MOTILIUM 60 mg zetpillen volwassenen

Transcriptie

1 Bijsluiter voor het publiek MOTILIUM Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is vrij verkrijgbaar. Desalniettemin dient u MOTILIUM zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig heeft. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 14 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is MOTILIUM en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten vooraleer u MOTILIUM gebruikt 3. Hoe wordt MOTILIUM gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen tijdens het gebruik van MOTILIUM 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? 6. Aanvullende informatie MOTILIUM 60 mg zetpillen volwassenen De werkzame stof is domperidone. Andere bestanddelen: wijnsteenzuur, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 400, butylhydroxyanisol. Registratiehouder Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A. Roderveldlaan Berchem Fabrikant Cilag AG Hochstrasse 201 CH-8205 Schaffhausen Of Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Motilium 60 mg zetpillen v.2.0_b1.0.0 (var33) 1/5

2 Queluz Portugal Registratienummer BE Wat is MOTILIUM en waarvoor wordt het gebruikt? De zetpillen volwassenen dienen te worden toegediend via de aars en zijn beschikbaar in een doos van 6 zetpillen in stripverpakking. Motilium bevat domperidone, een geneesmiddel dat de symptomen van misselijkheid en braken vermindert. MOTILIUM wordt gebruikt voor het verlichten van de volgende symptomen : misselijkheid en braken, zwaarte-of opgeblazen gevoel, een vervelend gevoel in de bovenbuik of bij terugvloei van maaginhoud naar de slokdarm. 2. Wat u moet weten vooraleer u MOTILIUM gebruikt Gebruik MOTILIUM niet als u: - overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van MOTILIUM of voor domperidone. - een maagbloeding doormaakt of geregeld last heeft van hevige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang; - aan een stoornis van de hypofyseklier (prolactinoma) lijdt; Wees extra voorzichtig met MOTILIUM: - De zetpillen "volwassenen" zijn niet geschikt voor kinderen beneden 12 jaar die minder dan 35 kg wegen. Voor deze kinderen zijn er evenwel pediatrische vormen beschikbaar, aangepast aan hun lichaamsgewicht; - Patiënten met een verstoorde werking van lever of nieren moeten zeer strikt de richtlijnen van de arts volgen; - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van MOTILIUM in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van MOTILIUM in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Motilium 60 mg zetpillen v.2.0_b1.0.0 (var33) 2/5

3 Zwangerschap Omdat de ervaring bij zwangere vrouwen beperkt is, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van MOTILIUM, vooral tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, Vraag uw arts of apotheker steeds om advies voordat u een geneesmiddel neemt. Borstvoeding Geringe hoeveelheden van MOTILIUM konden worden teruggevonden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van MOTILIUM niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker steeds om advies voordat u een geneesmiddel neemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Motilium heeft geen invloed op het reactievermogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOTILIUM De zetpillen bevatten butylhydroxyanisol. Dit bestanddeel kan de ogen, huid en slijmvliezen irriteren. Gebruik van MOTILIUM in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik geen MOTILIUM als u oraal ketoconazole inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker. 3. Hoe wordt MOTILIUM gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt na 2 weken, raadpleeg dan steeds uw arts. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer (voor jongere kinderen zijn aangepaste vormen van Motilium beschikbaar; raadpleeg uw arts): Rectale toediening: Zetpillen van 60 mg tweemaal per dag. De zetpillen worden best eerst bevochtigd vooraleer ze diep in de aars worden aangebracht. Wat u moet doen wanneer u MOTILIUM vergeet te gebruiken Motilium 60 mg zetpillen v.2.0_b1.0.0 (var33) 3/5

4 Als u een dosis mist, gebruik dan zo snel mogelijk een volgende dosis. Indien het echter bijna tijd is om een volgende dosis te gebruiken, kan u even goed wachten. Gebruik nooit een dubbele dosis indien u een dosis bent vergeten. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MOTILIUM wordt gestopt Niet van toepassing Wat u moet doen als u meer MOTILIUM heeft gebruikt dan toegelaten Bij overdosering kunnen zich sufheid, verwardheid en/of bewegingsstoornissen (zoals abnormale spierbewegingen of bevingen) voordoen. Wanneer u te veel van MOTILIUM heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ), vooral wanneer een kind te grote hoeveelheden heeft genomen. Informatie voor de arts: de patiënt van nabij volgen, een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinerge anti-parkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapiramidale reacties helpen tegengaan. 4. Mogelijke bijwerkingen tijdens het gebruik van MOTILIUM Zoals alle geneesmiddelen kan MOTILIUM ongewenste effecten veroorzaken. Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) - Hormonale stoornissen: Zwelling van de borstklier of afscheiding van melk en menstruatiestoornis. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de patiënten) - Stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen) kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby s, peuters en kleine kinderen. - Stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als die voorkomen, moet u onmiddellijk de behandeling stopzetten en uw arts contacteren. - Stoornissen van het cardiovasculair systeem: zeer zelden werden hartritmestoornissen gemeld; als die voorkomen, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts contacteren. - Diarree Als één van die ongewenste effecten zich voordoet, moet u dringend uw arts of apotheker raadplegen. Motilium 60 mg zetpillen v.2.0_b1.0.0 (var33) 4/5

5 In geval er bij u een ongewenst effect optreedt dat niet in deze bijsluiter is vermeld of dat u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? Bewaar MOTILIUM zetpillen niet boven 25 C. De houdbaarheid van alle vormen is beperkt. Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen. Uiterste gebruiksdatum De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het middel vervalt op de laatste dag van de maand die na de afkorting vermeld staat (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar). 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze Zetpillen volwassenen zijn vrij van voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is maart Motilium 60 mg zetpillen v.2.0_b1.0.0 (var33) 5/5