2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 25 microgram Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Heldere isotone kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Typherix is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen buiktyfus bij zowel volwassenen als kinderen van 2 jaar en ouder. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Een eenmalige dosis à 0,5 ml wordt aanbevolen bij zowel volwassenen als bij kinderen van 2 jaar en ouder. Het vaccin dient ten minste 2 weken vóór het risico op blootstelling aan buiktyfus te worden toegediend. Personen die aan het risico van buiktyfus blootgesteld blijven, dienen met een interval van maximaal 3 jaar te worden gerevaccineerd met één enkele dosis vaccin. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Typherix bij kinderen jonger dan 2 jaar oud is niet vastgesteld. Wijze van toediening Typherix is bestemd voor intramusculaire injectie. Typherix mag in geen geval intravasculair worden toegediend. 4.3 Contra-indicaties

2 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). Overgevoeligheid na eerdere toediening van Typherix. Net als bij andere vaccins dient de toediening van Typherix te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan met verschillende neurologische signalen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Zoals met alle injecteerbare vaccins dient ten allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet. Het vaccin biedt bescherming tegen buiktyfus veroorzaakt door Salmonella typhi. Het beschermt niet tegen ziekte veroorzaakt door Salmonella paratyphi en andere, niet-typhoïde Salmonella. Typherix is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar. Beneden deze leeftijd hebben polysaccharide vaccins in het algemeen een lagere immunogeniciteit. Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende plaatsen te worden toegediend. Typherix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen. Op de plaats van injectie dient gedurende ten minste twee minuten stevige druk te worden uitgeoefend (zonder te wrijven). Het is te verwachten dat er geen adequate respons wordt bereikt bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of bij patiënten met een immuundeficiëntie. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In klinische onderzoeken bij volwassenen is Typherix tegelijkertijd toegediend met een monodosis Havrix 1440 (het geïnactiveerd hepatitis-a-vaccin van GlaxoSmithKline) in de andere arm. Er was geen ongunstige uitwerking op de reactogeniciteit of immunogeniciteit van de vaccins bij gelijktijdige toediening in verschillende armen. Er zijn geen interactiestudies met andere vaccins uitgevoerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De invloed van Typherix op de foetale ontwikkeling is niet onderzocht. Typherix dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als er een hoog risico op infectie bestaat.

3 Borstvoeding Bij moeders die borstvoeding geven is het effect van toediening van Typherix op hun zuigelingen niet onderzocht. Typherix dient daarom bij moeders die borstvoeding geven uitsluitend te worden gebruikt indien er een hoog risico op infectie bestaat. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid beschikbaar. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bepaalde effecten genoemd in rubriek 4.8, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Gedurende klinisch onderzoek waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na de eerste dosis injectieplaatsreacties, waaronder pijn, roodheid en zwelling. Tabel met bijwerkingen Frequenties worden als volgt weergegeven: Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100 tot < 1/10) Soms ( 1/1.000 to < 1/100) Zelden ( 1/ to < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Systemische Orgaan Klasse Frequentie Bijwerkingen Klinische onderzoeken Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Jeuk Algemene aandoeningen en Vaak Koorts, algemene pijn, malaise toedieningsplaatsaandoeningen Post-marketing surveillance Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactische reacties Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden Urticaria Volgend op de tweede dosis nam de roodheid en pijn toe (> 10%) Lokale reacties werden gewoonlijk binnen 48 uur na vaccinatie gemeld en systemische reacties verdwenen allemaal zonder gevolgen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen

4 Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Er zijn enkele gevallen van overdosering gemeld. De symptomen die werden gemeld in die gevallen verschillen niet van de symptomen die werden gemeld na een normale dosering. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: bacterieel vaccin, ATC-code: J07AP03 Tijdens vergelijkende klinische onderzoeken werd aangetoond dat de immuunrespons op Typherix gelijk was aan een geregistreerd vergelijkbaar Vi-polysaccharide vaccin. Wanneer twee weken na toediening werd gemeten, werd seroconversie waargenomen bij > 95% van degenen die Typherix ontvingen. Twee jaar na vaccinatie was 61% seropositief en na drie jaar 46%. De beschermende werkzaamheid van Typherix is niet in klinische studies onderzocht. Voor personen, die risico op buiktyfus blijven lopen of er opnieuw aan blootgesteld kunnen worden, wordt aanbevolen dat zij worden gerevaccineerd met een enkele dosis vaccin met een interval van maximaal 3 jaar Farmacokinetische eigenschappen Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist en formele farmacokinetische studies zijn niet uitgevoerd Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek uitgevoerd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride Fenol Water voor injectie 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd. 6.3 Houdbaarheid

5 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een synthetisch rubberen plunjerstop (butyl). Verpakkingsgrootten van 1, 10, 50 of 100 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vaccins dienen voor gebruik te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of veranderingen van fysiek uiterlijk. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg. Schudden voor gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist nlinfo@gsk.com 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 13 april 1999/5 juli DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste wijziging betreft de opmaak: 8 juni 2015.