> Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag Jeroen Bosch Ziekenhuis xxx, Raad van Bestuur Postbus 90153 5200 ME S-HERTOGENBOSCH Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij xxxx Onderwerp V62016 definitief verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Ons kenmerk Bijlagen 1 Geachte xxxx, Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 26 juni 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdeling klinische fysica/medische technologie, de afdeling inkoop en zijn aanschafdossiers en opgevraagde documenten en procedures ingezien. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en met medewerkers op afdelingen, waar onlangs medische na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend is een gesprek gevoerd met de Raad van Bestuur van het ziekenhuis en een vertegenwoordiging van de medische staf over aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen van het inspectiebezoek. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Dit verslag is vastgesteld en voorzien van conclusies na de termijn die is genoemd in de brief van 26 juli 2013. De opmerkingen ten aanzien van feitelijke onjuistheden die u kenbaar heeft gemaakt in uw brief van 23 augustus jl. heeft de inspectie overgenomen. 1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Aanpak implementatie convenant Het Jeroen Bosch Ziekenhuis kent historisch een sterke afdeling klinische fysica, waardoor deze afdeling een prominente rol binnen het ziekenhuis is toebedeeld en Pagina 1 van 8
ook vervult op het gebied van de medische technologie. Uit het inspectiebezoek komt duidelijk naar voren dat dit ook het geval is bij de implementatie van het convenant. De analyse van de betekenis van het convenant voor het ziekenhuis, de daaruit voortkomende implementatieactiviteiten, als wel het opstellen van noodzakelijke beleidsmaatregelen zijn vanuit de Raad van Bestuur aanvankelijk impliciet gedelegeerd aan de afdeling klinische fysica. De explicitering van de delegering van deze verantwoordelijkheden heeft pas zeer recent (per RvB-besluit d.d. 7 mei 2013) en op een beperkt aantal onderdelen plaatsgevonden. In begin 2012 is er vanuit de afdeling klinische fysica een schriftelijke analyse gemaakt, waarbij openstaande onderdelen van het convenant zijn geïnventariseerd. Vervolgens zijn door deze afdeling activiteiten in gang gezet die moeten leiden tot invulling van deze aspecten. Een geactualiseerd overzicht is periodiek door de manager klinische fysica in zijn bilateraal overleg met de Raad van Bestuur besproken. Einde 2012 is de Raad van Bestuur een nader implementatieplan aangeboden. Op 7 mei 2013 heeft de Raad van Bestuur hierop een aantal besluiten genomen, waaronder de opdracht aan klinische fysica een aantal specifieke elementen nader uit te werken. Communicatie rondom convenant Vanuit de Raad van Bestuur heeft er ziekenhuisbreed een beperkte communicatie met management en medisch specialisten plaatsgevonden over haar verwachtingen en implicaties van het convenant voor de organisatie. Voorstellen van klinische fysica zijn wel door de Raad van Bestuur met het medisch stafbestuur afgestemd. Voortgang implementatie convenant Per datum inspectiebezoek blijkt een substantieel aantal onderdelen van het convenant nog niet operationeel geïmplementeerd. Dit wordt ondersteund door de aan de inspectie aangeleverde analyse en actielijst van het ziekenhuis zelf d.d. juni 2013. Veel aspecten zijn wel al (deels) aanwezig of worden in plannen voorbereid, veelal op geleide van de afdeling klinische fysica. Echter, concrete realisatiedata liggen in de planning van het ziekenhuis op het najaar 2013 (julidec). Verantwoordelijkheidsstructuur wordt gemist Cruciaal acht de inspectie daarbij dat een ziekenhuisbreed uitgewerkte en formeel vastgestelde verantwoordelijkheidsstructuur rondom het thema medische technologie nog ontbreekt. Doordat een dergelijke structuur nog niet op RvBniveau is vastgesteld, is nu niet voldoende duidelijk hoe taken en (gedeelde en gedeeltelijke) verantwoordelijkheden rondom het convenant binnen de organisatie zijn belegd. Er wordt vanuit de organisatie (te) sterk geleund op de afdeling klinische fysica, zonder dat daarbij echter expliciet is afgebakend hoe ver de verantwoordelijkheid van deze discipline reikt en zonder de verantwoordelijkheden van anderen buiten deze afdeling benoemd en toegewezen te hebben. In de eigen analyse van het ziekenhuis wordt aangegeven dat implementatie van sommige onderdelen van het convenant afhankelijk zijn van het allereerst vaststellen van een dergelijke verantwoordelijkheidsstructuur. De opdracht voor het opstellen en ziekenhuisbreed bespreken van een benodigde TBV-structuur medische technologie is per mei 2013 door de Raad van Bestuur uitgezet bij klinische fysica. Pagina 2 van 8
2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie Convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase medische technologie en Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Afstotingsfase: afkeur en afvoer Borging implementatie convenant Toelichting op de scores Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Veel onderdelen van het convenant zijn belegd in het kwaliteitssysteem (ISO 9001) van de afdeling klinische fysica. Ziekenhuisbrede borging van het betreffende kwaliteitshandboek heeft echter niet plaatsgevonden. Er is geen expliciete inbedding in het ziekenhuisbrede veiligheids- en/of kwaliteitssysteem geconstateerd. Bekendheid met en borging van de procedures op ziekenhuisbreed operationeel niveau is daardoor niet vanzelfsprekend. Dit bleek ook tijdens gesprekken op de bezochte klinische afdelingen met onder andere management en medisch specialisten. Verantwoordelijkheden rondom de integrale kwaliteitsborging van medische technologie zijn nog onvoldoende ziekenhuisbreed en integraal belegd. Er bestaat een te grote impliciete verwachting van de discipline klinische fysica. Met name management en medisch specialisten zijn nog onvoldoende expliciet en toetsbaar betrokken bij de thematiek van de medische technologie. Sommigen voelen zich wel (mede)verantwoordelijk, maar kennen desgevraagd niet hun specifieke taken/verantwoordelijkheden. De score is als aanwezig benoemd; procedures waren zeker beschikbaar, maar niet (voldoende) operationeel noch geborgd, niet iedereen bleek ze te kennen en er naar te handelen naast het feit dat eigen verantwoordelijkheden niet bekend bleken. Invoeringsfase medische technologie en Er was tijdens de inspectie onduidelijkheid bij betrokkenen waar formeel (eind)verantwoordelijkheden belegd waren ten aanzien van het aanschaftraject. Pagina 3 van 8
Wisselend werd hier de investeringscommissie, het duaal management van een zorgeenheid of de projectleider genoemd. Een formele matrix ten aanzien van de taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden was (nog) niet vastgesteld. De investeringsprocedure staat gepland te worden herzien, waarbij businesscases en risicoanalyses in het proces opgenomen gaan worden. Aanschafdossiers De onderzochte aanschafdossiers bevatten niet de onderdelen zoals het convenant (3.1) dat voorschrijft; Een aanschafadvies opgesteld door de afdeling klinische fysica met programma van eisen was aanwezig, de investeringsonderbouwing soms, een specificatie van noodzakelijk betrokken disciplines niet, een risicoanalyse niet, een beheersplan miniem, een opleidingsplan gebruikers en technici niet. In tegenstelling tot de aanschaf van medische apparatuur, bleek er bij de aanschaf van (bijvoorbeeld orthopedische) implantaten geen systeem aanwezig, waarbij een inhoudelijke kwalitatieve toetsing plaatsvindt van het door de aanvragend specialist(en) gewenste implantaattype. Prospectieve risicoanalyses medische technologie Een door de afdeling klinische fysica ontwikkelde methodiek om een risicoinschatting te maken, aan de hand waarvan al dan niet een uitvoerige risicoanalyse wordt uitgevoerd, zal de komende tijd bij nieuwe aanschafprojecten worden ingezet, geëvalueerd en verder uitgewerkt. Afstemming met de discipline kwaliteit & veiligheid over het te gebruiken instrument moet nog volgen. De score is als aanwezig benoemd: veel was geregeld door de activiteiten van de afdeling klinische fysica. Ziekenhuisbreed waren taken en verantwoordelijkheden echter onvoldoende duidelijk, niet afdoende operationeel en geborgd. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische Apparatuur in het ziekenhuis was voorzien van een inventaris- en onderhoudssticker. Sommige medisch specialisten bleken tijdens de inspectie onvoldoende op de hoogte van de betekenis hiervan. Daardoor ontbrak de borging die nodig is om veilig te kunnen werken met medische technologie. Daarnaast ontbreekt de voorbeeldfunctie van specialisten richting ziekenhuispersoneel zodoende. Naast het convenant definieert de Leidraad medische technologie van de Orde van Medisch Specialisten een duidelijke rol voor de medisch specialist in deze. Het inzicht van het zorgmanagement in het medisch apparatuurpark binnen de eigen zorgeenheid verschilde. Men leunt sterk op de afdeling klinische fysica (onder andere meerjaren vervangingsplan op geleide van KF). Er wordt door de afdeling klinische fysica managementinformatie aangeleverd aan de Raad van Bestuur. Een worden geen structurele managementrapportages met inzicht in de onderhoudsstatus van apparatuur aan de zorgmanagers verstrekt, waardoor op dat niveau hier geen integraal inzicht is geborgd. Het onderhoudsbeheerssysteem (Ultimo) is niet benaderbaar voor management. Een upgrade van het systeem om dit mogelijk te maken is door de Raad van Bestuur afgekeurd. Borging bevoegdheid en bekwaamheid medische technologie Het ziekenhuis bleek aantoonbaar aandacht te besteden aan het borgen van de bevoegd- en bekwaamheid van ziekenhuispersoneel in relatie tot het gebruik van Pagina 4 van 8
medische technologie. Uit de gesprekken op de bezochte afdelingen bleek dit nog niet voor alle soorten apparatuur doorgevoerd te zijn. Borging en toetsbaar maken door middel van een registratiesysteem moet nog plaatsvinden. Er was een beleidsplan training en instructie in voorbereiding als input voor jaarlijkse opleidingsplannen. Voor wat betreft de medisch specialisten was er nog relatief weinig aandacht besteed aan dit onderdeel van het convenant. Voor wat betreft de eigen medisch technici van het ziekenhuis was er een inzetbaarheidsmatrix en een registratie van certificaten aanwezig. De kwaliteitsborging van externe technici was nog niet geborgd. Een noodzakelijke wijziging hiertoe in de inkoopvoorwaarden wachtte nog op notariële actie. Het beheer van radiologische apparatuur was geheel uitbesteed aan de fabrikant, waarbij het niet duidelijk was hoe het ziekenhuis hier de bevoegdheid en bekwaamheid van de betreffende externe technici expliciet bewaakt. Impliciet houden de klinisch fysici toezicht op de kwaliteit van de radiologische apparatuur inclusief de werkzaamheden van de externe technici. De score is als aanwezig benoemd. Een aantal onderdelen van het convenant waren nog niet of onvoldoende ziekenhuisbreed geïmplementeerd en daarmee onvoldoende geoperationaliseerd. Afstotingsfase: afkeur en afvoer van medische Er is een procedure voor de afvoer/verwijdering van vervangen medische. Gebruikers op bezochte afdelingen bleken hier afdoende mee bekend. Dit onderdeel wordt als geborgd beoordeeld. Borging van de implementatie van het convenant De bewaking van de implementatie, voortgang en naleving van het convenant vindt plaats binnen het bilateraal contact tussen Raad van Bestuur en de manager klinische fysica. Het voortgangsdocument van de afdeling klinische fysica wordt periodiek besproken. Er vinden geen specifieke interne audits binnen het ziekenhuis plaats ter verificatie van implementatie van het convenant. Wel worden er veiligheidsrondes uitgevoerd, het convenant wordt daarbij echter niet specifiek betrokken. 3. Conclusie en maatregel Op basis van de bevindingen van het inspectiebezoek constateert de inspectie dat de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis nog onvoldoende operationeel is binnen het Jeroen Bosch Ziekenhuis. Onder verwijzing naar bovenbeschreven bevindingen, als wel naar de eigen voortgangsanalyse en actielijst van het Jeroen Bosch Ziekenhuis, concludeert de inspectie dat er benodigde activiteiten in kaart gebracht, voorbereid, dan wel voorgenomen zijn. Echter het ontbreekt op een substantieel aantal punten nog aan de operationalisering, dan wel borging binnen de ziekenhuisbrede organisatie, zoals die per 1 januari 2013 aanwezig had moeten zijn. Voor twee onderdelen van het convenant, te weten de prospectieve risicoanalyses bij de aanschaf van medische en de borging/registratie van bekwaamheden van gebruikers van medische, is de Pagina 5 van 8
implementatietermijn gesteld op 1 januari 2014. Het Jeroen Bosch Ziekenhuis is hier deels aantoonbaar actief om per genoemde datum aan de vereisten van het convenant te voldoen. Cruciaal acht de inspectie het ontbreken van een ziekenhuisbreed uitgewerkte verantwoordelijkheidsstructuur, waarbij de diverse taken en verantwoordelijkheden rondom het thema medische technologie zijn benoemd, integraal zijn belegd en vanuit de Raad van Bestuur zijn uitgedragen. In het eindgesprek is u als verantwoordelijk bestuurder medegedeeld dat, conform het handhavingskader van de inspectie, u binnen 3 maanden na ontvangst van dit verslag de geconstateerde tekortkomingen dient te hebben opgelost. De inspectie zal na deze 3 maanden de realisatie daarvan toetsen. De inspectie verwacht hiertoe van u uiterlijk 31 oktober 2013 een rapportage te hebben ontvangen. Gezien de bevindingen tijdens het inspectiebezoek van 26 juni 2013 in uw ziekenhuis heeft de inspectie in het eindgesprek al de voorlopige conclusie en de genoemde maatregel teruggekoppeld. Met vriendelijke groet, senior inspecteur Pagina 6 van 8
Bijlage 1. Overzicht beoordeelde documenten op basis van het convenant Documenten 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie aan lid Raad van Bestuur Convenant Aanwezig Voldoet ja / nee ja / nee 2.1 ja ja Opmerkingen 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 4 Procedure omgaan met incidenten medische 2.4 deels nee Staat nog open in actielijst JBZ 2.4 ja nee Aanwezig als procedure binnen het kwaliteitssysteem van afdeling KF, niet ziekenhuisbreed gedefinieerd en bekend 2.4 ja ja Geborgd binnen de reguliere incidentmeldingen, 5 Procedure aanschaf medische 3.1 ja nee Vrij globaal, PRI staat wel in tabel, maar niet in omschrijving. Opleidingen niet benoemd. 6 Investeringsplannen medische 2012/2013 7 Procedure investeringen medische 8 Procedure proefplaatsingen medische 9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 3.2 ja ja 3.2 ja nee Ziekenhuisbrede procedure moet nog worden herzien 3.11 ja deels Vrij procedureel. Aspecten als bekwaamheid en risico s niet benoemd 4.1 ja nee Aanwezig als procedure binnen het kwaliteitssysteem van afdeling KF, niet ziekenhuisbreed gedefinieerd en bekend. Hoe gebruiker kan weten of MT in orde is, staat niet benoemd. 4.7 ja nee Bevoegdheid en bekwaamheid wordt wel deels meegenomen in procedures maar nog niet in die mate dat het leidt of zou kunnen leiden tot een adequate registratie. 4.10 ja deels Fungeert nog niet als toetsbaar sturingsinstrument Pagina 7 van 8
12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 4.11 ja nee Alleen in kwaliteitssysteem KF. Niet in inkoopvoorwaarden. 4.16 ja nee Is niet expliciet uitgewerkt en wordt in de praktijk alleen op niveau van de Raad van Bestuur standaard gedaan en incidenteel op verzoek van een eenheid. 14 Procedure afkeur en afvoer medische 5.3 ja ja 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 Ja deels Er was een evaluatie beschikbaar ten aanzien van de voortgang van het convenant. Pagina 8 van 8