BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Transipeg 5,9 g, poeder voor drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit product bevat per sachet van 6,9 gram. Bestanddelen Actieve bestanddelen: Macrogol 3350 Natriumchloride Natriumsulfaatanhydraat (E514) Kaliumchloride (E508) Natriumbicarbonaat (E500) Hoeveelheid 5,9 gram 146 mg 568 mg 75 mg 168 mg 1 Sachet, opgelost in 100 ml water geeft de volgende concentratie: 1,76 mmol macrogol 2,5 mmol natriumchloride, 1 mmol kaliumchloride (E508), 2 mmol natriumbicarbonaat (E500) en 4 mmol natriumsulfaat (E514). Voor hulpstoffen, zie FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van obstipatie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Algemeen: Neem de aanbevolen hoeveelheid sachets in één keer s ochtends in. Het poeder oplossen in een glas water (ca. 100 ml per sachet) en daarna opdrinken. Als regel kan reeds na enkele dagen de dosering aangepast worden, afhankelijk van de individuele behoefte. Volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar: Het wordt aanbevolen om de behandeling met 1 sachet per dag te beginnen. De dosering kan dan variëren van 1 tot 2 sachets per dag. Pediatrische patiënten Voor Kinderen van 1 tot en met 16 jaar, voor ouderen, voor bedlegerige patiënten en bij hardnekkige obstipatie is een afwijkend doseringsschema van toepassing. Hiervoor wordt verwezen naar het deel IB1 van Transipeg 2,95 g (RVG 17247). 2

3 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen. (Vermoedelijk) ileus of subileus, obstructies of perforaties van de darm, acute buikkrampen, maagdarm ulcera en colitis ulcerosa. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwing: Dit product is bestemd voor gebruik door volwassenen. Transipeg 5,9 g kan gebruikt worden door diabetici evenals door coeliakie-patiënten en patiënten met lactose-intolerantie. Bij homozygote patiënten met fenylketonurie moet de hoeveelheid fenylalanine die door de aspartaam in dit product wordt geleverd worden doorberekend in het voedingsvoorschrift. Zoals in het algemeen geldt voor zelfzorggeneesmiddelen, dient dit middel niet langer dan 14 dagen achtereen te worden gebruikt tenzij een arts anders voorschrijft. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Evenals bij andere laxantia bestaat er een kans dat de absorptie van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt belemmerd. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend zonder bezwaar, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend zonder bezwaar, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk. 4.8 Bijwerkingen Flatulentie kan optreden. Abdominale klachten kunnen optreden, in het bijzonder bij patiënten met irritable bowel syndrome. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Overdosering: Ingeval van een overdosering kan overvloedige diarree optreden. Bij overdosering dient het gebruik van het middel tijdelijk te worden onderbroken waarna binnen uur de diarree vanzelf ophoudt. Eventuele behandeling is ondersteunend en symptomatisch. 3

4 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: osmotisch laxeermiddel, ATC code: A06AD65 Macrogol - combinations. Transipeg 5,9 g is een iso-osmotisch laxeermiddel dat bestaat uit een mengsel van macrogol 3350 en elektrolyten. Macrogolen met hoog moleculair gewicht ( ) zijn lange lineaire polymeren waarbij watermoleculen worden gebonden via hydrogeenverbindingen. Oraal toegediend veroorzaken zij een verhoging van het intestinale vocht. Het volume van het niet-geabsorbeerde darmvocht veroorzaakt de laxatieve eigenschappen van de oplossing. De werking vermindert niet met de tijd. Transipeg 5,9 g heeft geen calorische waarde. Transipeg 5,9 g wordt niet gefermenteerd. Transipeg 5,9 g veroorzaakt geen endogeen proteïnen-verlies. De werking van Transipeg 5,9 g treedt binnen uur na inname in. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Macrogol wordt niet geabsorbeerd. Eenmaal in water opgelost, is Transipeg 5,9 g isoosmotisch aan het plasma. Bovendien is de balans van de elektrolyten-samenstelling dusdanig, dat een uitwisseling van elektrolyten tussen ingewanden en het bloed te verwaarlozen is. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek: Geen bijzonderheden. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Dit product bevat 7,5 mg aspartaam (E951), 7,5 mg acesulfaam-k (E950) en 103 mg citroenaroma* per sachet. *Citroenaroma bevat maltodextrine, suiker, citroen T, arabische gom (E414), lecithine (E322), silicon dioxide (E551) en water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale bewaartemperatuur. Bewaren in de originele verpakking. 4

5 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Sachet (Papier PE Aluminium PE) Verpakkingsgrootte: 20, 30, 60, 90 of 200 sachets in een doos. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzonderheden. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1 IT Milano Italië 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2005 Datum van laatste hernieuwing: 23 augustus DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 18 juni