BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. PARACETAMOL TEVA 1 g TABLETTEN paracetamol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PARACETAMOL TEVA 1 g TABLETTEN paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Paracetamol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Paracetamol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Paracetamol Teva is een geneesmiddel tegen koorts en pijn. Paracetamol Teva wordt gebruikt bij koorts en pijn. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of fenacetine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft of heeft gehad. Als u nierinsufficiëntie heeft of heeft gehad. Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten, die lijden aan bloedarmoede of aan hart- of longziekten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aangeraden doses niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn. Het is niet volledig uitgesloten dat paracetamol een rol speelt in het ontstaan van bepaalde nefropathieën ten gevolge van analgetica. 1/5

2 Raadpleeg uw arts indien de symptomen aanhouden. Het risico op levertoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die enzymatische inductoren gebruiken, zoals barbituraten en anticonvulsiva. Overmatig alcoholgebruik dient te worden vermeden tijdens de behandeling met Paracetamol Teva om het risico van een mogelijk toxisch effect op de lever te verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie. Bij oudere personen dienen lever- en nierfunctietesten te worden uitgevoerd om tijdig een eventuele lever- of nierinsufficiëntie te detecteren. Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in? te lezen. Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Toediening van actieve kool vermindert de absorptie van paracetamol bij overdosering. In geval van gelijktijdige inname met barbituraten of fenytoïne kan een inductie van leverenzymen optreden. Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramfenicol verlengen. Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de serumconcentratie van paracetamol. Verhoogde serumconcentraties zijn geassocieerd met levertoxiciteit. Dit geneesmiddel kan gelijktijdig met warfarine worden gebruikt. Dankzij de zwakke binding van paracetamol aan plasma-eiwitten kan het gelijktijdig worden gebruikt met antistollingsmiddelen. Echter, inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het risico op bloedingen doen toenemen. De absorptie van paracetamol kan stijgen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met metoclopramide en dalen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met cholestyramine. Gezien het risico op een afname van het aantal leukocyten (leukopenie) bij gelijktijdige inname van paracetamol en AZT (zidovudine), dient hun gelijktijdig gebruik uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Overmatig alcoholgebruik dient te worden vermeden tijdens de behandeling met Paracetamol Teva om het risico van een mogelijk toxisch effect op de lever te verminderen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Paracetamol Teva kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap. U dient de laagst mogelijke dosis te gebruiken om uw pijn of koorts te behandelen. Gebruik dit geneesmiddel zo kort mogelijk. Contacteer uw arts indien uw koorts en/of pijn niet verbetert of indien u het geneesmiddel vaker dient te gebruiken. 2/5

3 Borstvoeding Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Paracetamol Teva gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Paracetamol Teva heeft geen enkel effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De aanbevolen dosering is Volwassenen: ½ à 1 tablet, tot 3 maal per dag. Kinderen van 12 jaar en ouder: ½ tablet, tot 3 maal per dag. Neem de tabletten in met een glas water. Het interval tussen twee innamen moet minstens 4 uur bedragen. De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn en de periode waarin de symptomen aanwezig zijn niet te overschrijden. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient de dosis te worden verlaagd. De dosis hoeft niet aangepast te worden bij oudere personen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Paracetamol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen 12 tot 24 uur. Leverinsufficiëntie treedt pas 3 dagen na de overdosering op. Opname in het ziekenhuis is noodzakelijk, zelfs in geval van vermeende vergiftiging. Behandeling Als u een overdosis paracetamol heeft ingenomen of gebruikt, moet de maag zo snel mogelijk, dat wil zeggen binnen de eerste 10 uur, worden geleegd door middel van een maagspoeling of door braken op te wekken. Er kan een behandeling worden ingesteld met actieve kool, maar de belangrijkste maatregel bestaat uit intraveneuze toediening van N-acetylcysteïne. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 3/5

4 Als u stopt met het innemen van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeldzame gevallen van thrombopenie, leukopenie en hemolytische anemie zijn gerapporteerd. Huid- en onderhuidaandoeningen Zeldzame gevallen van huidreacties zoals erytheem, urticaria, oedeem van Quincke en andere tekenen van anafylaxis, zijn gerapporteerd. Lever- en galaandoeningen Biologische tekenen van levertoxiciteit, bestaande uit een verhoging van transaminases, zijn waargenomen na behandeling met hoge doses. Deze levertoxiciteit wordt versterkt door alcohol en microsomale leverinductoren (zie rubriek 2). Wanneer dergelijke reacties zich voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 4/5

5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 1 g paracetamol. De andere stoffen in dit middel zijn: natriumzetmeelglycolaat type A, povidone K30, gepregelatineerd zetmeel, stearinezuur. Hoe ziet Paracetamol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PVC/Alu-blisterverpakking met 10, 16, 20, 30, 32, 50, 60, 90, 100 of 120 tabletten. HDPE-flessen met 100 en 120 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant Aurex BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland of APL Swift Services Ltd, HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Blisterverpakking: BE Fles: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift of op schriftelijke aanvraag. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/ /5