SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne 250mg/5ml siroop Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Siroop 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties S-carboxymethylcisteïne wordt voorgesteld als aanvulling voor de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen, wanneer er een viscositeitsverlagende werking op de slijmen vereist is bij aandoeningen met excessieve en hinderlijke sputumproductie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Gebruikelijke dosis: 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 3 soeplepels voor volwassenen, 1 koffielepel voor kinderen vanaf 5 jaar en ½ tot 1 koffielepel voor kinderen van 2 tot 5 jaar. Maximale dosis per keer Max. per 24 u. Volwassenen: 1 soeplepel (15 ml) 3 soeplepels Kinderen vanaf 5 jaar : 1 koffielepel (5 ml) 3 koffielepels Kinderen van 2-5 jaar : ½ - 1 koffielepel afhankelijk van het lichaamsgewicht Niet toedienen aan kinderen onder de 2 jaar. De toediening is slechts aangewezen gedurende de periodes met sputumproductie. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeiligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet toedienen aan personen met gastroduodenaal ulcus of antecedenten ervan. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij diabetes rekening houden met het gehalte aan snel resorbeerbare suikers. Niet toedienen aan kinderen beneden de 2 jaar. Een arts dient te worden geraadpleegd indien het verwachte klinisch effect van dit preparaat niet optreedt na enkele dagen gebruik. Een ernstige onderliggende pathologie zoals bronchuscarcinoom dient uitgesloten te worden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 2

3 Er zijn geen interacties beschreven. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap zal men Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250 mg/5 ml siroop niet toedienen, aangezien experimentele en klinische gegevens niet beschikbaar zijn. Hoewel de literatuur geen verwijzing geeft van aanwezigheid in de moedermelk, is het aangeraden het product niet te gebruiken gedurende de lactatie. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Spijsverteringsproblemen : soms maagpijn, nausea en diarree, Huidaandoeningen : allergische huiduitslag en anafylactische reacties, medicatiegebonden fyxeerytheem zijn mogelijk, Centraal zenuwstelsel : soms hoofdpijn. 4.9 Overdosering In de literatuur wordt geen overdosering vermeld. Bij eventuele accidentele overvloedige inname van het preparaat treden gastro-intestinale stoornissen op en is een maagspoeling aangewezen. Bij hoge dosissen kunnen spijsverteringsproblemen (maagpijn en misselijkheid) optreden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : mucolyticum ; ATC-code : R05CB03 Carbocisteïne is een mucoregulator en fluidifieert de bronchiale secretie, de slijmen van de larynx, van de pharynx en van de sinus. Carbocisteïne werkt op cellulair vlak door activering van het sialyltransferase waarbij de hoeveelheid sialomucinen van de mucus verhoogd wordt en het secretieprofiel genormaliseerd wordt. Sialomucinen, de slijmstoffen rijk aan het aminosuiker, sialinezuur, hebben de volgende werking: - viscositeit en elasticiteit van de mucus normaliseren; - het bronchiaal epitheel weer functioneel laten worden. Door rechtstreekse inwerking op de slijmvliezen zal carbocisteïne bijdragen tot het herstel van de fysiologische secretie van de slijmen, die dienen ter bescherming van de ademhalingswegen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Carbocisteïne wordt snel en bijna volledig geresorbeerd t.h.v. het maag-darmkanaal. Na orale toediening van 750 mg carbocisteïne wordt de maximale concentratie bereikt na 1,4 uur. De uitscheiding gebeurt voornamelijk langs de nieren: 30 % onder ongewijzigde vorm en de rest onder de vorm van thiodiglycolzuur en anorganische sulfaten. De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 1,5 tot 2 uur en is sterk individueel verschillend. Er zijn geen gegevens over de eiwitbinding. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 3

4 4

5 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Suiker methylparahydroxybenzoaat karamelaroma natriumhydroxide tot ph 6.2 gezuiverd water z.a.n. tot 100 ml. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. De vervaldatum is vermeld op de verpakking: deze volgt op de afkorting "EXP" (voor expiratie) onder de vorm van 4 cijfers, waarvan het eerste paar de maand en het tweede paar het jaar aangeven. Het geneesmiddel vervalt op de laatste dag van de aangegeven maand. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Dit geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruinkleurige glazen fles van 250ml siroop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Medgenix Benelux n.v. Vliegveld 21 BE-8560 Wevelgem 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 13 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Maart 2010 Datum van goedkeuring van de tekst: 01/2014 5