ARTELAC ARTELAC ARTELAC EDO NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. ARTELAC 3,20 mg/ml Oogdruppels. ARTELAC EDO 3,20 mg/ml Oogdruppels (TRAMEDICO) XIV B 11

Transcriptie

1 ARTELAC ARTELAC ARTELAC EDO NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARTELAC 3,20 mg/ml Oogdruppels ARTELAC EDO 3,20 mg/ml Oogdruppels (TRAMEDICO) XIV B 11 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestanddelen: Methylhydroxypropylcellulose Voor hulpstoffen: zie: "Lijst van hulpstoffen". FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels KLINISCHE GEGEVENS

2 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van droge ogen veroorzaakt door lacrimale secretieinsufficiëntie, door lokale (keratitis en droge kerato-conjunctivitis) of systemische ziekten (Sjögren s syndroom) of door deficiëntie of het volledig openblijven van het ooglid. Artelac EDO kan gebruikt worden voor het inzetten en bevochtigen van zowel harde als zachte contactlenzen en is in het bijzonder geschikt voor personen die kunsttranen met een bewaarmiddel niet verdragen. Dosering en wijze van toediening In het algemeen, 1 druppel in de conjunctivaalzak aanbrengen, 3 tot 5 maal per dag of meer indien nodig. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Als de irritatie van het droge oog aanhoudt of verergert, moet men de behandeling staken en een oogarts raadplegen. Contactlenzen mogen bij het gebruik van Artelac enkel gedragen worden na overleg met de oogarts. Artelac EDO bevat geen bewaarmiddel. Geopende eenheden kunnen niet bewaard worden. De in de verpakking resterende hoeveelheid dient weggeworpen te worden. Na elk gebruik van Artelac dient de flacon goed gesloten te worden. Artelac en Artelac EDO zijn steriele produkten: elk contact met de flaconopening is te vermijden.

3 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen directe interacties met andere geneesmiddelen bekend. Gelijktijdige toediening met andere oogdruppels wordt niet aangeraden aangezien dit de resorptie van de actieve bestanddelen in de oogweefsels zou kunnen beïnvloeden. Artelac/Artelac EDO wordt bij voorkeur als laatste toegediend (ca. 15 minuten later) zodat de verblijfsduur in de conjunctivaalzak en aldus de bevochtigende werking niet ingekort wordt. Zwangerschap en borstvoeding Voor zover bekend, is er geen gevaar tijdens zwangerschap en borstvoeding. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Artelac/Artelac EDO zal enkel kortstondig (vlak na indruppelen) de gezichtsscherpte- en aldus het reactievermogen - beïnvloeden en kan aldus een invloed hebben op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en om machines te gebruiken. Bijwerkingen In uitzonderlijke gevallen kan dit produkt een lokale irritatie veroorzaken. Lokale overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen

4 Farmacotherapeutische categorie: Kunsttranen. ATC Code: S01XA20 Hydroxypropyl methylcellulose is een cellulosederivaat dat opgelost in water een colloïdale visceuze oplossing vormt. Het bevat zeer weinig onoplosbare vezels. In lage concentratie vormt het een heldere oplossing met een viscositeit vergelijkbaar met deze van het traanvocht. Hydroxypropyl methylcellulose in collyrium vorm wordt als kunstmatige tranen gebruikt om de cornea en conjunctiva van patiënten met droge keratoconjunctivitis of keratitis te beschermen. Dankzij zijn zwakke oppervlaktespanning, welke bovendien deze van het cornea-epitheel sterk benadert, bevochtigt Artelac/Artelac EDO gemakkelijk het oogoppervlak. Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen Artelac: cetrimide, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat, natriumedetaat, sorbitol, water voor injectie. Artelac EDO: dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat, sorbitol, water voor injectie. Gevallen van onverenigbaarheid Gelijktijdige toediening met andere oogdruppels wordt niet aangeraden aangezien dit de resorptie van de actieve bestanddelen in de oogweefsels zou kunnen beïnvloeden. Artelac/Artelac EDO wordt bij voorkeur als laatste toegediend (ca. 15 minuten later) zodat de verblijfsduur in de conjunctivaalzak en aldus de bevochtigende werking niet ingekort wordt.

5 Houdbaarheid Artelac: 3 jaar Artelac EDO : 2 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Artelac wordt beneden 25 C bewaard, in de originele verpakking terwijl Artelac EDO koel bewaard (8-15 C) wordt, in de originele verpakking. Tegen licht beschermen door de oogdruppels steeds in de verpakking terug te plaatsen. Een geopende Artelac verpakking mag niet langer dan 1 maand na opening gebruikt worden. Geopende Artelac EDO verpakkingen dienen na gebruik weggeworpen te worden. Aard en inhoud van de verpakking 10 ml multidosis container met druppelpipet (Artelac) 3 x 10 ml multidosis container met druppelpipet (Artelac) 60 x 0.5 ml unidosis verpakking (Artelac EDO) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TRAMEDICO NV Walgoedstraat 12 A 9140 Temse

6 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Artelac: BE Artelac EDO: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: 21/ 05/1996 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 21/05/2006 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST April 2008 Goedkeuringsdatum: 08/2008