BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Domperidon Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Domperidone maleaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Domperidon Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Domperidone maleaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Domperidon Mylan gebruikt? 2. Wanneer mag u Domperidon Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Domperidon Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Domperidon Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DOMPERIDON MYLAN GEBRUIKT? Domperidon Mylan bevat domperidone, een geneesmiddel dat de symptomen van misselijkheid en braken vermindert. Domperidon Mylan wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken, zwaartegevoel of opgeblazen gevoel, een vervelend gevoel in de bovenbuik of bij terugvloei van maaginhoud naar de slokdarm. 2. WANNEER MAG U DOMPERIDON MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Domperidon Mylan niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u een maagbloeding doormaakt of geregeld last heeft van hevige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang; Als u aan een stoornis van de hypofyseklier (prolactinoma) lijdt; Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Domperidon Mylan? De tabletten van 10 mg zijn niet geschikt voor kinderen beneden 12 jaar die minder dan 35 kg wegen. Voor deze kinderen dienen pediatrische vormen, aangepast aan hun lichaamsgewicht, gebruikt te worden; Patiënten met een verstoorde werking van lever of nieren moeten zeer strikt de richtlijnen van de arts volgen; 1/5

2 Domperidone kan gepaard gaan met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dat risico zou groter kunnen zijn bij 60-plussers of patiënten die meer dan 30 mg per dag innemen. Domperidone moet bij volwassenen en kinderen in de laagste werkzame dosering worden gebruikt. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Domperidon Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Neem Domperidon Mylan niet in als u oraal ketoconazol (= geneesmiddel tegen schimmels) of oraal erythromycine (een antibioticum) inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Omdat de ervaring bij zwangere vrouwen beperkt is, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van Domperidon Mylan, vooral tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, Geringe hoeveelheden van Domperidon Mylan konden worden teruggevonden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Domperidon Mylan niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Domperidon Mylan heeft geen invloed op het reactievermogen. Domperidon Mylan bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DOMPERIDON MYLAN IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of, apotheker of verpleegkundige. De orale formulaties van Domperidon Mylan worden best voor de maaltijd ingenomen. Bij inname na de maaltijd is de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd. Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer) 1 tot 2 tabletten van 10 mg 3 tot 4 maal per dag, 15 tot 30 minuten voor de maaltijden en voor het slapengaan, met een maximum dagelijkse dosis van 80 mg. 2/5

3 Gebruik bij kinderen 0,25 0,5 mg/kg 3 tot 4 maal per dag met een maximale dagdosis van 2,4 mg/kg (maar niet meer dan 80 mg per dag). De tabletten zijn ongeschikt voor kinderen die minder wegen dan 35 kg. Heeft u te veel van Domperidon Mylan ingenomen? Bij overdosering kunnen zich opwinding, gewijzigd bewustzijn, verwardheid, slaperigheid en/of bewegingsstoornissen (zoals abnormale spierbewegingen of bevingen) voordoen. Wanneer u te veel van Domperidon Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ), vooral wanneer een kind te grote hoeveelheden heeft ingenomen. Informatie voor de arts: de patiënt van nabij volgen. Een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapiramidale reacties helpen tegengaan. Bent u vergeten Domperidon Mylan in te nemen? Als u een dosis mist, neem dan zo snel mogelijk een volgende dosis. Indien het echter bijna tijd is om een volgende dosis in te nemen, kan u even goed wachten. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Domperidon Mylan Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Domperidon Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stoornissen van het zenuwstelsel: slaperigheid, hoofdpijn. Er kunnen abnormale spierbewegingen of bevingen optreden. Het risico op abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen. Stoornissen van het afweersysteem: allergische reacties (b.v. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, piepende ademhaling en/of zwelling van het aangezicht); in dat geval moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten. Stoornissen van hart en bloedvaten: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Domperidone kan gepaard gaan met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. In dat geval moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten. Dat risico zou groter kunnen zijn bij 60-plussers of patiënten die meer dan 30 mg per dag innemen. Domperidone moet bij volwassenen en kinderen in de laagste werkzame dosering worden gebruikt. Hormonale stoornissen: verhoogde prolactinespiegels. 3/5

4 Psychische stoornissen: agitatie, zenuwachtigheid Stoornissen van de spijsvertering: maagdarmstoornissen voorbijgaande darmkrampen. Deze effecten verdwijnen spontaan zodra u de behandeling stopzet. Diarree. Stoornissen van de huid en de onderhuid: netelroos, jeuk, huiduitslag. Stoornissen van het voortplantingsstelsel en de borsten: melkvloed, abnormale ontwikkeling van het klierweefsel van de mannelijke borsten, wegblijven van de maandstonden. Onderzoeken: abnormale leverfunctietesten Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. 5. HOE BEWAART U DOMPERIDON MYLAN? Bewaren beneden 25 C ter bescherming tegen vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Domperidon Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Domperidon Mylan? - De werkzame stof in Domperidon Mylan is domperidone. Dit is aanwezig onder de vorm van domperidone maleaat (12,7 mg), overeenkomend met 10 mg domperidone. - De andere stoffen in Domperidon Mylan zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, polyvidon K30, gepregelatiniseerd maïszetmeel, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat; Filmomhulling: Opadry White Y (hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400). Hoe ziet Domperidon Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 4/5

5 Filmomhulde tabletten. Blisterverpakking met 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate 35/36, Grange Road Dublin 13 Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2012. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2013 5/5