MOTILIUM 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik pediatrie

Transcriptie

1 Bijsluiter voor het publiek MOTILIUM Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is MOTILIUM en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten vooraleer u MOTILIUM gebruikt 3. Hoe wordt MOTILIUM gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen tijdens het gebruik van MOTILIUM 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? 6. Aanvullende informatie MOTILIUM 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik pediatrie De werkzame stof is domperidone. Andere bestanddelen: natriumsaccharine, microkristallijn cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, sorbitol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, polysorbaat 20, natriumhydroxyde, gezuiverd water. Registratiehouder Johnson & Johnson Consumer N.V. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg Beerse Registratienummer BE v.1.0.0_b / 5

2 1. Wat is MOTILIUM en waarvoor wordt het gebruikt? De suspensie voor oraal gebruik is beschikbaar in een flesje van 100 ml, geleverd met een doseerpipet van 5 ml (ieder maatstreepje komt overeen met 1 kg lichaamsgewicht of 0,25 ml drinkbare vloeistof). Motilium bevat domperidone, een geneesmiddel dat de symptomen van misselijkheid en braken vermindert. MOTILIUM wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken. 2. Wat u moet weten vooraleer u MOTILIUM gebruikt Gebruik MOTILIUM niet als u - overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van MOTILIUM of voor domperidone; - een maagbloeding doormaakt of geregeld last heeft van hevige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang; - aan een stoornis van de hypofyseklier (prolactinoma) lijdt. Wees extra voorzichtig met MOTILIUM: - Bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen zal uw arts de dosis zeer nauwkeurig bepalen om de kans op bijwerkingen uit te sluiten. Houd u strikt aan zijn voorschrift; - Patiënten met een verstoorde werking van lever of nieren moeten zeer strikt de richtlijnen van de arts volgen; - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van MOTILIUM in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van MOTILIUM in combinatie met voedsel en drank Zwangerschap Borstvoeding Rijvaardigheid en het gebruik van machines v.1.0.0_b / 5

3 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOTILIUM De suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol (= kunstmatige zoetstof) en kan daarom ongeschikt zijn voor patiënten met sorbitolintolerantie. De suspensie voor oraal gebruik bevat bewaarmiddelen op basis van benzoaat. Deze stof kan in zeldzame gevallen aanleiding geven tot huiduitslag. Gebruik van MOTILIUM in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik geen MOTILIUM als u oraal ketoconazole inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker. 3. Hoe wordt MOTILIUM gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt na 2 weken, raadpleeg dan steeds uw arts. Voor kinderen moet de arts de juiste dosering bepalen (0,25 à 0,5 mg/kg; 3 à 4 maal per dag). De orale formulaties van MOTILIUM worden best voor de maaltijd ingenomen. Bij inname na de maaltijd is de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd. In het algemeen gelden de volgende doseringen: Orale toediening: Suspensie voor oraal gebruik: 0,25 0,5 ml (= 0,25 0,5 mg) per kg lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per dag, het best 15 à 30 minuten voor de maaltijden en zo nodig nog eens s avonds. De maximale dagelijkse dosis bedraagt 2,4 mg/kg (maar niet meer dan 80 mg per dag). Gebruiksaanwijzing voor het openen van de fles en het gebruik van de pipet bij kinderen: 1. Voor elk gebruik de inhoud van de fles volledig mengen, met een zachte beweging om de vorming van schuim te voorkomen. 2. De fles dient als volgt te worden geopend: Duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen wijzerzin draait (Figuur 1). 3. Plaats de pipet in de fles. Hou de onderste ring van de pipet vast. Zuig de vloeistof op door te trekken aan de bovenste ring tot het streepje dat overeenkomt met het aantal kilo's dat het kind weegt (tenzij anders voorgeschreven door de arts) (Figuur 2). 4. Neem de volledige pipet uit de fles (Figuur 3). v.1.0.0_b / 5

4 5. Ledig de pipet in een weinig drank door de bovenste ring naar beneden te schuiven. 6. Reinig de pipet met water. Sluit de fles met de plastieken schroefdop. Wat u moet doen wanneer u MOTILIUM vergeet te gebruiken Als u een dosis mist, neem dan zo snel mogelijk een volgende dosis. Indien het echter bijna tijd is om een volgende dosis in te nemen, kan u even goed wachten. Neem nooit een dubbele dosis indien u een dosis bent vergeten. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MOTILIUM wordt gestopt Wat u moet doen als u meer MOTILIUM heeft gebruikt dan toegelaten Bij overdosering kunnen zich sufheid, verwardheid en/of bewegingsstoornissen (zoals abnormale spierbewegingen of bevingen) voordoen. Wanneer u te veel van MOTILIUM heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ), vooral wanneer een kind te grote hoeveelheden heeft ingenomen. Informatie voor de arts: de patiënt van nabij volgen, een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinerge anti-parkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapiramidale reacties helpen tegengaan. 4. Mogelijke ongewenste effecten Zoals alle geneesmiddelen kan MOTILIUM ongewenste effecten veroorzaken. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de patiënten) - Stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen) kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij v.1.0.0_b / 5

5 pasgeboren baby s, peuters en kleine kinderen. - Stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als die voorkomen, moet u onmiddellijk de behandeling stopzetten en uw arts contacteren. - Stoornissen van het cardiovasculair systeem: zeer zelden werden hartritmestoornissen gemeld; als die voorkomen, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts contacteren. - Diarree Als één van die ongewenste effecten zich voordoet, moet u dringend uw arts of apotheker raadplegen. In geval er bij u een ongewenst effect optreedt dat niet in deze bijsluiter is vermeld of dat u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? Bewaar MOTILIUM beneden 30 C. De houdbaarheid van alle vormen is beperkt. Na het openen van de fles kan de suspensie nog 3 maanden worden bewaard. Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen. Uiterste gebruiksdatum De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het middel vervalt op de laatste dag van de maand die na de afkorting vermeld staat (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar). 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze De suspensie voor oraal gebruik pediatrie is op voorschrift van de arts. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2009. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 12/2009. v.1.0.0_b / 5