Publieksbijsluiter Fentanyl-Janssen

Transcriptie

1 Publieksbijsluiter Fentanyl-Janssen Lees deze bijsluiter zorgvuldig vóór u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Doe dat ook als u Fentanyl-Janssen al vaker hebt gebruikt; er kan immers belangrijke nieuwe informatie in staan. Als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Benaming Fentanyl -Janssen Samenstelling 0,0785 mg fentanylcitraat (R 5240) (= 0,05 mg fentanyl (R 4263)) per ml isotone inspuitbare oplossing. Andere bestanddelen: natriumchloride, water voor injectie. Vormen, toedieningswijzen en verpakkingen Ampullen van 2 ml (0,1 mg fentanyl) of 10 ml (0,5 mg fentanyl) met een isotone inspuitbare oplossing. Het middel kan in de spieren of de aders worden ingespoten. Verpakkingen met 30 ampullen van 2 ml; kliniekverpakking met 50 (10 dozen van 5) ampullen van 10 ml. Een medisch voorschrift is verplicht en moet voldoen aan de wettelijke bepalingen voor verdovende middelen. Groep Verdovend middel bij operaties Registratiehouder Janssen-Cilag NV Antwerpseweg B-2340 Beerse Fabrikant GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo) I Torrile (PR) Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

2 2 ml: BE ml: BE Aangewezen bij Fentanyl-Janssen is een sterk pijnstillend en verdovend middel. Het wordt enkel bij operaties gebruikt. De behandelende arts zal bepalen onder welke omstandigheden Fentanyl-Janssen voor u aangewezen is. Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Fentanyl-Janssen mag men alleen voor de verdoving en in een speciaal uitgeruste afdeling van het ziekenhuis gebruiken. Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen of voor gelijkaardige middelen. Bijzondere voorzorgen Fentanyl-Janssen valt onder de bepalingen van de wet op verdovende middelen. Het middel mag enkel door een bevoegd arts en in een goed uitgeruste operatiekamer worden gebruikt. Een tegengif (bijvoorbeeld naloxon) moet steeds voorhanden zijn. Voorzichtigheid is geboden bij longziekten, ademhalingsproblemen, hersenaandoeningen, bij een gedaalde werking van de schildklier, de bijnierschors, de nieren of van de lever alsook bij vergroting van de prostaat of wanneer u andere stoffen inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, zoals alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen en andere. De behandelende arts zal u na de ingreep voldoende lang gadeslaan om op elk moment te kunnen ingrijpen als dat nodig zou zijn. Als u regelmatig bepaalde pijnstillers gebruikt of producten die verwant zijn met morfine of cocaïne en dergelijke, zal de behandelende arts daarmee ook rekening moeten houden. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding - Slaap- of kalmeringsmiddelen (ook alcohol) en bepaalde geneesmiddelen tegen depressie die men MAO-remmers noemt, kunnen de effecten van Fentanyl-Janssen versterken en verlengen. Ook de ademhaling wordt langer en sterker onderdrukt. Daarom moet een IMAO-behandeling 14 dagen voor de operatie worden gestaakt. - Omgekeerd kan ook de werking van sommige slaap- of kalmeringsmiddelen worden versterkt en verlengd door Fentanyl-Janssen. Daarom moet u de arts steeds inlichten, indien u deze middelen gebruikt. - Raadpleeg uw arts wanneer u de protease-inhibitor ritonavir inneemt (een geneesmiddel tegen AIDS). Een verlaging van de dosis van Fentanyl-Janssen kan nodig zijn.

3 - Vertel uw arts of apotheker altijd welke andere geneesmiddelen u naast Fentanyl-Janssen gebruikt of gaat gebruiken. Zij zullen u inlichten of de geneesmiddelen samen kunnen worden gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Het is nog onvoldoende duidelijk of Fentanyl-Janssen een nadelige invloed heeft op de zwangerschap. Uw arts zal oordelen of het geneesmiddel in die periode mag worden gebruikt. Fentanyl-Janssen is niet aangewezen tijdens de bevalling. Men weet niet of het geneesmiddel overgaat in de moedermelk. Het best geeft men geen borstvoeding tot 24 uur na de behandeling. Besturen van voertuigen en gebruik van machines U moet voldoende lang wachten met het besturen van voertuigen en het gebruiken van machines. Uw arts zal bepalen hoelang. Hoe gebruiken en hoeveel? De dosis Fentanyl-Janssen wordt bepaald door de arts. Daarbij houdt hij rekening met uw leeftijd, uw lichaamsgewicht, vooraf genomen geneesmiddelen, de aard van de operatie en de techniek van verdoving. Het middel kan in de spieren of in de aders worden ingespoten. Met Fentanyl-Janssen kan men de verdoving inleiden en onderhouden. De dosis kan op elk moment worden aangepast, indien nodig. BELANGRIJKE OPMERKING: Spuit het middel nooit zelf in. Dat kan zeer ernstige gevolgen hebben. Kleine doses Fentanyl-Janssen kunnen de ademhaling reeds ernstig bemoeilijken. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden BELANGRIJK: INDIEN U HET MIDDEL ZONDER MEDISCH TOEZICHT HEBT GEBRUIKT, NEEM DAN DIRECT CONTACT OP MET UW ARTS. MOCHT U HEM NIET DADELIJK KUNNEN BEREIKEN, BEL DAN NAAR EEN ZIEKENHUIS IN UW BUURT OF HET ANTIGIFCENTRUM (070/ ). Informatie voor de arts: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid zal het klinisch beeld in de eerste plaats bepaald worden door de ademhalingsdepressie, variërend van bradypnoe tot apnoe. De dosis die klinisch een belangrijke ademhalingsdepressie veroorzaakt, bedraagt voor volwassenen 3 tot 4 ml en voor kinderen 0,002 tot 0,0025 mg/kg. Behandeling: Het toedienen van een antagonist is noodzakelijk (0,4 mg naloxon, indien nodig te herhalen om de 2 à 3 minuten, omdat de ademhalingsdepressie langer kan duren

4 dan de werking van de antagonist). Bij hypoventilatie of apnoe moet zuurstof worden toegediend en moet de ademhaling worden ondersteund. Als de ademhalingsdepressie gepaard gaat met spierstijfheid, kan een I.V. spierrelaxans nodig zijn om de ventilatietechnieken te vergemakkelijken. De patiënt moet van dichtbij worden gevolgd. De lichaamstemperatuur moet behouden blijven en de vochttoevoer moet toereikend zijn. Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet de mogelijkheid van hypovolemie worden overwogen en moet desnoods aanvullend parenterale vochttoediening worden verstrekt. N.B.: Sterke miosis is een pathognomonisch teken van overdosering. Bij langdurige hypoxie slaat miosis om in mydriasis. Ongewenste effecten De volgende ongewenste effecten zijn mogelijk: - verstoorde ademhaling; - spasmen van de stembanden; - vertraagde hartslag; - duizeligheid; - verlaagde bloeddruk; - misselijkheid; - braken; - krampen van de galwegen; - stoornissen bij het urineren; - kunstmatig gevoel van welbehagen (euforie); - spierstijfheid; - spiertrekkingen; - allergische reacties gekenmerkt door jeuk, roodheid, moeilijke ademhaling. LET OP: Fentanyl-Janssen is verwant met morfine en kan dus gewenning en verslaving in de hand werken. Als een langdurige toediening van Fentanyl-Janssen plots wordt stopgezet, kunnen verschijnselen van ontwenning optreden. Bewaring De ampul in de buitenverpakking bewaren. Het geneesmiddel is beperkt houdbaar. De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het middel vervalt op de laatste dag van de maand die volgt na de afkorting (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar). Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Deze bijsluiter is laatst bijgewerkt: 05/02/2015

5 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd: 15/04/2015