1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Paracetamol Teva 1 g tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke tablet bevat 1g paracetamol.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Teva 1 g tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1g paracetamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van koorts en pijn Dosering en wijze van toediening Volwassenen: 1/2 à 1 tablet tot 3 keer per dag. Kinderen van 12 jaar en ouder: 1/2 tablet tot 3 keer per dag. Voor kinderen is de gebruikelijke dosis 30 à 40 mg/kg per 24 uur. De maximale doses zijn 15 mg/kg per inname en 60 mg/kg per 24 uur. Het interval tussen twee innames dient ten minste 4 uur te bedragen. De duur van behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en dient de periode waarin de symptomen aanwezig zijn niet te overschrijden. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient de dosis minder hoog te zijn. Bij oudere personen is geen enkele aanpassing van de dosis nodig Contra-indicaties Overgevoeligheid voor paracetamol, fenacetine of één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Ernstige leverinsufficiëntie. Nierinsufficiëntie. Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten die lijden aan anemie of aan een cardiale of pulmonaire aandoening Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het risico op hepatotoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die enzymatische inductoren zoals barbituraten en anticonvulsiva gebruiken. Overmatig gebruik van alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling met Paracetamol Teva om de kans op een eventuele hepatotoxiciteit te beperken. SKPN /5

2 Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie. Bij oudere personen dienen lever- en nierfunctietesten uitgevoerd te worden om tijdig een eventuele lever- of nierinsufficiëntie te detecteren. De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn. Het is niet volledig uitgesloten dat paracetamol een rol speelt in het ontstaan van bepaalde nefropathieën ten gevolge van analgetica Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De toediening van actieve kool vermindert de absorptie van paracetamol in geval van overdosering. Leverenzyminductoren (zoals barbituraten, diphantoïne) en alcohol kunnen de hepatotoxiciteit van paracetamol versterken. De halfwaardetijd van chlooramphenicol kan worden verlengd van 2 à 3 uur tot 18 à 24 uur in geval van gelijktijdige inname met paracetamol. Paracetamol kan het effect van warfarine verstoren. Door de zwakke binding van paracetamol aan plasmaproteïnen kan het gelijktijdig worden gebruikt met anticoagulantia. Echter, inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het risico op bloedingen doen toenemen. In dat geval wordt een regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen. Gezien het risico op een afname van het aantal leukocyten (leukopenie) bij gelijktijdige inname van paracetamol en AZT (zidovudine), dient hun gelijktijdig gebruik uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden. De absorptie van paracetamol kan stijgen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met metoclopramide en dalen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met cholestyramine. Gelijktijdige inname van diflunisal verhoogt de serumconcentratie van paracetamol. Verhoogde serumconcentraties zijn geassocieerd met hepatotoxiciteit Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Paracetamol Teva 1 gr wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Borstvoeding Paracetamol Teva 1 gr is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. Er is onvoldoende informatie over de effecten van paracetamol op pasgeborenen/zuigelingen Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Paracetamol heeft geen enkel invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Bijwerkingen Bloedplaatjes, bloedingen en coagulatiestoornissen: Zeldzame gevallen van thrombopenie, leucopenie en hemolytische anemie zijn gerapporteerd. SKPN /5

3 Aandoeningen van de huid en onderhuid: Zeldzame gevallen van huidreacties zoals erytheem, urticaria, oedeem van Quincke en andere tekenen van anaphylaxis, zijn gerapporteerd. Aandoeningen van de lever: Biologische tekenen van hepatotoxiciteit, bestaande uit een verhoging van transaminases, zijn waargenomen na behandeling met hoge doses. Deze hepatotoxiciteit wordt versterkt door alcohol en microsomale leverinductoren (zie «Interacties»). Wanneer dergelijke reacties zich voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt Overdosering Bij de volwassene kan één enkele dosis van 8 à 10 g hepatische necrose veroorzaken. Bij kinderen is de toxische dosis 120 mg/kg. De toxische dosis is lager bij patiënten met leverinsufficiëntie en bij chronisch alcoholisme. De symptomen (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen de eerste 12 tot 24 uur, leverinsufficiëntie manifesteert zich echter pas 3 dagen na de overdosis. Opname in het ziekenhuis is verplicht, zelfs in geval van vermeende intoxicatie. Het Antigifcentrum kan worden gecontacteerd op het nummer 070/ Leverbeschadiging is te verwachten wanneer de plasmaconcentraties hoger zijn dan 230 μg/ml na 4 uur, 50 μg/ml na 12 uur en nog detecteerbaar na 24 uur. Behandeling: Wanneer een patiënt langs orale weg een overdosis paracetamol heeft ingenomen, dient de maag zo snel mogelijk te worden geleegd door middel van een maagspoeling of door het opwekken van braken. Men kan de behandeling starten met toediening van actieve kool, maar de belangrijkste therapeutische maatregel is nog steeds de intraveneuze toediening van N-acetylcysteïne, à rato van 150 mg/kg in 30 à 60 minuten, vervolgens 50 mg/kg in 4 uur en daarna 100 mg/kg in 16 uur. Het volume van de 5% glucose-oplossing gebruikt als infusievloeistof dient te worden bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. In geval van zeer ernstige overdosering kan de toediening van N-acetylcysteïne worden voortgezet tot het 48 e uur. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen ATC code: N02B E 01 Paracetamol Teva tabletten zijn antipyretica en analgetica, die snel werken en goed worden verdragen. Ze bevatten slechts één actief bestanddeel: paracetamol. Dit analgeticum vertoont een goede maagtolerantie. Recente studies hebben de doeltreffendheid van paracetamol aangetoond in de symptomatische behandeling van pijn bij arthrose. Dit maakt het mogelijk het gebruik van NSAI s te vermijden. SKPN /5

4 5.2. Farmacokinetische eigenschappen Paracetamol wordt goed geresorbeerd na orale toediening. De plasmapieken die zijn gemeten na toediening van 1 g paracetamol zijn voor de tabletten: tot 17 mg/l. Voor een dosis van 0,5 g bereiken de plasmapieken ongeveer de helft van deze waarden. De maximale plasmaconcentratie bij tabletten is ongeveer 1 uur na inname bereikt. De binding aan eiwitten is bij therapeutische doses relatief zwak (ongeveer 10%); bij toxische doses is deze verhoogd (15 à 21%). De biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 90% bij doses hoger dan 1 g. Bij therapeutische doses schommelt de halfwaardetijd tussen 2 en 3 uur bij volwassenen. Bij kinderen is dit iets korter, bij ouderen iets langer. Paracetamol wordt gemetaboliseerd in de lever en de metabolieten worden hoofdzakelijk via de urine afgescheiden: tot 98% in 24 uur, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden en sulfaten. Bij overdosering wordt een gedeelte van de paracetamol via biochemische weg omgezet in catecholaminederivaten of geconjugeerd aan cysteïne. Hierbij ontstaat een tussenproduct: een epoxide of een gelijkaardig radicaal waarvan wordt vermoed dat het verantwoordelijk is voor de hepatotoxiciteit Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Natriumzetmeelglycolaat type A, povidone K30, gepregelatiniseerd zetmeel, stearinezuur, gezuiverd water Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 3 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Aard en inhoud van de verpakking PVC/Alu blisterverpakking met 10, 16, 20, 30, 32, 50, 60, 90, 100 of 120 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. SKPN /5

5 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 WILRIJK 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 9/8/ DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van de laatste herziening van de SKP: 01/2012 B. Datum van goedkeuring van de SKP: 02/2012 SKPN /5