BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Domperidon Ranbaxy 10 mg, tabletten. Domperidonmaleaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Domperidon Ranbaxy 10 mg, tabletten Domperidonmaleaat Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel, domperidon, behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden bij trage maaglediging en bij misselijkheid en braken. Domperidon zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de maag gaat. Verder gaat domperidon misselijkheid tegen. Domperidon Ranbaxy 10 mg wordt gebruikt bij: Volwassenen - behandeling van de verschijnselen van misselijkheid en braken. - stoppen of voorkomen van een vol gevoel en oprispingen van de maaginhoud. Kinderen ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer - behandeling van de verschijnselen van misselijkheid en braken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U heeft een bepaalde hersentumor (prolactinoom).

2 - U heeft of denkt een maag- of darmbloeding te hebben. Dit is te herkennen aan een zwarte, teerachtige ontlasting. Of bij een afsluiting, verstopping of beschadiging van de maag of darm (meestal gaat dit gepaard met ernstige buikkrampen). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u lijdt aan een nier- of leveraandoening, neem dan contact op met uw arts voordat u Domperidon Ranbaxy 10 mg gaat gebruiken. Mogelijk wordt de dosering door uw arts verlaagd of zal hij u adviseren Domperidon Ranbaxy 10 mg niet te gebruiken. - als u langdurig Domperidon Ranbaxy 10 mg moet gebruiken op voorschrift van de arts, dan zal de arts u regelmatig controleren. - als uw klachten langer dan 14 dagen aanhouden terwijl u Domperidon Ranbaxy 10 mg gebruikt, dient u uw arts te raadplegen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Als u een middel tegen schimmelinfecties gebruikt Als u een geneesmiddel gebruikt tegen schimmelinfecties dat ketoconazol bevat of erythromycine (een antibioticum), neem dan contact op met uw arts. Mogelijk krijgt u een ander middel tegen schimmelinfecties of een ander antibioticum door uw arts voorgeschreven. (Zie ook rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Domperidon Ranbaxy 10 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Domperidon Ranbaxy 10 mg kan de werking van gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen beïnvloeden. Dit geldt met name voor geneesmiddelen die zijn voorzien van een beschermend laagje (zoals omhulde tabletten, maagsapresistente tabletten) en voor geneesmiddelen met een gereguleerde afgifte (verlengde afgifte, vertraagde afgifte). Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Gebruik geen Domperidon Ranbaxy 10 mg als u oraal ketoconazol inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Waarop moet u letten met eten en drinken? Het wordt aanbevolen om de tabletten voor de maaltijd in te nemen. Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangerschap mag Domperidon Ranbaxy 10 mg uitsluitend na overleg met uw arts worden gebruikt. Domperidon Ranbaxy 10 mg niet worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft aangezien domperidon wordt uitgescheiden in de moedermelk. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over een mogelijk effect van Domperidon Ranbaxy 10 mg op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidon Ranbaxy 10 mg De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met u uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem de tabletten in met een voldoende hoeveelheid vloeistof. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en die zwaarder zijn dan 35 kg: Drie- tot viermaal daags 1 tablet (15-30 minuten vóór elke maaltijd en vóór het slapengaan). Bij hevige klachten van misselijkheid of braken,van een zwaar en vol gevoel en voor het stoppen of voorkomen van oprispingen van de maaginhoud mag de dosering worden verhoogd tot 2 tabletten drie- tot viermaal daags. De maximale dagelijkse dosering bedraagt 8 tabletten (4 maal daags 2 tabletten). Gebruik bij kinderen Domperidon Ranbaxy 10 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar en die lichter zijn dan 35 kg. Neem in dit geval contact op met uw arts. De aanbevolen dosering niet overschrijden! Als u een nier- of leveraandoening heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Domperidon Ranbaxy 10 mg gaat gebruiken. Zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel. Indien uw klachten langer dan 14 dagen aanhouden terwijl u Domperidon Ranbaxy 10 mg gebruikt, neem dan contact op met uw arts. Als u merkt dat Domperidon Ranbaxy 10 mg te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Bij inname van teveel tabletten Domperidon Ranbaxy 10 mg neem dan contact op met uw arts of ga direct naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bij overdosering wordt geadviseerd geactiveerde kool in te nemen (indien het snel na inname van de tabletten wordt gebruikt, kan dit de opname van domperidon in het lichaam voorkomen,). Neem de verpakking mee, zodat de arts weet welk geneesmiddel u heeft ingenomen. De volgende verschijnselen kunnen optreden bij overdosering: slaperigheid, verwardheid, ongecontroleerde oogbewegingen, vreemde houding en/of andere vreemde bewegingen.

4 Bent u vergeten dit middel in te nemen? Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dosis dan alsnog zo snel mogelijk. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga verder met uw doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Domperidon Ranbaxy 10 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Endocriene aandoeningen: zwelling van de borsten of afscheiding van melk en menstruatiestoornissen. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de patiënten) Zenuwstelselaandoeningen: abnormale spierbewegingen of bevingen (tremor) kunnen voorkomen. Toevallen/stuipen (convulsies), slaperigheid en hoofdpijn. Immuunsysteemaandoeningen: allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stop onmiddellijk de behandeling en neem contact op met een arts. Hartaandoeningen/bloedvataandoeningen: zeer zelden werden hartritmestoornissen gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stop onmiddellijk de behandeling en neem contact op met een arts. Psychische stoornissen: opwinding, nervositeit. Diarree Het risico op abnormale spierbewegingen is zeer klein en is het grootst bij pasgeboren baby s, zuigelingen en kleine kinderen. Het risico op toevallen/stuipen (convulsies), slaperigheid en opwinding is zeer klein en is het grootst bij zuigelingen en kleine kinderen. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar Domperidon Ranbaxy 10 mg in de originele verpakking en op een droge plaats. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is domperidon. Elke tablet bevat domperidonmaleaat overeenkomend met 10 mg domperidon. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon K30 (E1201), magnesium stearaat (E470B), colloïdaal sillca anhydraat (E551) en natriumlaurylsulfaat. Hoe ziet Domperidon Ranbaxy 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De witte tabletten zijn rond en biconvex met inscriptie DM10 op één zijde. Domperidon tabletten worden geleverd in een PVC/Al blisterverpakking. Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten en 1, 2, 3, 5, 6 of 10 blisterverpakkingen zijn verpakt in een doosje. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Ranbaxy (UK) Limited Building 4 Chiswick road 566 Chiswick High Road 4W 5YE Londen, Verenigd Koninkrijk Fabrikant RANBAXY IRELAND LIMITED Spafield, Cork Road, Cashel Co-Tipperary Ierland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Spanje: Portugal: Domperidon Ranbaxy 10 mg Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG Domperidona Ranbaxy 10mg Comprimidos Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (