SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hurricaïne Oplossing 230 mg/ml, oplossing voor gingivaal gebruik Hurricaïne Gel 200 mg/g, gel voor gingivaal gebruik Hurricaïne Spray 200 mg/ml, oplossing in spray-vorm voor gingivaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hurricaïne Oplossing : Benzocaïne 230 mg/ml oplossing Hurricaïne Gel : Benzocaïne 200 mg/g gel Hurricaïne Spray : Benzocaïne 200 mg/ml oplossing spray Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Vorm: oplossing voor gingivaal gebruik (tandvlees en mondslijmvlies) Hurricaïne Gel : Vorm: gel voor gingivaal gebruik (tandvlees en mondslijmvlies). Vorm: oplossing in spray-vorm voor gingivaal gebruik (tandvlees en mondslijmvlies). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Hurricaïne is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar voor lokale oppervlakkige anesthesie van het tandvlees. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Hurricaïne-preparaten zijn uitsluitend bestemd voor artsen voor lokale anesthesie van het tandvlees/ mondslijmvlies, in heel geringe concentraties en meestal éénmalig. Pediatrische patiënten Hurricaïne mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar. Wijze van toediening Een cotton tip laten doordrenken met Hurricaïne Oplossing en daarmee op het tandvlees wrijven. De gemiddelde aangewende hoeveelheid is 0,27 g (ongeveer 54 mg benzocaïne). Laat 30 tot 60 seconden inwerken. Een nieuwe dosis aanbrengen indien de werking niet voldoende is. Hurricaïne Gel : Een cotton-tip laten doordrenken met Hurricaïne Gel en daarmee op het tandvlees wrijven. De gemiddelde aangewende hoeveelheid is 0,63 g (ongeveer 126 mg benzocaïne). Laat 30 tot 60 seconden inwerken. Een nieuwe dosis aanbrengen indien de werking niet voldoende is.

2 Het tandvlees/mondslijmvlies bestuiven met Hurricaïne Spray oplossing, door de knop van de spraybus 2x kort in te drukken. De gemiddelde aangewende hoeveelheid is 0,27 g (ongeveer 54 mg benzocaïne). Laat 30 tot 60 seconden inwerken. Een nieuwe dosis aanbrengen indien de werking niet voldoende is. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van Hurricaïne in de mond en keel bestaat er een risico van methemoglobinemie, vooral bij baby s en jonge kinderen. De symptomen kunnen dan verschijnen binnen enkele minuten tot een of twee uur na het gebruik van Hurricaïne. Indien methemoglobinemie optreedt, moet de behandeling met Hurricaïne onmiddellijk gestopt worden en dient de methemoglobinemie behandeld te worden. Pediatrische patiënten Gezien er een risico op methemoglobinemie bestaat, is het niet aan te raden om Hurricaïne te gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Hurricaïne kan een kruisreactie veroorzaken met andere lokale anesthetica van het estertype. Kruisreacties kunnen echter ook optreden met andere stoffen (zie rubriek 4.8). 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Hurricaïne mag tijdens de zwangerschap slechts gebruikt worden, indien het mogelijke voordeel opweegt tegenover de mogelijke risico s. Borstvoeding Er bestaan geen gegevens over de hoeveelheden die in de moedermelk zouden kunnen teruggevonden worden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Hurricaïne heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Allergische reacties kunnen voorkomen en kunnen eventueel een anafylactische shock veroorzaken. De behandeling van een anafylactische shock bestaat uit het toedienen van adrenaline, corticoïden of een antihistaminicum. Er kan tevens methemoglobinemie optreden, vooral bij baby s en jonge kinderen. Dit kan secundair leiden tot: - cardio-vasculaire effecten zoals tachycardie, hypotensie en myocardinfarct en - effecten ter hoogte van het centraal zenuwstelsel zoals neurologische effecten (lethargie en gevoelloosheid in geval van zeer ernstige gevallen van methemoglobinemie), convulsies, slaperigheid, hoofdpijn en vermoeidheid. Benzocaine kan tevens een kruisreactie veroorzaken met andere lokale anesthetica van het estertype, zoals procaine, tetracaine en chloroprocaine. Kruisreacties (inclusief urticariële reacties en anafylaxis) kunnen echter ook optreden met andere stoffen waaronder sulfonamiden, thiaziden, glyceryl PABA, paraminobenzoaat, para-aminosalicylaat en meprylcaïne. Paraphenylenediamine (haarkleuring) kan

3 allergische contactdermatitis veroorzaken in benzocaïne-gevoelige individuen. Topische toediening van 20% benzocaïne spray, oplossing of gel ter hoogte van de farynx kan een slechte smaak, nasale irritatie, voorbijgaand kokhalzen en slikmoeilijkheden veroorzaken. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: [email protected] 4.9 Overdosering Hurricaïne-preparaten zijn uitsluitend bestemd voor gebruik door artsen voor lokale anesthesie van het tandvlees/mondslijmvlies in heel geringe concentraties en meestal éénmalig. Indien door het innemen van dit preparaat een overdosering zou gebeuren, maakt een snelle hydrolyse in de maag van benzocaïne een niet toxische substantie. Bij het inslikken van een grote hoeveelheid benzocaïnepreparaat, kunnen rachie-anesthesie en methemoglobinemie optreden. De patiënt moet onder medisch toezicht blijven gedurende de behandeling van overdosering. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Benzocaïne is een contact-anestheticum van het estertype, voor lokale anesthesie, ATC-code: D04AB04: lokale anaesthetica Benzocaïne blokkeert de zenuwconductie en verhindert de toevoer van natrium binnen de zenuw bij depolarisatie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Benzocaïne is bijna onoplosbaar in water; daardoor is er bij lokale aanwending nagenoeg geen resorptie. Benzocaïne wordt in para-aminobenzoëzuur gemetaboliseerd en langs de urine onmiddellijk geëlimineerd. Werkingsduur Aangezien de penetratie van benzocaïne verwaarloosbaar is, is de duur van de anesthesie afhankelijk van de duur van het contact tussen het product en het tandvlees/mondslijmvliezen. De werkingsduur ligt tussen 15 en 30 minuten. 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen

4 Macrogel 400 Natrium saccharinaat Fritsbro kersenaroma Macrogol 400 Macrogol 4000 Natrium saccharinaat Fritsbro kersenaroma Macrogol 400 Natrium saccharinaat Fritsbro kersenaroma Draaggas: Propaan 50% / Isobutaan 50% 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 4 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15 25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Hurricaïne Oplossing Vorm: oplossing voor gingivaal gebruik (tandvlees en mondslijmvlies) Verpakking: flesje van 30 g Vorm: gel voor gingivaal gebruik (tandvlees en mondslijmvlies). Verpakking: flesje van 28,5 g Vorm: oplossing in spray-vorm voor gingivaal gebruik (tandvlees en mondslijmvlies). Verpakking: spraybus van 51 g 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN N.V. VEDEFAR Moeremanslaan, DILBEEK Tel: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE BE BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE

5 VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 12/2015