secretaris en de secretaresse een tweedaagse cursus gevolgd in Utrecht. Het betrof een cursus monitoren en auditen. Deze cursus was een mooie aanvulling op de GCP-cursus. Digitalisering 2012 stond in het teken van digitaal werken. Er is onderzoek gedaan door het bureau METC naar de veiligste manieren om het gehele werkproces te digitaliseren binnen het vastgestelde budget. Er is bij andere erkende METC's geïnventariseerd over hun ervaringen rondom het digitaliseringstraject, er is een pilot gedraaid "digitaal vergaderen met een tablet (ipad)" en het bureau is in onderhandeling met afdeling ICT van het Medisch Centrum Alkmaar inzake de digitale opslag van alle onderzoeksdossiers. Er is gekozen voor een beveiligde locatie op het MCA-netwerk, een zogenaamde FTP-locatie. De FTP wordt ingezet als tijdelijk doorsluismechanisme van grote bestanden. Dit is dus geen archief. Deze locatie is op een pc te benaderen via de windows-verkenner. Om te openen worden hier een gebruikersnaam en wachtwoord gevraagd. Bestanden kunnen niet vanaf de FTP-locatie geopend worden, ze dienen eerst op een andere locatie (op de eigen computer/tablet) opgeslagen te worden. Daarnaast hebben alle leden een eenmalige tegemoetkoming ontvangen voor het aanschaffen van hardware. De leden mogen zelf kiezen welke hardware zij willen gebruiken voor de vergaderingen; een tablet, een laptop, etc. De documenten voor een onderzoeksaanvraag dienen in enkelvoud in hard copy te worden aangeleverd, samen met een digitale versie op een USB-stick. Het is dus niet langer nodig om de documenten in 18-voud aan te leveren. Op de USB-stick moeten de stukken in PDF staan, waarbij voor de indeling het standaard onderzoekdossier van de CCMO wordt gehanteerd. Eind 2012 is gestart met de nieuwe werkwijze. Eerst zijn er enkele kleine documenten op de FTP gezet ter voorbereiding van de vergadering. (Februari 2013 is de commissie volledig digitaal gaan werken) 25

27 Slotwoord Is het glas nou half vol of half leeg? Is een andere aanpak de kans om te verbeteren of niet? Is deze verandering wel een kans of eerder een bedreiging? Zien we enkel beren op de weg? Deze vragen blijven ook nu nog steeds actueel. De METC heeft grote veranderingen doorgemaakt in De belangrijkste verandering is de door de CCMO (per 1 maart 2012) ingevoerde nieuwe Richtlijn Externe Toetsing (RET). De opzet van deze richtlijn is het verminderen van de vertragingen die ontstaan bij de lokale beoordelingen van studies. Taken en verantwoordelijkheden van erkende METC's zijn vastgelegd in de WMO. Volgens de RET is het afvinken van een checklist voldoende voor een Raad van Bestuur van een instelling, om te bepalen of een studie lokaal uitvoerbaar is of niet. Uitgebreide toetsing dooreen lokale commissie is niet meer nodig. Lokale ethische commissies hebben bijgevolg geen rol meer in de beoordeling van documenten t.a.v. WMO-plichtig-onderzoek. In onze regio hebben de onderzoeksinstellingen, op enkele na, zich geconformeerd aan de gevolgen van de RET. Het verkrijgen van de nodige toestemmingen is duidelijk vereenvoudigd in de instellingen die de RET volgen, een grote winst voor de onderzoekers en de instellingen. Voor de METC is er echter een keerzijde: door het wegvallen van de lokale beoordelingen in het Medisch Centrum Alkmaar heeft de Stichting een forse vermindering in haar inkomsten moeten accepteren. Dit is terug te zien in onze jaarcijfers. halfleeg? Vooruitgang voor de één, een uitdaging voor de ander. Een glas half vol of De financiële crisis raakt alle lagen van de samenleving. De zorg en wetenschappelijk onderzoek worden hierin niet gespaard. Ook landelijk is er een daling te zien in het aantal onderzoeken die worden aangeboden voor METC goedkeuring. Deze nationale daling is slechts in beperkte mate opgetreden bij de METC-NH. Een mogelijke verklaring is dat een groot deel van de studies die we beoordelen eigen studies van onderzoekers (investigator initiated studies) zijn, in tegenstelling tot centra die meer afhankelijk zijn van gesponsord onderzoek. Deze investigator initiated studies worden vaak verricht in het kader van een opleiding tot medisch specialist, nurse practitioner etc. De inkomsten voor het METC van investigator initiated studies liggen wel aanzienlijk lager dan die van gesponsord onderzoek. Daarbij zijn investigator initiated studies meestal minder robuust in methodologie en vaak niet compleet bij indiening. Dit vraagt meer tijd en inzet van de commissieleden. Meer tijd en inzet maar minder inkomsten. Als METC zijn we natuurlijk verheugd met het aanbod van studies. Er ligt wel een uitdaging voor onze METC in de nabije toekomst. Wij willen kwalitatief hoogwaardige beoordelingen blijven doen en aansluiting houden met de aan de Stichting aangesloten instellingen. Echter, de exploitatiekosten moeten beheersbaar blijven. Daarbij willen wij, binnen deze evenwichtsoefening, als METC groeien, niet inkrimpen. Uiteraard moet er vermelding worden gemaakt van een enorme verandering in de werkwijze van de METC: volledig digitaal. Over de afgelopen jaren hebben de ambtelijke secretaris en secretaresse veel voorbereidend werk gedaan en gedurende het laatste kwartaal van 2012 begon de commissie 26