Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden. Antonius Zorggroep Sneek 14 december Utrecht, september 2018

Transcriptie

1 Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden Antonius Zorggroep Sneek 14 december 2017 Utrecht, september 2018 Pagina 1 van 9

2 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt zich op de organisatie van de zorg binnen ziekenhuizen voor patiënten die aminoglycosiden gebruiken, tot en met hun ontslag. Het betreft een landelijk onderzoek onder 14 ziekenhuizen in de periode december 2017 augustus Onderzoeksvragen De inspectie wil per bezocht ziekenhuis de volgende vragen beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken goed in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? 1.2 Onderzoeksmethode Bestuderen van de documentatie die het ziekenhuis aanleverde, op verzoek, voorafgaand aan het inspectiebezoek: Protocol Geneesmiddelendistributie d.d. 13 maart 2017 Protocol Medicatiebewaking dienstdoende apotheker d.d. 29 juni 2017 Protocol Aseptisch intraveneuze medicatie thuis d.d. 12 juni 2017 Protocol Fries Antimicrobieel Beleid tweede lijn d.d. 13 juli 2017 Inspectiebezoek: Afzonderlijke gesprekken met twee ziekenhuisapothekers en een cardioloog en kinderarts. Inzien van drie patiëntendossiers van verschillende afdelingen. Korte terugkoppeling raad van bestuur. 1.3 Toetsingskader Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie bij dit onderzoek de bevindingen toetst. Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Regeling Geneesmiddelenwet art 6.10 Informed Consent (KNMG, 2001) Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (2017) Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, 2010) Richtlijn electronisch voorschrijven (KNMG, 2013) Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (2011) Farmacotherapeutisch Kompas TDM- Monografieën, Commissie Analyse & Toxicologie van de NVZA - Amikacine, versie 6 maart Gentamicine, versie 8 maart Tobramycine, versie 12 juli 2016 Nationale Antibioticaboekje Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB, augustus 2017) Pagina 2 van 9

3 2. Resultaten Hieronder worden de resultaten per item weergeven. De beoordelingen zijn gebaseerd op het algemene beoordelingskader (zie paragraaf 5). A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken over voorschrijven en monitoring tussen voorschrijver en apotheker 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoring proces 3 Bepaling dosering 4 Monitoring Gentamicine 5 Monitoring Tobramycine nvt nvt 6 Monitoring Amikacine nvt nvt Toelichting De apotheker krijgt als medebehandelaar van alle voorschrijvers, met uitzondering van kinderartsen en de voorschrijvers op de IC, per order arts, de regie over de vervolggiften aminoglycosiden aan de betreffende patiënt, inclusief bloedspiegelbepalingen en doseringen. De hoofdbehandelaar blijft eindverantwoordelijk voor de behandeling als geheel. Indien de situatie daarom vraagt wordt door de apotheker contact opgenomen met de behandelaar/ voorschrijver. De apotheker kan zelfstandig extra nierfunctiebepalingen aanvragen. Er bestaat volgens het ziekenhuis met deze constructie een gering risico dat een bloedspiegelbepaling wordt gedaan terwijl de medicatie kort daarna, op basis van de klinische situatie, door de hoofdbehandelaar wordt gestopt. Het risico hierop is laag en daarbij ook slechts gering hoger dan als de behandelaar zelf de volledige uitvoerende taken heeft. Het risico overall is volgens het ziekenhuis groter op vergeten van tijdige spiegels en nierfunctie als de apotheker dit niet zelfstandig doet. Het ziekenhuis heeft derhalve bewust voor deze constructie -met afbakening- gekozen. Het voorschrijven van medicatie is een voorbehouden handeling op basis van de wet Big (art. 35 en 26), welke niet kan worden overgedragen. De score is daarom onvoldoende. Het ziekenhuis baseert zich voor de dosering op de adviezen in het digitale Antibioticaboekje van het FROBAZ, het Fries overleg artsen-microbioloog, ziekenhuisapothekers en internist-infectiologen. Pagina 3 van 9

4 Deze adviezen zijn gebaseerd op de TDM Monografie van de NVZA, de SWAB monografie, het Informatorium Medicamentorum van de KNMP en het Kinderformularium. De apotheker gaf aan dat de SWAB richtlijn en de TDM richtlijn verschillen ten aanzien van spiegelbepalingen en dat het ziekenhuis gekozen heeft voor the best of both worlds. Er worden altijd dalspiegels berekend, in de praktijk rond de 3 e gift, bij een nierfunctiestoornis na de eerste gift en voor de 2e gift, afgeleid van de mediane puntspiegelwaarde, met behulp van een rekenprogramma, genaamd MWPharm. Dit is een farmacokinetiek-programma in MS-DOS en wordt door de apothekers als gouden standaard beschouwd. In het ziekenhuis wordt de eerste dosis gentamicine vaak meteen gegeven, zonder bepaling van de nierfunctie. Amikacine wordt niet toegepast en tobramycine alleen als vernevelingsmedicatie bij CF patiënten. B. Uitvoering (Interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent 2 Elektronisch Voorschrijf Systeem 3 Doseringsadviezen 4 Bloedspiegel en toediening 5 Nierfunctiebepaling 6 Inhoud ontslagbericht 7 Termijn ontslagbericht 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek 9 Informeren patiënt Toelichting Het ziekenhuis heeft geen beleid over het informeren van patiënten met betrekking tot behandeling met aminoglycosiden. Zowel de cardioloog als de kinderarts gaven aan patiënten of de ouders van patiënten over de risico s niet te informeren. Beide voorschrijvers gaven aan zich over dit punt te willen buigen, ook al is er voor de acute indicaties eigenlijk geen alternatief. Kinderartsen schrijven ten opzichte van andere medisch specialisten relatief veel aminoglycosiden voor, hoofdzakelijk voor neonaten. Zij hanteren daarbij twee giften in een standaarddosering over uur, met altijd de bepaling van een dalspiegel voor de derde gift. De kinderartsen maken toedien-orders aan voor verpleegkundigen en bloedafnameorders voor het laboratorium wanneer zij gentamicine voorschrijven. Pagina 4 van 9

5 De apotheker voert medicatiebewaking uit, op basis van controles achteraf en heeft binnen de vakgroep kindergeneeskunde geen regisserende rol in het monitoringproces. De voorschrijvers maken gebruik van HiX. De kinderarts gaf aan dat het snelkeuzemenu onjuistheden bevat inzake een tweede gift gentamicine na 36 uur. De apotheker heeft ziekenhuisbreed inzage in labgegevens, de decursus en medicatiegegevens van patiënten. De klinische farmacie heeft - vanwege de niet gekoppelde systemen - echter geen inzage in de voorgeschreven en toegediende medicatie op de IC. De apotheker participeert wel in het dagelijkse MDO. Wanneer er geen bespreking in het MDO plaatsvindt, is de medicatiebewaking door de apotheker afhankelijk van de communicatie door de intensivist 1. Gentamicine maakt deel uit van de afdelingsvoorraad. Verpleegkundigen bereiden de gentamicine-infusen op de afdeling. De toediening ervan wordt electronisch geregistreerd. De apotheker neemt contact op met verpleegkundigen in geval van afwijkende spiegelwaarden, ter controle van de toedientijd en het moment van de bloedafname. Ook geeft de apotheker, vanuit zijn coördinerende rol, doseringswijzigingen aan verpleegkundigen door, zonder voorafgaand overleg met de arts. Deze doseringswijzigingen worden beargumenteerd beschreven in het dossier van de patiënt zodat het voor de hoofdbehandelaar en verpleegkundigen ook digitaal inzichtelijk is. Het wordt ook doorgevoerd in de actuele medicatielijst en de gekoppelde toedienregistratie. Het dossier van een orthopedische patiënt, die tijdens opname een endocarditis doormaakte, bevatte een ontslagbrief welke was opgesteld een week na ontslag. Het gentamicinegebruik binnen het ziekenhuis werd daarin niet vermeld. Ook ontbraken labwaarden, zoals de nierfunctie. Bij ontslag wordt een actueel medicatieoverzicht gefaxt naar de eerstelijnsapotheek. Per regel wordt aangegeven of de medicatie gestopt is dan wel gecontinueerd moet worden. De nierfunctie wordt niet vermeld, wegens privacy-aspecten. Over de toepassing van gentamicine in de thuissituatie, zijn taken en verantwoordelijkheden van voorschrijver en apotheker opgenomen in het document Aseptisch, intraveneuze medicatie thuis. De apotheker stemt in die situatie met de voorschrijver en Technische Thuiszorg af hoe vaak en op welke wijze gentamicine geprikt wordt. De apotheker past de dosering indien nodig aan. De bereiding van de infusen vindt dan in de ziekenhuisapotheek plaats. Het huisartsenlab is onderdeel van het ziekenhuis. In geval van ziekenhuis verplaatste zorg blijven de nierfunctiewaarden inzichtelijk. Bloedspiegels worden vaak na ontslag alsnog intern bepaald tijdens dagverpleging. Voor de interpretatie van de bepaalde waarde moet het exacte moment van toediening bekend zijn; in geval van thuiszorg wordt hierin een onzekerheid gezien. Het afgelopen jaar hebben zich twee calamiteiten voorgedaan bij patiënten die gentamicine in het ziekenhuis, of op voorschrift van het ziekenhuis, gebruikten. 1 Als reactie op het concept-rapport geeft het ziekenhuis de volgende toelichting: Er zijn wel inzage rechten in het losstaande ICU - PDMS maar er is geen borging zoals in HIX wel geregeld is met de clinical rule die het automatisch op de werklijst van de apotheker plaatst. Bij de ICU is dit afhankelijk van een mondeling verzoek van de intensivist voor het beoordelen van de spiegels. Pagina 5 van 9

6 Een betrof een patiënt in de thuissituatie, de ander een patiënt in een verpleeghuis. Op basis van de laatste casus is - op basis van een PRI - elke processtap inzake TDM opnieuw beschreven. 3. Conclusies De inspectie stelde zich ten doel met haar onderzoek de volgende vragen te beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken voldoende in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? De antwoorden op deze vragen zijn vervat in onderstaande conclusies Het systeem van het ziekenhuis voldoet niet aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden. Binnen het ziekenhuis worden aminoglycosiden voorgeschreven door apothekers. Het voorschrijven van een geneesmiddel is op basis van de wet Big echter voorbehouden aan specifieke beroepsbeoefenaren. De apotheker valt hier niet onder. De apotheker heeft inzake het voorschrijven van geneesmiddelen een adviserende en controlerende taak, geen uitvoerende. De wetgever heeft ten aanzien van dit punt een duidelijke beroepenscheiding aangebracht. Deze beroepenscheiding dient het belang van de patiëntveiligheid De betrokken zorgverleners vullen hun taken onvoldoende in, met betrekking tot de volgende punten: - informed consent - inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar - termijn ontslagbericht aan volgende behandelaar - farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De continuïteit van zorg na ontslag is onvoldoende geregeld. 4. Handhaving De inspectie zal de wijze waarop informed consent bij gebruik van aminoglycosiden toegepast moet worden voorleggen aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen, omdat alle bezochte ziekenhuizen op dit punt onvoldoende scoorden. De inspectie verlangt van elk ziekenhuis in de tussentijd meer aandacht voor het informeren van patiënten over de risico s van aminoglycosiden. Het voorschrijven van geneesmiddelen dient plaats te vinden volgens de actuele wet- en regelgeving. Het ziekenhuis dient de overige punten die als onvoldoende zijn beoordeeld uiterlijk per 1 januari 2019 aangepast te hebben. De inspectie zal de aanpassingen volgen in het reguliere toezicht. Pagina 6 van 9

7 5. Beoordelingskader Voor de beoordeling van de bevindingen hanteerde de inspectie het in de bijlage opgenomen beoordelingskader (versie 2 augustus 2018). Pagina 7 van 9

8 Bijlage ALGEMEEN BEOORDELINGSKADER (versie 2 augustus 2018) Organisatie Therapeutic Drug Monitoring Aminoglycosiden A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken tussen voorschrijver en apotheker over voorschrijven en monitoring. Afspraken zijn vastgelegd, met benoeming van taken en verantwoordelijkheden, en zijn in lijn met de professionele standaard. Afspraken zijn niet of onduidelijk vastgelegd, of niet in lijn met de professionele standaard. 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces. Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd. Taken en verantwoordelijkheden zijn niet of onduidelijk vastgelegd. 3 Bepaling dosering Er zijn duidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. Er zijn geen of onduidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. 4 Monitoring Gentamicine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 5 Monitoring Tobramycine Afspraken zijn vastgelegd en gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 6 Monitoring Amikacine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. Pagina 8 van 9

9 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent Bespreking wordt door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan en wordt vastgelegd. Bespreking wordt niet door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan of wordt niet vastgelegd. 2 Elektronisch Voorschrijven Aminoglycosiden worden voorgeschreven via een EVS. Aminoglycosiden worden niet voorgeschreven via een EVS. 3 Doseringsadviezen Doseringsadviezen van de apotheker zijn tijdig. Deze adviezen worden door de voorschrijver overgenomen, dan Doseringsadviezen van de apotheker zijn niet tijdig en/of de motivatie voor een afwijking van het advies wordt door de voorschrijver niet vastgelegd. wel gemotiveerd niet overgenomen. 4 Bloedspiegel en toediening Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn tijdig en zijn op elkaar afgestemd. Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn niet tijdig of zijn niet op elkaar afgestemd. 5 Nierfunctiebepaling Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie bepaald en bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie al voor de eerste gift bepaald. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie niet bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie niet bepaald en/of niet bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie niet voor de eerste gift bepaald. 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar Het ontslagbericht bevat informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname. Indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht daarnaast informatie over de Het ontslagbericht bevat geen informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname en/of indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht geen informatie over de monitoring. monitoring. 7 Termijn ontslagbericht Het ontslagbericht is binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. Het ontslagbericht is niet binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De apotheker van de patiënt ontvangt binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht, waarin het gebruik van aminoglycosiden tijdens opname is vermeld 2, en de nierfunctie. De apotheker van de patiënt ontvangt niet binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht en/of het aminoglycosidengebruik tijdens opname is daarin niet vermeld 3 en/of de nierfunctie wordt niet overgedragen. 9 Informeren patiënt De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt instructies bij ontslag in geval van continuering van het aminoglycosidengebruik. De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt bij ontslag geen instructies inzake zijn eigen veiligheid ten aanzien van zijn gebruik van aminoglycosiden. 2 Dit onderdeel is voor de definitieve rapportage aangepast. Wanneer een aminoglycoside na ontslag moet worden doorgebruikt, maakt het geneesmiddel deel uit van het actuele medicatieoverzicht; niet wanneer het gestart en gestopt is tijdens de opname. 3 Zie eerste noot Pagina 9 van 9