BP V/ 21.09.09 Hydergine Solution/1. Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Hydergine zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na enkele dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Hydergine en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Hydergine inneemt 3. Hoe wordt Hydergine ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Hydergine? 6. Aanvullende informatie Hydergine 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing De werkzame stof is co-dergocrinemesilaat 1 mg in 1 ml oplossing (= 20 druppels). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn propyleneglycol, ethanol, glycerol en gedemineraliseerd water. Registratiehouder Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal Fabrikant Novartis Pharma SAS, F 68330 Huningue Registratienummer BE032094 1. WAT IS HYDERGINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Hydergine oplossing is verkrijgbaar in flesjes van 50 ml, met doseerspuitje. Hydergine is ook verkrijgbaar als tabletten en als maagsapresistente tabletten (Hydergine FAS). Geneesmiddelengroep Hydergine is een perifere vasodilator, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor verwijding van de bloedvaten. Therapeutische indicaties Hydergine is aangewezen bij verbetering van geheugenstoornissen of van intellectuele stoornissen, samengaand met een hersenaandoening andere dan dementie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HYDERGINE INNEEMT Neem Hydergine niet : - Als u overgevoelig (allergisch) bent voor co-dergocrine of voor één van de andere bestanddelen van Hydergine.
BP V/ 21.09.09 Hydergine Solution/2. - Als u een psychose heeft. Pas goed op met Hydergine - Raadpleeg uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Het is belangrijk dat een juiste diagnose wordt gesteld. - Indien u een ernstig vertraagde hartslag (bradycardie) heeft. - Indien u een ernstige aandoening van de lever heeft. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek «Inname van Hydergine in combinatie met andere geneesmiddelen» te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van Hydergine in combinatie met voedsel en drank Hydergine mag samen worden gebruikt met voedsel en drank. In dit geval zal er geen merkbaar verschil zijn. U moet evenwel vermijden om pompelmoessap te drinken. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is weinig bekend over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen. Toch werden er uitzonderlijke gevallen van misvorming van de foetus gemeld. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk en remt de melkafscheiding. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hydergine Dit geneesmiddel bevat 24,9 vol % alcohol, d.i. tot 374 mg per 30 druppels. Gebruik wordt afgeraden bij personen die lijden aan alcoholisme en men moet hiermee rekening houden bij kinderen en hoogrisicopatiënten met leveraandoeningen of epilepsie. Inname van Hydergine in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. De volgende geneesmiddelen kunnen interacties veroorzaken: - Antibiotica : troleandomycine, erythromycine, clarithromycine - Antivirale geneesmiddelen : ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine - Antimycotica : ketoconazol, itraconazol, voriconazol 3. HOE WORDT HYDERGINE INGENOMEN? Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Neem 3-maal daags 30 druppels (= 1,5 mg) in vóór de maaltijd. De verbetering van de symptomen is gewoonlijk geleidelijk en wordt merkbaar na 3 tot 4 weken. Een langdurige behandeling (3 maanden of meer) is dus aangewezen en zal zo nodig herhaald worden.
BP V/ 21.09.09 Hydergine Solution/3. Toedieningsweg en -wijze De druppels verdunnen in een glas water (zoals hieronder uitgelegd) en alles uitdrinken. Gebruik van het doseerspuitje Het doseerspuitje laat een snelle en betrouwbare dosering toe zonder dat de druppels hoeven geteld te worden : - Het doseerspuitje met de zuiger volledig ingedrukt in het flesje brengen. - De oplossing met de zuiger optrekken totdat aan de bovenrand van het doseerspuitje het streepje met het cijfer verschijnt dat het voorgeschreven aantal druppels aanduidt. - De inhoud van het spuitje in een glas water overbrengen door de zuiger volledig in te drukken. - Het flesje goed afsluiten en het doseerspuitje afspoelen met water. Dit doseerspuitje is uitsluitend bestemd voor de Hydergine-oplossing en kan niet gebruikt worden om andere oplossingen van geneesmiddelen te doseren. Wat moet u doen wanneer u Hydergine vergeet te gebruiken Neem de vergeten dosis in van zodra u eraan denkt, tenzij u minder dan 4 uur nadien de volgende dosis moet innemen. Neem in dit geval Hydergine op het gewone tijdstip in. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Hydergine wordt gestopt Niet bekend. Wat moet u doen als u meer van Hydergine heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Hydergine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er werd melding gemaakt van een klein aantal gevallen van overdosis met niet-ernstige symptomen. Uitzonderlijke gevallen van hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn) werden gemeld. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Hydergine bijwerkingen hebben. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie : zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en geïsoleerde gevallen. Zenuwstelselaandoeningen : Zelden : Duizeligheid, hoofdpijn. Hartaandoeningen : Zelden : Vertraagde hartslag (bradycardie). Bloedvataandoeningen : Zelden : Verlaagde bloeddruk (hypotensie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : Zelden : Neusverstopping. Maagdarmstelselaandoeningen : Zelden : Misselijkheid, maaglast, braken, diarree. Zeer zelden : Bindweefselziekte (Retroperitoneale fibrose). Huid- en onderhuidaandoeningen : Zelden : Huiduitslag (rash). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
BP V/ 21.09.09 Hydergine Solution/4. 5. HOE BEWAART U HYDERGINE? Hydergine buiten bereik en zicht van kinderen houden.. Niet bewaren boven 25 C en tegen licht beschutten. Het flesje goed gesloten bewaren. Geldigheidsduur : De vervaldatum vindt u op de verpakking na EX. De laatste vier cijfers geven het jaar aan, de eerste twee de maand. Dit product blijft goed tot de laatste dag van die maand.. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact met uw arts of apotheker. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 10/11/2009
NP V/21.09.09 Hydergine solution/1. Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Ce médicament est disponible sans ordonnance. Néanmoins, vous devez utiliser correctement Hydergine afin d atteindre les meilleurs résultats. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après quelques jours, consultez votre médecin. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que Hydergine et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hydergine? 3. Comment prendre Hydergine? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Hydergine? 6. Informations supplémentaires Hydergine 1 mg/ml, solution buvable en gouttes La substance active est le mésilate de co-dergocrine : 1 mg dans 1 ml de solution (= 20 gouttes). Les autres composants (excipients) sont : propylèneglycol, éthanol, glycérol et eau déminéralisée. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, le Portugal Fabricant Novartis Pharma SAS, F 68330 Huningue Numéro d autorisation de mise sur le marché BE032094 1. QU EST-CE QUE HYDERGINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Formes pharmaceutiques et autres présentations Hydergine solution est disponible en flacons de 50 ml avec seringue-doseuse. Hydergine est aussi disponible sous forme de comprimés et de comprimés gastrorésistants (Hydergine FAS). Groupe pharmacothérapeutique Hydergine est un vasodilatateur périphérique, un médicament utilisé pour dilater les vaisseaux sanguins. Indications thérapeutiques Hydergine est indiqué dans l amélioration des troubles de la mémoire ou des troubles intellectuels associés à une maladie cérébrale non liée à la démence. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDERGINE? Ne prenez pas Hydergine
NP V/21.09.09 Hydergine solution/2. - Si vous êtes hypersensible (allergique) à la co-dergocrine ou à l un des autres composants de Hydergine. - Si vous avez une psychose. Faites attention avec Hydergine - Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est important qu un diagnostic exact soit établi. - Si vous avez un ralentissement important des battements du coeur (bradycardie). - Si vous avez une affection grave du foie. - Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Prise d Hydergine en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d Hydergine en association avec des aliments ou des boissons Hydergine peut être pris en même temps que des aliments ou des boissons: aucune différence visible ne sera observée dans ce cas. Vous devez cependant éviter de boire du jus de pamplemousse. Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. On connaît peu au sujet de l utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. Toutefois des cas exceptionnels de malformation du foetus ont été rapportés. Aussi, vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse. Allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Ce médicament passe dans le lait maternel et freine la production de lait. Aussi, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Si vous avez des sensations vertigineuses, ne conduisez pas de véhicules et n utilisez pas de machines. Informations importantes concernant certains composants d Hydergine Ce médicament contient 24,9 % vol. d alcool (374 mg pour 30 gouttes). Son utilisation est déconseillée chez les personnes qui souffrent d alcoolisme et il faut en tenir compte chez les enfants ainsi que chez les patients à haut risque d affections du foie ou d épilepsie. Prise d Hydergine en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants peuvent provoquer des interactions: - Antibiotiques : troléandomycine, érythromycine, clarithromycine. - Antiviraux : ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine. - Antimycosiques : kétoconazole, itraconazole, voriconazole. 3. COMMENT PRENDRE HYDERGINE? Veuillez suivre ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Prenez 30 gouttes (= 1,5 mg), 3 fois par jour, avant les repas.
NP V/21.09.09 Hydergine solution/3. L'amélioration des symptômes est habituellement progressive et se manifeste au terme de 3 à 4 semaines. Un traitement prolongé (3 mois ou plus) est généralement indiqué et sera répété si nécessaire. Voie et mode d administration Diluer les gouttes dans un verre d eau (comme expliqué ci-dessous) et avaler le tout. Utilisation de la seringue-doseuse La seringue-doseuse permet un dosage rapide et sûr sans compter les gouttes : - Introduire la seringue dans le flacon, le piston étant complètement enfoncé dans la seringue. - Aspirer la solution en soulevant le piston pour amener au niveau de la tête de la seringue le trait correspondant au nombre prescrit de gouttes. - Retirer la seringue du flacon et refouler tout son contenu dans un verre d'eau en appuyant à fond sur le piston. - Refermer le flacon et rincer la seringue à l'eau. La seringue-doseuse est spécifiquement calibrée pour la solution Hydergine et ne peut pas être utilisée pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses. Si vous avez oublié de prendre Hydergine Prenez-le dès que vous vous en souvenez, mais ne le prenez pas si la prochaine prise est prévue dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prise suivante au moment habituel. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Hydergine est arrêté Aucun à notre connaissance. Si vous avez pris plus d Hydergine que vous n auriez dû Si vous avez pris trop d Hydergine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) Quelques cas de surdosage, accompagnés de symptômes sans gravité, ont été rapportés. Des cas exceptionnels d hallucinations (perceptions de choses qui n existent pas) ont été rapportés. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Hydergine peut avoir des effets indésirables. Les effets indésirables sont classés suivant les systèmes d organes, par ordre de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1.000, < 1/100), rare ( 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000) et cas isolés. Affections du système nerveux : Rare : Sensations vertigineuses, maux de tête. Affections du coeur : Rare : Battements de coeur ralentis (bradycardie). Affections des vaisseaux sanguins : Rare : Pression sanguine basse (hypotension). Affections du système respiratoire, de la cage thoracique et du médiastinum : Rare : Nez bouché. Affections du système gastro-intestinal : Rare : Nausées, mal d estomac, vomissements, diarrhée. Très rare : Maladie du tissu conjonctif (fibrose rétropéritonéale). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : Eruption de la peau (rash). Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
NP V/21.09.09 Hydergine solution/4. 5. COMMENT CONSERVER HYDERGINE? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25 C et à l abri de la lumière. Conserver le flacon bien bouché. Période de validité : la date de péremption se trouve sur l'emballage après EX. Les 4 derniers chiffres indiquent l'année, les 2 premiers le mois. Ce médicament peut être utilisé jusqu au dernier jour du mois indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. La date de l approbation de la notice est le 10/11/2009.