Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden. Rijnstate Ziekenhuis Arnhem 14 februari 2018 V Utrecht, september 2018

Transcriptie

1 Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van aminoglycosiden Rijnstate Ziekenhuis Arnhem 14 februari 2018 V Utrecht, september 2018 Pagina 1 van 9

2 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt zich op de organisatie van de zorg binnen ziekenhuizen voor patiënten die aminoglycosiden gebruiken, tot en met hun ontslag. Het betreft een landelijk onderzoek onder 14 ziekenhuizen in de periode december 2017 augustus Onderzoeksvragen De inspectie wil per bezocht ziekenhuis de volgende vragen beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken goed in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? 1.2 Onderzoeksmethode Bestuderen van de documentatie die het ziekenhuis aanleverde, op verzoek, voorafgaand aan het inspectiebezoek, in dit geval: - Startformulier infuustherapie d.d Oploswijzer Parenteralia Rijnstate, printdatum Bloedafname: Aanvragen en prikrondes Rijnstate, printdatum Farma Tox Lab: proces klinisch farmaceutische analyse, ongedateerd - Doseren van Gentamicine, Tobramycine en Amikacine bij obese patiënten d.d Spiegelbepaling Gentamicine, ongedateerd - Spiegelbepaling Tobramycine, ongedateerd - Spiegelbepaling Amikacine, ongedateerd - Vrijgeven van klinisch-farmaceutische onderzoeksresultaten d.d Aangekondigd inspectiebezoek: - Afzonderlijke gesprekken met een ziekenhuisapotheker en een medisch specialist, beiden bekend met het voorschrijven van aminoglycosiden, in dit geval: 1 e gesprek: twee ziekenhuisapothekers en een aios in opleiding tot ziekenhuisapotheker, in bijzijn van de kwaliteitscoördinator van de ziekenhuisapotheek. 2 e gesprek: een internist/infectioloog - Inzien van drie patiëntendossiers van verschillende afdelingen - Korte terugkoppeling raad van bestuur. 1.3 Toetsingskader Hieronder volgt een overzicht van de belangrijkste wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie bij dit onderzoek de bevindingen toetst. Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) Regeling Geneesmiddelenwet art 6.10 Pagina 2 van 9

3 Informed Consent (KNMG, 2001) Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (2017) Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, 2010) Richtlijn electronisch voorschrijven (KNMG, 2013) Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten (2011) Farmacotherapeutisch Kompas TDM- Monografieën, Commissie Analyse & Toxicologie van de NVZA - Amikacine, versie 6 maart Gentamicine, versie 8 maart Tobramycine, versie 12 juli 2016 Nationale Antibioticaboekje Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB, augustus 2017) 2. Resultaten Hieronder worden de resultaten per item weergeven. De beoordelingen zijn gebaseerd op het algemene beoordelingskader (zie de bijlage). A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken over voorschrijven en monitoring tussen voorschrijver en apotheker 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces 3 Bepaling dosering 4 Monitoring Gentamicine 5 Monitoring Tobramycine 6 Monitoring Amikacine Toelichting De toegestuurde en tijdens de gesprekken aangeleverde documenten bevatten een helder inhoudelijk beleid over de monitoring. Het proces van voorschrijven, therapiebegeleiding en TDM inzake aminoglycosiden was overzichtelijk weergegeven. De momenten waarop een bloedspiegel bepaald moet worden en de waarden waarop moet worden bewaakt waren vastgelegd. In de documentatie kwamen de taken en verantwoordelijkheden van de verpleegkundige en van de laboratoriummedewerker met betrekking tot TDM naar voren. De taken en verantwoordelijkheden van de ziekenhuisapotheker zijn voor het TDM proces eveneens duidelijk beschreven. De spiegelbepaling van bloedmonsters gentamicine worden in eigen lab bepaald. De dagapotheker legt de waarde vast in het EPD (Chipsoft) en adviseert de behandelend arts over aanpassing van de dosering of het moment van toediening en over het moment van de volgende bloedafname. Pagina 3 van 9

4 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent 2 Elektronisch Voorschrijf Systeem 3 Doseringsadviezen 4 Bloedspiegel en toediening 5 Nierfunctiebepaling 6 Inhoud ontslagbericht aan opvolgende behandelaar 7 Termijn ontslagbericht 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek 9 Informeren patiënt bij ontslag Toelichting De gesproken professionals gaven aan dat van de aminoglycosiden binnen het ziekenhuis alleen gentamicine intraveneus wordt toegepast. Het geneesmiddel wordt met grote terughoudendheid voorgeschreven. Vanwege het spoedeisende karakter van de situaties waarin het wordt gebruikt, wordt gentamicine op de afdeling in voorraad gehouden. Wanneer de arts gentamicine voorschrijft in het EVS, verschijnt niet automatisch een waarschuwing of opdracht voor bloedspiegelcontrole. De arts moet er aan denken een prikorder en spiegelbepaling aan te maken, wanneer dat moment aan de orde is. Bij elke spiegelbepaling wordt automatisch de kreatinine bepaald. Als deze te hoog is wordt meteen een afspraak voor een nieuwe spiegel gemaakt en eventueel het doseerschema aangepast. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt voor elke tweede gift een dalspiegel bepaald. Alle patiënten met een GFR < 50 worden bewaakt door ziekenhuisapothekers. Primair wordt gekeken naar de bloedspiegel gentamicine, omdat de uitslag van de kreatininespiegel in het lab achterloopt op de actuele nierfunctie. Zo nodig wordt gentamicine geheel gestaakt. Bij alle patiënten die gentamicine langer gebruiken wordt minimaal 2 x per week een spiegel bepaald. Apothekers hebben volledig toegang tot de patiëntgegeven in het EPD. Zij hebben daardoor o.a. zicht op de indicatie voor gentamicine. Dit geldt ook voor patiënten op de IC. Patiënten die gentamicine gebruiken worden op verschillende manieren door de apothekers bewaakt. Patiënten met een slechte nierfunctie komen automatisch op de zogenoemde nierfunctielijst. Verder maakt de apotheker deel uit van het A- team. Bij hoge doseringen in medicatieopdrachten wordt de apotheker gewaarschuwd door de controlerende apothekersassistenten. Daarnaast participeert de apotheker 3 x per week in het dagelijkse MDO van de IC. Pagina 4 van 9

5 Als ten onrechte geen spiegelbepaling is afgesproken neemt de apotheker contact op met de voorschrijvend arts. Een dag later wordt opnieuw gecontroleerd of de spiegel is bepaald. Analisten van het lab nemen de bloedmonsters af en voeren de spiegelbepaling uit. Aminoglycosiden zijn geclassificeerd als reservemiddel. Elke maandag, dinsdag, donderdag en vrijdag is een A-team bespreking van patiënten die reservemiddelen gebruiken. De apothekers bewaken daarbij de dosering van individuele patiënten. Patiënten die opgenomen worden door het ziekenhuis en gentamicine krijgen toegediend, komen binnen 24 uur op de A- team lijst. Gentamicine wordt standaard om 10 uur toegediend; het moment van toediening wordt in Chipsoft geregistreerd. Hierdoor is het voor de analisten van het klinische chemisch laboratorium die bloed afnemen goed mogelijk om de dalspiegel te prikken. In geval van twijfel over de toedieningstijd bij interpretatie van de spiegelwaarde, wordt de verpleegkundige gebeld en/of wordt spiegel opnieuw bepaald. Verpleegkundigen gebruiken de hierboven aangegeven Oploswijzer parenteralia (een op maat gemaakt Handboek Parenteralia van de NVZA), waarin de periode van 30 minuten waarbinnen een gentamicine-infuus moet inlopen, is vastgelegd. Ter berekening van de optimale dosering gebruikt de apotheker in complexe gevallen het programma MW-Pharm (MS Dos versie). Bloedspiegeluitslagen worden altijd door de apotheker van een advies voorzien. Het advies wordt bij de labuitslag opgenomen in het EPD, direct inzichtelijk voor de arts. In geval van afwijkende bloedspiegels, communiceert de apotheker altijd eerst telefonisch met de voorschrijvend arts. De uitkomst van het gesprek wordt ook door de apotheker vastgelegd in het EPD. Het ziekenhuis heeft geen beleid over het informeren van patiënten met betrekking tot behandeling met aminoglycosiden. De gesproken internist gaf aan patiënten, of diens vertegenwoordigers, over de risico s slechts bij uitzondering, te informeren. Op de afdeling kindergeneeskunde worden ouders over alle antibiotica geïnformeerd. Kinderen ontvangen standaard twee giften gentamicine. Gebruik van gentamicine wordt altijd vermeld in de huisartenbrief. Ook de GGD wordt hierover geïnformeerd. Het komt zelden voor, ongeveer twee per jaar, dat gentamicine blijft voorgeschreven na ontslag. Afspraken over de toediening worden dan met de thuiszorg gemaakt via het transfer bureau. Het bloedmonster wordt door thuiszorg thuis afgenomen en door apotheek bepaald. Patiënten die thuis gentamicine krijgen, worden binnen de poliklinische apotheek opgenomen in een apart overzicht. De poli-klinische apotheker gebruikt voor controle op de naleving van de afspraken een eigen intern ontwikkeld formulier startformulier polikliniek. Er wordt bijvoorbeeld in bijgehouden of spiegels zijn aangevraagd. Na ontslag wordt het actuele medicatieoverzicht aan de patiënt meegegeven of binnen 24 uur per fax verstuurd naar de eerstelijns apotheek. De patiënt krijgt eventueel recepten mee. Het medicatieoverzicht vermeldt niet de medicatie die alleen tijdens de opname is gebruikt; toegediende aminoglycosiden worden niet vermeld. De recente nierfunctiewaarde wordt vermeld. De ontslagbrief naar de huisarts bevat ook een medicatieoverzicht. In geval gentamicine moet worden doorgebruikt na ontslag, wordt dit vermeld in de ontslagbrief naar de huisarts. De poliklinische apotheek levert de medicatie. Pagina 5 van 9

6 De infuusjes worden door de gespecialiseerde thuiszorg gemaakt. De eerstelijnsapotheek ontvangt daarover een afleverbericht. Audits op het TDM proces in de zorgketen zijn volgens de apothekers meerdere keren uitgevoerd. Zo is een audit gedaan op de toepassing van gentamicine in In de tweede helft van dat jaar hadden 149 patiënten eenmalig gentamicine gekregen, van wie 50 patiënten korter dan drie dagen, waaronder 42 neonaten. In totaal hadden 370 patiënten gentamicine toegediend gekregen. Bij geen enkele patiënt was ten onrechte geen spiegelbepaling uitgevoerd. Verder participeert het lab in het KKGT-ringonderzoek (Kwaliteitsbewaking Klinische Geneesmiddelanalyse en Toxicologie) van de Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek, inzake doseeradviezen. Er hebben zich geen calamiteiten met aminoglycosiden voorgedaan binnen het ziekenhuis. Dossiers Het eerste dossier betrof een patiënt van de afdeling cardiologie, welke na ontslag gentamicine door gebruikte. De ontslagbrief aan de huisarts bevatte informatie over dit gentamicinegebruik. Ook was daarin een notitie opgenomen over prikken en doseren. De nierfunctiewaarde ontbrak in de brief. Het tweede dossier betrof een patiënt van de afdeling chirurgie. Deze bevatte een ontslagbrief aan de huisarts, waarin niet werd vermeld dat tijdens de opname gentamicine was voorgeschreven. Ook de indicatie en lab gegevens, waaronder de nierfunctie, ontbraken. Het derde dossier betrof een patiënt met een endocarditis die langdurig gentamicine kreeg toegediend. Deze patiënt werd tijdens opname overgeplaatst voor een AVR naar een ander ziekenhuis. Het viel op dat in het EPD geen overdrachtbrief kon worden gevonden welke van belang is voor de medicatiebewaking 1. In alledrie de dossiers waren de bloedspiegelbepalingen tijdens opname conform beleid bepaald. Tevens waren adviezen van de apotheker vastgelegd en bleken deze door de arts betrokken bij volgende voorschriften. 3. Conclusies De inspectie stelde zich ten doel met haar onderzoek de volgende vragen te beantwoorden: Voldoet het systeem van het ziekenhuis aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden? Vullen de betrokken voorschrijver en apotheker hun taken voldoende in, met betrekking tot hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de medicatiebewaking van patiënten die aminoglycosiden gebruiken, zowel op individueel niveau als in onderlinge afstemming? De antwoorden op deze vragen zijn vervat in onderstaande conclusies. 1 Het ziekenhuis geeft op 21 februari 2018 aan dat de betreffende brief wegens een onbewust autorisatieprobleem niet zichtbaar was in het systeem, maar bij de overdracht wel als print was meegegeven aan de patiënt. Pagina 6 van 9

7 3.1. Het systeem van het ziekenhuis voldoet aan de randvoorwaarden voor veilige toepassing van aminoglycosiden binnen het ziekenhuis. In het kwaliteitssysteem is het proces rondom het gebruik van aminoglycosiden voldoende vastgelegd De betrokken zorgverleners vullen hun taken voldoende in, met uitzondering van de volgende punten: - informed consent - inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar - farmaceutische ontslaginformatie naar de apotheek. De continuïteit van zorg na ontslag is onvoldoende geregeld. 4. Handhaving De inspectie zal de wijze waarop informed consent bij gebruik van aminoglycosiden toegepast moet worden voorleggen aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen, omdat alle bezochte ziekenhuizen op dit punt onvoldoende scoorden. De inspectie verlangt van elk ziekenhuis in de tussentijd meer aandacht voor het informeren van patiënten over de risico s van aminoglycosiden. Het ziekenhuis dient de overige punten die als onvoldoende zijn beoordeeld uiterlijk per 1 januari 2019 aangepast te hebben. De inspectie zal de aanpassingen volgen in het reguliere toezicht. 5. Beoordelingskader Voor de beoordeling van de bevindingen hanteerde de inspectie het in de bijlage opgenomen beoordelingskader (versie 2 augustus 2018). Pagina 7 van 9

8 Bijlage ALGEMEEN BEOORDELINGSKADER (versie 2 augustus 2018) Organisatie Therapeutic Drug Monitoring Aminoglycosiden A. Interne afspraken (documenten ziekenhuis) Item Voldoende Onvoldoende 1 Afspraken tussen voorschrijver en apotheker over voorschrijven en monitoring. Afspraken zijn vastgelegd, met benoeming van taken en verantwoordelijkheden, en zijn in lijn met de professionele standaard. Afspraken zijn niet of onduidelijk vastgelegd, of niet in lijn met de professionele standaard. 2 Taken en verantwoordelijkheden van verpleegkundigen en laboratoriummedewerkers binnen het monitoringproces. Taken en verantwoordelijkheden zijn duidelijk vastgelegd. Taken en verantwoordelijkheden zijn niet of onduidelijk vastgelegd. 3 Bepaling dosering Er zijn duidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. Er zijn geen of onduidelijke afspraken over de timing van bloedspiegelbepalingen en doseringsadviezen. 4 Monitoring Gentamicine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 5 Monitoring Tobramycine Afspraken zijn vastgelegd en gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. 6 Monitoring Amikacine Afspraken zijn vastgelegd en zijn gebaseerd op de professionele standaard inzake - nierfunctiebepaling - spiegelbepaling - dosering Afspraken zijn niet vastgelegd en/of afspraken zijn niet duidelijk en/of afspraken wijken af van de professionele standaard, zonder onderbouwing. Pagina 8 van 9

9 B. Uitvoering (interviews en dossieronderzoek) Item Voldoende Onvoldoende 1 Informed Consent Bespreking wordt door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan en wordt vastgelegd. Bespreking wordt niet door de voorschrijver met de patiënt of diens vertegenwoordiger gedaan of wordt niet vastgelegd. 2 Elektronisch Voorschrijven Aminoglycosiden worden voorgeschreven via een EVS. 3 Doseringsadviezen Doseringsadviezen van de apotheker zijn tijdig. Deze adviezen worden door de voorschrijver overgenomen, dan wel gemotiveerd niet overgenomen. 4 Bloedspiegel en toediening Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn tijdig en zijn op elkaar afgestemd. 5 Nierfunctiebepaling Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie bepaald en bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie al voor de eerste gift bepaald. Aminoglycosiden worden niet voorgeschreven via een EVS. Doseringsadviezen van de apotheker zijn niet tijdig en/of de motivatie voor een afwijking van het advies wordt door de voorschrijver niet vastgelegd. Toedieningen en bloedspiegelbepalingen zijn niet tijdig of zijn niet op elkaar afgestemd. Bij patiënten met een slechte nierfunctie wordt de nierfunctie niet bewaakt. Bij patiënten die meer dan één gift krijgen wordt de nierfunctie niet bepaald en/of niet bewaakt. In geval van tobramycine en amikacine wordt de nierfunctie niet voor de eerste gift bepaald. 6 Inhoud ontslagbericht aan volgende behandelaar Het ontslagbericht bevat informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname. Indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht daarnaast informatie over de monitoring. 7 Termijn ontslagbericht Het ontslagbericht is binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. 8 Farmaceutische ontslaginformatie naar apotheek De apotheker van de patiënt ontvangt binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht, waarin het gebruik van aminoglycosiden tijdens opname is vermeld 2, en de nierfunctie. 9 Informeren patiënt De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt instructies bij ontslag in geval van continuering van het aminoglycosidengebruik. Het ontslagbericht bevat geen informatie over de behandeling met aminoglycosiden tijdens opname en/of indien de behandeling doorgaat bevat het ontslagbericht geen informatie over de monitoring. Het ontslagbericht is niet binnen 24 uur na ontslag bij de volgende medische behandelaar. De apotheker van de patiënt ontvangt niet binnen 24 uur na ontslag het actuele medicatieoverzicht en/of het aminoglycosidengebruik tijdens opname is daarin niet vermeld 3 en/of de nierfunctie wordt niet overgedragen. De patiënt of diens vertegenwoordiger ontvangt bij ontslag geen instructies inzake zijn eigen veiligheid ten aanzien van zijn gebruik van aminoglycosiden. 2 Dit onderdeel is voor de definitieve rapportage aangepast. Wanneer een aminoglycoside na ontslag moet worden doorgebruikt, maakt het geneesmiddel deel uit van het actuele medicatieoverzicht; niet wanneer het gestart en gestopt is tijdens de opname. 3 Zie eerste noot Pagina 9 van 9