Stellorphine sine conservans 10mg/1ml oplossing voor injectie

Transcriptie

1 Stellorphine sine conservans 10mg/1ml PIL Page 1 de 5 Bijsluiter Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is «Stellorphine sine conservans» en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u «Stellorphine sine conservans» gebruikt 3. Hoe wordt «Stellorphine sine conservans» gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u «Stellorphine sine conservans»? 6.Aanvullende informatie Stellorphine sine conservans 10mg/1ml oplossing voor injectie De werkzame stof is morfine : Het wordt voorgesteld in de vorm van morfinechloorhydraat (10 mg). De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie. Registratiehouder : Laboratoria STEROP n.v. Scheutlaan Brussel België Fabrikant : Laboratoria STEROP n.v. Scheutlaan Brussel België Registratienummer : 301S192F12 1. Wat is «Stellorphine sine conservans 10mg/1ml oplossing voor injectie», en waarvoor wordt het gebruikt? Stellorphine sine conservans is : Een oplossing voor injectie voorgesteld in glas ampullen van 1 ml die bevat 10 mg van morfinechloorhydraat; deze ampullen zijn in dozen van 10 en 100 ampullen (voor gebruik in ziekenhuis) verpakt. De oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig. Morfine is een krachtige pijnstiller. Het geneesmiddel wordt door de arts voorgeschreven in geval van ernstige acute pijnen of van longcongestie en bij spoedbehandeling van een linker hartzwakte. Het wordt ook tijdens de voorbereiding op narcose gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u «Stellorphine sine conservans 10mg/1ml oplossing voor injectie» gebruikt? Dien Stellorphine sine conservans niet toe

2 Stellorphine sine conservans 10mg/1ml PIL Page 2 de 5 Aan kinderen jonger dan één jaar en aan patiënten die een geneesmiddel met MAO-remmers gebruiken of die dit geneesmiddel tot 10 dagen geleden hebben gebruikt of aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor morfine of voor een van de andere actieve bestanddelen van Stellorphine. Het gebruik van het geneesmiddel wordt ook in de volgende gevallen afgeraden : - Moeilijke ademhaling - Acuut alcoholisme en alcoholvergiftiging - Schedelletsel - Buikpijn van onbekende oorsprong - Verstopping - Shock - Ingreep in de galblaas - Astmacrisis Pas goed op, Men moet voorzichtig zijn bij het gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid voor psychotropen, onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, psychose, alcoholisme en delirium tremens of beroertes. Er treden soms alarmerende en atypische effecten op bij bejaarden. Als u bejaard of verzwakt bent, moet de toegediende dosis worden verlaagd. Een langdurig gebruik veroorzaakt een psychische en fysieke afhankelijkheid. Wanneer u een myocardinfarct of een cardiogene shock hebt gehad, moet de injectie langzaam (4-5 min.) worden uitgevoerd, omdat er een risico bestaat van plotseling overlijden. Wanneer u een slecht functionerende lever, nieren, bijnieren, schildklier of prostaat hebt, moet de morfine zeer voorzichtig worden gebruikt. Voorzichtigheid is geboden als u andere substanties gebruikt die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel. Niet voor de operatie toedienen aan kinderen jonger dan één jaar. Zorg dat er een antidotum (tegengif) aanwezig is bij het inspuiten. Wanneer u verandert van pijnstiller op morfinebasis, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen, zoals beven, misselijkheid, angstgevoelens, braken, diarree en verhoogde bloeddruk. De toestand van de patiënt moet vaak opnieuw worden beoordeeld wanneer een dringend of herhaald gebruik van morfine noodzakelijk is. Een constipatie of een vernauwing moet worden onderzocht en verholpen voor aanvang van en tijdens de behandeling. Voorzichtigheid is ook geboden bij chronische ademhalingsproblemen, afname of onderdrukking van het ademhalingsvermogen, problemen met het hartritme of drukdaling, evenals acute buikpijn. De ademhalingsfrequentie moet nauwlettend in de gaten worden gehouden, evenals een eventuele slaperigheid van de patiënt. De doseringen moeten worden verlaagd als er andere kalmeringsmiddelen gelijktijdig worden ingenomen, omdat er een risico bestaat van een plotse ademhalingsinsufficiëntie. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van «Stellorphine sine conservans» in combinatie met voedsel of drank : Het gelijktijdige gebruik van alcohol tijdens de behandeling wordt afgeraden. Zwangerschap : Het gebruik van het geneesmiddel wordt afgeraden tijdens de zwangerschap, omdat morfine door de placenta gaat en een ademhalingsdepressie kan veroorzaken bij het ongeboren kind, evenals ontwenningsverschijnselen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

3 Stellorphine sine conservans 10mg/1ml PIL Page 3 de 5 Borstvoeding : Het gebruik van het geneesmiddel wordt afgeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Stellorphine sine conservans kan slaperigheid veroorzaken, het besturen van voertuigen en het gebruik van machines moet vermeden worden tot 48 uren na de laatste toediening. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van «Stellorphine sine conservans» : Niet van toepassing. Gebruik van «Stellorphine sine conservans» in combinatie met andere geneesmiddelen : Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Niet toedienen aan patiënten die worden behandeld met MAO-remmers (middel gebruikt bij depressie) binnen de 10 dagen na het stoppen van een dergelijke behandeling. De onderdrukkende werking van morfine wordt verhoogd door onderdrukkende middelen van het centrale zenuwstelsel, zoals anesthetica, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva (middel gebruikt bij depressie), hypnotica, sedativa en alcohol. Combinaties waarmee rekening moet worden gehouden Andere morfinederivaten en pethidine (pijnstillers), waaronder hoestremmende middelen, substitutiebehandeling, benzodiazepinen, barbituraten (kalmeringsmiddelen), myorelaxantia (spierontspannende middelen) met een centrale werking: verhoogd risico op een ademhalingsdepressie, kan fataal zijn bij overdosering. Klinische bewaking en eventuele aanpassing van de dosering van een van beide of beide geneesmiddelen kan nodig zijn. Rifampicine (antibioticum): afname van plasmaconcentraties en de werkzaamheid van de morfine en de actieve metaboliet. Klinische bewaking en eventuele aanpassing van de dosering van de morfine tijdens de behandeling met rifampicine en na het staken van deze behandeling. 3. Hoe wordt «Stellorphine sine conservans 10mg/1ml oplossing voor injectie» gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker opnieuw. Stellorphine sine conservans is gebruikt als injectie onder de huid, in de spieren, langzaam in de ader, in de wervelkolom, in het ventrikel of epidurale. De geneesheer stelt de dosering vast in functie van de leeftijd van de patiënt en van het te behandelen geval. Gewoonlijk worden volgende dosissen toegediend: - Volwassenen : 10 tot 20 mg Deze dosissen kunnen verhoogd worden in bepaalde gevallen (ernstig trauma, een zwakte van de linker hartkamer, perforaties, acute en onmogelijk te behandelen pijn zoals in het eindstadium van kanker) - Kinderen: microgram per kg van het gewicht van het kind maximum 4 keer per dag. - voor injectie in de wervelkolom, wordt dosissen vanaf 0,5 tot 4 mg per 24 uur toegediend. - voor injectie in het ventrikel, wordt dosissen lager dan 1 mg per 24 uur toegediend. - voor epidurale injectie wordt dosissen vanaf 2 mg tot 7,5 mg per 24 uur toegediend. De toegediende dosis moet verminderd worden in de volgende gevallen : - De patiënt heeft reeds geneesmiddelen ingenomen die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. - in geval van moeilijke ademhaling - bij een bejaarde patiënt - bij patiënten met een verminderde lever- en nierfunctie

4 Stellorphine sine conservans 10mg/1ml PIL Page 4 de 5 Uw arts zal u vertellen hoe lang u Stellorphine sine conservans moet gebruiken. De behandeling moet zo kort mogelijk gehouden worden. Een verlengd gebruik veroorzaakt gewenning. Wanneer u een dosis «Stellorphine sine conservans» hebt gemist, het kan toegediend worden wanneer u constateert dit gemist; verdubbel nooit een dosis om de gemiste dosis te compenseren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met «Stellorphine sine conservans» wordt gestopt. Het plotseling stoppen van een langdurige behandeling veroorzaakt ontwenningsverschijnselen: beven, angstgevoelens, misselijkheid, braken, diarree, verhoogde hartslag en een verhoogde bloeddruk. U mag uw behandeling dus niet plotseling stopzetten. Raadpleeg altijd uw arts die u zal uitleggen hoe u uw dosering geleidelijk kunt verlagen. Wat u moet doen als u meer van «Stellorphine sine conservans» heeft gekregen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van «Stellorphine sine conservans» heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De drie kenmerkende effecten van overdosering zijn : een vernauwing van de pupil, verbonden met ademhalingsmoeilijkheden, gaande tot coma. Een spoedopname in het ziekenhuis wordt noodzakelijk. In geval van coma moeten de luchtwegen vrijgemaakt worden. De geneesheer zal naloxone als antidotum toedienen: 0,4 mg via intraveneuze weg, een tweede injectie na 2 tot 3 minuten voor volwassenen, de begindosis voor kinderen bedraagt 0,01 mg/kg. 4. Mogelijke bijwerkingen : Zoals alle geneesmiddelen kan «Stellorphine sine conservans» bijwerkingen hebben. De meest voorkomende spijsverteringsneveneffecten zijn nausea, een vermindering van de eetlust, constipatie, en in sommige gevallen braken. Bijwerkingen bij de zenuwstelsel kunnen voorkomen als : slaperigheid, verwarring, kalmte en minder vaak hallucinaties, stuipen, nachtmerries, agitatie en stemmingswisselingen. Een droogte in de mond, rode vlekken in het gelaat, duizelingen, flauwte kunnen voorkomen. Deze effecten komen meer vaak voor als u niet liggende bent. Bij hartstelsel kunnen een vertraging van het hartritme, hartkloppingen, een vermindering van de tensie voorkomen. Bij ademhalingssysteem, een ademhalingsstoornis kan voorkomen. De patiënt kan moeilijkheden bij het urineren ervaren. Oculairsstoornissen (ogen) als een vernauwing van de pupil komen zelden voor. Allergische reacties komen weinig voor: soms kunnen netelroos of jeuk optreden. Pijn of irritatie kan optreden op de plaats van de injectie. Een verlengd effect kan gewenning veroorzaken, d.w.z. dat het lichaam went aan gegeven dosissen en dat de dosering dan verhoogd moet worden. Tegelijkertijd zal de patiënt het gevoel hebben dat hij nood heeft om het geneesmiddel in te nemen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld en die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u «Stellorphine sine conservans 10mg/1ml oplossing voor injectie»? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Beschermen tegen het licht. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik «Stellorphine sine conservans» niet meer na de vervaldatum op de ampul en op de buitenverpakking vermeld na EXP.

5 Stellorphine sine conservans 10mg/1ml PIL Page 5 de 5 6. Aanvullende informatie : Dit geneesmiddel is een verdovendmiddel. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 11/2007.