BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Betahistine Apotex 8 mg tabletten Betahistine Apotex 16 mg tabletten. Betahistinedihydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Betahistine Apotex 8 mg tabletten Betahistine Apotex 16 mg tabletten Betahistinedihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Betahistine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETAHISTINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het is een geneesmiddel tegen aanvallen van duizeligheid. Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid welke zich manifesteren bij het syndroom van Ménière. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt tegen duizeligheid. Als u astma heeft. Als u een maagzweer hebt. Als u een gezwel van de bijnieren heeft : zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?. Bij kinderen jonger dan 18 jaar : zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u astma, een gezwel van de bijnieren, een maag-of dundarmzweer heeft of als u vroeger een maagzweer heeft gehad. Het is aanbevolen uw ziekte te melden aan uw behandelende arts. Een strikte medische opvolging is nodig. 1/5

2 Het is aanbevolen Betahistine Apotex niet toe te dienen aan kinderen onder de 18 jaar gezien het ontbreken van klinische studies in deze leeftijdsgroep. Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Betahistine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Betahistinedihydrochloride is een histamine-agonist. Gelijktijdig gebruik met antihistaminica kan de werkzaamheid van een van deze stoffen beïnvloeden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van betahistine bij zwangere vrouwen. Het potentiële risico voor mensen is niet gekend. Betahistine Apotex mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Het is niet bekend of betahistine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen dierstudies over de uitscheiding van betahistine in melk. Het belang van het geneesmiddel voor de moeder dient te worden afgewogen tegen de voordelen van de verzorging en de mogelijke risico s voor het kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Betahistine Apotex is geïndiceerd bij Morbus Menière en symptomatische vertigo. Beide ziekten kunnen een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. In klinische studies die specifiek ontworpen zijn om de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken had betahistine geen of verwaarloosbare effecten. Betahistine Apotex bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer dan uw arts alvorens dit product in te nemen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en tijdstip van inname Neem 1 à 2 tabletten Betahistine Apotex 8 mg driemaal per dag of 1 tablet Betahistine Apotex 16 mg driemaal per dag met een beetje water. Gewoonlijk is reeds na enkele dagen behandeling een verbetering merkbaar. In vele gevallen dient de behandeling verscheidene weken te worden voortgezet om een gunstig resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen. Betahistine Apotex kan met of zonder voedsel ingenomen worden. 2/5

3 Uw arts zal u vertellen hoelang u Betahistine Apotex moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de symptomen (duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid) terug zouden kunnen komen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Betahistine Apotex heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Start nooit een behandeling op eigen initiatief. In geval van gebruik van te grote hoeveelheden of vermoeden ervan moet u onmiddellijk uw arts of de medische urgentiediensten verwittigen. Enkele gevallen van overdosering werden gemeld. In de meeste gevallen werd geen enkel symptoom van overdosering gemeld. Enkele patiënten hebben lichte tot matige symptomen gerapporteerd bij doses van meer dan 200 mg. Stuipen werden gerapporteerd bij een dosis van 728 mg. In alle gevallen was het herstel compleet. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Het is belangrijk Betahistine Apotex elke dag zoals voorgeschreven in te nemen. Neem de ontbrekende dosis zo snel mogelijk in indien u het vergeten bent; de volgende dosis wordt dan op het gewoonlijke uur ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel De symptomen zouden terug kunnen optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers Misselijkheid, maagpijn, buikpijn of onwel zijn, diarree en braken werden gemeld. In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen door een verlaging van de in te nemen hoeveelheid of door inname van het geneesmiddel tijdens de maaltijden. Vaak: komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers Het meest gerapporteerde neurologisch effect is hoofdpijn. Misselijkheid en dyspepsie. Zelden: komt voor bij niet meer dan 1 op de gebruikers Vermoeidheid, diepe en aanhoudende slaap, duizeligheid/zwakheid, slapeloosheid en slaperigheid. Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de Huiduitslag, flush en jeuk. Niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald Stijging van de transaminases, cholestase. 3/5

4 Milde maagklachten (bijv. braken, gastro-intestinale pijn, opgezette buik en een opgeblazen gevoel). Dit kan in vele gevallen behandeld worden door de inname van het geneesmiddel tijdens de maaltijden of door de dosering te verlagen. Overgevoeligheidsreacties, bijv. Anafylaxie. Cutane en subcutane overgevoeligheidsreacties, met name angio-neurotisch oedeem, urticaria, huiduitslag en pruritus. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is betahistinedihydrochloride. Betahistine Apotex 8 mg tabletten bevatten 8 mg betahistinedihydrochloride. Betahistine Apotex 16 mg tabletten bevatten 16 mg betahistinedihydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn povidone K90, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide, crospovidone, stearinezuur. Hoe ziet Betahistine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Betahistine Apotex 8 mg: vlakke tablet met aan beide zijden een afgevlakte rand, een diameter van 7 mm, en met inscriptie B8 aan één zijde. 4/5

5 Betahistine Apotex 16 mg: vlakke tablet met aan beide zijden een afgevlakte rand, een diameter van 9 mm, en met inscriptie B16 aan één zijde en een deelstreep aan de andere zijde. Betahistine Apotex 8 mg : blisterverpakkingen met 50, 100 of 120 tabletten. Betahistine Apotex 16 mg : blisterverpakkingen met 20, 42, 50, 60 of 84 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex N.V. E Demunterlaan 5/ Brussel Fabrikant: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D Schorndorf Duitsland Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Betahistine Apotex 8 mg: BE Betahistine Apotex 16 mg: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 10/2013 5/5