BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Domperidon Teva 10 mg filmomhulde tabletten domperidonmaleaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Domperidon Teva 10 mg filmomhulde tabletten domperidonmaleaat Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Domperidon Teva 10 mg filmomhulde tabletten. Domperidon behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd de dopamine antagonisten. Domperidon zorgt ervoor dat voedsel sneller stroomt doorheen de slokdarm (oesofagus), maag en darmen. Hierdoor verminderen gastro-intestinale klachten (vol gevoel), misselijkheid en braken. Domperidon kan gebruikt worden voor het volgende: Volwassenen Het stoppen of voorkomen van zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken). Het stoppen of voorkomen van een opgeblazen gevoel tijdens of kort na een maaltijd. Het voorkomen dat de maaginhoud terugvloeit in de slokdarm. Kinderen Het stoppen of voorkomen bij kinderen dat zij zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor domperidon of één van de andere bestanddelen van Domperidon Teva 10 mg filmomhulde tabletten - wanneer u lijdt aan een tumor in de hypofyse (prolactinoom) BSN /5

2 - wanneer u ernstige buikkrampen, aanhoudende zwarte ontlasting heeft of bloed ontdekt in uw ontlasting. Dit kan namelijk duiden op een bloeding, verstopping of perforatie van de maag of darmen. - wanneer u orale ketoconazol (antifungaal geneesmiddel) of orale erythromycine (antibiotica) gebruikt, zie ook Gebruik van Domperidon Teva in combinatie met ander geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - wanneer u lijdt aan een nieraandoening. Als u Domperidon gedurende een langere periode gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast. Dit hangt af van de ernst van uw nieraandoening. - wanneer u lijdt aan een leveraandoening. - bij gebruik bij kleine kinderen. Ze kunnen last krijgen van bewegingsstoornissen, zoals stijve spieren, trillen en onwillekeurige bewegingen. Het is belangrijk dat u zich strikt houdt aan de dosering die uw arts heeft voorgeschreven of aan de dosering zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing. Domperidon tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder wegen dan 35 kg Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neem geen Domperidon tabletten in als u ook orale ketoconazole (een geneesmiddel voor fungale infecties) of orale erythromycine (antibiotica) gebruikt. Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Zwangerschap Raadpleeg uw arts als u zwanger bent, zwanger wilt worden of als er een vermoeden is dat u zwanger bent. Over het gebruik van domperidon tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Borstvoeding Kleine hoeveelheden van domperidon kan terecht komen in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Domperidon Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat 54 mg lactose per tablet. Hierdoor is dit product niet geschikt voor gebruik bij patiënten die bepaalde suikers niet kunnen verteren of er intolerant voor zijn (zogenaamde lactase insufficiëntie, galactosemie en glucose/galactose malabsorptie syndroom). Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? BSN /5

3 De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer) Neem 1-2 tabletten Domperidon 3-4 maal per dag (= 24 uur). Neem niet meer dan 8 tabletten Domperidon per dag in. Zuigelingen en kinderen 0,25-0,5 mg/kg 3-4 maal per dag (= 24 uur) met een maximale dosis van 2,4 mg per kg lichaamsgewicht. Geef uw kind niet meer dan 8 tabletten (80 mg) per dag. De tabletten zijn ongeschikt voor kinderen die minder wegen dan 35 kg. Als u merkt dat Domperidon Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Neem de tabletten heel in 15 tot 30 minuten vóór de maaltijd door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. U mag de tabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Domperidon Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Domperidon Teva heeft ingenomen zijn slaperigheid, verwardheid en abnormale spierbewegingen of tremor (trillen). In ernstige gevallen zal de arts u actieve kool toedienen of een maagspoeling uitvoeren. Eventueel zult u medicijnen krijgen om de ongewenste effecten te verminderen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Domperidon Teva om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Domperidon Teva kunnen de verschijnselen van voor de behandeling met Domperidon Teva weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Domperidon Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie van voorkomen: - zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 patiënten BSN /5

4 - vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op 10 patiënten - soms: bij meer dan 1 op 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten - zelden: bij meer dan 1 op patiënten, maar bij minder dan 1 op 1000 patiënten - zeer zelden: bij minder dan 1 op patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen. Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op patiënten) - Verhoogde prolactine-spiegels: Dit kan leiden tot ongewone afscheiding van melk uit de borst bij mannen en vrouwen (galactorrhoea), borstvergroting bij mannen (gynaeconmastia) en bij vrouwen, menstruatieperioden kunnen onregelmatig worden of stoppen (amenorrhoea). - Gastro-intestinale aandoeningen en darmkrampen. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op patiënten) - Zenuwstelselaandoeningen: Abnormale spierbewegingen of tremor (trillen) kan voorkomen. Het risico van abnormale spierbewegingen is het grootst in pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen. - Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties (bijv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, piepende ademhaling en/of zwelling van het gezicht) komen voor; als dit voorkomt zou u de behandeling onmiddellijk moeten stoppen. - Hart- en bloedvataandoeningen: Zeer zelden zijn hartritmestoornissen gerapporteerd; als dit voorkomt zou u de behandeling onmiddellijk moeten stoppen. - Diarree. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Elke Domperidon tablet bevat 12,73 mg domperidonmaleaat (actief ingrediënt) overeenkomend met 10 mg domperidon. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon (K30), microkristallijne cellulose, colloïdaal silicumanhydraat, magnesiumstearaat, hypromellose (5mPa.s), propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171). Hoe ziet Domperidon Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? BSN /5

5 Kartonnen doosjes met 1, 2, 3, 4, 5 of 10 (PVC/Al) blisterverpakkingen met elk 10 filmomhulde tabletten. Kartonnen doosjes met 20 (PVC/Al) blisterverpakkingen met elk 20 filmomhulde tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA Pharmaceutical Works Company Limited by Shares Táncsics Mihály u. 82 H-2100 Gödöllö / HONGARIJE Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Blisterverpakking: BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Domperidon Teva DE: Domperidon-TEVA IT: Domperidone TEVA NL: Domperidon 10 PCH Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2010. BSN /5