SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Medisepta 1% strooipoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloorhexidine acetaat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Strooipoeder voor cutaan gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Profylaxis en behandeling van microbiële huidaandoeningen. Aangewezen als ontsmettend middel en aanvullende behandeling van : - irritatieve dermatitis, in het bijzonder bilerytheem in geval van incontinentie; - bacteriële en mycotische huidinfecties veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor chloorhexidine. Het poeder kan aangebracht worden op plaatsen waar een crème niet aangebracht kan worden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De te behandelen zone 2 tot 3 maal per dag met poeder bestrooien. Om recidiverende schimmelinfecties bij zwemmers te voorkomen : de voeten zorgvuldig afdrogen en er vervolgens Medisepta op strooien. Pediatrische patiënten Het poeder is eveneens geschikt voor kinderen en zuigelingen 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof. -Preparaten die chloorhexidine bevatten mogen niet in aanraking komen met het middenoor, bv. bij trommelvliesparacentese. - Contact met de ogen moet vermeden worden 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik -Contact met de ogen en de slijmvliezen vermijden. -Niet toepassen op een open wonde. - Voorzichtigheid is geboden in geval van een eczemateuze anamnese. Pediatrische patiënten

3 -Niet aanbrengen in de omgeving van de luchtwegen (voornamelijk bij prematuren en zuigelingen). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interacties beschreven. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Wegens de geringe kans op transdermale resorptie mag dit antiseptisch poeder aangewend worden tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode. Indien er poeder op de borsten of op de tepels gestrooid werd, is het echter de moeder aangeraden, deze zone vóór de borstvoeding te reinigen (om te vermijden dat de zuigeling talk inademt). 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen De volgende ongewenste effecten kunnen occasioneel voorkomen : -Irritatie ter hoogte van de ogen of van de slijmvliezen. -Ototoxiciteit bij direct contact met het middenoor. Zoals geldt voor elke stof die op de huid wordt aangebracht, kan op chloorhexidine een allergische reactie optreden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling vigilantie. Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website [email protected] 4.9 Overdosering Bij accidentele inname, per os, kan een maagspoeling noodzakelijk zijn (chloorhexidine wordt slechts in geringe mate uit de gastro-intestinale tractus opgenomen). De kans op enig systemisch effect bij accidentele orale inname is zeer beperkt tenzij bij ingestie van massale doses. Hierbij dient men rekening te houden met de kans op hepatotoxiciteit. Irritatie van de gastro-intestinale mucosae kan eveneens optreden. In deze gevallen moet men een symptomatische behandeling instellen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie:

4 D08A Antiseptica en desinfectantia. D08AC Biguanides. ATC-code: D08 AC 02 Chloorhexidine bezit bactericide eigenschappen tegen zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën en fungicide eigenschappen tegen Candida albicans en dermatofyten. Het is niet werkzaam t.o.v. mycobacteriën en virussen en weinig actief t.o.v. Serratia en Proteus. De bactericide werking treedt snel op en blijft gedurende 6 uur behouden. De bactericide werking blijft behouden in aanwezigheid van bloed, serum en andere lichaamsvochten. Antimicrobiële werking & bacteriostatische werking. De MIC zijn ongeveer de volgende : - grampositieve cocci : 0,5-1 mg/l; - grampositieve bacillen : 1-10 mg/l; - gramnegatieve bacteriën : mg/l; - meest resistente soorten (Serratia, Proteus en Pseudomonas) : mg/l. Chloorhexidine is een kationactief antisepticum. Medisepta 1% (m/m) antiseptisch strooipoeder is niet irriterend voor de huid. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Zelfs bij de pasgeborene wordt chloorhexidine zeer weinig of niet geresorbeerd door de huid. In geval van systemische resorptie wordt chloorhexidine via de nieren of de gal uitgescheiden, zonder voorafgaande metabolisatie. De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 4 dagen. De gastro-intestinale absorptie is vrijwel nihil : ongeveer 99 % van de toegediende dosis wordt in de faeces teruggevonden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Talk. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C.

5 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie> Strooibus met 20 g antiseptisch poeder. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Chloorhexidine is chemisch onverenigbaar met anionische derivaten (bv. alkalische zepen, anionische antiseptica). Linnen dat in contact is geweest met chloorhexidine poeder moet eerst grondig gespoeld worden vooraleer gebleekt te worden met chloorbevattende middelen. Indien het linnen voorafgaandelijk niet voldoende gespoeld werd, kunnen bruine vlekken ontstaan. Bleken met perboraat, in plaats van met chloor, is dan meer aangewezen. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Medgenix Benelux nv Vliegveld Wevelgem 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/2014 Datum van goedkeuring van de tekst: 05/2014