INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp

Transcriptie

1 Pagina 1-3 januari 2006 Bijsluiter Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp gebruikt? 3. Hoe wordt INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp? 6. Aanvullende informatie INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp De werkzame stoffen zijn levomenthol en eucalyptol. De hoeveelheid levomenthol bedraagt 9,9 g per 100 g product en de hoeveelheid eucalyptol bedraagt 1,6 g per 100 g product. De andere bestanddelen zijn Myrcia-olie, cypresolie, lavendelolie, gezuiverd water, ethanol (96 %) q.s. ad 100 g. Registratiehouder : sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Fabrikant: SANICO N.V. Industriezone, 4 Veedijk 59 B 2300 Turnhout Registratienummer: 616 S 463 F11

2 Pagina 2-3 januari Wat is INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp en waarvoor wordt het gebruikt? De farmaceutische vorm en de andere voorstellingen - Oplossing voor inhalatiedamp. Alcoholische oplossing voor uitwendig gebruik. De oplossing is beschikbaar in een bruin glazen flesje van 20 ml met druppelteller. De farmacotherapeutische groep Inhalatie met antiseptische en ontzwellende werking. De therapeutische indicaties Voorgesteld als symptomatische ondersteunende behandeling van aandoeningen van de bovenste luchtwegen en de bronchi zoals de behandeling van sinusitis, tracheïtis, bronchitis en banale verkoudheden. 2. Wat u moet weten voordat u INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp gebruikt? Gebruik INHALO RHINATHIOL niet Als u overgevoelig (allergisch) bent voor etherische oliën of voor één van de andere bestanddelen van ; Bij kinderen jonger dan 2 jaar. Pas goed op Kleine kinderen zijn zeer gevoelig voor levomenthol! Bij het gebruik bestaat er een risico van oogirritatie. Daarom is het aanbevolen om de ogen zo goed mogelijk te beschermen en een inhalator te gebruiken. Om het risico van brandwonden te voorkomen, mag u dit product nooit gebruiken in de buurt van een vlam of een microgolfoven en mag het product nooit in water worden gegoten dat aan het opwarmen is. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Het gebruik van Inhalo Rhinathiol in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts als één van de.bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest. Gebruik van in combinatie met voedsel of drank Gegevens niet beschikbaar Zwangerschap Aangezien er concrete gegevens ontbreken, is het gebruik van INHALO RHINATHIOL tijdens de zwangerschap afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

3 Pagina 3-3 januari 2006 Borstvoeding Aangezien er concrete gegevens ontbreken, is het gebruik van INHALO RHINATHIOL tijdens de borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gegevens niet beschikbaar. Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen Er zijn geen gegevens beschikbaar over de wisselwerking van met andere geneesmiddelen of met de voeding. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. Hoe wordt INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatiedamp gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uitwendig gebruik: Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar : Giet 2 of 3 druppels INHALO RHINATHIOL in 300 ml warm, maar niet kokend water. Giet het product nooit in water dat aan het opwarmen is (zie Bijzondere Voorzorgen ) Adem de dampen gedurende 3 minuten in via de mond en de neus. Gebruik een zakdoek om irritatie van de ogen te vermijden. Het gebruik van een inhalator is aanbevolen. Herhaal deze behandeling met 2-3 druppels INHALO RHINATHIOL opnieuw tot het vereiste aantal druppels per beurt is gebruikt (20 voor volwassenen, 10 voor kinderen). Herhaal deze behandeling 5 à 6 maal per dag. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.

4 Pagina 4-3 januari 2006 Wat u moet doen wanneer u vergeet te gebruiken: Gegevens niet beschikbaar. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met wordt gestopt: Uitsluitend in geval van stoornissen gebruiken. Wat u moet doen als u meer van heeft gebruikt dan u zou mogen: Een overdosering is mogelijk in geval van inwendig gebruik, waarvoor INHALO RHINATHIOL niet bestemd is. Een accidentele inname van een grote hoeveelheid kan aanleiding geven tot intoxicaties, vooral bij kinderen. Bij kinderen werden er gevallen van apnoe, glottisspasmen en collaps waargenomen onmiddellijk na inbrengen in de neus van preparaten op basis van levomenthol. Symptomen van overdosering Veroorzaakt door levomenthol: Apnoe en collaps. Men schat dat de fatale dosis bij de mens ongeveer 2 g bedraagt Een flacon van INHALO RHINATHIOL bevat ongeveer 1,67 g levomenthol. Veroorzaakt door eucalyptol: Stoornissen ter hoogte van maag- en darmstelsel, duizeligheid, myasthenie (spierzwakte), myosis (pupilvernauwing), tachycardie (versnelde hartslag), cyanose (blauwe verkleuring), convulsies met soms fatale afloop. Als u teveel van hebt gebruikt of genomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigif Centrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen hebben. Aandoeningen van het centraal zenuwstelsel Eucalyptol heeft een zowel onderdrukkende als stimulerende werking op het centraal zenuwstelsel. Deze kan zich uiten zowel door een depressie met sufheid en ademhalingsstilstand als door een excitatie met stuiptrekkingen. Aandoeningen van het gezicht Er kan een oogirritatie optreden als de patiënt geen voorzorgen neemt bij de inhalatie (zie 3.Hoe INHALO RHINATHIOL gebruiken. ). Immuunziekten Levomenthol kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsreacties.

5 Pagina 5-3 januari 2006 Aandoeningen ter hoogte van maag- en darmstelsel Eucalyptol kan aanleiding geven tot gastro-intestinale symptomen zoals epigastrische pijn (pijn in de bovenbuik), misselijkheid en braken. Respiratoire aandoeningen De eucalyptus oliën remmen de trilhaarbewegingen van de luchtwegen en kunnen aanleiding geven tot pneumonie. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5 Hoe bewaart u INHALO RHINATHIOL oplossing voor inhalatie van damp? Bewaren buiten het bereik en het zicht van kinderen. Er zijn geen bijzondere voorzorgen voor bewaring. Vervaldatum Gebruik niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket/de verpakking/de flacon na het teken EX. De vervaldatum is de laatste dag van de aangeduide maand. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Tel : 02/ Afleveringswijze Vrije aflevering. A.Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 3 januari B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 10/04/07 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Niet relevant.