SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose 680 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 0,68 g lactulose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Drank 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Osmotisch laxativum gebruikt bij de symptomatische behandeling van patiënten die regelmatig last hebben van constipatie en bij wie dieetmaatregelen of levenshygiëne onvoldoende blijken. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosering moet voor iedere individuele patiënt worden aangepast volgens de leeftijd en het verkregen resultaat van de behandeling. De onderstaande tabel geeft de in te nemen hoeveelheden lactulose drank aan (die in één keer worden ingenomen) Wijze van toediening Oraal gebruik 4.3 Contra-indicaties Leeftijd de eerste 3 dagen dosis per dag de volgende dagen dosis per dag Volwassenen 1 à 3 soeplepels 1 soeplepel Kinderen (6 tot 14 jaar) 1 soeplepel 1 dessertlepel Kleine kinderen 1 à 2 koffielepels 1 à 2 koffielepels Zuigelingen 1 koffielepel 1 koffielepel Overgevoeligheid voor de werkzame stof Galactosemie Patiënten die een galactosevrij dieet moeten volgen door de aanwezigheid van suiker in lactulose drank Buikpijn van ongekende oorsprong en darmverstopping 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 2

3 Aangezien de lactulose drank geen glucose bevat, mag ze door diabetespatiënten worden ingenomen. Deze patiënten moeten tijdens de behandeling wel door hun arts gevolgd worden. De dagelijks in te nemen hoeveelheid drank moet worden aangepast aan de leeftijd van de patiënt (zie bovenstaande tabel) 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij diarree worden geneesmiddelen die de dehydratatie kunnen verergeren, bv. diuretica, best vermeden. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Lactulose wordt bijna niet geresorbeerd en het product wordt als veilig beschouwd. Bijgevolg mag het gebruikt worden tijdens de zwangerschap en borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Lactulose drank heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Voorbijgaande meteorisme (opzetting van de darmen) kan optreden bij het begin van de behandeling. Een min of meer vloeibare stoelgang duidt op de werkzaamheid van de behandeling. Indien diarree optreedt verhoogt het risico op deshydratatie, hypokaliëmie en hypernatriëmie in het bijzonder bij oudere personen. In dit geval dient de dosis van het geneesmiddel te worden verlaagd. Er werd geen significante wijziging van de biologische parameters gezien in de ervaring binnen de klinische praktijk of beschreven in publicaties. Enkele gevallen van anale irritatie of anale pijnen en een lichte gewichtsafname werden beschreven; de behandeling moet in dit geval worden stopgezet. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. 4.9 Overdosering Symptomen: diarree, in dit geval wordt een rehydratatie aanbevolen. Behandeling: Na een vermindering van de dosis, en bij aanhoudende diarree, moet de behandeling met lactuose worden stopgezet. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor constipatie, Osmotische laxativa ATC-code: A06AD11 Werkingsmechanisme 3

4 Osmotisch laxativum, antihyperammoniemetisch, stimulans van de intestinale peristaltiek Als gevolg van hydrolyse wordt lactulose door bacteriële enzymen omgezet in organische zuren en onstaat een daling van de zuurtgraad (ph) ter hoogte van de darmen; de absorptie van ammoniak wordt gedreven door de ph; deze verhoogt hierdoor. De vermindering van de ph door lactulose zorgt voor een diffusie van ammoniak vanuit het bloed naar het darmlumen. Anderzijds wordt in het zuur milieu van de darmen de ammoniak (geschikt voor diffusie) gemakkelijk omgezet naar NH 4 + (niet beschikbaar voor diffusie) waardoor de diffusie van ammoniak vanuit het darmlumen naar het bloed wordt vermeden. De verzuring van de darminhoud veroorzaakt een stimulatie van de darmperistaltiek, waardoor ammoniak vlugger kan worden uitgescheiden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie & metabolisme Lactulose (een disaccharide van synthetische oorsprong) passeert zonder modificatie en zonder resorptie doorheen de bovenste gedeelten van het gastrointestinaal stelsel. Ter hoogte van het colon, onder invloed van locale vezels die suikers spliten, wordt het omgezet in organische zuren (melkzuur, azijnzuur), die worden uitgescheiden in de stoelgang, en die gedeeltijk optreden als osmotische agentia. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet beschikbaar 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Vrije aflevering. Lactulose drank wordt gecommercialiseerd onder de vorm van verpakkingen van 2,5 en 5 liter en is bestemd voor het gebruik door officina apothekers in magistrale en officinale bereidingen. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten 4

5 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Aca Pharma NV Venecoweg 20A B-9810 Nazareth Tel +32 (0) Fax +32 (0) NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 1991 Datum van laatste hernieuwing: 5 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van herziening: september 2016 Datum van goedkeuring: november