IMPORTAL poeder voor oraal gebruik 10 g Lactitolum monohydricum

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Hij bevat belangrijke informatie in verband met uw behandeling. Als u verder nog vragen heeft of twijfelt, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of aanhouden. Inhoud van deze bijsluiter : 1. Wat is Importal en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet u weten voordat u Importal inneemt 3. Hoe wordt Importal ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Importal? 6. Aanvullende informatie IMPORTAL poeder voor oraal gebruik 10 g Lactitolum monohydricum Samenstelling : De werkzame stof is : Lactitolum monohydricum per zakje van 10 g. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : geen Registratiehouder : Novartis Consumer Health N.V. Medialaan, 30 / 5 B Vilvoorde Registratienummer : 16 IS 60 F0 1. WAT IS IMPORTAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vormen en verpakkingsgrootten : Poeder voor oraal gebruik in zakjes van 10 g (20 zakjes). Geneesmiddelengroep of type van werking : Laxeermiddel 1/5

2 Therapeutische indicaties : Symptomatische behandeling van constipatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMPORTAL INNEEMT Gebruik Importal niet : - voor alle gevallen waar de darmtransit niet gewaarborgd is (darmafsluiting of kunstmatige anus) - bij gekende allergie aan lactitol of één van de hulpstoffen - in geval van vermoeden van organisch letsel van het maagdarmkanaal en bij buikpijn of rectale bloedingen waarvan de oorzaak onzeker is - in geval van faecalomen (= enorme opstapeling van stoelgang in de darmen), die met andere methoden behandeld zouden moeten wordebij patiënten die een galactose-vrije dieet volgen. Pas goed op met Importal : - als u lijdt aan chronische constipatie, want dan zou men altijd eerst een vezelrijk dieet moeten volgen, voldoende vocht gebruiken en lichaamsbeweging nemen - als u Importal zonder onderbreking inneemt, want daardoor kan u het risico lopen niet meer zonder dit product te kunnen. Als u op medisch advies Importal gedurende een lange periode moet innemen zal uw arts een bloedonderzoek laten uitvoeren - als u braakneiging heeft wordt aangeraden Importal samen met een maaltijd in te nemen - als u een heelkundige darmingreep moet ondergaan : informeer uw arts over het feit dat u Importal gebruikt. Bij zuigelingen en kinderen moet het voorschrijven van laxeermiddelen een uitzondering zijn. Dit product is een geneesmiddel : buiten het bereik van kinderen houden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Importal in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Importal in combinatie met voedsel en drank : Zwangerschap : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is weinig ervaring betreffende het gebruik van Importal bij zwangere vrouwen. Alhoewel dierproeven geen enkel potentieel teratogeen effect hebben aangetoond, wordt niettemin aangeraden, zoals met alle geneesmiddelen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, Importal slechts te gebruiken indien strikt noodzakelijk. Borstvoeding : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. 2/5

3 Importal wordt weinig geabsorbeerd en het is onwaarschijnlijk dat vrouwen die Importal nemen tijdens de borstvoeding nadelen zullen ondervinden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Geen beschreven effecten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Importal : Geen gegevens. Gebruik van Importal in combinatie met andere geneesmiddelen : Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen. 3. HOE WORDT IMPORTAL INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien u lijdt aan chronische verstopping moet u eerst proberen uw dieet en leefgewoonten aan te passen en zien of dit een verbetering oplevert. Men zal proberen de optimale dosis te vinden : dit wil zeggen de dosis die één zachte stoelgang per dag veroorzaakt. Eens u de juiste onderhoudsdosis heeft gevonden, zal deze nog zelden aangepast hoeven te worden en is de laxerende werking meestal voorspelbaar. Het is ook aan te raden om meerdere glazen (200 ml) water of een andere vloeistof per dag te drinken. Importal wordt éénmaal per dag, 's morgens (bij voorkeur) of s avonds, tijdens de maaltijd ingenomen. Gewoonlijk wordt het vermengd met voedsel of drank. Of u Importal 's morgens of 's avonds inneemt hangt af van uw persoonlijke reactie : gewoonlijk volgt de stoelgang enkele uren na de inname van Importal. In sommige gevallen kan het echter 2 of 3 dagen duren vooraleer dit effect optreedt. Volwassenen (en bejaarde personen) : De aanvangsdosis is 20 g (2 zakjes van 10 g of 3 tot 4 afgestreken soeplepels poeder) per dag, in één keer ingenomen bij het ontbijt of het avondmaal. Na enkele dagen zal een dagelijkse dosis van 10 g (1 zakje, of 1,5 tot 2 afgestreken soeplepels poeder) voor veel patiënten volstaan. Eén afgestreken soeplepel poeder bevat ongeveer 6 g werkzaam bestanddeel. Kinderen : De gemiddelde aanbevolen dosis is 0,25 g per kilogram lichaamsgewicht en per dag. 3/5

4 Bijvoorbeeld : - van 1 tot 6 jaar : 1/4 of 1/2 zakje per dag, hetzij 2,5 tot 5 g - van 6 tot 12 jaar : 1/2 tot 1 zakje per dag, hetzij 5 tot 10 g - vanaf 12 jaar : 1 tot 2 zakjes per dag, hetzij 10 tot 20 g Als men een koffielepel gebruikt: de gemiddelde inhoud is 2 g werkzaam bestanddeel per lepel. De dosering moet voor elk geval afzonderlijk zodanig worden aangepast dat er één zachte stoelgang per dag optreedt. Wat u moet doen wanneer u Importal vergeet te gebruiken : Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Importal wordt gestopt : Wat u moet doen als u meer van Importal heeft ingenomen dan u zou mogen : Inname van te grote hoeveelheden veroorzaakt diarree. In dergelijk geval volstaat het de dosis te verminderen totdat één zachte ontlasting per dag wordt verkregen. In geval van te hevige diarree, gelieve uw arts te raadplegen. Wanneer u teveel Importal heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Importal bijwerkingen hebben. Gasvorming in de maag en de darm, evenals een opgeblazen gevoel door aantrekken van water in de dikke darm en soms buikkrampen, kunnen zich voordoen bij het begin van de behandeling. Deze verschijnselen verdwijnen of verminderen echter wanneer u enkele dagen regelmatig Importal heeft ingenomen. Door gelijktijdige inname van Importal met één of twee glazen (200 ml) vloeistof zullen deze verschijnselen minder uitgesproken zijn. Occasioneel werden misselijkheid en gerommel (door gasvorming in de darm) gemeld en zeldzame gevallen van braken. Door verschillen van persoon tot persoon kan diarree reeds ontstaan aan de aanbevolen dosering. Een vermindering van de toegediende hoeveelheid zal het probleem oplossen. Wegens de werkingswijze van Importal werd soms, vooral bij bejaarden, een gevaar voor uitdroging gemeld. Gevallen van huiduitslag werden gemeld. 4/5

5 In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U IMPORTAL? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 25 C). Beschermen tegen vocht Uiterste gebruiksdatum : gebruik Importal niet meer na de datum achter EXP op het etiket en buitenverpakking : de 2 eerste cijfers geven de maand (laatste dag) en de 4 laatste het jaar aan. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze : vrij. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op : 3 februari Datum van de goedkeuring van deze bijsluiter : 22 maart /5