5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening

Transcriptie

1 Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding van deze notitie, dan kunt u contact opnemen met het secretariaat van de METC: Wil Camstra, toestel 3875, metc@olvg.nl Postadres METC: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, METC t.a.v. het secretariaat, Postbus 95500, 1090 HM Amsterdam. Bij deze onderzoeken treedt een andere METC op als toetsende commissie. De verrichter (initiator) van het onderzoek verzoekt de Raad van Bestuur van het OLVG om een advies over lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek in het OLVG. NB: de METC kan een studie niet in behandeling nemen als er geen verzoek om advies betreffende lokale uitvoerbaarheid is ontvangen door de Raad van Bestuur. De Raad van Bestuur vraagt vervolgens de METC advies uit te brengen over afgifte van de uitvoerbaarheidsverklaring.!! Alle bescheiden dient u gekopieerd aan te leveren bij het secretariaat van de METC, de METC accepteert geen digitale aanlevering. Ook alle correspondentie over de studie dient schriftelijk plaats te vinden. 1. WO-nummer aanvragen De onderzoeker vraagt een onderzoeksnummer aan bij het secretariaat van de METC (gaarne vermelden op alle correspondentie met de METC) 2. Documenten aanleveren De onderzoeker levert de volgende documenten aan bij het secretariaat van de METC: aanbiedingsbrief getekend door de onderzoeker (NB in gevallen dient een staflid eindverantwoordelijk te zijn voor ingediende WMO-studies) in 10-voud Kopie van het positief oordeel van de toetsende METC (1 exemplaar) en eventueel van de correspondentie tussen de toetsende METC en de onderzoeker gedurende de beoordeling. Kopie van het ABR-formulier + samenvatting(10-voud) Patiënteninformatie + toestemmingsformulier aangepast aan het OLVG (10-voud) Onderzoeksprotocol in 3-voud Investigator s brochures in 2-voud (indien van toepassing) Verzekeringspolis (1 kopie) NB: indien er geen sprake is van gesponsord onderzoek gaarne vermelden of de verrichter een verzekering zal afsluiten voor de proefpersonen in het OLVG, of dat de METC van het OLVG een verzekering dient af te sluiten. Zie bijlage 1 voor een modeltekst met verzekeringsgegevens indien het OLVG een verzekering afsluit bij Medirisk. Op uw verzoek kan de METC deze verzekering voor u afsluiten, de kosten worden doorberekend naar de unit) BFZ-formulier (zie bijlage 2, origineel toesturen aan de BFZ, 1 afschrift naar de METC) Formulier van de apotheek ondertekend door de ziekenhuisapotheker, indien het gaat om geneesmiddelenonderzoek (zie bijlage 3). 3. Behandeling in de METC-vergadering Het onderzoek wordt door de METC behandeld in de eerstvolgende METC -vergadering na ontvangst van alle documenten. Wellicht heeft de METC nog een aantal vragen aan de onderzoeker, die altijd schriftelijk worden gesteld. Het uiteindelijk advies van de METC wordt uitgebracht aan de Raad van Bestuur en in afschrift verzonden aan de lokale onderzoeker en de verrichter van het onderzoek. 4. Uitbrengen van advies door de Raad van Bestuur De Raad van Bestuur ontvangt bericht van het advies van de METC en kan vervolgens een uitvoerbaarheidsverklaring afgeven met betrekking tot uitvoering van het onderzoek in het OLVG. Het advies wordt uitgebracht aan de aanvrager van het advies en gaat in alle gevallen in afschrift naar de lokale onderzoeker en de METC.

2 5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC Nadat de toetsende METC goedkeuring heeft verleend aan deelname van het OLVG en de Raad van Bestuur hiervan schriftelijk bericht heeft ontvangen kan de studie in het OLVG van start gaan. 6. Start- en einddatum onderzoek De onderzoeker meldt aan de METC de startdatum van het onderzoek, alsmede de datum van beëindiging van het onderzoek. 7. Rekening Voor het uitbrengen van lokaal advies in geval van een door de industrie gesponsorde studie wordt 500 in rekening gebracht. De rekening wordt rechtstreeks verzonden aan de sponsor.

3 Bijlage 1 Bijlage bij de patiënteninformatie Informatie over de verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de Gezondheidszorg MEDIRISK Postbus 8409, 3503 RK Utrecht Telefoon: Fax: De verzekering biedt een maximum dekking van , per proefpersoon en , voor het gehele onderzoek en , per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

4 BFZ-formulier Bijlage 2 Bijlage bij de aanvraag WMO-onderzoek METC OLVG ten behoeve van de Beleidsstaf Financiële Zaken. Kostenraming onderzoek WO 0. Vermelding van kosten die afwijken van het normale behandelingspatroon van de patiënt. A. Omvang onderzoek aantal patiënten: periode van het onderzoek van. tot B. Tijdsbesteding per patiënt Te besteden tijd per patiënt door eigen afdeling van medisch specialist: minuten assistent: minuten verpleegkundige: minuten paramedisch personeel: minuten C. Extra onderzoeken door: Klinische Chemie: Haematologie: Bacteriologie: Röntgen: Overige onderzoeken: D. Overige kosten: soort bedrag: E. Hoe worden deze kosten gedekt? Origineel van dit formulier toezenden aan de Beleidsstaf Financiële Zaken, kopie naar de METC NB: alle extra kosten in het kader van dit onderzoek worden doorberekend aan de units

5 Bijlage 3 Formulier apotheek Aanvulling bij het ABR-formulier In te vullen bij alle onderzoeksaanvragen met geneesmiddelen Overeenkomst tussen de ziekenhuisapotheek OLVG, vertegenwoordigd door, ziekenhuisapotheker, en., onderzoeker, verantwoordelijk voor onderzoek met WO-nummer. Ondergetekenden zijn overeengekomen dat de ziekenhuisapotheek voor bovengenoemd onderzoek de volgende ondersteuning zal leveren: A. Logistiek begroot op * / n.v.t. * B. Bereidingstechnisch begroot op * / n.v.t. * C. Laboratorium begroot op * / n.v.t. * D. Algemeen begroot op * / n.v.t. * Totaal bedrag / n.v.t.* De onderzoeker garandeert het hiervoor benodigde budget aan de ziekenhuisapotheek. Amsterdam,..(datum) De onderzoeker De ziekenhuisapotheker.. (handtekening).. (handtekening) origineel van dit formulier blijft bij de apotheek, kopie toezenden aan de METC