2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GRANUFINK Prosta, capsule, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 400 mg poeder van de zaden van Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb (pompoen), 340 mg olie van de zaden van Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb (pompoen), 75 mg droog extract van de vrucht van Serenoa repens (Bartram) Small (zaagpalm), (DER 7-13 : 1), extractievloeistof ethanol 90% (m/m). Hulpstof (fen) met bekend effect: lactose 56,25 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Bruine gelatine capsule, hard. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast ter vermindering van plasproblemen bij mannen zoals abnormale mictiedrang, frequente urinelozingen overdag en s nachts, een zwakke urinestraal, nadruppelen en niet volledig legen van de blaas. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring en niet op klinisch bewijs. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen en oudere patiënten Driemaal daags één capsule. Pediatrische patiënten GRANUFINK Prosta is niet geïndiceerd voor gebruik door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Oraal gebruik. De capsules moeten worden ingenomen met voldoende water, bij voorkeur voor de maaltijd. Langdurig gebruik is mogelijk (zie rubriek 4.4). 1

2 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor andere leden van de komkommerfamilie (Cucurbitaceae), zoals watermeloen, courgette, etc., of van de Palmenfamilie (Arecaceae), of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indien klachten verergeren binnen 7 dagen van gebruik of aanhouden na 4 weken van gebruik dient de patiënt een arts te raadplegen. Indien klachten verergeren of indien symptomen, zoals koorts, krampen of bloed in de urine, pijnlijke urinelozingen of urineretentie, optreden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt een arts te raadplegen. Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, omdat lagereurinewegsymptomen bij deze subgroepen medisch toezicht vereisen. Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantieproblemen, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Beperkte interactie studies hebben geen klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen laten zien voor zaagpalmextract. Het cytochroom P450 gekoppeld enzymsysteem lijkt niet significant te worden beïnvloed. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding GRANUFINK Prosta is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van Cucurbita preparaten ( pompoenpitpoeder, pompoenpitolie) en/of zaagpalmextract tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Het gebruik van GRANUFINK Prosta wordt daarom afgeraden. Vruchtbaarheid Het is niet bekend of GRANUFINK Prosta een effect heeft op de fertiliteit. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen GRANUFINK Prosta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende definitie van de frequenties: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). 2

3 Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties (urticaria, faciaal oedeem, anafylactische reactie/ shock). Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: hoofdpijn. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: rhinitis. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: milde gastro-intestinale stoornissen, zoals buikpijn, dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, dysfagie, slokdarmpijn en oprispingen. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend: verminderde libido. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: vermoeidheid. De patiënt moet het gebruik van dit geneesmiddel staken en direct een arts waarschuwen indien overgevoeligheidsreacties optreden. De patiënt moet de arts informeren over gastro-intestinale symptomen, zodat hij/zij de ernst en mogelijk noodzakelijke behandelingen kan bepalen. Melding van vermoedelijke bijwerking Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Er kan sprake zijn van een toename van de bijwerkingen die in rubriek 4.8 worden genoemd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Er zijn geen gegevens bekend over mogelijke werkingsmechanismen. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op klinisch bewijs. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen 3

4 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Resultaten van in-vitro testen op mutageniciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Studies met betrekking tot de reproductietoxiciteit en carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd. Dit geldt zowel voor pompoenpitpoeder, pompoenpitolie als voor zaagpalmextract. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsulewand: Gelatine IJzeroxide zwart (E 172) IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172) Capsule-inhoud: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Lactosemonohydraat 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PVdC-aluminium blisterverpakking. Verpakkingen met 30, 60, 120, 150 of 200 capsules, hard. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG

5 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 14 januari