BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. IBEXONE 4,5 mg, tabletten. Co-dergocrine mesilaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS IBEXONE 4,5 mg, tabletten Co-dergocrine mesilaat Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt IBEXONE tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u IBEXONE tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u IBEXONE tabletten? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u IBEXONE tabletten? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT IBEXONE TABLETTEN GEBRUIKT? Wordt voorgesteld in de symptomatische verbetering van geheugen- of intellectuele stoornissen, die binnen een pathologisch kader vallen, in afwezigheid van diagnostische criteria van dementie. 2. WANNEER MAG U IBEXONE TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u IBEXONE niet gebruiken? - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor co-dergocrine mesilaat of voor andere moederkoornalkaloïden of voor één van de andere bestanddelen van IBEXONE. - Bij chronische of acute geestelijke aandoeningen van om het even welke oorsprong. - Bij gelijktijdig gebruik van CYP 3A4-inhibitoren en -substraten (zie rubriek Inname met andere geneesmiddelen). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met IBEXONE? Het is aan de arts om vast te stellen onder welke voorwaarden de behandeling gestart en voortgezet dient te worden. Hij stelt tevens de duur van de behandeling vast. Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met ernstige bradycardie. Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie moeten op gepaste wijze worden gevolgd. Een lagere startdosis moet worden overwogen en een lagere onderhoudsdosis kan nodig zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? De bloedspiegels van IBEXONE zouden kunnen stijgen door toediening van bepaalde geneesmiddelen die door de lever omgezet worden (via het cytochroom P450 3A4). Bijgevolg is gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4-inhibitoren en -substraten tegenaangewezen: b.v. macrolide-antibiotica (middelen tegen voorkoming/bestrijding van bepaalde pl-market-nl-ibexone-apr10-apprjun10 2/5

3 infecties, o.a. azithromycine, erythromycine, clarithromycine), HIV-protease of reverse transcriptase inihibitoren (b.v. ritonavir, indinavir) of antimycotica (middelen tegen schimmels) van het type azoolderivaten (b.v. ketoconazol, itraconazol, voriconazol) omdat dit kan leiden tot hogere codergocrineconcentraties en uitgesproken, hoofdzakelijk dopaminerge effecten kunnen worden veroorzaakt. Pompelmoessap dient eveneens vermeden te worden. Gebruikt u naast IBEXONE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? IBEXONE niet samen innemen met pompelmoessap. Zwangerschap en borstvoeding IBEXONE niet innemen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines IBEXONE kan duizeligheid veroorzaken waardoor voorzichtigheid vereist is bij het rijden of bedienen van machines. Indien u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of geen machines bedienen. Stoffen in IBEXONE waarmee u rekening moet houden IBEXONE tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U IBEXONE TABLETTEN IN? Gebruik IBEXONE altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 1 tablet om de 24 uur. IBEXONE het liefst tijdens de maaltijden innemen met een weinig water. De behandeling moet gewoonlijk voortgezet worden gedurende 3 tot 6 weken. Naarmate er verbetering optreedt, kan volgens de aanwijzingen van de arts, de dosis teruggebracht worden tot een minimale onderhoudsdosis. Heeft u te veel van IBEXONE ingenomen? Wanneer u te veel van IBEXONE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Een vertraging van het hartritme, een vermindering van de bloeddruk alsook spijsverteringsstoornissen (braken, diarree) kunnen optreden. De arts moet dan geraadpleegd worden. De behandeling is symptomatisch. Bent u vergeten IBEXONE in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van IBEXONE Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen. pl-market-nl-ibexone-apr10-apprjun10 3/5

4 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan IBEXONE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zenuwstelselaandoeningen Zelden: duizeligheid, hoofdpijn Hartaandoeningen Zelden: vertraagde hartslag (bradycardie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: neusverstopping Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: misselijkheid, maaglast, braken, diarree. Deze klachten verdwijnen in de meeste gevallen zonder dat hiervoor bijzondere voorzorgen moeten genomen worden; inname van het geneesmiddel tijdens de maaltijden kan dit vermijden. Zeer zelden: bindweefselziekte (Retroperitoneale fibrose) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: huiduitslag Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U IBEXONE TABLETTEN? Bewaren beneden 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik IBEXONE niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in IBEXONE tabletten? - De werkzame stof is co-dergocrine mesilaat, 4,5 mg per tablet. - De andere stoffen zijn: - Butylhydroxyanisol - Stearinezuur - Gehydrogeneerde plantaardige olie - Polyvidon pl-market-nl-ibexone-apr10-apprjun10 4/5

5 - Talk - Maïszetmeel - Mannitol - Lactose monohydraat Hoe ziet IBEXONE eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Blisterverpakking met 30 tabletten van 4,5 mg. Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Fabrikant: NYCOMED BELGIUM NYCOMED CHRISTIAENS Gentsesteenweg 615 Gentsesteenweg Brussel 1080 Brussel Registratienummer BE Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2010. pl-market-nl-ibexone-apr10-apprjun10 5/5