Jaarverslag Medisch Ethische Toetsingscommissie Noord-Holland

Transcriptie

1 Jaarverslag 2010 Medisch Ethische Toetsingscommissie Noord-Holland Gemini Ziekenhuis, Den Helder GGZ Noord-Holland-Noord, Heiloo Kennemer Gasthuis, Haarlem Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk Stichting De Praktijk, Alkmaar Stichting Geriant, Heerhugowaard Waterlandziekenhuis, Purmerend Westfriesgasthuis, Hoorn Zaans Medisch Centrum, Zaandam

2 1. Stichting Toetsing Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Noord-Holland 4 1.1, Participerende instellingen Samenstelling bestuur 4 1,3. Mutaties samenstelling bestuur 4/ Bestu ursvergaderingen 5 2. METC Noord-Holland 2.1. Samenstelling METC Noord-Holland 2.2. Mutaties samenstelling METC Noord-Holland 2.3. Secretariaat 3. Werkwijze 3.1. Website 3.2. Vergaderingen 3.3. Standard Operating Procedures 3.4. Administratief beroep/bezwaar 3.5. Verzoeken Wet openbaarheid bestuur en klachten 4. Beoordelingen 4.1. WMO-beoordelingen Initiatieven voor onderzoek Monocentedmulticenter 4.1,3. Type onderzoek en onderzoeksgebied 4.1,4. Aanvragen per specialisme 4.1.5, Beoordelingstermijnen Amendementen Veiligheid 4.1,8. Voortgangsrapportages 4.2. Adviesaanvragen 4.3. Beoordeling Iokale uitvoerbaarheid Type onderzoek en onderzoeksgebied 4.3,2. Aanvragen per specialisme 5. Beoordelingen deelnemende instellingen 5.1. Samenstellingen commissies 5.2. Type onderzoek en onderzoeksgebied 6. Activiteiten 2010 Slotwoord 6 6 6/ /18 18/

3 consolidatie en groei Het jaarverslag over 2009 begon met de vaststelling dat het jaar er den was vol veranderingen. Terugkijkend over 2010 kunnen we vaststellen dat die veranderingen hebben geleid tot een zeer goed jaar voor de METC en voor de stichting. Hoewel het door het tijdsbeslag en complexiteit van het werk moeilijk blijft om (medische) professionals te werven voor de METC, is bet toch gelukt om de commissie volledig bezet te houden door een grotere inbreng vanuit de participerende instellingen en door een aantal zetels door duo s te laten bezetten. Ook het stichtingsbestuur is weer compleet doordat een aantal participanten bestuurders hebben afgevaardigd. Het draagvlak voor de stichting is onder andere versterkt door een kennismakingsronde van de ambtelijk secretaris langs de participanten. Een verheugende ontwikkeling is dat het aantal ter toetsing aangeboden onderzoeken substantieel is gestegen. Dat wijst er aan de ene kant op dat het investigator initiated (zorg)onderzoek binnen onze regio toeneemt, maar het zegt ook dat de buitenwereld de METC Noord Holland waardeert als instelling voor primaire toetsing. AIs gevolg hiervan heeft de stichting METC over 2010 voor het eerst sinds een aantal jaren weer een (bescheiden) winst op de exploitatierekening laten zien. Deze winst wordt overigens met toestemming van het bestuur ingezet voor verdere kwaliteitsverbetering. Deze gunstige ontwikkelingen binnen commissie en stichting zijn voor een belangrijk deel te danken aan de inzet en de professionaliteit van het bureau van de METC, de ambtelijk secretaris en haar secretaresse. In 2010 heeft het bureau afscheid genomen van de secretaresse mw. H. (Heleen) Mees Ten Oever en haar opvolgster welkom geheten - mw. L.B.P. (Linda) Wehnes. De beide functionarissen zijn overigens naast de kerntaak binnen commissie en stichting ook actief (geweest) in externe gremia en trajecten, zoals binnen de NVMETC. Het jaar 2011 staat vooral in het teken van versterkte regionale samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling met participanten en andere partners waaronder ziekenhuizen en huisartsen. De METC speelt in dit netwerk als kwaliteitbewakende instelling een cruciale rol, ook bij het versterken van de regionale onderzoeksinfrastructuur en het aangaan van meer langdurige relaties met opdrachtgevers. Daarnaast speelt het vergroten van het marktaandeel en het versterken van de inkomstenstroom een blijvend belangrijke rol in het komende jaar. Met de commissie op sterkte, de stichting op orde en het bureau op voile kracht zien we het komende jaar met vertrouwen tegemoet.

4 1 Stichting Toetsing Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.holland 1.1. Participerende instellin,qen 1 De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Noord-Holland is een samenwerkingsverband van de volgende instellingen: GeminiZiekenhuis, Den Helder GGZ Noord-Holland-Noord, Heiloo Kennemer Gasthuis, Haarlem Medisch Centrum AIkmaar, AIkmaar Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk Stichting De Praktijk, Alkmaar Stichting Geriant, Heerhugowaard Waterlandziekenhuis, Purmerend Westfriesgasthuis, Hoorn Zaans Medisch Centrum, Zaandam 1.2. Samenstellin.q bestuur Vanwege de vele wisselingen in de raden van bestuur van de deelnemende instelling is het bestuur eind 2010 niet voltallig. Het bestuur van de Stichting METC Noord-Holland was eind 2010 als volgt samengesteld: drs. H.N Koetsier, eerste geneeskundige GGZ Noord-Holland-Noord, Heiloo drs. J.A.J. Vuister, directeur Stichting Geriant, Heerhugowaard drs. F. Coelingh-Bennink, lid Raad van Besuur MCA Gemini Groep (voorzitter) drs. R.P.M. Hopman, ziekenhuispastor Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk Per februari 2011 is de heer dr. P.W.C. van Barneveld, lid Raad van Bestuur van het Kennemer Gasthuis te Haarlem, aangesteld als nieuw bestuurslid. Hiermee heeft het Stichtingsbestuur weer een voldoende quorum. De heer Vuister heeft aangegeven het lidmaatschap van Geriant te gaan beeindigen. Er is in overleg met het bestuur afgesproken dat Geriant nog lid blijft tot 1 april Mutaties samenstellin.q bestuur Afgetreden bestuursleden drs. F.L.A. Korver, vice-voorzitter Raad van Bestuur MCA Gemini Groep, heeft per 1 juli 2010 zijn lidmaatschap beeindigd in verband met zijn aanstaande vertrek als vice-voorzitter van de Raad van Bestuur MCA Gemini Groep. dr. GP.L.A. van den Broek, voorzitter Raad van Bestuur a.i. Medisch Centrum AIkmaar, is afgetreden per 1 september 2010 in verband met de aanstelling van de nieuwe Raad van Bestuur MCA Gemini Groep. Per 22 november 2010 zijn als nieuwe bestuursleden benoemd: drs. F. Coelingh-Bennink, lid Raad van Besuur MCA Gemini Groep (voorzitter) drs. R.P.M Hopman, ziekenhuispastor Rode Kruis Ziekenhuis De heer drs. F.R. Plukker, voorzitter Raad van Bestuur a.i. Westfriesgasthuis, Hoorn, heeft in 2010 eenmaal een bestuursvergadering bijgewoond. ~ De vermelde samenstelling geldt per 31 december

5 2011. ~derde tweemaal in Agendapunten waren onder andere de samenstelling van de METC, benoeming van METC-leden, jaarverslag 2009, financieel jaaroverzicht begroting 2010 en 2011, overige financiele aangelegenheden en de voornemens veer De visie van de heer BaN M. Wiarda op medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen Veer het jaarverslag laat de METC deze keer ook een onderzoeker aan het woord om zijn/haar visie op medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen te geven. De heer Bart M. Wiarda, radioloog en onderzoeker, tevens onafhankelijk arts en lid van DSMB s, betrokken bij medisch wetenschappelijk onderzoek: In 2001 ben ik in het MCA gestart als radioloog. In de loop van de tijd ga je kritisch kijken naar de dagelijkse onderzoeken, waarbij je door ontwikkefingen in de radiologie nieuwe grenzen kan bepalen. Door over kennis te beschikken van nieuwe modaliteiten, zcals de MRI-scanner, en de kennis van de mogelijkheden van de huidige onderzoeken, kun je nieuwe indicaties gaan onderzoeken. Ik ben gestart met de dunne darm. Beoordeling hiervan vend eerst plaats door middel van rdntgenstralen. De patienten die dit onderzoek ondergaan, worden verdacht van of hebben de ziekte van Crohn. Dit zijn jonge patienten die regelmatig terug komen om te kijken hoe het met de ziekteactiviteit gaat. AIs deze patienten op de MRI onderzocht kunnen worden, dan scheelt dat een behoorlijke hoeveelheid rdntgenstraling. Dit bleek een greet succes en we hebben vervolgens gekeken of we kenden onderzoeken wat de plaats is van het MRI dunne darmonderzoek in het diagnostische proces bij patienten die verdacht of bekend zijn met dunne darm afwijkingen. Dit heeft geleid tot het COMRADE onderzoek, waarbij de MRI dunne darm vergeleken wordt met de capsule endoscopie en de dubbel ballon endoscopie. Nadien hebben we onderzoeken gedaan om de waarde van het MRI onderzoek te bepalen bij kinderen en volwassenen die verdacht worden van een blinde darmontsteking. De MRI is hier erg goed uitgekomen. Dit betekent dater geen rdntgenstraling gebruikt hoeft te worden bij deze patientengroepen. Veer deze grote kliniek is het belangrijk em wetenschappelijk onderzoek te doen dat dicht tegen de kliniek aan ligt. Je bent hierdoor heel praktisch bezig, waardoor je collega s ook het belang van het onderzoek kunnen inzien en endersteunen. Een kliniek als het MCA vraagt om het deen van wetenschappelijk onderzoek. Omdat je zoveel pati~nten tegenkemt met een bepaalde aandoening is het makkelijker om voldoende patienten in het onderzoek op te nemen ten opzichte van de academie, waar dat soms heel moeilijk is. We doen het onderzoek niet alleen om cnderzoek te doen of om te kijken hoe mooi je de beeldvorming kan maken, maar de patient meet er ook een voordeel uit kunnen halen. Onze pati~nten hebben als voordeel dat zij in dit geval minder of geen straling krijgen en misschien wel een beter onderzoek. Wat de Medisch Ethische Commissie daaraan kan bijdragen, is je als onderzoeker scherp te houden en kritisch te kijken naar de opzet van je onderzoek. Ga je de patienten niet te veel belasten met lets wat bijvoorbeeld te experimenteel is? Wat ik wel merk is, dater de afgelopen jaren steeds meet regeltjes z~in bijgekomen om onderzoek te kunnen doen. Dat maakt het papierwerk een stuk belastender, waardoor het moeilijker werdt het onderzoek even tussendoor te doen. Dit vraagt om meet mankracht om een onderzoek op te zetten en uit te voeren, wat natuurlijk geld kosl Het leuke van onderzoek doen is de grenzen op te zoeken. Wat kun je veranderen, wat kun je verbeteren en hoe ver kun je daarmee gaan. En wat ik de assistenten, die worden opgeleid om radioloog te worden, ook probeer bij te brengen, is om kritisch te zijn over de informatie die ze krijgen en dan hoop ik dat ze later oek die stap kunnen nemen om kritisch te zijn naar onderzoeken die ze zelf doen en gaan nadenken of dit beter of anders kan. 5

6 2 METC Noord-Holland De METC Noord-Holland is een wettelijk erkende regionale medisch-ethische toetsingscommissie, die als zelfstandig bestuursorgaan bevoegd is een oordeel te geven over voorgelegde onderzoeksprotocollen veer medisch-wetenschappelijk onderzoek. In de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat omschreven aan welke eisen dit onderzoek meet voldoen. De METC Noord-Holland toetst onderzoek: a. dat onder de verantwoordelijkheid valt van medewerkers binnen de aangesloten ziekenhuizen; b. dat wordt uitgevoerd in multicenter verband onder de verantwoordelijkheid van medewerkers binnen de aangesloten instellingen ~n onder verantwoordelijkheid van medewerkers in ziekenhuizen of op onderzoekslocaties in heel Nederland; c. dat wordt voorgelegd door een instelling in de gezondheidszorg enniet wordt uitgevoerd in een van de aangesloten ziekenhuizen Samenstellin.q METC Noord-Holland In de METC Noord-Holland zijn alle verplichte disciplines vertegenwoordigd. De METC Noord-Holland was eind 2010 als volgt samengesteld: Arisen i dr. G.W. ten Tusscher, kinderar~s/voorzitter i Westfriesgasthuis, Hoorn i dr. M.I. Grootscholten, internist!onco~oog dr. E.G.J. Vermeulen, chirurg i dr. J.H. Vranken, anesthesioloog-pijnbestdjder Kennemer Gasthuis, Haarlem Kennemer Gasthuis, Haarlem Meal sch Cent um AIkmaar, Alkmaar Methodoloeg mw. dr. M. van den Brink GGD Hollands Noorden, Schagen dr. R.Brohet (plv) Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp Ziekenhuisapotheker drs, P.H.A.M, Kloag Medisch Centrum Alkmaar, AIkmaar drs. A.C. van Loenen (plv) Klinisch farmacoloog drs. A.C. van Loenen mw. dr. M.J.A. Janssen (plv) Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam Judsten mw. mr. Z.K. Ottovay Academisch Medisch Centrum, Amsterdam mr. E.B. van Veen (plv) MedLawConsult, Den Haag, Bureau Zorg veer Perspectief veer Coaching, :, Ethicus drs. E.A.H. van Melle-Baaijens ; Training en Supervisie ::... dhr. L.E. van Leo (plv)... ::i Westfriesgasthuis,... Boern Vertegenwoordiger proefpersoon dhr. R.E. Jelsma row. it. P.M. Doets (plv) Gemeente Amsterdam, GGD Kwaliteitsinstituut veer de gezondheidszorg CBO, Utrecht Verpleegkundig :~ mw. MM,C. Komen MSc Mad sch Centrum AIkmaar, Alkmaar specialist r Ambtelijk secretaris Secretaresse mw. K. Ooms Mw. LB.P. Wehnes 2.2. Mutaties samenstellin.q METC Noord.Holland De volgende mutaties hebben in 2010 plaatsgevonden. Afgetreden METC-leden De eerste zittingstermijn van dhr. dr. R.W.M Hautvast liep op 13 april 2010 ten einde. Hij heeft zijn taken als arts-lid en voorzitter neergelegd.

7 e eerste zittingstermijn van mw. mr. M.M. van Wiggen liep op 20 april 2010 ten einde. Zij heeft haar taken als vertegenwoordiger proefpersoon (plv) neergelegd. De tweede zittingstermijn van dhr. drs. R.P.M. Hopman liep op 11 maart 2010 ten einde. Hij heeft zijn taken als ethicus neergelegd. Toegetreden METC-leden Op 14 januari 2010 is dhr. L.E. van Loo toegetreden als ethicus (plv). Op 14 januari 2010 is mw. drs. E.A.H van Melle toegetreden als ethicus. Op 27 mei 2010 is mw. ir. P.M. Doets toegetreden als vertegenwoordiger proefpersoon (plv) Op 13 april 2010 is dhr. dr. G.W. ten Tusscher benoemd tot voorzitter Op 16 november 2010 is mw. dr. M.L Grootscholten toegetreden als arts/internist-oncoloog Op 16 november 2010 is dhr. dr. E.GJ. Vermeulen toegetreden als arts/chirurg Secretariaat Het secretariaat van de METC Noord-Holland is gevestigd in: Foreest Medical School, Nassauplein 10, 1815 GM Alkmaar. Postadres Bezoekadres Telefoon Fax Website Postbus AM Alkmaar Nassauplein GM Alkmaar metc.n h(~,,mca.nl De commissie wordt in haar werkzaamheden ondersteund door de ambtelijk secretaris, die tevens de leiding heeft over het secretariaat, dit is mw. K. Ooms (fte 0,67). De secretariele en administratieve afhandeling worden verzorgd door mw. L, B. P. Wehnes, secretaresse (fte 0,67). Het secretariaat is alle werkdagen bereikbaar. Per 1 januari 2010 heeft mw, H. Mees ten Oever het secretariaat verlaten. Mw. L,B.P. Wehnes is per 1 juni 2010 aangesteld als secretaresse en heeft haar taken overgenomen. 7

8 =k 3 Werkwijze Noord-Holland verdcht haar werkzaamheden in overeenstemming met onder andere de de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst, de Wet bescherming persoonsgegevens,,= internationale richtlijn ICH/Good Clinical Practice en de richtlijnen van de Centrale Comrnissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Website De METC Noord-Holland beschikt over een eigen website: Op de site worden regelmatig de actualiteiten rondom de toetsingsprocedures bekendgemaakt Ver.qaderin.qen in 2010 is de METC Noord-Holland zeventien keer bijeengeweest. Er is e6n vergadering verplaatst vanwege de vakantieperiode en er is 6~n extra vergadering ingepland. De commissie vergadert eens in de drie weken. De vergaderingen vonden plaats op dinsdag van uur in het Medisch Centrum Alkmaar. De vergaderstukken worden op de donderdag twee weken voor de vergadering van de commissie naar de commissieleden verstuurd. Alle commissieleden ontvangen het onderzoeksprotocol en de bijbehorende documenten. Voor een WMO-beoordeling worden rapporteurs aangewezen die hun bevindingen vastleggen in een rapportageformulier. Uiteraard verdiepen alle overige commissieleden zich ook in het onderzoek. De rapportageformulieren worden uiterlijk de maandag voor de vergadering naar het secretariaat gestuurd. Het secretariaat zorgt voor de verspreiding van de rapportageformulieren. De rapportages en de bespreking tijdens de vergadering vormen samen de basis voor de beoordelingsbrief Standard Operatin.q Procedures Alle procedures die binnen de METC Noord-Holland worden uitgevoerd zijn in principe vastgelegd in de Standard Operating Procedures (SOP s). In 2010 heeft het secretariaat alle bestaande SOP s geactualiseerd door middel van het herschrijven, vervangen en verwijderen van de oude SOP s. Tevens zijn er enke]e nieuwe SOP s bijgekomen zoals de SOP Lokale uitvoerbaarheid. De SOP s vormen de basis voor het kwaliteitshandboek van de METC. Het kwaliteitshandboek bestaat tevens uit her reglement, mandaatbesluiten, documenten en formulieren, wetgeving en richtlijnen. Naar verwachting zal het kwaliteitshandboek begin 2011 door alle leden van de METC worden geaccordeerd. Waarna het vervolgens ter akkoord wordt aangeboden aan de CCMO. Hierna zal op basis van het kwaliteitshandboek en het normenkader van de CCMO een interne audit worden uitgevoerd, om de kwaliteit van de METC Noord-Holland te toetsen en eventueel te verbeteren Administratief beroep/bezwaar In geval van geneesmiddelenonderzoek kan op grond van artikel 7:1 van de AIgemene wet bestuursrecht (Awb), degene wiens belang rechtstreeks bij het besluit is betrokken daartegen binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt, bezwaar maken bij de METC Noord- Holland. De METC beoordeelt binnen zes weken de punten waarop het bezwaar is gericht. Tegen de uitspraak die de METC vervolgens doet, kan degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken binnen zes weken na de dag waarop dit besluit is bekendgemaakt, beroep instellen bij de sector bestuursrecht van de arrondissementsrechtbank binnen welk ressort hij woonachtig is. Bij de overige WMO-onderzoeken kan een belanghebbende op grond van artike123 WMO binnen zes weken na de dag waarop het besluit is bekendgemaakt, administratief beroep instellen bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Tegen besluiten van de METC Noord-Holland is in 2010 geen (administratief) beroep ingesteld Verzoeken Wet openbaarheid bestuur en klachten Wanneer een verzoek om informatie wordt gedaan bij de Stichting Toetsing Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Noord-Holland als bestuursorgaan is de Wet openbaarheid bestuur (Wob) daarop van toepassing. Het verzoek moet gaan om informatie die de stichting en/of haar METC in de uitoefening in haar taken heeft verzameld. 8

9 zijn geen Wob-verzoeken ingediend. Ook zijn er geen klachten binnengekomen. Volledige, juiste en begrijpelijke informatie! Ronald Jelsma, projectleider bij de gemeente Amsterdam, proefpersonenlid. In mijn werk bij de gemeente Amsterdam ontdek ik, endanks de ruim 40 jaar dat ik daar nu werkzaam ben, nog regelmatig (voor mij) onbekende taken in het totale pakket van de gemeente. We regelen met z n allen ontzettend veel, vooral achter de schermen. Eenzelfde ontdekking was veer mij het bestaan van de METC Neord-Holland. In september 2009 was er plotseling behoefte aan een proefpersonenlid, waar ik van heorde via mijn partner, werkzaam in het MCA, De ervaring die ik opdeed bij de gemeente Amsterdam in het meerjarige project om de dienstverlening te verbeteren door te denken vanuit de klant, sluit naadloos aan bij de rol die een proefpersonenlid speelt binnen een METC. Mijn voorkeur veer heldere, goed verzorgde taal verklaart het besluit om me te melden bij de METC Noerd-Holland. Het proefpereonenlid beoerdeelt de patienteninformatie bij een onderzoeksvoorstel. Van belang daarin is vooral: volledige en juiste informatie. De wijze waarop die informatie wordt gepresenteerd bepaalt of de beoogde deelnemer die informatie goed begrijpt, Europees zijn zes taalniveaus vastgesteld (van A 1 tot C2), waarvan B1 het niveau is waarop een ruime meerderheid tekst ook begrijpt, Geen jargon of moeilijke woorden, geen lange (tussen)zinnen en een Iogische indeling: daar let ik dus op. Onderzoekers maken steeds meer gebruik van de standaardindeling die op de website wordt geadviseerd, een geede ontwikkeling. Een andere goede entwikkeling is het bekijken van de mogelijkheden om de driewekelijkse stapel papieren te vervangen door digitale versies. Daar is het milieu mee gediend en het werkt veer de commissieleden en het secretariaat praktischer. Ik ben onder de indruk van de professionaliteit van de commissie en de betrokkenheid van de leden. In zo n omgeving lever ik met veel plezier mijn bijdrage, en sinds ektober 2010 doe ik dat samen met een tweede proefpersonenlid.

10 Beoordelingen ~gen worden de onderzoeksprotocollen bedoeld waarvoor de METC Noord- Holland optreedt als toetsende commissie in Nederland. In 2010 zijn er 28 onderzoeksprotocollen ingediend en in behandeling genomen. Hiervan zijn drie onderzoeksprotocollen zijn overgenomen van de STEG METC en 25 onderzoeksprotocollen zijn ingediend bij de METC Noord-Holland. Negen onderzoeksprotocollen hebben een positief oordeel ontvangen door de commissie. Daarnaast zijn de drie onderzoeksprotocollen van de STEG METC, na beantwoording van enkele vragen, tevens positief beoordeeld door de commissie. Van 16 onderzoeksprotocollen was op 31 december 2010 de beoordeling nog niet afgerond. Tevens hebben de zeven onderzoeksprotocollen, die in 2009 waren ingediend en waarvan de beoordeling nog niet was afgerond een oordeel ontvangen. Hiervan werden zes onderzoeksprotocollen positief beoordeeld en heeft e6n onderzoeksprotocol een negatief oordeel ontvangen Initiatieven voor onderzoek Industrie Industrie; farmaceutisch :~ 6 Industrie; voeding :: 1 Industrie; medische hulpmiddelen :: :: 2 Gemini Ziekenhuis, Den Holder :: :, GGZ Noord-Holland*Noord, Heiloo Medisch Centrum Alkmaar, AIkmaar Kennemer Gasthuis, Haarlem 3 Redo Kruis Ziekenhuis Beverwijk,! 1 ; Brandwondencentrum :, Stichting De Praktijk, Alkmaar :. Stichting Geestelijke Gezondheidszorg Dijk en Duin, Castricum Stichting Geriant, Heerhugowaard Waterlandziekenhuis, Purmerend :. 1 Wesffriesgasthuis, Hoorn :: 2 i;2 1 :; 1 Zaans Medisch Centrum, Zaandam Universitaire medische centra 2 [ 2 Wetenschappelijk instituten Overige zieken h uize n/instelling en Totaal Monocenter/multicenter lo

11

12 anvragen per specialisme :: Anesthesiologie Brandwondencentrum ; :: Cardio{egie ~: 3 Chirurgie Dermatologie : [ 2 ;: : :: Geriatrie 1 : Gynaecologie 1 :~ } 1... i... Huisartsgeneeskunde 1 Intensive Care Unit Interne Geneeskunde : : Kaakchirurgie 1 Kindergeneeskunde Neurochirurgie = 1 1 Neurowetenschappen 1 Nucleaire Geneeskunde 1 Oncologie O~ho~edi~ ~, ~, ~ s ~ ~... ~... = ~... P]astische Chirurgie ~ 2 1 : Psychiatrie 2 Radiologie Reumatologie Revalidat[e 1 1 Spoedeisende Hulp Ziekenhuisapotheek Overig 2 Totaal

13 gsom en Beroep bij niet Tijdig beslissen is op 1 oktober 2009 in werking getreden. Deze paalt dat de METC s binnen het gestelde termijn een uitspraak moeten doen over de ingediende WMO-aanvragen. De termijn waarbinnen de commissie WMO-aanvragen moet beoordelen, is in ToetsingOnline aangegeven. De commissie streeft ernaar de aanvragen binnen de geldende termijn te beoordelen, tndien het besluit op de aanvraag niet binnen de gestelde termijn gegeven kan worden, ontvangt de onderzoeker hiervan tijdig schriftelijk bericht. De onderzoekers zijn door middel van een melding op de website verzocht de onderzoeksaanvragen in te dienen op de daarvoor aangegeven data. De beoordelingstermijn begint te Iopen op het moment dat de commissie de aanvraag heeft ontvangen. AIs de stukken voor de aangegeven data worden ingediend, is de termijn al voor een deel verstreken op het moment dat de aanvraag in de vergadering besproken wordt. Hierdoor is een afwijkend beeld te zien in de beoordelingstermijnen in ToetsingOnline. Het secretariaat heeft hierover al eerder contact gehad met de CCMO, maar het is helaas nog niet tot een oplossing gekomen. Het secretariaat wijst de onderzoekers er daarom nogmaals expliciet op onderzoeksprotocollen op de daarvoor aangegeven data in te dienen. 20 dagen of minder 21 tot 40 dagen 41 tot 60 dagen ~ 2 Meer dan 60 dagen 7 Beoordeling nog niet afgerond op Overgenomen beoordelingen van de STEG METC 3 : Totaal Amendementen Het positieve oordeel van de commissie geldt voor het onderzoeksvoorstel zoals dat is voorgelegd. Volgens de WMO is de onderzoeker verplicht de commissie op de hoogte te stellen van elke wijziging in het onderzoeksprotocol. Kleine wijzigingen, bijvoorbeeld tekstuele correcties, worden meestal ter kennisgeving aangenomen. Bij grotere wijzigingen, zoals een nieuw deelnemend centrum, is een nader oordeel van de commissie nodig. De commissie bepaalt of er advies aan de deelnemende centra, in geval van multicenter onderzoek, gevraagd dient te worden. Voor geneesmiddelenonderzoek is het aan de verrichter/sponsor om te bepalen of er sprake is van een substantieel amendement. Alleen voor een substantieel amendement is een nader oordeel nodig. In 2010 zijn er 30 nadere oordelen met betrekking tot een amendement verstrekt en 22 nadere oordelen voor een deelnemende instelling Veiligheid Wanneer in een onderzoek een ongewenst voorval bij een proefpersoon optreedt, is er sprake van een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) als aan de volgende drie voorwaarden is voldaan: 1. Het voorvalis ernstig; 2. Her betreft een bijwerking van het geneesmiddel; 3. De bijwerking is onverwacht. Volgens artikel 10 van de WMO is de onderzoeker verplicht een SUSAR te melden aan de commissie. De CCMO heeft over het melden van voorvallen en bijwerkingen verschillende notities geschreven. Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator initiated onderzoek verplicht alle bijwerkingen (SUSAR s en SAE s) te melden via ToetsingOnline. De commissie voert vervolgens digitaal haar beoordeling in. In 2010 zijn er tientallen veiligheidsrapportages aangeboden en beoordeeld. 13

14 een onderzoek moet bij voorkeur ten minste eenmaal per jaar de commissie lgang van het Iopend onderzoek. In geval van geneesmiddelenonderzoek is dit verplicht. De METC Noord-Holland hanteert hiervoor een standaardformulier. In 2010 heeft het secretariaat tien voortgangsrapportages ontvangen. De METC Noord-Holland stelt in haar oordeel onder andere de eis dat het (voortijdig) be~indigen van een onderzoek gemeld moet worden. De METC Noord-Holland hanteert hiervoor een standaardformulier. Dit is eveneens te downloaden van de website. Het formulier dient binnen acht weken na be~indiging van de studie volledig ingevuld verzonden te worden aan het secretariaat van de commissie. In 2010 heeft het secretariaat 23 beeindigingrapportages en meldingen van bet einde van studies ontvangen Adviesaanvraqen Bij twijfel of onderzoek WMO-plichtig is, kan de onderzoeker een adviesaanvraag indienen. Deze aanvraag bevat in ieder geval een protocol en/of patienteninformatie. Duidelijk en nauwkeurig moet aangegeven worden: wat de proefpersonen speciaal met het oog op het onderzoek moeten doen of ondergaan; welke vragen(lijsten) aan de proefpersonen worden voorgelegd; uit welke kring van personen de proefpersonen aan het onderzoek geworven worden; op welke manier de proefpersonen benaderd worden; door wie de proefpersonen benaderd worden. In 2010 zijn er 15 adviesaanvragen ingediend en in behandeling genomen. Hiervan zijn vier adviesaanvragen door de commissie beoordeeld als zijnde WMO-plichtig. Deze onderzoeksprotocollen zijn vervolgens ingediend volgens de vastgestelde WMO-procedure Beoordelinq Iokale uitvoerbaarheid Ter beoordeling van de Iokale uitvoerbaarheid zijn in totaa136 onderzoeksprotocollen aangeboden. Hiervan zijn er 30 positief beoordeeld. Op 31 december 2010 waren hog zes onderzoeksprotocollen in behandeling. In het jaarverslag 2009 is al stilgestaan bij het nieuwe toetsingskader Iokale uitvoerbaarheid. In her voorjaar van 2011 zal de definitieve implementatie van het nieuwe toetsingskader in het Medisch Centrum AIkmaar in werking treden. 14

15

16 Anesthesiologie 2 Cardiologie 8 Chirurgie 2 Dermatologie Geriatrie Gynaecologie 4 Intensive care unit :: Interne geneeskunde Kaakchirurgie 1 Kindergeneeskunde KNO Longziekten 2 Maag- darm- en leverziekten 1 : Neurochirurgie 1 Neurologie 2 Neurowetenschappen Oncologie 1 Orthopedie Plastische chirurgie Psychiatrie Radiologie Reumatologie 1 Revalidatie Spoedeisende hulp Urologie 1 Ziekenhuisapotheek ~ Meerdere & overig 5 Totaall 36 16

17 5 Beoordelingen deelnemende instellingen ke beoordeling van onderzoek in de aangesloten ingen. Daarnaast adviseert de METC Noord-Holland de Raad van Bestuur van her Medisch =ntrum Alkmaar over de Iokale uitvoerbaarheid van onderzoek. De overige instellingen beoordelen zelf de onderzoeken op Iokale uitvoerbaarheid. Dit is in iedere instelling anders vormgegeven Samenstellin.qen commissies De vermelde samensteiiingen gelden per 31 december Gemini Ziekenhuis G.H. Beuman, ziekenhuisapotheker, voorzitter J.C.A. Aalders, cardioloog C. Dalenberg, verpleegkundige S.E. Barren, kinderarts JR. van de Berg, internist J.L. Overbeke - de Jong, secretaris GGZ Noord-Holland-Noord (wetenschapscommissie) GGZ Noord-Holland-Noord heeft in 2010 gekozen voor een nieuwe opzet van de wetenschapscommissie. Onderzoek wordt beoordeeld door: drs. H. Koetsier (voorzitter), psychiater, eerste geneeskundige mw. dr. A. Nugter (secretaris), onderzoeker, hoofd afd. onderzoek en monitoring Waar nodig worden voorstellen doorgestuurd naar zogenoemde materiedeskundigen, i.e. medewerkers die specifieke deskundigheid hebben, Kennemer Gasthuis F. Hoefnagel, jurist B. van Vlies, cardioloog S. Verweij, ziekenhuisapotheker Rode Kruis Ziekenhuis drs. J. Prins, ziekenhuisapotheker Mevr. M. Mok, secretaresse Stichting De Praktijk De stichting De Praktijk beschikt niet over een Iokale toetsingscommissie. Stichting Geriant C.J. Brink, gezondheidswetenschapper L. van Dalen, psychiater A.H.M. Kleemans, specialist ouderengeneeskunde C.M Sluijter, specialist ouderengeneeskunde P.J. Verkade, verpleegwetenschapper J.A.J. Vuister, klinisch psycholoog. Waterlandziekenhuis (MEC) C.G. Massar, kinderarts (voorzitter) W.J. Keijer, ziekenhuisapotheker (secretaris) J. Kaijer-Langedijk, nurse practitioner oncologie M. de Jong, lid J. van Galen-Holtkamp, secretaresse G. Ramaekers, psychiater 17

18 lasthuis (Ethische Commissie) V. Cliteur, patholoog J. Kwast, arts (voorzitter) T. van der Schors, ziekenhuisapotheker M.A. Tiemessen, Iongarts L. van Loo, ziekenhuispredikant E. Ettema, verpleegkundige CCU C. de Ridder, unithoofd obstetrie S. van Rossum, trialmedewerker Zaans Medisch Centrum Er is geen Iokale commissie in het Zaans Medisch Centrum. Toetsing op Iokale uitvoerbaarheid gebeurt door een vaste functionaris. De uiteindelijke beslissing ligt bij de Raad van Bestuur van het Zaans Medisch Centrum Type onderzoek en onderzoeks.qebied De deelnemende instellingen hebben op verzoek van het secretariaat de volgende gegevens aangeleverd met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek in de eigen instelling. GEMINI ZIEKENHUIS Zonder invasieve metingen 1 i i Observationeel... i... i... i i Met invasieve metingen ;~, : Geneesmiddel }... ~ i ~,... ~...ị. fase III fase IV = i overig : 2 Medisch hulpm dde Operatie Psychosociaal...,... Bewegingstherapie... i... Radiotherapie Anders Cardiologie ~; Gynaecologie 1 Interne Geneeskunde 2 Reumatologie 1 Totaal aantal Iokale toetsingen (door de eigen commieeie) 6 Totaal aan~al eigen W~-~n~r~k.~n... : 18

19 :: Zonder invasieve metingen ~ Met invasieve metingen fase I :: fase II Geneesmiddel fase I11...,~... :. fase IV overig... Medisch hulpmiddel : Bewegingstherapie ~ ~ :: ~... Psychiatrie ~ 9 Totaal aantal Iokale toetsingen (door de eigen commissie), ~ ~t~! ~t~! ~!g~ ~/MQ~nde~oeken... KENNEMER GASTHUIS :, i zonder invasieve metingen Observationeel... met invasieve metingen :. fase II 1 geneesmiddel fase ]11 1 i fase IV 1 1 overig 1 i......medisch hulpmiddel... :... Interventie psychosociaal voedingsstoffen bewegingstherapie radiotherapie anders 1 19

20 ~ie 4 urgie 6 Gynaecologie 6 Kindergeneeskunde 1 Neurologie 2 Totaal aantal Iokale toetsingen (door eigen 25 commissie) RODE KRUIS ZIEKENHUIS Zonder invasieve metingen : ~: Observationeel... Met invasieve metingen ; fase II Geneesmiddet i i~~e iii i i fase IV! 2 1 :; overig... =, 1, Interventie... i Operatie ;~ 4 Psychosociaal Voedingsstoffen :1 i i! Anesthesiologie 1 Brandwondencentrum 1 Cardiologie 1 Chirurgie 8 Gynaecologie 2 Interne geneeskunde 6 Neurologie 1 :i Overigen SEH i Totaal aantal Iokale toetsingen (door de eigen commissie),! Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken STICHTING DE PRAKTIJK Stichting De Praktijk heeft in 2010 geen onderzoeken ge~nitieerd en/of uitgevoerd in her kader van de WMQ 2O

21 GERIANT O" Zonder nvas eve met ngen :: oservationee i... :-... Met invasieve metingen = :: fase~ fase II Geneesmiddet i ~ ~lii [ ~... fase IV Interventie =.~1_~.~ i_s~=~ =~=~!~ ~!~ ~ e~!... i... ~... Operatie ~ Psychosociaal i 1 2 ~i.;~o~e~ ;... : ;... =~;~=;~;~=~e~=... [ :, Radiotherapie Gedatrie 1 Totaal aantal Iokale toetsingen (door de eigen commissie) 3 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 0 WATERLANDZIEKENHUIS ~ Zonder invasieve metingen 4... ; Observationeel... Met invasieve metingen 1 fase I.... fase II!... Geneesmiddel ~iii... ~... 6 :... } overig... i...~- Medisch hulpmiddel Interventie...! ==} Operate 1 Psychosociaal Bewegingstherapie =: 1 Radiotherapie Anders Cardiologie 3 Interne geneeskunde 5 Neurologie 1 Totaal aantal Iokale toetsingen (doer de eigen commissie) 10 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 1 21

22 Zonder invasieve metingen Observationeel,... Met invasieve metingen ~... ~... i I fase I fase II 1 Geneesmiddel ~a..~e_.!.!!... ~..., ~ overig : 1 2 Interventie Medisch hulpmiddel...[... ~ Psychosociaal Bewegingstherapie ~~i~i~;~~... i i i r-...!... Anders ~ Anesthesiologie 2 Chirurgie 2 Interne Geneeskunde 3... Neurologie... ~... Klinische psychologie! : Totaal aantal Iokale toetsingen (door de eigen commissie) 15 :; T(~ta~! aantal eigen WM0~on~rzoeke n 0 ZAANS MEDISCH CENTRUM Het Zaans Medisch Centrum heeft geen toespitsing gemaakt ten aanzien van de type onderzoeken. Anesthesiologie 1 Cardiologie 1 Chirurgie 2 Gynaecologie 3 Interne Geneeskunde 7 Neurologie 2 Totaal aantal Iokale toetsingen (door de eigen commissie) 16 Totaal aantal eigen WMO-onderzoeken 0 22

23 ,k 6 Activiteiten 2010 ~ CCMO Driemaal werd er vergaderd in Op de agenda stonden onder andere: de nieuwe methodiek kwaliteit toetsing en ervaringen van de METIGG, ToetsingOnline, serviceniveau METC-secretariaten, scholing en opleiding, multicenter onderzoek en de WMO proefpersonenverzekering. De METC Noord-Holland acht deze werkgroep zeer waardevol en is van mening dat door dergelijke initiatieven de kwaliteit van toetsen van wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt bevorderd. Voorzittersoverleg CCMO Twee keer per jaar komen de voorzitters van de METC s bijeen bij, en onder leiding van, de CCMO op her Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De voorzitter heeft beide vergaderingen bijgewoond in Belangrijke thema s en nieuwe ontwikkelingen c.q. koerswisselingen worden besproken. De vergaderingen zijn bij uitstek goede momenten om praktische problematiek in de uitvoering van de WMO te bespreken. Experts op verschillende gebieden van de WMO geven lezingen en er is ruimte veer bet bespreken van hekelpunten en onduidelijkheden. In de voorjaarsvergadering van 2010 werd teruggekeken op de Propatria studie en de lessen die hieruit geleerd zijn. De najaarsvergadering had als belangrijke thema de Data Safety and Monitoring Boards (DSMB s). De CCMO heeft de waarde die zij hecht aan DSMB s hierbij kenbaar gemaakt. AIs direct resultaat hebben wij, net als andere METC s, meer nadruk hierop gelegd en eisen veel vaker een DSMB bij studies waarbij de risico s veer de proefpersoon niet verwaarloosbaar klein zijn. Tijdens de najaarsvergadering zijn ook de hiaten in de huidige proefpersonenverzekeringen besproken en heeft de CCMO haar wens geuit een centrale instantie te willen verwezenlijken veer het behandelen en uitkeren van schadevergoedingen. Themabespreking en zelfevaluatie METC Noord-Holland Jaarlijks organiseert de commissie een themavergadering met daarna aansluitend een zelfevaluatie over haar eigen functioneren. Dit jaar stond op het programma de PROPATRIA studie: "Wat betekent dit veer de METC Noord- Holland?" en de intrekking van de erkenning van de STEG METC per 8 juli Tijdens de zelfevaluatie werden o.a. de volgende punten besproken: lengte en efficientie van de vergaderingen, tijdruimte veer overstijgende discussies, contacten CCMO en NVMETC, organisatorische aspecten en de betrokkenheid van ieder lid en/of discipline in de vergadering/de gelegenheid om betrokken te zijn. Congres/symposium De secretaris, ethicus Luuk van Leo en proefpersonenlid Ronald Jelsma hebben op 22 april 2010 het symposium van VVVS bijgewoond met als onderwerp de proefpersoneninformatie. Dit was een zeer interessant symposium waar vanuit verschillende invalshoeken werd gekeken naar de informatie veer de proefpersoon. Op 29 november 2010 heeft de secretaris, samen met de methodoloog van de commissie, Mandy van den Brink, de BROK-cursus van het VU medisch centrum bijgewoond. Hierover heeft de secretaris een artikel geschreven dat geplaatst is in het NVMETC forum februari NVMETC forum De secretaris is gevraagd om zitting te nemen in de redactie van het NVMETC forum. Dit heeft geleid tot 2 artikelen tot nu toe; artikel Lokale uitvoerbaarheid, geschreven door Bibi Blijham, stagiaire METC Noord-Holland en het artikel Brok cursus VU Medisch Centrum, geschreven door Kelly Ooms, secretaris METC Noord-Holland en Mandy van den Brink, methodoloog METC Noord-Holland. Digitalisering Om gevolg te geven aan de kwaliteitsverbetering van de METC, zullen in 2011 vervolgstappen worden gezet naar digitalisering ten aanzien van de indiening van onderzoeksdossiers en hiermee dus eok naar het digitaal vergaderen van de commissie. 23

24 slotwoord van het jaarverslag 2009 hebben we het nut van onze METC besproken. De at de METC Noord-Hofland goed en belangrijk werk levert. Over 2008 en 2009 zagen we een terugloop in het aantal aangeboden studies voor toetsmg. Waarschijnlijk speelde de wereldwijde financiele crisis een grote rol hierin. Gedurende 2010 beoordeelden we 20% meer onderzoeken dan in Uiteraard is dit een zeer wenselijke ontwikkeling. AIs METC-leden, maar ook als behandelaren, hebben we belang bij het verrichten van goed wetenschappelijk onderzoek. Het is niet onze taak onderzoek te bemoeilijken. In tegendeel Wij willen juist nog meer kwalitatief goed onderzoek zien te bewerkstelligen. Dit heeft ook een keerzijde. Het werk voor de METC vraagt veel tijd en inzet van haar commissieleden, tijd en inzet buiten reguliere werkzaamheden en zonder salariering. Dit leidt tot een bias: ik heb her voorrecht om te mogen werken met een commissie gevuld met enthousiast, optimistisch en dynamische professionals. Echter ook zij hebben een limiet aan wat er van hun verwacht kan worden. Ik zou dan deze kans willen aangrijpen om een beroep te doen op professionals die een steentje kunnen bijdragen aan het begeleiden van goed medisch wetenschappelijk onderzoek door deel te nemen aan de METC Noord-Holland. Momenteel kunnen we artsen, een of twee klinisch farmacologen, een ziekenhuisapotheker en nog een methodoloog (epidemioloog) gebruiken om onze lederen te versterken. Verder wil ik ook een dringend beroep doen op alle professionals in de aangesloten instellingen om nog meer medisch wetenschappelijk onderzoek te verrichten - zo moeilijk is het niet! AIs commissie zijn we voomemens in de loop van 2011 geheel digitaal te gaan werken. Dit heeft als voordeel dat onderzoekers veel minder papier hoeven in te leveren, dat het milieu wordt bespaard en het leidt tot een nog professioneler aanpak van onze METC. Tot slot wil ik de commissieleden, inclusief het secretariaat, bedanken voor alle inzet in 2010 en alle onderzoekers die hun vertrouwen aan onze commissie hebben geschonken. Namens de METC Noord-Holland, Dr. Gavin W. ten Tusscher, kinderarts/voorzitter 24