FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING

Transcriptie

1 BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK EUCALYPTINE Le Brun 18,3mg/3,2mg per 15ml siroop BENAMING EUCALYPTINE Le Brun 18,3mg/3,2mg per 15ml siroop SAMENSTELLING Codeinum 100 mg - Eucalyptolum 17,5 mg - acidum citricum monohydricum - aurantiacus S - caeruleum protectum V - natrii methylis parahydroxybenzoas - aethanolum - saccharum - aqua purificata q.s. ad 100 g. 1 soeplepel (= 15 ml) bevat 18,3 mg codeïne 1 dessertlepel (= 10 ml) bevat 12,2 mg codeïne 1 koffielepel (= 5 ml) bevat 6,1 mg codeïne FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING Siroop. Bruinkleurige fles met 200 ml siroop voor inname via de mond. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Droge hoest, prikkelhoest REGISTRATIEHOUDER Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem FABRIKANT Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem

2 2 AANGEWEZEN BIJ Een op de verschijnselen gerichte behandeling van niet-productieve hoest. OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN - De siroop niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. - Als algemene regel geldt : niet toedienen bij ademhalingsinsufficiëntie, van welke graad ook, wegens het onderdrukkend effect op het ademhalingscentrum en wegens de noodzaak de hoestreflex te respecteren. - Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het preparaat. - Hoest bij astmalijders. - Verhoogde bloeddruk in de hersenen. Indien u twijfels heeft, vraag advies aan uw arts of apotheker. BIJZONDERE VOORZORGEN - De hoestreflex mag niet onderdrukt worden indien er gevaar is op verstopping van de ademhalingswegen. - Bijzondere voorzorg is vereist bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen (hoeveelheid geneesmiddel en aantal innames per dag verminderen), bij astma en ademhalingsinsufficiëntie. - Bij bejaarden start men best met de helft van de aanbevolen hoeveelheid van het geneesmiddel. Deze kan men eventueel later verhogen wanneer men de siroop goed verdraagt en indien nodig. - Als de hoest langer dan 7 tot 10 dagen duurt, dient de dokter geraadpleegd te worden om de situatie van de patiënt te (her)bekijken en de oorzaak van de hoest vast te stellen. - Er is gevaar voor groeiende afhankelijkheid bij langdurig of overmatig gebruik. - Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken. Dit kan eventueel een risico of hinder opleveren voor personen die heel waakzaam moeten zijn. - De nodige voorzichtigheid is vereist bij verhoogde bloeddruk in de hersenen die zou kunnen verergeren. - De inname van alcoholische dranken en andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, tijdens de behandeling, wordt ten sterkste afgeraden. - Deze siroop bevat suiker (± 3 g/koffielepel en ± 9 g/soeplepel). Suikerzieken moeten hiermee rekening houden. De siroop bevat eveneens alcohol : ± 55 mg/koffielepel en ± 165 mg/soeplepel. - Sportbeoefenaars, opgepast, deze specialiteit bevat een bestanddeel dat een positieve reactie kan uitlokken bij een antidopingscontrole.

3 3 WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Bij gelijktijdig gebruik van alcohol en andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken verhoogt de kans op slaperigheid. Indien u andere geneesmiddelen inneemt, moet u dit aan uw arts of apotheker melden. ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Dit geneesmiddel gebruikt men best niet tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Men moet zeer voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines tijdens de behandeling. Deze geneesmiddelen kunnen immers slaperigheid veroorzaken, voornamelijk wanneer ingenomen in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL? De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De gebruikelijke hoeveelheid bedraagt : SIROOP : - volwassenen : 3 tot 4 maal per 24 h. 1 soeplepel; maximum 5 soeplepels per 24 h. (= max. ± 90 mg codeïne). - kinderen van 8-15 jaar : 4 tot 8 koffielepels per 24 h. te verdelen over 4 innames; maximum 8 koffielepels per 24 h. (= max. ± 50 mg codeïne). - kinderen van 2-8 jaar : 2 tot 4 koffielepels per 24 h. te verdelen over 2 tot 4 innames; maximum 5 koffielepels per 24 h. (= max. ± 30 mg codeïne). Het gebruik bij kinderen tussen de 2 en de 8 jaar moet zeer beperkt blijven. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.

4 4 TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Siroop toe te dienen door inname via de mond. MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN VERSCHIJNSELEN - bij volwassenen : plotse onderdrukking van de ademhaling (blauwzucht, ademhalingsvertraging), slaperigheid, onsamenhangende spiertrekkingen, roodheid van de huid, netelroos, braken, waterophouding in de longen (eerder zeldzaam), lage bloeddruk. - bij kinderen : vertraging van de ademhaling, ademhalingsstilstand, vernauwde pupillen, stuipen, opwinding, opgezwollen gezicht, netelroos, flauwvallen, urine-ophouding. BEHANDELING Wanneer u te veel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). en de patiënt laten opnemen in een ziekenhuis. Bij onderdrukking van de ademhaling, kunstmatige beademing en toediening van het specifieke antigif, naloxon : - volwassenen : 0,4 mg naloxonhydrochloride tot maximum 2 mg in de ader, in de spier of onderhuids inspuiten; zo nodig na 2 tot 3 minuten te herhalen tot een maximum van 3 inspuitingen. - kinderen : 0,01 mg naloxonhydrochloride per kg lichaamsgewicht (tot maximum 2 mg) in de ader, in de spier of onderhuids inspuiten, zo nodig na 2 tot 3 minuten te herhalen. Bij convulsies, benzodiazepines toedienen bv. diazepam - volwassenen : 0,1 tot 0,2 mg/kg in de spier of traag in de ader, indien nodig 4 maal herhalen/24 uur. - jonge kinderen : 0,1 tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht in het rectum.

5 5 ONGEWENSTE EFFECTEN Kunnen optreden : verstopping, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, spijsverteringsstoornissen. Allergische huidreacties, astma-aanval, vertraagde ademhaling, luchtpijptakkrampen, stuipen bij kleine kinderen. In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Bij gebruik van te hoge doses (bij bejaarden) kunnen de volgende verschijnselen optreden : agitatie, verwardheid en slaperigheid. Er bestaat risico op afhankelijkheid bij inname van te hoge dosis of bij langdurige behandeling. Bij brutaal stopzetten van de behandeling kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Dit werd waargenomen bij gebruikers van grote hoeveelheden codeïne en bij pasgeborenen van verslaafde moeders. Indien andere bijwerkingen optreden, verwittig dan uw arts of apotheker. BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur. Op de verpakking staat een vervaldatum, voorafgegaan door het teken EX (expiratie = vervaldatum). Als vervaldatum geldt dan de eerste dag van de aangegeven maand in het aangegeven jaar. Het geneesmiddel niet meer gebruiken na het verstrijken van de vervaldatum. Buiten het bereik van kinderen bewaren. WIJZE VAN AFLEVERING : Eucalyptine kan uitsluitend in de apotheek worden verkregen, zonder medisch voorschrift. Registratienummer : EUCALYPTINE Le Brun siroop BE DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER : 09/2009