BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Betahistine dihcl Actavis 8 mg, tabletten Betahistine dihcl Actavis 16 mg, tabletten

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Betahistine dihcl Actavis 8 mg, tabletten Betahistine dihcl Actavis 16 mg, tabletten betahistinedihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Betahistine dihcl Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Betahistine is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor betahistine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6). - Als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad. - Als u astma heeft. - Als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt door een allergie, omdat deze klachten kunnen verergeren. - Als u een lage bloeddruk heeft.

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 5 Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of u Betahistine mag gebruiken. Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan. Kinderen en jongeren Betahistine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. Gebruikt u naast Betahistine dihcl Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem in het bijzonder contact op met uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Antihistamine (geneesmiddelen die in het bijzonder gebruikt worden voor de behandeling van allergieën zoals hooikoorts en bij wagenziekte) - Monoamine oxidase remmers (MAOIs) (geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van depressies of Parkinson). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Omdat er weinig gegevens zijn over het gebruik van betahistine door zwangere vrouwen, wordt gebruik van betahistine tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van betahistine in de moedermelk. De belangrijkheid van betahistine voor de moeder dient te worden afgewogen tegen de voordelen van het geven van borstvoeding en het mogelijke risico voor het kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Betahistine wordt gebruikt om de symptomen van Ménière te behandelen zoals duizeligheid en misselijkheid. Deze symptomen kunnen een negatief effect hebben op uw vaardigheid om auto te rijden en het bedienen van machines. Studies hebben aangetoond dat betahistine geen effect heeft op het autorijden en het bedienen van machines. Indien u twijfelt of Betahistine uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts. Betahistine dihcl Actavis bevat lactose Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor een aantal suikers, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 5 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Volwassenen De aanbevolen dosering is één tot twee 8 mg tabletten of een halve tot één hele 16 mg tablet driemaal daags. De onderhoudsdosering is gewoonlijk tussen mg per dag. Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt. Wijze van gebruik De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen raadpleeg dan uw arts. De symptomen van een betahistine overdosering zijn misselijkheid, overgeven, gestoorde spijsvertering, coördinatiestoornissen en toevallen bij hogere doseringen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Huid Frequentie niet bekend: overgevoelige reacties zoals zwelling, jeuk, uitslag en galbulten. Immuunsysteem Frequentie niet bekend: overgevoelige reacties (bijv. zwelling van uw gezicht, lippen, tong of nek). Maag en darmen Vaak: (kan bij 1 op de 10 patiënten voorkomen): misselijkheid, verstoorde spijsvertering. Frequentie niet bekend: lichte maagdarmbezwaren (bijv. braken, buikpijn en opgeblazen gevoel). Deze bijwerkingen kunnen verbeteren door de dosis te verlagen of het innemen tijdens de maaltijd. Zenuwstelsel Vaak: (kan bij 1 op de 10 patiënten voorkomen): hoofdpijn. Frequentie niet bekend: slaperigheid Hartproblemen

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 5 Zelden (kan bij 1 op de 1000 patiënten voorkomen): versnelde hartslag. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Niet te gebruiken na of Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C op een droge plaats in de originele verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride. Betahistine dihcl Actavis 8 mg: Eén tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride. Betahistine dihcl Actavis 16 mg: Eén tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride. - De andere bestanddelen zijn povidon, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en stearinezuur. Hoe ziet Betahistine dihcl Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking Betahistine dihcl Actavis 8 mg: ronde, witte of bijna witte tablet met aan een zijde de inscriptie B8. Alu/PVC/PVDC blisterverpakkingen. Verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 50, 100 en 120 tabletten Betahistine dihcl Actavis 16 mg: ronde, witte tablet met aan de ene zijde de inscriptie B16 en aan de andere zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. Alu/PVC/PVDC blisterverpakkingen. Verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 30, 42, 50, 60 en 84 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland Fabrikanten

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 5 Losan Pharma GmbH, Otto Hahnstrasse 13, D Neuenburg, Duitsland Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D Schorndorf, Duitsland Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741LN Baarn, Nederland PharmaPack International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Nederland Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije Betahistine dihcl Actavis 8 mg: is in het register ingeschreven onder RVG Betahistine dihcl Actavis 16 mg: is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2016