Inhoud van deze bijsluiter

Transcriptie

1 1/5 Lees de hele bijsluiter aandachtig door. Deze bevat belangrijke informatie over uw behandeling/ziekte. Wanneer u verdere vragen heeft of twijfelt, wendt u zich dan tot uw arts of apotheker voor meer informatie. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 5 dagen niet te verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is PANADOL ZAPP, 500 mg gefilmcoate tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u PANADOL ZAPP, 500 mg gefilmcoate tabletten inneemt? 3. Hoe moet PANADOL ZAPP, 500 mg gefilmcoate tabletten worden ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u PANADOL ZAPP, 500 mg gefilmcoate tabletten? 6. Aanvullende informatie. PANADOL ZAPP, 500 mg gefilmcoate tabletten. Het werkzame bestanddeel is paracetamol. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumbicarbonaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, maïszetmeel, gezuiverd water, magnesiumstearaat, povidon, kaliumsorbaat en carnaubawas. De tabletten zijn gecoat met Opadry II Y White, dit bevat titaniumdioxide, polydextrose, hypromellose, glyceroltriacetaat en polyethyleenglycol. Registratiehouder : Fabrikant : Registratienummer : GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a. Rue du Tilleul, 13 B 1332 GENVAL GlaxoSmithkline Knockbrack Dungarvan 981 IS 216 F3

2 2/5 1. Wat is PANADOL ZAPP, 500 mg gefilmcoate tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? PANADOL ZAPP is een gefilmcoate tablet voor oraal gebruik, waarin de letter «P» is afgedrukt. PANADOL ZAPP is verpakt in een doordrukstrip. In een doosje zitten 8, 16, 24, 32, 48 of 56 tabletten. PANADOL ZAPP behoort tot de groep geneesmiddelen die een koortsverlagende en pijnstillende werking hebben. PANADOL ZAPP wordt gebruikt bij koorts en pijn. 2. Wat u moet weten voordat u PANADOL ZAPP, 500 mg gefilmcoate tabletten inneemt. Gebruik PANADOL ZAPP niet Als u leverfunctiestoornissen heeft of heeft gehad. Als u overgevoelig bent voor paracetamol, fenacetine of één van de andere bestanddelen van PANADOL ZAPP. Pas goed op met PANADOL ZAPP Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aangeraden dosis niet overschrijden, noch de behandelingen verlengen. Raadpleeg uw behandelende geneesheer indien de symptomen aanhouden. Het wordt afgeraden dit geneesmiddel gedurende een lange tijd te gebruiken. Overdadig gebruik van alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling met PANADOL ZAPP, ten einde een eventueel toxisch effect op de lever te vermijden. Aangezien elke tablet PANADOL ZAPP 173 mg natrium bevat, moet in geval van een zoutarm of zoutloos dieet, hiermee rekening worden gehouden in de dagelijks te gebruiken hoeveelheid natrium. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek «Gebruik van PANADOL ZAPP in combinatie met andere geneesmiddelen» te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van PANADOL ZAPP in combinatie met voedsel en drank Geen bijzonderheden. Zwangerschap Over het gebruik van PANADOL ZAPP tijdens de zwangerschap zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

3 Borstvoeding Panadol Zapp 3/5 Over het gebruik van PANADOL ZAPP tijdens de borstvoeding zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines PANADOL ZAPP heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op de bekwaamheid om machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PANADOL ZAPP De tablet bevat kaliumsorbaat als conserveermiddel. Dit conserveermiddel kan overgevoeligheidsreacties (huiduitslag) veroorzaken. Elke tablet PANADOL ZAPP bevat 173 mg natrium. In geval van een zoutarm of zoutloos dieet, dient hiermee rekening worden gehouden in de dagelijks te gebruiken hoeveelheid natrium. Gebruik van PANADOL ZAPP in combinatie met andere geneesmiddelen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het een geneesmiddel betreft, waarvoor geen voorschrift nodig is. Toediening van actieve kool vermindert de resorptie van paracetamol bij overdosering. In geval van gelijktijdige inname met barbituraten of fenytoïne kan een inductie van leverenzymen optreden. Dit geneesmiddel kan echter gelijktijdig met warfarine en anticoagulantia gebruikt worden. Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramfenicol verlengen. 3. Hoe wordt PANADOL ZAPP ingenomen? Dosering : Volwassenen : één à twee tabletten, tot 3 maal per dag. Kinderen boven de 12 jaar : één tablet, tot 3 maal per dag. De gefilmcoate tabletten van PANADOL ZAPP worden twee maal zo snel opgenomen als de klassieke tabletten. Niet te gebruiken door kinderen onder de 12 jaar. Neem de tabletten in met een glas water. Het interval tussen twee innamen moet minstens 4 uur bedragen. De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te worden gehouden en dient de periode waarin de symptomen aanwezig zijn, niet te overschrijden. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis verlaagd worden. De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met nierinsufficiëntie. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

4 4/5 Wat u moet doen wanneer u vergeten bent PANADOL ZAPP in te nemen Neem nooit een dubbele dosis van PANADOL ZAPP om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met PANADOL ZAPP wordt gestopt Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer van PANADOL ZAPP heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van PANADOL ZAPP heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen 12 tot 24 uur. Een leverinsufficiëntie manifesteert zich evenwel pas 3 dagen na de overdosering. Opname in het ziekenhuis is verplicht, zelfs in geval van vermeende intoxicatie. Leverbeschadiging moet worden verwacht wanneer de plasma concentraties hoger zijn dan 230 µg/ml na 4 uur, 50 µg/ml na 12 uur en nog detecteerbaar na 24 uur. Behandeling : Wanneer een patiënt een overdosis paracetamol heeft ingenomen, moet de maag binnen de eerste tien uur worden leeggemaakt met een maagspoeling of door de patiënt te laten braken. Men kan de behandeling starten met de toediening van actieve kool, maar de belangrijkste therapeutische maatregel is nog steeds de intraveneuze toediening van N-acetylcysteïne, 150 mg/kg in 30 à 60 minuten, vervolgens 50 mg/kg in 4 uur ; daarna 100 mg/kg in 16 uur. Het volume van de 5 % glucose-oplossing gebruikt als infuusvloeistof is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. In geval van ernstige overdosering mag toediening van N-acetylcysteïne voortgezet worden tot het 48e uur. Bij hoge doses natriumbicarbonaat zijn maag-darmproblemen als misselijkheid en oprispingen te verwachten. Bovendien kunnen hoge doses natriumbicarbonaat hypernatriëmie veroorzaken. In dat geval dient de elektrolytenbalans te worden onderzocht en moet de patiënt eventueel worden behandeld. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan PANADOL ZAPP bijwerkingen hebben. Bij inachtneming van de dosering is het risico van bijwerkingen gering. In zeldzame gevallen is melding gemaakt van huidreacties (allergieën). Indien deze verschijnselen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u PANADOL ZAPP? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C.

5 Uiterste gebruiksdatum Panadol Zapp 5/5 Gebruik PANADOL ZAPP niet meer na de datum die op de verpakking staat achter «exp». 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringsstatus: Doosjes met 8 of 16 gefilmcoate tabletten: vrij. Doosjes met 24, 32, 48 of 56 gefilmcoate tabletten: schriftelijke aanvraag of medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien juni De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is juni 2008.