Samenvatting van de Productkenmerken

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solutio Aluminii Aceto-Tartratis Conforma, oplossing voor cutaan gebruik Synoniem: Burowoplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Aluminium acetotartraat (in situ bereiding uit aluminium sulfaat 10%) Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor cutaan gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van geïnfecteerde huidaandoeningen o.a. furunculosis decubitus en in behandeling van eczeem van het binnenoor. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering - onder de vorm van natte verbanden: voor gebruik verdunnen in verhouding 1/10 met vers gekookt en weer bekoeld water. De verbanden op de te behandelen plaats leggen en deze regelmatig (om de 2 à 3 uur) bevochtigen met de 1/10 de verdunde oplossing. Geen occlusief verband gebruiken omdat deze verdamping van de vloeistof tegengaat, waardoor de kans ontstaat op maceratie van de huid en bevordering van de groei van bacteriële flora plaatsvindt. Zo mogelijk moet men ook de behandeling s nachts voortzetten. Bij acute huidaandoeningen zal men de natte verbanden in het algemeen niet langer dan 2-4 dagen appliceren (in verband met maceratie van de huid). - Als adstringerende lotion bv. in geval van decubitus: 1/20 verdunning van de oplossing. - Behandeling van eczeem van het binnenoor: een wattenprop bevochtigen met de oplossing en gedurende 24 uur in de gehoorgang laten. Wijze van toediening Uitwendig gebruik. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor aluminiumsulfaat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Geperforeerd trommelvlies bij gebruik als oordruppel. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Kan een aanhoudend tintelend en brandend gevoel veroorzaken. - Geen occlusief verband gebruiken aangezien dit de verdamping van de vloeistof tegengaat, Pagina 2 van 5

3 waardoor de kans ontstaat op maceratie van de huid en bevordering van bacteriële flora plaatsvindt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet van toepassing. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van Solutio Aluminii Aceto-Tartratis Conforma tijdens de zwangerschap is afgeraden aangezien er geen gecontroleerde studies zijn bij de mens. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen - Hoge doses aluminium kunnen irriterend en corrosief werken. - Bij het te lang opleggen van de natte verbanden kan maceratie van de huid ontstaan en wordt de groei van bacteriële flora bevorderd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/ 40 B-1060 Brussel [email protected] 4.9 Overdosering Symptomen bij overdosering: Inname van aluminiumzouten uit zich door hun irriterende en mogelijks corrosieve werking en kan nausea, braken en constipatie veroorzaken. Hoge doses kunnen intestinale obstructie veroorzaken. Behandeling van overdosering: - drinken van grote hoeveelheden water - maagspoeling wanneer de patiënt niet gebraakt heeft. - Shock opvangen indien de patiënt tekenen van collaps vertoont. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Antiseptics and disinfectants, ATC-code: D08A X Pagina 3 van 5

4 Aluminiumzouten hebben een zwak antiseptische werking en oefenen een adstringerende werking uit op de huid en mucosa. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Geen gegevens bezorgd. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Verdund azijnzuur, Calciumcarbonaat, Gezuiverd water, wijnsteenzuur 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Aluminiumacetotartraat is onverenigbaar met alkaliën, alkalicarbonaten, oplosbare fosfaten, oplosbare calcium- en loodzouten, looizuur, eiwitten, gelatine, zetmeel. 6.3 Houdbaarheid De verpakking vermeldt een vervaldatum : exp: maand-jaar. Als vervaldatum geldt dan de laatste dag van de aangegeven maand. 36 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht, bij kamertemperatuur (15 25 C) De fles zorgvuldig gesloten houden. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakking : fles van 1 L 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Conforma NV Zenderstraat 10, 9070 Destelbergen België Tel: + 32 (0) Fax: +32 (09) Pagina 4 van 5

5 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. BE Geprefabriceerd geneesmiddel om door de officina-apotheker gebruikt te worden voor de bereiding van magistrale en officinale bereidingen. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: 03/1998 B. Datum van hernieuwing vergunning: 03/ DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST Augustus 2017 Datum van goedkeuring van de tekst: 10/2014 Pagina 5 van 5