LACTULOSE KELA 500ML FLES

Transcriptie

1 LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Kela vloeistof voor oraal gebruik (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING LAXANTIA A06AD11 LAXANTIA OSMOTISCH WERKENDE LAXANTIA LACTULOSE KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lactulose vloeibaar (bevat min 62 % lactulose) Andere suikers: lactose (max. 6,5%), epilactose (max. 6,5%), tagatose (max. 2,6%), levulose (max. 0,7%), galactose (max. 9,8%). Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek: "Lijst van hulpstoffen". FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor oraal gebruik KLINISCHE GEGEVENS

2 Therapeutische indicaties Lactulose Kela, oplossing is aangewezen voor de symptomatische behandeling van habituele constipatie van niet-obstructieve oorsprong. Dosering en wijze van toediening Habituele constipatie Volwassenen hardnekkige gevallen minder ernstige gevallen lichtere gevallen Kinderen van 6-14 jaar Kleuters Zuigelingen aanvangsdosis gedurende 3 dagen per dag ml ml 5 10 ml 5 ml onderhoudsdosis per dag ml 5 10 ml 5 ml De dagdosis is in één keer te nemen, bij voorkeur bij het ontbijt. Lactulose Kela kan indien gewenst verdund worden met water of fruitsap of onverdund ingenomen worden. Bij diarree moet de dosis worden verlaagd. Dit is vooral belangrijk bij zeer jonge kinderen, vanwege de mogelijke dehydratatie. Contra-indicaties Overgevoeligheid aan één van de bestanddelen van Lactulose Kela. Aangezien Lactulose Kela galactose en lactose bevat mag dit geneesmiddel niet aan patiënten op een galactose- of lactosevrij dieet worden toegediend. Buikpijnen van onduidelijke etiologie en intestinale obstructie. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Lactulose Kela kan in normale dosering ook aan diabetici worden gegeven mits opvolging. Lactulose Kela moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden. De medicinale behandeling van constipatie is enkel een hulpmiddel bij de behandeling met een aangepast dieet en voldoende lichaamsbeweging.

3 Bij zuigelingen en kinderen is het voorschrijven van laxeermiddelen uitzonderlijk. Men moet rekening houden dat de normale werking van de ontlasting kan gehinderd worden. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geneesmiddelen waarvan de vrijstelling afhankelijk is van de zuurtegraad in het colon kunnen geïnactiveerd worden door Lactulose Kela, aangezien lactulose door zijn werking de ph in het colon verlaagt. Geneesmiddelen, die dehydratatie kunnen verergeren (bijv. diuretica) moeten bij diarree worden vermeden tot de diarree verdwenen is door verlaging van de Lactulose Kela, dosering. Zwangerschap en borstvoeding Lactulose Kela wordt vrijwel niet geresorbeerd. Gebruik bij zwangerschap en lactatie geeft geen enkel probleem. Beinvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing Bijwerkingen Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Diarree verhoogt het risico op dehydratatie, hypokaliëmie en hypernatriëmie, vooral bij de bejaarde patiënt.

4 Maagdarmstelselaandoeningen Het kan tot 48 uur duren alvorens normale ontlasting optreedt. Meteorisme, flatulentie en abdominale krampen kunnen in het begin van de behandeling voorkomen. Deze symptomen verdwijnen meestal bij het voortzetten van de behandeling. Bij hoge doses kan misselijkheid en braken voorkomen. Indien de stoelgang te los wordt, moet de dosis worden aangepast. Overdosering In geval van overdosering zal diarree ontstaan. De dosering zal aangepast moeten worden. Rehydratatie wordt aanbevolen. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Lactulose is een disaccharide, dat praktisch niet door de darmwand wordt geresorbeerd en onveranderd de dikke darm bereikt. Farmacotherapeutische categorie; Osmotisch laxativum ATC-code: A06AD Farmacokinetische eigenschappen Lactulose wordt door de darmflora afgebroken tot laag moleculaire zuren, wat een osmotisch effect heeft. Deze organische zuren, welke onder normale omstandigheden ook in het colon voorkomen, bevorderen de normale darmwerking en de vorming van een zachte ontlasting. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing FARMACEUTISCHE GEGEVENS

5 Lijst van hulpstoffen Geen Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. Houdbaarheid 3 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren. Aard en inhoud van de verpakking Flessen uit polyethyleen van 300 ml, 500 ml en 1 l. Bus uit polyethyleen van 5 l. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Flessen van 300 ml, 500 ml, 1l en bus uit polyethyleen van 5 l: BE191633

6 DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Eerste verlening van de vergunning: 23/03/1998 Hernieuwing van de vergunning: 07/05/2012 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST / DATUM VAN DE LAATSTE GOEDKEURING VAN DE SKP: 07/05/2012