SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Fout! Verwijzingsbron niet gevonden.

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumalginaat / natriumbicarbonaat unither pharmaceuticals 500 mg/267 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 10 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 500 mg natriumalginaat en 267 mg natriumbicarbonaat. Hulpstoffen met bekend effect: Natrium 138 mg per dosis methylparahydroxybenzoaat natriumzout 47,24 mg per dosis propylparahydroxybenzoaat natriumzout 6,94 mg per dosis Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik in sachet. Licht tot donker beige suspensie met een pepermuntgeur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux zoals zure oprispingen, brandend maagzuur en indigestie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Oraal. Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: de standaarddosering bedraagt 1 tot 2 sachets na een hoofdmaaltijd en bij het slapen gaan, max. vier keer per dag. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Speciale waarschuwing Dit geneesmiddel bevat 138 mg natrium per dosis, overeenkomend met 7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium. De maximale dagelijkse dosis van dit product is gelijk aan 55% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.. Natriumalginaat / natriumbicarbonaat unither pharmaceuticals wordt als hoog in natrium beschouwd. Daarmee dient vooral rekening te worden gehouden bij mensen die een zoutarm dieet volgen. Dit geneesmiddel bevat 160 mg calciumcarbonaat. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hypercalciëmie, nefrocalcinose en recidiverende nierstenen die calcium bevatten. 2

3 Dit geneesmiddel bevat methyl-p-hydroxybenzoaat natriumzout (E219) en propyl-p-hydroxybenzoaat natriumzout (E217) die allergische reacties kunnen veroorzaken (eventueel vertraagd). Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Dit geneesmiddel kan een verminderde werking hebben bij patiënten met een gereduceerde productie van maagzuur. Indien de symptomen na zeven dagen niet zijn verbeterd, dient de medische toestand te worden geëvalueerd. Evenals met andere antacida kan het innemen van dit geneesmiddel de symptomen van ernstigere onderliggende medische aandoeningen maskeren. Behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar wordt over het algemeen afgeraden, tenzij op medisch advies. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Vanwege de aanwezigheid van calciumcarbonaat en natriumbicarbonaat, die als anticidum reageren, dient tussen de inname van natriumalginaat/natriumwaterstofcarbonaat unither pharmaceuticals 500 mg/267 mg en het gebruik van andere geneesmiddelen - in het bijzonder H2-antihistaminica, antibiotica (tetracyclines, penicillamine en quinolones), ijzerpreparaten, antifungale geneesmiddelen zoals ketoconazool, digoxine en bètablokkers (atenolol, metoprolol, propanolol), neuroleptica, glucocorticoïden, thyroxine, chloroquine en bifosfonaten - een periode van 2 uur te worden gewacht. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap en borstvoeding Uit open gecontroleerde onderzoeken bij 281 zwangere vrouwen is gebleken dat het geneesmiddel geen significante negatieve effecten heeft op het verloop van de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeboren baby. Op basis van deze en voorgaande ervaring mag het geneesmiddel tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode worden gebruikt. Desalniettemin wordt vanwege de aanwezigheid van calciumcarbonaat aanbevolen om de behandelingsperiode zo kort mogelijk te houden. Vruchtbaarheid Uit preklinische dieronderzoeken is gebleken dat alginaat geen negatieve uitwerking heeft op de vruchtbaarheid of voortplanting bij ouderdieren of nakomelingen. Uit klinische gegevens blijkt niet dat het geneesmiddel uitwerkingen heeft op menselijke vruchtbaarheid. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende gegevens van frequentie van optreden: Zeer zelden (<1/10.000) Huidziekten en onderhuidse weefselaandoeningen Zeer zelden: allergische symptomen zoals netelroos. Immuunsysteemziekten Zeer zelden: netelroos, bronchospasmus, anafylactische en anafylactoïede reacties. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. 3

4 Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Overdosering In het geval van een overdosis kan de patiënt last krijgen van een opgeblazen gevoel. De patiënt dient symptomatisch te worden behandeld. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen voor maagzweer en gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) ATC-code: A02BX13 Werking Na orale toediening: Natriumalginaat reageert met maagzuur en vormt een viskeuze gel die op de maaginhoud drijft. Deze gel fungeert dan als een mechanische barrière en verhindert het terugstromen van maagzuur in de slokdarm. Natriumbicarbonaat neutraliseert het maagzuur door de productie van kooldioxide. De aangemaakte kooldioxide wordt ingesloten in de gel, zet deze om in schuim die op de maaginhoud drijft waardoor het terugstromen van maagzuur in de slokdarm voor max. 4 uur wordt voorkomen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De werking van het geneesmiddel, alginaat/antacida is fysiek en is niet afhankelijk van de opname in de lichaamsbloedsomloop. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In enkele onderzoeken is beperkt aangetoond dat er bij dieren een vertraging van de calcificatie van het foetale skelet/botafwijkingen door het calciumcarbonaat kunnen optreden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen calciumcarbonaat carbomeren natriumsaccharinaat methylparahydroxybenzoaat natriumzout (E219) propylparahydroxybenzoaat natriumzout (E217) pepermuntolie natriumhydroxide (voor ph-instelling) gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 4

5 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 10 ml sachet (PET/aluminium/PE); doosje met 12 of 24. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Unither Pharmaceuticals Espace Industriel Nord 151 rue André Durouchez BP AMIENS cedex 2 FRANKRIJK 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.4; 17 juli