1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. SORBITOL DELALANDE 5 g poeder voor drank. SORBITOL DELALANDE Menthe 5 g poeder voor drank.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SORBITOL DELALANDE 5 g poeder voor drank. SORBITOL DELALANDE Menthe 5 g poeder voor drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sorbitol 5 g per zakje. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van constipatie Dosering en wijze van toediening Volwassenen en grote kinderen : 1 tot 2 zakjes s morgens in nuchtere toestand. Kinderen van 6 tot 12 jaar : ½ tot 1 zakje s morgens in nuchtere toestand. De inhoud van het zakje oplossen in een half glas water. Zoals voor elk laxativum, is het chronisch gebruik van dit geneesmiddel afgeraden, omwille van het risico van afhankelijkheid. In geval van chronische constipatie is het nuttig om een aanpassing van de levensgewoonten en een verandering van levensstijl te overwegen Contra-indicaties - Obstructie van de galwegen, galstenen, - Leverinsufficiëntie, - Buikpijn van onbekende etiologie, - Inflammatoire organische colopathie (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn enz. ) - Occlusief of subocclusief syndroom - Kinderen jonger dan 6 jaar. - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Erfelijke fructose-intolerantie (zeldzame metabole aandoening) - Het gebruik van sorbitol met kayexalate is meestal niet aanbevolen (zie rubriek 4.5) 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 1

2 Bijzondere waarschuwingen : Voorzichtig toedienen bij bejaarden en bij diabetici. Het chronisch gebruik van laxativa is afgeraden omwille van het risico van afhankelijkheid. Dieetmaatregelen en lichaamsbeweging moeten aanbevolen worden. Bij patiënten met colitis en bij patiënten met antecedenten van amoebiasis, moet de inname van het geneesmiddel in nuchtere toestand vermeden worden en mag er slechts een half zakje SORBITOL DELALANDE voor de twee hoofdmaaltijden worden toegediend. Adviseer patiënten dat zij medisch advies moeten inwinnen voor zij met de behandeling starten of hiermee doorgaan in het geval van: - constipatie vergezeld van braken en ophoping van flatus (obstructie), abdominale pijn, koorts, opgeblazen gevoel (zwelling van de maag), bloed in de ontlasting, gewichtsverlies. Dergelijke tekenen zijn mogelijk symptomen van een meer ernstige ziekte. - aanhoudende symptomen of wanneer de constipatie wordt vergezeld van andere aandoeningen, zoals: aanhoudende pijn in de onderbuik, afwisselend constipatie/diarree, slijmerige ontlasting, ontlastingsincontinentie (ongewild verlies van ontlasting). Bijzondere voorzorgen : Voorzichtig toedienen in geval van megacolon door verstoring van de colonmotoriek en bij bedlegerige patiënten (risico van faecaloma). Niet gebruiken in geval van obstructie van de galwegen of ernstige hepatocellulaire insufficiëntie. In geval van colitis, de inname van geneesmiddelen in nuchtere toestand vermijden en de dosering verlagen Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Omwille van de versnelling van de darmtransit, kunnen alle laxativa de resorptie van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloeden. Tegenaangewezen combinatie : Kayexalate (via orale en rectale weg) : risico van colonnecrose die fataal kan zijn (zie rubriek 4.3) Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van sorbitol bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Sorbitol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met sorbitol noodzakelijk maakt. Borstvoeding Door het gebrek aan veiligheidsinformatie bij de mens, mag sorbitol niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van sorbitol op de vruchtbaarheid Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 2

3 Tot op heden geen beperking Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Endrociene aandoeningen. Frequentie niet bekend: Te sterke uitscheiding van gal Maagdarmstelselaandoeningen: Frequentie niet bekend: - Diarree, buikpijn, in het bijzonder bij personen die lijden aan functionele colopathie. - Toename van het risico op dehydratatie met hypernatriëmie en hyperkaliëmie, in het bijzonder bij bejaarden als gevolg van de diarree, - Mogelijkheid van een abdominaal opgeblazen gevoel. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxemburg Website: Overdosering Een overmatige inname van sorbitol kan aanleiding geven tot de volgende symptomen : Flatulentie, abdominale zwelling en diarree. Rehydratatie wordt aanbevolen en men moet eventueel een correctie van de elektrolytenstoornissen overwegen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : Laxativum ATC Code: A06AD18 Door zijn osmotische eigenschappen is sorbitol een laxativum in dosissen van 5 tot 15 g/d en een purgativum in dosissen van 30 tot 50 g / d Farmacokinetische eigenschappen 3

4 Zeer trage digestieve resorptie. Sorbitol wordt in de lever gemetaboliseerd tot fructose met vorming van een geringe hoeveelheid glucose, maar de glycemie stijgt nauwelijks of zeer licht bij diabetici. Minstens 75% van het geresorbeerde sorbitol wordt gemetaboliseerd tot koolstofdioxide. Een zeer gering percentage van het niet gemetaboliseerde sorbitol wordt uitgescheiden via de nieren. De rest, onder de vorm van CO 2, via de uitgeademde lucht Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens niet geleverd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen SORBITOL DELALANDE : Het product bevat geen hulpstoffen. SORBITOL DELALANDE Menthe : muntaroma Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3. Houdbaarheid SORBITOL DELALANDE : 5 jaar SORBITOL DELALANDE Menthe : 3 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C Aard en inhoud van de verpakking Poeder voor drank. Dozen van 20 zakjes van 5 g poeder. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/

5 info.belgium@sanofi.com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SORBITOL DELALANDE : BE SORBITOL DELALANDE Menthe : BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning : SORBITOL DELALANDE : 1 juni 1961 SORBITOL DELALANDE Menthe : 1 februari 2000 Datum van laatste verlenging : 07/10/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van goedkeuring : 11/2018 5