Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 20 mg dinatriumcromoglicaat. Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Allergische conjunctivitis. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen, ouderen en kinderen: Opticrom, oogdruppel: vier tot zesmaal per dag 1-2 druppels in ieder oog of zoals voorgeschreven door de arts. Opticrom Unit Dose: viermaal daags 1-2 druppels in ieder oog of zoals voorgeschreven door de arts. Wijze van toediening Opticrom heeft een profylactische werking, daarom is continuïteit van de therapie gedurende de periode van blootstelling aan allergeen belangrijk. Wordt de regelmatige toediening onderbroken, dan kunnen de symptomen van conjunctivitis terugkeren. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten 1 Opticrom oogdruppels SmPC

2 minste 15 minuten wacthen voor het terugplaatsen. Kan zachte contactlenzen doen verkleuren. Opticrom Unit Dose bevat geen benzalkoniumchloride en kan zover bekend gebruikt worden door dragers van zachte contactlenzen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen gegevens bekend over een eventuele interactie van dinatriumcromoglicaat met andere geneesmiddelen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van dinatriumcromoglicaat als oogdruppels tijdens de zwangerschap bij de mens. Beperkte gegevens over het gebruik van dinatriumcromoglicaat als inhalatiemiddel of intranasaal preparaat tijdens de zwangerschap bij de mens geven tot dusver geen aanwijzingen voor het optreden van schadelijke effecten. Experimenteel onderzoek bij dieren geeft eveneens geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Dit middel kan voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van dinatriumcromoglicaat tijdens de borstvoeding. Op grond van dierstudies en fysisch-chemische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat deze stof in de moedermelk terecht komt. Dit middel kan voor zover bekend zonder gevaar voor de baby worden gebruikt gedurende de periode van borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Toediening van de oogdruppels kan lokale irritatie veroorzaken wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, kan beïnvloeden. Gebruik van oogdruppels kan het gezichtsvermogen direct na gebruik tijdelijk verminderen. Patiënten dienen hiervoor te worden gewaarschuwd. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Voorbijgaande irritatie (steken en branderig gevoel) van de ogen onmiddellijk na het indruppelen van de oogdruppels. Zelden: Overige symptomen van lokale irritatie (rode ogen, jeuk). Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties (zwelling van de oogleden). 2 Opticrom oogdruppels SmPC

3 Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via de website: Overdosering De kans dat dinatriumcromoglicaat bij overdosering problemen zal veroorzaken is gering. Wanneer er toch problemen worden vermoed dient de behandeling ondersteunend te zijn en gericht op een controle van de relevante symptomen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica. ATC Code: S01GX 01. Farmacodynamische eigenschappen De werking van dinatriumcromoglicaat is er op gericht het vrijkomen van overdrachtsstoffen (ontstekingsmediatoren zoals histamine en andere mediatoren) uit gesensibiliseerde mestcellen te voorkomen. Dinatriumcromoglicaat heeft geen intrinsieke lokale vasoconstrictoire of antihistaminerge activiteit. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Analyse van de Absorptie Na toediening van cromoglicaat in het oog wordt, op basis van urinegegevens slechts 0,03% van de dosis geabsorbeerd. Het grootste deel van de dosis vloeit af naar de neusholte en komt uiteindelijk terecht in het maag-darmkanaal van waaruit de absorptie ook laag is. Distributie en metabolisme Diatriumcromoglicaat wordt voor ongeveer 65% reversibel gebonden aan plasma-eiwitten en wordt niet gemetaboliseerd. Eliminatie Dinatriumcromoglicaat heeft een hoge systemische klaring (plasmaklaring 7,9 + 0,9 ml. min 1. kg 1 ). De terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 1 uur. Geabsorbeerd dinatriumcromoglicaat wordt onveranderd in ongeveer gelijke delen uitgescheiden in zowel urine als gal. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. Studies bij konijnen geven aan dat het geneesmiddel zich niet ophoopt in het oog. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 3 Opticrom oogdruppels SmPC

4 6.1 Lijst van hulpstoffen Dinatriumedetaat 0,1 mg/ml Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Gezuiverd water Opticrom Unit Dose: Natriumchloride Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6.3 Houdbaarheid 36 maanden De houdbaarheidsdatum is op de verpakking aangegeven met "Niet te gebruiken na" of Exp. Houdbaarheid na het aanbreken van de flacon: 4 weken. Opticrom Unit Dose: 24 maanden Na openen dient de ampul direct te worden gebruikt. Resterende inhoud moet na gebruik worden weggegooid. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Opticrom Unit Dose oogdruppels: Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Opticrom oogdruppels is een helder kleurloze tot lichtgele oplossing in een witte polyethyleen druppelflacon van 10 ml met een polyethyleen stop en polypropyleen dop. Opticrom Unit Dose oogdruppels is een helder kleurloze tot lichtgele oplossing in 60 plastic ampullen a 0,35 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 4 Opticrom oogdruppels SmPC

5 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda 8 NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml: RVG Opricrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml: RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml: 30 augustus 1978 Datum van eerste verlening van de vergunning: Opricrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml: 30 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste volledige herziening: 26 oktober 2012, wijzigingen in rubrieken 4.4, 4.7, 5.1, 6.3 en 6.5: 4 mei Opticrom oogdruppels SmPC