1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Urfadyn PL 100 mg harde capsules Nifurtoïnol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Urfadyn PL bevat als werkzaam bestanddeel nifurtoïnol, een antibioticum bij urineweginfecties (groep van nitrofuranen). Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor behandeling van: infecties van de urinewegen door bacteriën ontsteking van de blaas, nier of nierbekken ontstekingen die gepaard gaan met een moeilijke uitscheiding van de urine tengevolge van misvorming of verstopping van de urinewegen, vergroting van de prostaatklier of nierstenen voorkomen van infecties van de urinewegen voor en na chirurgische ingrepen en bij het plaatsen van een sonde in de urinewegen 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U hebt een ernstige vermindering van de werking van de nieren. U hebt overgevoeligheid voor geneesmiddelen van de groep van de nitrofuranen. U hebt een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase. U hebt een ontsteking van de zenuwen (polyneuritis). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u astma heeft gehad, moet u dit vertellen aan uw arts. Bij langdurige behandeling zal uw arts regelmatig de werking van uw longen onderzoeken. Bij een infectie van het bloed door bacteriën moet een ander antibioticum gebruikt worden. Dit geneesmiddel beïnvloedt de test om glucose (een suiker) op te sporen in urine. 1/4

2 Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er zijn geen gegevens beschikbaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Urfadyn PL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. - Bepaalde antibiotica kunnen de werking van Urfadyn PL tegenwerken. - Geneesmiddelen tegen maagzuur verminderen de opname van Urfadyn PL uit de darm. - Vitamine B6 verhoogt de uitscheiding via de urine. - Een verzuring van de urine verhoogt de activiteit. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gelijktijdig gebruik van alcohol en Urfadyn PL kan aanleiding geven tot onaangename bijwerkingen (zoals ontwenningsverschijnselen). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Urfadyn PL mag niet worden toegediend tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap, behalve wanneer uw arts dit nodig vindt. Ook op het einde van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel slechts op voorschrift van uw geneesheer gebruiken. Borstvoeding Urfadyn PL mag niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding. Zo nodig moet het geven van borstvoeding worden onderbroken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van hoofdpijn, draaierigheid of vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines. Urfadyn PL bevat sacharose (een suiker) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Behandeling van infecties: De aanbevolen dosering is 2 capsules per dag gedurende 7 tot 10 dagen. Neem dit geneesmiddel in tijdens de maaltijd. In ernstige gevallen: 3 capsules per dag tijdens de eerste 3 tot 5 dagen van de behandeling. Voorkomen van infecties: 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag (1 capsule bevat 100 mg werkzame stof). 2/4

3 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Urfadyn PL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen: misselijkheid, braken, draaierigheid, vermoeidheid. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het aanbevolen tijdstip. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling niet zonder advies van uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het percentage van de gevallen waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna weergegeven: Zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1000, < 1/100; zelden: 1/10000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/ Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts bij de eerste tekens van: aandoening van de longen: hoesten, kortademigheid, koorts ontsteking van de zenuwen: slappe spieren, waarneming van tintelingen of jeuk, pijn. Dit komt voornamelijk voor bij oudere personen met een verminderde werking van de nieren. Andere mogelijke bijwerkingen: algemeen: draaierigheid, vermoeidheid bloed: daling van het aantal rode of witte bloedcellen of toename van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) huid: allergische huiduitslag, netelroos, ontstekingen van de huid met afschilfering van de bovenste huidlagen, roodheid lever: zeldzaam leverontsteking en geelzucht nieren en urine: bruine verkleuring van de urine ogen: oogsiddering, ontsteking van de oogzenuw pijn: hoofdpijn, gewrichtspijn spijsvertering: verminderde eetlust (anorexie), misselijkheid, braken en zeldzaam diarree Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via FAGG AfdelingVigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website : 3/4

4 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na "EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is nifurtoïnol, 100 mg per capsule, hard. - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, maïszetmeel, methyl metacrylaat polymeer, povidon, stearinezuur, indigotine (E132), erythrosine (E127) en gelatine. Hoe ziet Urfadyn PL eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Urfadyn PL zijn harde capsules die worden geleverd in een doos met 10 of 50 harde capsules in blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder voor de vergunning voor het in de handel brengen: Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/ Brussel Fabrikant: Zambon S.p.A. Via Della Chimica Vicenza Italië Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2016 4/4

5 5/4