Jaarverslag Medisch-Ethische Toetsingscommissie. Lokale Beoordelingscommissie. Catharina Ziekenhuis

Transcriptie

1 Jaarverslag 2012 Medisch-Ethische Toetsingscommissie & Lokale Beoordelingscommissie Catharina Ziekenhuis Correspondentieadres: Postbus ZA Eindhoven Website:

2 Inhoudsopgave 1. Inleiding Algemene informatie Samenstelling commissie Mutaties in Kring waarvoor commissie toetst Vergaderingen / werkwijze commissie Procedures/kwaliteitsysteem Administratief beroep, bezwaar en klachten WOB-verzoeken en dwangsommen Informatieverstrekking Richtlijn Externe Toetsing Nieuwe WMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) Scholing Tweede evaluatie WMO Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis Initiatieven lokale adviezen Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen) Initiatieven WMO-oordelen Multicenter versus monocenter onderzoek Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf Ingediende protocollen 2012 per maatschap/samenwerkingsverband Ingediende onderzoeken naar soort in Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase Amendementen/herbeoordelingen Doorlooptijd beoordelingen Jaarverslag 2012, METC & Lokale Beoordelingscommissie, Catharina Ziekenhuis

3 1. Inleiding Voor u ligt het jaarverslag van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) en de Lokale Beoordelingscommissie van het Catharina Ziekenhuis over het jaar Hierin wordt verslag gedaan van de samenstelling, werkwijze en werkzaamheden en wordt bericht over inhoudelijke en beleidsmatige onderwerpen die in 2012 aan de orde zijn geweest. De taakstelling van de METC van het Catharina Ziekenhuis is in 2012 gewijzigd. Als erkende commissie toetst zij nog steeds onderzoeksvoorstellen overeenkomstig de Wet Medisch-Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Ook geeft zij op basis van een zorgvuldigheidstoets advies over onderzoeken die niet beschouwd worden als medisch-wetenschappelijk onderzoek in de zin van de WMO (de zogenoemde niet-wmo-onderzoeken ). Op basis van de nieuwe CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET) die op 1 maart 2012 van kracht is geworden, is in april 2012 een nieuwe beoordelingsprocedure vastgesteld door de Raad van Bestuur en het Stafbestuur van het Catharina Ziekenhuis. Sindsdien is het niet langer de METC die de Raad van Bestuur adviseert over de lokale uitvoerbaarheid van studies in het Catharina Ziekenhuis. Deze taak is overgenomen door de Lokale Beoordelingscommissie. In deze Lokale Beoordelingscommissie wordt gebruik gemaakt van de expertise van de METC-leden. In 2012 is het totaal aantal protocollen dat aan de commissies is aangeboden gestegen naar 81 protocollen (2011: 72). Het aantal erkende beoordelingen door de METC steeg van 38 protocollen in 2011 naar 44 in Het aantal lokale adviezen steeg van 33 in 2011 naar 37 in Voor 46 niet- WMO-onderzoeken werd advies gegeven op basis van een zorgvuldigheidstoets. In 2012 betrof het aantal WMO-plichtige herbeoordelingen en amendementen door de METC in totaal 174. De METC constateert dat er in het afgelopen jaar een sterke daling is geweest van het aantal herbeoordelingen, dat wil zeggen beoordelingen voor het toevoegen van nieuwe centra aan reeds eerder door de METC goedgekeurde studies. Bovengenoemde daling in herbeoordelingen is een direct gevolg van de invoering van de nieuwe RET, waarover een apart hoofdstuk in dit jaarverslag is opgenomen. Mw. Ir S.M. Hegeman-Clijsen Ambtelijk secretaris Dr. R.J.E. Grouls Voorzitter METC Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 1 van 18

4 2. Algemene informatie 2.1. Samenstelling commissie Voor de samenstelling van de erkende commissie gelden wettelijke voorschriften. Per had de METC de volgende samenstelling: Geneeskundigen Ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog Ethici Methodoloog Proefpersonenleden Jurist Mevrouw dr. M.C. Blonk, internist, vice-voorzitter Dr. B.R.G. Brueren, cardioloog Dr. J.E. Bunt, kinderarts Dr. M.C. de Rijk, neuroloog Drs. J.H.M. Wondergem, radioloog Dr. R.J.E. Grouls, voorzitter Dr. J.M.N.E. Jans Mevrouw dr. M.M. Roovers Dr. Ir. J.R. Durinck, epidemioloog Mevrouw drs. J.W.M. Janssen-de Vries, gezondheidswetenschapper H.J.M. Helmes, MANP cardiologie Mevrouw Mr. P.M.C. Lumens Niet WMO-leden Dr. E.F.J. van de Laar, ethicus Dr. V. Scharnhorst, klinisch chemicus Mevrouw drs. S. Wessels-Basten, ziekenhuisapotheker Plaatsvervangende leden Klinisch farmacoloog / geneeskundige Ziekenhuisapotheker Methodoloog Geneeskundige Jurist Dr. B. Bravenboer, internist / klinisch farmacoloog Dr. R. ten Broeke Mevrouw dr. S. Houterman Drs. E.S.T. Knots, kinderarts Mevrouw Mr. W.J. Schipper Externe deskundigen Klinisch fysicus Klinisch fysicus Ir. A. Arends Mevrouw Ir. V. Lagerburg Secretariaat Ambtelijk secretarissen Secretaresse Mevrouw Ir. S.M. Hegeman-Clijsen Mevrouw drs. M.J.H. Stoffelen-Bruurs Mevrouw R. Dacier Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 2 van 18

5 De Lokale Beoordelingscommissie heeft de volgende samenstelling: voorzitter of vice-voorzitter van de METC, de juridisch beleidsadviseur van de Raad van Bestuur, een ambtelijk secretaris en tenminste één ander lid van de METC werkzaam in het Catharina Ziekenhuis. Op termijn wordt daar wellicht een afgevaardigde van de financiële dienst aan toegevoegd. De METC en de Lokale Beoordelingscommissie worden ondersteund door een gemeenschappelijk secretariaat. Op deze wijze wordt gezorgd voor één plek waar alle medisch-wetenschappelijke onderzoeken binnen het Catharina Ziekenhuis geregistreerd worden; zowel erkende beoordelingen, lokale adviezen én niet-wmo-onderzoeken Mutaties in 2012 In 2012 heeft de METC geen nieuwe aanvragen tot benoeming van nieuwe leden ingediend bij de CCMO. Uitbreiding van het aantal geneeskundige METC-leden werd (nog) niet nodig geacht; het dagelijks bestuur wil eerst nagaan wat de nieuwe RET voor gevolgen heeft voor de hoeveelheid door de METC te beoordelen primair ingediende onderzoeksdossiers. In december 2012 werd afscheid genomen van dr. A.B. Feuth, methodoloog, die een aantal maanden plaatsvervangend lid is geweest. In de zomer van 2012 is mevrouw R. Dacier als secretaresse aangetreden op het secretariaat. Zij volgde Mw. O. Alekseeva op Kring waarvoor commissie toetst Beoordeling door de METC vindt plaats voor geheel Nederland. Er zijn in het verslagjaar 8 dossiers ingediend voor erkende beoordeling waarbij geen sprake was van deelname door het Catharina Ziekenhuis. De kring waarvoor de METC toetst, is in het verslagjaar gewijzigd. Sinds de implementatie van de nieuwe RET in het Catharina Ziekenhuis, adviseert de METC niet meer aan de Raad van Bestuur over de lokale uitvoerbaarheid van studies. Advies aan de Raad van Bestuur over deelname van het Catharina Ziekenhuis wordt sindsdien gegeven door de Lokale Beoordelingscommissie. De goedkeuring voor de start van de studie in het Catharina Ziekenhuis wordt door de Raad van Bestuur gegeven als er een positief (nader) besluit is van de erkende METC en een positief advies van de Lokale Beoordelingscommissie. Een uitzondering hierop zijn studies waarvoor de METC van het Catharina Ziekenhuis optreedt als de eerstbeoordelende commissie én waarbij sprake is van deelname door het Catharina Ziekenhuis. In dit geval vindt er parallelle toetsing plaats door de METC van het Catharina Ziekenhuis voor zowel de medisch-ethische en wetenschappelijke beoordeling als de lokale uitvoerbaarheid van de studie Vergaderingen / werkwijze commissie In het verslagjaar kwam de METC 20 keer in een algemene vergadering bijeen. Tot eind april 2012 beoordeelde de METC zowel erkende studies als lokale adviezen. In deze periode waren er drie vergaderingen waarbij alleen lokale adviezen werden beoordeeld in een kleine commissie. Er was één vergadering waarbij een tweede bespreking van een dossier plaatsvond in aanwezigheid van de onderzoekers, die desgevraagd uitleg kwamen geven over een eerder besproken onderzoeksvoorstel. De presentie bij de vergaderingen was uitstekend. In het algemeen werd twee keer per maand vergaderd. Sinds de instelling van de Lokale Beoordelingscommissie eind april heeft zij 10 keer vergaderd voor de beoordeling van de lokale adviezen. Er werden 81 onderzoeksvoorstellen ter toetsing aangeboden aan de METC en de Lokale Beoordelingscommissie, waarvan 44 ter beoordeling als eerstbeoordelende, erkende commissie ten Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 3 van 18

6 behoeve van een WMO-oordeel en 37 onderzoeksvoorstellen voor lokaal advies aan de Raad van Bestuur. Op lopende studies werden 127 amendementen beoordeeld. Verder werden 57 herbeoordelingen (= toevoegen van deelnemend centrum) gegeven op multicenter studies, waarbij de commissie als WMOcommissie optreedt. Dit is een enorme daling ten opzichte van het jaar 2011, waarin 128 herbeoordelingen werden gegeven. De oorzaak hiervan is de invoering van de nieuwe RET, waarbij het de bedoeling is om zoveel mogelijk deelnemende centra op te nemen in het primaire positieve besluit. Zie verder hoofdstuk Voor 46 onderzoeken werd alleen een advies gegeven, waarbij deze niet werden beschouwd als wetenschappelijk onderzoek in de zin der WMO (niet-wmo-onderzoeken). Het gaat hierbij voornamelijk om onderzoek dat valt onder de Gedragscode Gezondheidsonderzoek (Code Goed Gedrag) en/of de Code Goed Gebruik. Daarbij gaat het respectievelijk om onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens van patiënten en onderzoek waarbij (nader) gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal. Het dagelijks bestuur van de commissie komt vrijwel wekelijks bijeen. Het dagelijks bestuur beoordeelt antwoordbrieven van studies, waarvoor zij door de commissie gemandateerd is. Voorts beoordeelt zij o.a. amendementen, jaarlijkse en periodieke veiligheidsrapportages, SUSARs/SAEs, voortgangs- en eindrapportages en meldingen van (voortijdige) beëindiging. Indien nodig, worden de indieningen van erkende studies geagendeerd voor een plenaire vergadering van de METC. Tijdens de METC vergaderingen wordt regelmatig inhoudelijk gediscussieerd over: - Onderzoeksbehandeling of standaardbehandeling: Het is niet altijd duidelijk op te maken uit een onderzoeksdossier of de te onderzoeken behandeling nu wel of geen standaardbehandeling is. Behalve dat dit duidelijk moet zijn voor de proefpersonen, kan het ook gevolgen hebben voor de noodzaak om proefpersonen voor het onderzoek te verzekeren. - Wetenschappelijk belang versus risico en belasting voor de proefpersoon: De belangrijkste toets waaraan elk onderzoek onderworpen wordt vanuit medisch én ethisch gezichtspunt, is het verwachte rendement aan wetenschappelijk inzicht en/of de klinische relevantie van het onderzoek. Dit moet proportioneel zijn om tot een positief besluit te kunnen komen. - De manier waarop patiënten voor het onderzoek geworven gaan worden: De wervingsprocedure van proefpersonen is bij sommige studies onduidelijk, bijvoorbeeld wanneer het eerste contact met de patiënt plaatsvindt door een arts van een andere specialisme dan die van de onderzoeker. Belangrijk hierbij is dat de regelgeving t.a.v. de privacy in acht genomen wordt. - De ondertekening van contracten. Contracten worden niet altijd ondertekend door een vertegenwoordiger van de Raad van Bestuur, ook niet als in het contract het ziekenhuis of Medical Center wordt genoemd. Dit issue zou het komende jaar opgelost moeten worden met de komst van een template Clinical Trial Agreement, opgesteld door de STZ Procedures/kwaliteitsysteem Het commissiereglement, de procedures en de werkwijze van de METC zijn vastgelegd in een kwaliteitshandboek. Het dagelijks bestuur werkt aan een update van het kwaliteitshandboek. Alle procedures die verband houden met de beoordeling van lokale adviezen zullen verwijderd worden uit het handboek. Het nieuwe kwaliteitshandboek zal ter beoordeling aangeboden worden aan de CCMO en zal worden gepubliceerd op de website van de METC. De procedures voor de Lokale Beoordelingscommissie zullen in een apart document beschreven worden Administratief beroep, bezwaar en klachten Administratief beroep bij niet-geneesmiddelenonderzoek Tegen een (negatief) besluit van een METC ten aanzien van niet-geneesmiddelenonderzoek kan bij de CCMO administratief beroep worden aangetekend binnen 6 weken na de dag waarop het besluit aan de indiener of direct belanghebbende bekend is gemaakt. De CCMO kijkt aan de hand van de inhoud van Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 4 van 18

7 het beroepschrift opnieuw naar het protocol en geeft hierover zonodig een nieuw besluit dat in de plaats treedt van het besluit van de METC. Bezwaar c.q. administratief beroep bij geneesmiddelenonderzoek Tegen een (negatief) besluit van een METC ten aanzien van geneesmiddelenonderzoek kan bij de METC bezwaar aangetekend worden binnen 6 weken na de dag waarop het besluit aan de indiener of belanghebbende is verstuurd. Sinds de nieuwe WMO van kracht is, per juli 2012, dient ook tegen een (negatief) besluit van een METC ten aanzien van geneesmiddelenonderzoek het administratief beroep te worden aangetekend bij de CCMO. Zie hoofdstuk In 2012 is geen bezwaar of administratief beroep aangetekend met betrekking tot besluiten die genomen zijn door de METC van het Catharina Ziekenhuis. Klachten De METC van het Catharina Ziekenhuis heeft, gelet op hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) een klachtenregeling ingesteld. Hierdoor is een behoorlijke behandeling van mondelinge en schriftelijke klachten over haar gedragingen gewaarborgd. In 2012 heeft de commissie geen klachten ontvangen WOB-verzoeken en dwangsommen WOB-verzoeken Erkende METC s zijn als zelfstandig bestuursorgaan verplicht om bij de uitvoering van haar taken informatie te verschaffen overeenkomstig de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). Een dergelijk verzoek kan door eenieder, zowel mondeling als schriftelijk, tot de METC worden gericht. In 2012 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen WOB-verzoeken ontvangen. Dwangsom Erkende METC s zijn zelfstandige bestuursorganen en vallen onder de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. De METC dient zich te houden aan wettelijk vastgestelde beoordelingstermijnen. Verstrijkt de termijn zonder dat de METC heeft beslist over een indiening, dan kan de indiener, een brief sturen waarin gevraagd wordt om een dwangsom. In 2012 heeft de METC van het Catharina Ziekenhuis geen dwangsombrieven ontvangen Informatieverstrekking Het secretariaat ondersteunt zowel de METC als de Lokale Beoordelingscommissie. Door het secretariaat werd over de procedures van beide commissies desgevraagd informatie op maat verstrekt, zowel aan interne onderzoekers als aan indieners vanuit de industrie of andere instellingen. Een belangrijke informatiebron voor indieners is de website van de METC/Lokale Beoordelingscommissie ( Deze website is volledig gemoderniseerd en wordt doorlopend geactualiseerd. In april 2012 werd door het Wetenschapsbureau van het Catharina Ziekenhuis opnieuw een wetenschapsavond georganiseerd. Het secretariaat was hierbij aanwezig met een informatiestand om voorlichting te geven aan belangstellenden. In november 2012 was er een bijeenkomst voor de researchmedewerkers, eveneens georganiseerd door het Wetenschapsbureau. Ook hier was er voor de ambtelijk secretaris gelegenheid om de medewerkers te voorzien van gevraagd en ongevraagd advies met betrekking tot het indienen van onderzoeksdossiers. Bovendien werden er plannen gemaakt voor het opstellen van een Trialnieuwsbrief en werd besproken dat er vanuit de STZ (vereniging Samenwerkende Topklinische opleidingsziekenhuizen) een Kwaliteitshandboek is gemaakt met SOPs voor het doen van onderzoek. In samenspraak met dhr. dr. E. van de Laar, ethicus, heeft het secretariaat in 2012 een start gemaakt met de ontwikkeling van een workshop voor belangstellenden. In deze workshop zal aandacht besteed worden aan ethische aspecten bij de beoordeling van studies alsook aan de procedures die samenhangen met de indiening van erkende studies, lokale adviezen en niet-wmo-studies. Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 5 van 18

8 2.10. Richtlijn Externe Toetsing Op 1 maart 2012 is de nieuwe CCMO-richtlijn Externe Toetsing ingevoerd. Deze richtlijn zou een betere stroomlijning van het multicenteronderzoek in Nederland moeten bewerkstelligen. Na overleg tussen de Raad van Bestuur en het dagelijks bestuur van de METC is in april 2012 een nieuwe beoordelingsprocedure geïmplementeerd in het Catharina Ziekenhuis. Het gevolg van deze implementatie is dat de Raad van Bestuur niet langer een lokale uitvoerbaarheidsverklaring zal ondertekenen. In plaats daarvan dient een onderzoeksverklaring getekend te worden. In het Catharina Ziekenhuis is door de Raad van Bestuur en het Stafbestuur vastgesteld dat deze getekend wordt door de specialist manager en de zorggroepmanager van de onderzoeker. Deze onderzoeksverklaring, een CV van de onderzoeker en het verzekeringscertificaat (indien van toepassing bij investigator initiated onderzoek) dienen vervolgens beoordeeld te worden door de erkende METC, bij voorkeur tijdens het primaire beoordelingsproces. Het positieve besluit omvat daardoor direct de goedkeuring voor deelname van alle deelnemende centra. Er kunnen ook in een later stadium nog centra worden toegevoegd, maar uit de daling in aantal herbeoordelingen door de METC blijkt duidelijk dat dit minder vaak gebeurt dan voorheen. Overigens moet, nadat de oordelende METC de deelname van het centrum heeft goedgekeurd, de lokale onderzoeker nog altijd toestemming krijgen van de Raad van Bestuur tot uitvoering van het onderzoek in zijn instelling. Tijdens een stafbijeenkomst in augustus heeft de heer M. Kenter, algemeen secretaris van de CCMO, nog eens de belangen van de stroomlijning van multicenteronderzoek in Nederland uitgelegd Nieuwe WMO Op 1 juli 2012 is de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking getreden. Hieronder volgen de belangrijkste veranderingen. Proefpersonen moeten voor inlichtingen of advies terecht kunnen bij een onafhankelijke arts. Per 1 juli 2012 kan dit ook een relevante andere deskundige zijn, waardoor men bij bijvoorbeeld gedragswetenschappelijk onderzoek kan kiezen voor een psycholoog. De term onafhankelijk arts is daarom gewijzigd in onafhankelijk deskundige. Voortijdige beëindiging van onderzoek moet voortaan binnen vijftien dagen worden gemeld bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Vóór 1 juli was melden alleen verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. Het blijven uitvoeren van onderzoek dat is goedgekeurd maar waarvan het oordeel is opgeschort of ingetrokken, is vanaf 1 juli 2012 strafbaar gesteld. Per 1 juli 2012 geldt een maximale benoemingstermijn van METC-leden van 4 jaar. Herbenoeming kan tweemaal plaatsvinden. De totale maximale zittingstermijn komt daarmee op 12 jaar. De erkende METC's zijn verplicht de CCMO een afschrift te sturen van elk oordeel. Ook moeten ze voortijdige beëindiging van een onderzoek melden. Voor al deze informatie geldt per 1 juli 2012 dat deze binnen 7 dagen bij de CCMO gemeld moet zijn. Het aantekenen van administratief beroep tegen alle door een erkende METC uitgebrachte oordelen kan gedaan worden bij de CCMO, voor zowel geneesmiddelen- als niet-geneesmiddelenonderzoek. Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 6 van 18

9 3. Landelijk overleg en scholing 3.1. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Door de ambtelijk secretarissen werd deelgenomen aan de twee landelijke bijeenkomsten van het secretarissenoverleg die plaatsvonden in Van de diverse onderwerpen die tijdens deze bijeenkomsten besproken werden, worden hieronder twee belangrijke zaken verder toegelicht. Voorstel VERORDENING VAN HET EUROPESE PARLEMENT EN DE RAAD betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG Kortweg Voorstel Verordening Geneesmiddelenonderzoek genoemd. De aanleiding voor genoemde wijziging is dat de EU-richtlijn niet geleid heeft tot de verwachte harmonisatie tussen de verschillende EU-lidstaten. De huidige beoordelingstermijnen voor geneesmiddelenonderzoek zijn bovendien te lang zijn en er is sprake van een teruglopend aantal geneesmiddelenstudies in de EU. De Europese Commissie hoopt met deze verordening de EU aantrekkelijk te houden voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Een verordening is rechtstreeks van toepassing in elke lidstaat van de EU en hoeft niet meer te worden omgezet in nationale wetgeving. Het is de bedoeling dat er een centrale indieningsportal komt waar al het onderzoek moet worden ingediend, zowel nationaal als internationaal onderzoek. Een deel van het onderzoeksdossier zal dan nog in slechts één lidstaat beoordeeld worden (aangewezen door de opdrachtgever); het deel van het dossier met landspecifieke documenten zal nog wel per lidstaat beoordeeld worden. Vooralsnog ziet het er naar uit dat in Nederland beoordeling van beide onderdelen door een erkende METC gedaan zal worden. Het is nog niet mogelijk iets te zeggen over de gevolgen hiervan voor de werkzaamheden van de METC van het Catharina Ziekenhuis. Naar verwachting wordt de Verordening in 2016 van kracht. Archivering bij de METC s Op 23 oktober 2012 is het Basisselectiedocument voor METC s van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland en de Vrije Universiteit Amsterdam gepubliceerd in de Staatscourant. De basis voor het verplicht bewaren van documenten die door erkende METC s zijn ontvangen of opgesteld, ligt in de Archiefwet en het Archiefbesluit De wet bepaalt dat alle archiefbescheiden van organen die overheidstaken uitvoeren bewaard moeten worden, tenzij er toestemming is voor bepaalde categorieën van documenten om deze na een bepaalde termijn te vernietigen. Die toestemming en de betreffende termijn volgen uit de basisselectielijsten. Documenten die op termijn vernietigd mogen worden, mogen in principe op verschillende manieren bewaard worden, dus ook digitaal, zolang dit een juiste en volledige weergave oplevert en het geheel goed ontsluitbaar is. Documenten die bewaard moeten blijven, moeten in de originele staat bewaard blijven, tenzij een machtiging is verkregen Nederlandse Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) De NVMETC stelt zich tot doel bij te dragen aan de instandhouding en bevordering van de goede praktijk van het beoordelen van medisch-wetenschappelijk onderzoek door METC s. Mevrouw dr. M. Roovers, ethicus van de commissie, is bestuurslid van de NVMETC. De voor- en najaarsvergadering van de NVMETC werden bijgewoond. Het volgende werd daarbij besproken. Voorjaarsvergadering NVMETC d.d. 30 mei 2012 Het belangrijkste onderwerp waarover gesproken werd tijdens deze vergadering was de invoering van de nieuwe RET. De volgende aspecten kwamen hierbij naar voren: - De CCMO heeft nagelaten om de niet-academische en niet-stz-ziekenhuizen te informeren over de nieuwe richtlijn. Pas na de invoering ervan zijn deze ziekenhuizen op de hoogte gesteld. Bij een groot deel van deze ziekenhuizen moesten de procedures in het kader van de nieuwe richtlijn dan ook nog op orde gebracht worden. Daardoor is er sprake van een overgangsperiode, waarin het gebruik van de uitvoerbaarheidsverklaring nog wordt toegestaan. - Vraagtekens worden geplaatst bij de tijdwinst die bereikt zou moeten worden met de nieuwe richtlijn. - Men vraagt zich af wat precies de juridische waarde is van de onderzoeksverklaring. Gaat het hier puur om een intentieverklaring? Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 7 van 18

10 - De angst heerst dat als gevolg van de nieuwe richtlijn studies in deelnemende centra van start gaan terwijl de WMO-proefpersonenverzekering (nog) niet geregeld is. - Veel ziekenhuizen werken, ook na invoering van de nieuwe richtlijn, met een lokale beoordelingscommissie. Deze commissies trachten zich in de geest van de richtlijn wel steeds meer te beperken tot de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid. Een ander onderwerp wat werd besproken is de onduidelijkheid die nog steeds heerst over de reikwijdte van de WMO, zoals ook al is gebleken uit de tweede evaluatie van de WMO. Het is nog steeds niet altijd duidelijk welk onderzoek nu wel/niet volgens de WMO getoetst dient te worden. Wanneer er bijvoorbeeld sprake is van een onderzoek waarbij als enige handeling extra bloed wordt afgenomen uit een bestaande lijn, heeft de CCMO in het verleden inconsequent gecommuniceerd richting METC s. De diverse METC s hebben hier dan ook verschillende meningen over. De CCMO heeft inmiddels de website aangepast en geeft nu duidelijk aan dat het in bovengenoemd geval gaat om WMO-plichtig onderzoek. Najaarsvergadering NVMETC 14 november 2012 Voorafgaand aan de algemene ledenvergadering was er een secretarissenoverleg. Hiertoe was besloten n.a.v. een inventarisatie hieromtrent door twee ambtelijk secretarissen die tevens bestuurslid zijn van de NVMETC. In dit overleg kunnen ook secretarissen van niet erkende METC s participeren. Het is de bedoeling om in het overleg vooral ruimte en tijd te nemen om stil te staan bij de in de praktijk ervaren onduidelijkheden of problemen. Bij het eerste overleg werden de volgende onderwerpen besproken: - De implementatie van de Richtlijn externe toetsing en de verschillen in de verschillende instellingen; - Opmerkingen en suggesties ter verbetering van het ABR-formulier; - De toekomst van dit extra secretarissenoverleg. Tijdens de algemene ledenvergadering werd het volgende besproken: De NVMETC wil verder gaan met intervisie, een vorm van visitatie waarbij elke METC één keer per jaar een intervisieteam ontvangt bestaande uit commissieleden van verschillende andere commissies. Een reguliere vergadering wordt bijgewoond waarna intervisie plaatsvindt. Kennis en ervaring worden ingebracht en gedeeld. Het is de bedoeling dat iedere METC hiervoor 2 of 3 leden met verschillende deskundigheid ter beschikking stelt. Professor Koëter, voorzitter van de CCMO, vertelt dat de CCMO een plan heeft opgesteld voor het doorlopend toezicht met als doel monitoring van kwaliteit en uniformiteit van het toetsingsproces, waarbij bescherming van de proefpersoon en de integriteit van data voorop staan. Tenslotte is gesproken over het Concept Europese verordening geneesmiddelentrials wat is gepubliceerd door de Europese Commissie. Deze verordening zal de Clinical Trial Directive gaan vervangen. Voor Nederland zal dit aanzienlijke veranderingen betekenen. Op dit moment is het concept in discussie in Brussel. Het ministerie van VWS is daarbij intensief betrokken Scholing Op 19 oktober 2012 werd door de NVMETC een scholingsdag georganiseerd voor METC-leden. Vanuit de METC van het Catharina Ziekenhuis werd deze scholingsdag bijgewoond door mevrouw mr. N. Lumens, jurist, mevrouw drs. J. Janssen, gezondheidswetenschapper, dhr. Dr. J. Jans, ethicus, dhr. Ir. A. Arends, klinisch fysicus, mevrouw Ir. V. Lagerburg, klinisch fysicus en mevrouw Ir. S.M. Hegeman- Clijsen, ambtelijk secretaris. De nadruk van de scholing lag op de praktijk met als opzet richtlijnen aan te reiken en antwoorden te geven op veel voorkomende vragen in het werk van de METC s. Door deskundigen uit het veld werden presentaties gegeven over de volgende onderwerpen: - Onderzoeksethiek: Een schets van bredere kaders waarbinnen de letter van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen geïnterpreteerd kan worden en een bespreking van internationale richtlijnen voor het beoordelen van onderzoek. Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 8 van 18

11 - WMO / niet-wmo: Het blijkt in de praktijk soms lastig aan te geven of een onderzoek valt binnen de reikwijdte van de WMO. - Opzet klinisch wetenschappelijk onderzoek: Bespreking van een aantal vormen van wetenschappelijk onderzoek en de vraag of het gekozen design geschikt is om de vraagstelling te beantwoorden. Tevens bespreking van hoe om te gaan met missing data, randomisatie en berekening van sample size. - Veiligheidsrapportage / Integriteit van data: Wat zijn de verantwoordelijkheden van de opdrachtgever en de onderzoekers en wat is de rol van de METC? - Proefpersoneninformatie / Informed consent: Wat zijn de wettelijke eisen voor de inhoud en welke fouten worden hierin gemaakt? - Vervolgens waren er drie werkgroepen met bespreking van casuïstiek omtrent: o WMO en regeling afname en opslag lichaamsmateriaal o Proefpersoneninformatie o Risico en belasting proefpersoon Binnen het Catharina Ziekenhuis verzorgt Penthececilia een aantal keer per jaar een cursus Good Clinical Practice (GCP). In het najaar werd deze eendaagse cursus bijgewoond en succesvol afgerond door mevrouw Ir. S.M. Hegeman-Clijsen (ambtelijk secretaris) Tweede evaluatie WMO In maart 2012 is het rapport uitgekomen over de tweede evaluatie van de Wet Medisch-Wetenschappelijk onderzoek met mensen. Deze evaluatie heeft plaatsgevonden in 2011 en werd in opdracht van ZonMw uitgevoerd door het Erasmus MC. De evaluatie was toegespitst op de volgende vier specifieke aandachtspunten: - de informatie aan de proefpersonen en hun ervaringen met deelname aan onderzoek; - de implementatie van de richtlijn 2001/20/EG (Goede klinische praktijken bij klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik); - het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; - de ervaringen van onderzoekers en erkende toetsingscommissies (met inbegrip van de CCMO). Nagegaan werd hoe de uitvoering van de wet verloopt, of zich bij de toepassing knelpunten voordoen en of er aanleiding is de wet te wijzigen. In het rapport worden knelpunten genoemd die voor een deel ook uit de eerste evaluatie naar voren kwamen. Het gaat daarbij vooral om de reikwijdte van de wet, de kwaliteit van de proefpersoneninformatie, de lange doorlooptijd van toetsing, de toetsing van multicenter onderzoek, de toegenomen bureaucratie en het toezicht op de uitvoering van lopend onderzoek. Nieuwe knelpunten liggen vooral op het vlak van geneesmiddelenonderzoek met kinderen en wilsonbekwamen, en de proefpersonenverzekering. Met name op het punt van de verplichte proefpersonenverzekering is het doel van de regeling, de bescherming van de proefpersoon die schade lijdt, blijkens de evaluatie onvoldoende bereikt. De onderzoekers van de tweede evaluatie van de WMO doen allerlei aanbevelingen aan de diverse betrokkenen, ook ten aanzien van wijziging van de wet. Het volledige rapport is te downloaden via Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 9 van 18

12 4. Overzichten van medisch wetenschappelijk onderzoek 4.1. Lokale adviezen aan de Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis Aantal lokale adviesaanvragen Aantal Percentage Goedgekeurd zonder commentaar 1 3% Goedgekeurd na wijziging/aanvulling patiënteninformatieblad e.d % In behandeling 8 22% Teruggetrokken / Gestopt 1 3% Totaal aantal lokale adviesaanvragen % 4.2. Initiatieven lokale adviezen Lokale adviezen waren afkomstig van: Aantal Percentage Industrie 14 38% Universiteit/academisch ziekenhuis 15 41% Algemene ziekenhuizen/centra 7 19% Landelijke verenigingen/instituten 1 3% Totaal aantal adviezen % 4.3. Ingediende WMO-oordelen (erkende beoordelingen) Onderzoeksvoorstellen voor WMO-oordeel Aantal Percentage Goedgekeurd zonder commentaar 0 0% Goedgekeurd na wijziging protocol, patiënteninformatieblad e.d % In behandeling 12 27% Negatief oordeel 0 0% Teruggetrokken / niet WMO 3 7% Totaal aantal onderzoeksvoorstellen % 4.4. Initiatieven WMO-oordelen WMO-oordelen Aantal Percentage Onderzoeker(s) Catharina Ziekenhuis 16 36% Universiteit/academisch ziekenhuis 1 2% Industrie 24 55% Overig 3 7% Totaal aantal WMO-oordelen % Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 10 van 18

13 4.5. Multicenter versus monocenter onderzoek Gespecificeerd naar WMO-oordelen Totaal (n=81) Ingediende multicenter onderzoeken Ingediende monocenter onderzoeken Erkende (n=44) 4.6. Totaaloverzicht ingediende initiatieven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Jaar Industrie CZE Universiteit/ academisch ziekenhuis Wetenschappelijke verenigingen/eortc /instituut/algemene ziekenhuizen/ikz Elders Totaal aantal protocollen Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 11 van 18

14 4.7. Overzicht van het totaal ingediende onderzoeksvoorstellen vanaf 2003 In drie onderstaande tabellen wordt een weergave gegeven van het aantal ingediende onderzoeksvoorstellen in de afgelopen jaren. In de eerste tabel wordt een totaaloverzicht gegeven van het aantal ingediende erkende protocollen en lokale adviezen. De erkende WMO-oordelen zijn in donkerpaars weergegeven, lokale adviezen in lichtpaars. Hieruit valt af te leiden dat er een licht herstel is te zien ten aanzien van het totale aantal protocollen dat ingediend wordt bij de METC/Lokale Beoordelingscommissie. Sinds 2003 werden gemiddeld 91 protocollen per jaar ingediend. In 2012 zijn in totaal 81 protocollen ingediend tegenover 71 protocollen in Totaal aantal ingediende protocollen per jaar aantal jaar In de tweede tabel wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende erkende protocollen. Ten opzichte van het voorgaande jaar is een lichte stijging van het aantal ingediende erkende protocollen waar te nemen, iets meer dan het gemiddelde aantal van 42 erkende protocollen over de jaren heen. Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 12 van 18

15 Totaal aantal ingediende erkende beoordelingen per jaar aantal jaar In onderstaande tabel wordt een separaat overzicht gegeven van ingediende protocollen t.b.v. lokaal advies. Uit deze tabel valt een afname van ingediende protocollen af te lezen. Gemiddeld werden er in het laatste decennium 49 protocollen t.b.v. lokaal advies ingediend. Met 37 protocollen in 2012 is er weer een lichte stijging ten opzichte van 2011, toen er sprake was van 33 protocollen voor lokaal advies. Totaal aantal ingediende lokale adviezen per jaar aantal jaar Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 13 van 18

16 4.8. Ingediende protocollen 2012 per maatschap/samenwerkingsverband Maatschap/samenwerkingsverband CZE AKL 1 Anesthesiologie Cardiochirurgie Cardiologie Cardiologie/anesthesie 1 Cardiologie/klinische chemie Cardiologie/medische psychologie CTC/IC 1 CTC / cardiologie 1 Chirurgie Dermatologie Embryologie Geriatrie Gynaecologie Hematologie Intensive Care Inwendige Geneeskunde Maag-darm-leverziekten Kindergeneeskunde Keel-, neus- en oorheelkunde Longziekten Medische microbiologie Medische psychologie Neurologie Neurologie/logopedie 1 Nucleaire Geneeskunde Oncologie Plastische Chirurgie Psychiatrie Radiologie Radiologie/Interne Geneeskunde Radiotherapie Urologie Vaatchirurgie Totaal Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 14 van 18

17 Ingediende onderzoeken waarbij CZE géén deelnemend centrum is: Discpline Cardiologie Bedrijfsleven Dermatologie Huisartsen Longziekten Oncologie 2 Psychiatrie Radiologie Reumatologie Slaapgeneeskunde Totaal Ingediende onderzoeken naar soort in 2012 Soort onderzoek Totaal aantal % Aantal lokale adviezen % Aantal erkende oordelen Geneesmiddelenonderzoek 34 42% 18 49% Medische hulpmiddelen 15 19% 6 16% 9 20 Vergelijkende behandeling 8 10% 6 16% 2 5 Observationeel onderzoek 22 27% 6 16% Overig onderzoek met 2 2% 1 3% 1 2 geneesmiddelen Totaal aantal onderzoeken % % % % Totaal aantal ingediende geneesmiddelenonderzoeken naar fase Fase II Fase III Fase IV Totaal WMO-beoordelingen Lokale adviezen Totaal Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 15 van 18

18 4.11. Amendementen/herbeoordelingen Omschrijving WMO-herbeoordelingen amendementen (m.b.t. wijzigingen op nieuwe protocollen) WMO-herbeoordelingen/nadere oordelen (m.b.t. toevoeging nieuwe centra) Subtotaal Amendementen bij lokale adviezen Totaal Doorlooptijd beoordelingen De METC is als erkende commissie een zelfstandig bestuursorgaan en als zodanig gehouden aan de beslistermijnen uit de Algemene wet bestuursrecht (Awb, 8 weken) en aan de EU-regelgeving voor geneesmiddelenonderzoek (60 dagen; 12 weken). Bij de berekening van de doorloopsnelheid van beoordelingsprocedures en het beantwoorden van de vraag of de METC erin is geslaagd zich te houden aan de termijnen uit de Awb, moet een onderscheid gemaakt worden tussen het tijdsaandeel van de commissie en het tijdsaandeel van de onderzoekers. De klok start op het moment dat de onderzoeksaanvraag op het secretariaat in ontvangst wordt genomen. De klok stopt zodra er nadere vragen aan de onderzoeker worden gesteld. Op dat moment start het tijdsaandeel van de onderzoeker. Wordt het antwoord van de onderzoeker op het secretariaat ontvangen, dan stopt de klok voor de onderzoeker en start weer die van de commissie. De tijdstelling gaat door tot er een positief/negatief oordeel is gegeven of tot het onderzoek wordt teruggetrokken. Beoordelingsduur erkende oordelen METC Onderzoekers Gemiddelde beoordelingsduur Duur 2012 (n=30) * Duur 2011 (n=33) Duur 2010 (n=37) Duur 2009 (n=34) Tijdsaandeel METC 44 dagen (range dagen (range 22-70) 38 dagen (range 11-57) 38 dagen (range 19-78) Tijdsaandeel onderzoekers 40 dagen (range 8-130) 41 dagen (range 3-194) 33 dagen (range 5-169) 41 dagen (range 5-213) Totaal gemiddeld 84 dagen 81 dagen 71 dagen 79 dagen * 44 ingediende onderzoeksvoorstellen, 13 in behandeling, 1 studie wordt opnieuw ingediend i.v.m. wijziging sponsor bij investigator initiated onderzoek Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 16 van 18

19 Erkende oordelen afgehandeld (aandeel METC) 13% 0% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 87% De grafiek toont aan dat 87% van de onderzoeken binnen 8 weken (56 dagen) door de METC werden afgerond. Ter vergelijking: in 2011 werd 96% van de onderzoeken binnen de daarvoor gestelde termijn afgerond. Bij 3 van de 4 studies waar de METC langer deed over de beoordeling was sprake van investigator initiated onderzoek waarbij goedkeuring pas kon worden verleend na meerdere beoordelingsrondes. Het vierde onderzoek betrof een studie van een farmaceut, waarbij tijdens de primaire beoordeling een amendement werd ingediend. Erkende oordelen afgehandeld (aandeel onderzoekers) 20% 0% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 80% De grafiek toont aan dat 80% van de onderzoekers binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de METC. Ter vergelijking: in 2011 was dit 85%. Beoordelingsduur lokale adviezen METC / Lokale beoordelingscommissie Onderzoekers Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 17 van 18

20 Gemiddelde beoordelingsduur Duur 2012 (n=28) Duur 2011 (n=23) Duur 2010 (n=33) Duur 2009 (n=44) Tijdsaandeel METC / Lokale beoordelingscommissie 36 dagen (range ) 35 dagen (range 7-55) 32 dagen (range 14-55) 34 dagen (range 7-82) Tijdsaandeel onderzoekers 34 dagen (range 0-162) 29 dagen (range 0-102) 25 dagen (range 0-182) 21 dagen (range 0-103) Totaal 70 dagen 64 dagen 57 dagen 55 dagen * 37 ingediende onderzoeksvoorstellen, 1 teruggetrokken, 8 in behandeling Lokale adviezen afgehandeld (aandeel METC / Lokale beoordelingscommissie) 4% 4% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 92% De grafiek toont aan dat 92% van de onderzoeken binnen 8 weken door de METC / Lokale beoordelingscommissie werd afgerond. In de twee voorgaande jaren was dat nog 100%. De langere termijn werd in één geval veroorzaakt doordat de Lokale beoordelingscommissie een vraag had aan de erkende METC. In een ander geval moest lang gewacht worden op het positieve besluit van de erkende METC. Lokale adviezen afgehandeld (aandeel onderzoekers) 14% 7% 0-8 weken 8-12 weken > 12 weken 79% De grafiek toont aan dat 79% van de onderzoekers binnen 8 weken naar tevredenheid terugrapporteert aan de METC / Lokale beoordelingscommissie. Ter vergelijking: in 2011 was dat 82%. Jaarverslag 2012, Medisch-Ethische ToetsingsCommissie, Catharina Ziekenhuis Pagina 18 van 18