Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden. Diakonessenhuis Urecht 18 april 2018 V Utrecht, september 2018.

Transcriptie

1 Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden Diakonessenhuis Urecht 18 april 2018 V Utrecht, september 2018 Pagina 1 van 8

2 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt zich op de organisatie van de zorg binnen ziekenhuizen voor patiënten die aminoglycosiden gebruiken, tot en met hun ontslag. Het betreft een landelijk onderzoek onder 14 ziekenhuizen in de periode december 2017 augustus Onderzoeksvragen De inspectie wil per bezocht ziekenhuis de volgende vragen beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken goed in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? 1.2 Onderzoeksmethode Bestuderen van de documentatie die het ziekenhuis aanleverde, op verzoek, voorafgaand aan het inspectiebezoek, in dit geval: - SE_ANL-AGV-002 Antibioticaspiegels, Gentamycine en Vanconmycine. - MED.NEO.2. Infectie bij een zuigeling: risicofactoren, beleid en behandeling - Omschrijving Clinical Rules breed spectrum AB > 3 dagen - Richtlijnen TDM-Vancomycine van Aangekondigd inspectiebezoek: - Afzonderlijke gesprekken met een ziekenhuisapotheker en een medisch specialist, beiden bekend met het voorschrijven van aminoglycosiden, in dit geval: - een ziekenhuisapotheker, lid van de commissie Beleid Antimicrobiële Therapie (BAT) en lid A-team - een arts-microbioloog, voorzitter van de commissie BAT - een kinderarts - een beleidsmedewerker bureau patiëntveiligheid - Inzien van drie patiëntendossiers van verschillende afdelingen - Korte terugkoppeling - Telefonische terugkoppeling raad van bestuur 1.3 Toetsingskader Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie bij dit onderzoek de bevindingen toetst. Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Regeling Geneesmiddelenwet art 6.10 Informed Consent (KNMG, 2001) Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (2017) Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, 2010) Richtlijn elektronisch voorschrijven (KNMG, 2013) Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (2011) Pagina 2 van 8

3 Farmacotherapeutisch Kompas TDM- Monografieën, Commissie Analyse & Toxicologie van de NVZA - Amikacine, versie 6 maart Gentamicine, versie 8 maart Tobramycine, versie 12 juli 2016 Nationale Antibioticaboekje Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB, augustus 2017) 2. Resultaten Hieronder worden de resultaten per item weergeven. De beoordelingen zijn gebaseerd op het algemene beoordelingskader (zie de bijlage). A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken over voorschrijven en monitoring tussen voorschrijver en apotheker 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces 3 Bepaling dosering 4 Monitoring Gentamicine 5 Monitoring Tobramycine 6 Monitoring Amikacine Toelichting De bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de analist medische microbiologie (MMB), de analist klinisch chemisch hematologisch en immunologisch laboratorium (KCHI), de arts-microbioloog/medisch immunoloog en de ziekenhuisapotheker zijn vastgelegd. De taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de labmedewerker en de verpleegkundige zijn niet vastgelegd. In de praktijk wordt alleen gentamicine binnen het ziekenhuis toegepast. Pagina 3 van 8

4 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent 2 Elektronisch Voorschrijf Systeem 3 Doseringsadviezen 4 Bloedspiegel en toediening 5 Nierfunctiebepaling 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar 7 Termijn ontslagbericht 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek 9 Informeren patiënt bij ontslag Niet van toepassing Toelichting Het ziekenhuis heeft geen beleid over het informeren van patiënten met betrekking tot hun behandeling met gentamicine. De gesproken medisch specialisten gaven aan patiënten, of hun vertegenwoordigers, over de risico s niet standaard te informeren. Het ziekenhuis maakt gebruik van het EPD/EVS HiX. Als de arts een medicatieopdracht invoert krijgt deze relevante medicatiebewakingssignalen in beeld (dosering, contra indicaties, interacties) en handelt deze af. De apothekersassistent respectievelijk de dagdienstapotheker beoordelen deze waarschuwingen eveneens. Dagelijks worden alle actieve medicatieopdrachten voor aminoglycosiden middels clinical rules geautomatiseerd en gecontroleerd op indicatie, duur, dosisaanpassing bij verminderde nierfunctie, duur van de behandeling. Bij een behandeling langer dan drie dagen wordt tevens gecontroleerd of er een spiegel is bepaald. Medicatieopdrachten met een potentieel probleem worden op de werklijst van de apotheker geplaatst, door de apotheker (niet de dagdienstapotheker) beoordeeld en zo nodig doorgezet naar de arts-microbioloog. Dit vindt zeven dagen per week plaats. De bloedspiegels worden door de labmedewerkers afgenomen na de derde gift. De voorschrijver is eindverantwoordelijk voor het plaatsen van een order hiervoor. De arts-microbioloog controleert dagelijks de bloedspiegels en geeft doseeradviezen aan de voorschrijver. Dit gebeurt in een eigen computersysteem, dat nog niet volledig is aangesloten op HiX. De bloedspiegels van de patiënten komen hierdoor niet op het tabblad van alle bloeduitslagen. Zowel de arts-microbioloog als de ziekenhuisapotheker heeft inzage in het EPD. Het ziekenhuis maakte voorheen gebruik van MWPharm om de doseeradviezen van gentamicine te berekenen. De ziekenhuisapotheker gaf in het gesprek met de inspectie aan dat MWPharm alleen nog werkt onder het sterk verouderde besturingssysteem MS-DOS. Hiervoor gebruikte men een stand-alone computer. Het A-team is nu op zoek naar een nieuwe methode voor de berekening van doseringen bij TDM. Pagina 4 van 8

5 Op de intensive care (IC) wordt gebruik gemaakt van het EPD Metavision. De intensivisten schrijven gentamicine voor en verwerken dat zelf in HiX. Zowel de arts-microbioloog als de ziekenhuisapotheker nemen dagelijks deel aan het MDO op de IC. De kinderarts gaf in gesprek met de inspectie aan dat neonaten met een verdenking op een infectie drie dagen gentamicine krijgen toegediend in een standaard dosering van 4mg/kg lichaamsgewicht. Bij de neonaten wordt na de tweede gift en voor de derde gift een dalspiegel afgenomen. De nierfunctie van de neonaten wordt voorafgaand aan en tijdens de kuur niet bewaakt, omdat deze de nierfunctie van de moeder betreft. De kinderarts gaf aan wel de ouders in te lichten over de toediening van gentamicine, maar de mogelijke bijwerkingen niet te bespreken. Aminoglycosiden maken deel uit van de afdelingsvoorraad geneesmiddelen. Verpleegkundigen bereiden de infusen op de afdeling. Bij opname vindt een gesprek plaats tussen de apothekersassistent en de patiënt waarbij de medicatie wordt geverifieerd. Bij ontslag van de patiënt wordt de medicatie geverifieerd door de arts. Het actuele medicatie overzicht (AMO) wordt binnen 24 uur na ontslag zowel naar de huisarts als de huisapotheek gestuurd. De gestopte medicatie wordt hierin niet opgenomen, met uitzondering van chemokuren of immunotherapiën. De nierfuncties werden wel benoemd in het ontslagbericht. Er zijn geen patiënten ontslagen uit het ziekenhuis naar huis, terwijl zij nog aminoglycosiden moesten gebruiken. De ontslagbrieven uit de ingeziene patiëntendossiers bevatten allen een overzicht van de actuele medicatie, inclusief de laatste labuitslagen van de patiënt. In één ontslagbrief werd benoemd dat de patiënt was behandeld met antibiotica, zonder dat deze werden gespecificeerd. De ziekenhuisapotheker en arts-microbioloog kunnen zich één VIM melding herinneren met betrekking tot TDM van aminoglycosiden. Op de High Risk Medicatie vindt elk kwartaal een audit plaats. Op juist gebruik van antibiotica inclusief spiegelbepaling zijn audits uitgevoerd. Een specifieke audit op TDM van aminoglycosiden is niet gedaan, omdat de algemene audits daartoe geen aanleiding gaven. 3. Conclusies De inspectie stelde zich ten doel met haar onderzoek de volgende vragen te beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken voldoende in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? De antwoorden op deze vragen zijn vervat in onderstaande conclusies Het systeem van het ziekenhuis voldoet nog niet volledig aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden. Pagina 5 van 8

6 In het kwaliteitssysteem ontbreekt nog een beschrijving van de taken en verantwoordelijkheden bij het afnemen van bloed voor gentamicinebepalingen De betrokken zorgverleners vullen hun taken voldoende in, met uitzondering van de volgende punten: - informed consent - inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar 4. Handhaving De inspectie zal de wijze waarop informed consent bij gebruik van aminoglycosiden toegepast moet worden voorleggen aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen, omdat alle bezochte ziekenhuizen op dit punt onvoldoende scoorden. De inspectie verlangt van elk ziekenhuis in de tussentijd meer aandacht voor het informeren van patiënten over de risico s van aminoglycosiden. Het ziekenhuis dient de overige punten die als onvoldoende zijn beoordeeld uiterlijk per 1 januari 2019 aangepast te hebben. De inspectie zal de aanpassingen volgen in het reguliere toezicht. 5. Beoordelingskader Voor de beoordeling van de bevindingen hanteerde de inspectie het in de bijlage opgenomen beoordelingskader (versie 2 augustus 2018). Pagina 6 van 8

7 Bijlage ALGEMEEN BEOORDELINGSKADER (versie 2 augustus 2018) Organisatie Therapeutic Drug Monitoring Aminoglycosiden A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken tussen voorschrijver en apotheker over voorschrijven en monitoring. Afspraken zijn vastgelegd, met benoeming van taken en verantwoordelijkheden, en zijn in lijn met de professionele standaard. Afspraken zijn niet of onduidelijk vastgelegd, of niet in lijn met de professionele standaard. 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces. Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd. Taken en verantwoordelijkheden zijn niet of onduidelijk vastgelegd. 3 Bepaling dosering Er zijn duidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. Er zijn geen of onduidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. 4 Monitoring Gentamicine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 5 Monitoring Tobramycine Afspraken zijn vastgelegd en gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 6 Monitoring Amikacine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. Pagina 7 van 8

8 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent Bespreking wordt door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan en wordt vastgelegd. Bespreking wordt niet door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan of wordt niet vastgelegd. 2 Elektronisch Voorschrijven Aminoglycosiden worden voorgeschreven via een EVS. 3 Doseringsadviezen Doseringsadviezen van de apotheker zijn tijdig. Deze adviezen worden door de voorschrijver overgenomen, dan wel gemotiveerd niet overgenomen. 4 Bloedspiegel en toediening Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn tijdig en zijn op elkaar afgestemd. 5 Nierfunctiebepaling Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie bepaald en bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie al voor de eerste gift bepaald. Aminoglycosiden worden niet voorgeschreven via een EVS. Doseringsadviezen van de apotheker zijn niet tijdig en/of de motivatie voor een afwijking van het advies wordt door de voorschrijver niet vastgelegd. Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn niet tijdig of zijn niet op elkaar afgestemd. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie niet bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie niet bepaald en/of niet bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie niet voor de eerste gift bepaald. 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar Het ontslagbericht bevat informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname. Indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht daarnaast informatie over de monitoring. 7 Termijn ontslagbericht Het ontslagbericht is binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De apotheker van de patiënt ontvangt binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht, waarin het gebruik van aminoglycosiden tijdens opname is vermeld 1, en de nierfunctie. 9 Informeren patiënt De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt instructies bij ontslag in geval van continuering van het aminoglycosidengebruik. Het ontslagbericht bevat geen informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname en/of indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht geen informatie over de monitoring. Het ontslagbericht is niet binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. De apotheker van de patiënt ontvangt niet binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht en/of het aminoglycosidengebruik tijdens opname is daarin niet vermeld 2 en/of de nierfunctie wordt niet overgedragen. De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt bij ontslag geen instructies inzake zijn eigen veiligheid ten aanzien van zijn gebruik van aminoglycosiden. 1 Dit onderdeel is voor de definitieve rapportage aangepast. Wanneer een aminoglycoside na ontslag moet worden doorgebruikt, maakt het geneesmiddel deel uit van het actuele medicatieoverzicht; niet wanneer het gestart en gestopt is tijdens de opname. 2 Zie eerste noot Pagina 8 van 8