SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DERMANOX 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DERMANOX bevat 20 mg enoxolone per gram crème. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Water in olie emulsie met een hoog watergehalte voor lokale toepassingen (uitwendig gebruik). Crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Wordt voorgesteld als symptomatische behandeling bij : - Brandwonden van de 1ste en 2de graad. - Zonne-, post radiotherapeutisch erytheem of na U.V. bestraling. - Oppervlakkige niet geïnfecteerde wonden. - Dermatitis met een onstekingscomponent : eczema; eczema infantum; contactdermatitis. - Huidxerose. 4.2 Dosering en wijze van toediening a) Huidwonden. - Indien noodzakelijk eerst het letsel ontsmetten. - DERMANOX in een voldoende dikke laag aanbrengen om de wonde helemaal tot iets buiten het oppervlak van de wonde te bedekken. - 2 tot 3 maal per dag vernieuwen. Geen droog of absorberend verband rechtstreeks op DERMANOX aanbrengen; bedek het eerst met een kompres bevochtigd met fysiologisch vocht en breng daarna het verband aan. b) Brandwonden van de 1ste en 2de graad, droge en pijnlijke roodheid van de huid. - Spreid de emulsie in een dikke laag uit (3 à 5 mm). - Hernieuw de toepassing met regelmatige tussentijden (10-30 minuten) zolang het gevoel van warmte aanhoudt of van zodra de emulsie op de huid uitdroogt. - Indien er een verband wordt aangebracht dient de definitieve DERMANOX laag minstens 1cm dik te zijn. Indien het aangewezen is een verband aan te brengen, dient de emulsie eerst met een kompres bevochtigd met fysiologisch vocht bedekt te worden om het uitdrogen van de emulsie te vermijden. 2

3 c) Erytheem veroorzaakt door radiotherapeutische of UV-behandelingen, xerose. - Een dikke laag op de bestraalde en de omgevende zone aanbrengen. - Licht inmasseren om het penetreren te vergemakkelijken. - 3 à 5 keer per dag vernieuwen. Geen droog of absorberend verband rechtstreeks op DERMANOX aanbrengen; bedek het eerst met een kompres bevochtigd met fysiologisch vocht en breng daarna het verband aan. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. - Bloedende wonden. - Allergische dermatitis van medicamenteuze of alimentaire oorsprong - Huidtransplantatie - Geïnfecteerde of supergeïnfecteerde letsels 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij jonge kinderen dient DERMANOX, gezien de mogelijkheid van een pijnlijke hyperaemia, met veel voorzichtigheid toegepast te worden. Er dient eraan te worden herinnerd dat DERMANOX niet tegen de zonnestralen beschermt gezien het geen zonnefilters bevat. Gezien DERMANOX geen antisepticum bevat, dient de wonde te worden ontsmet alvorens het aan te brengen. Een behandeling met DERMANOX behoeft de voorafgaandelijke eliminatie van ontstekingen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gebruik DERMANOX niet samen met andere geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik die het zouden kunnen destabiliseren. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Alhoewel er geen enkele teratogene werking is gekend, is het voorzichtiger DERMANOX slechts indien nodig tijdens de zwangerschap te gebruiken. Het gebruik van DERMANOX gedurende de lactatie dient vermeden te worden gezien er geen informatie bestaat over de effecten van DERMANOX op de zuigelingen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen DERMANOX heeft geen invloed op de waakzaamheid en verwekt geen slaperigheid. DERMANOX kan zonder bezwaren bij het besturen van voertuigen of bij het gebruik van machines, toegepast worden. 4.8 Bijwerkingen - Mogelijkheid van een overgevoeligheidsreactie aan één van de bestanddelen van DERMANOX. - Contactdermatitis - Lokale soms pijnlijke hyperaemia die meestal gematigd en van voorbijgaande aard is (15-30 minuten). - Mogelijkheid van een mineralo-corticoïde effect te wijten aan de enoxolone (oedeem, hypertensie, 3

4 hypokaliëmie), vooral bij herhaaldelijke toepassingen op een groot oppervlak van het lichaam, een gekwetste of verbrande huid van de slijmvliezen of huid bij kinderen of zuigelingen. 4.9 Overdosering Symptomatische behandeling van de mineralo-corticoïde effecten in geval van een massieve absorptie van enoxolone. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: cicatriserende middelen, ATC-code: D03A X10 DERMANOX verzacht de ontstekingsreacties van de huid. Zijn actief bestanddeel enoxolone of β-glycyrrhetinezuur is verwant aan de steroïden en heeft een zwakke lokale anti-inflammatoire werking. Door zijn hoog watergehalte en door de eigenschappen van de emulsie, bevordert DERMANOX de hydratatie van de hoornlaag van de huid en vergemakkelijkt het elimineren van de exsudaten en de squameuze resten. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het niveau van de huidresorptie van enoxolone is niet gekend. Onderzoek op dieren heeft uitgewezen dat enoxolone hoofdzakelijk via de gal onder de vorm van niet geïdentificeerde metabolieten wordt uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Triglyceriden (medium-keten), sorbitan oleaat, polysorbaat 80, propyleenglycol, natriumedetaat, carbomeer, natriumhydroxide, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 4 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Tubes van 40 g en 100 g. 4

5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TAKEDA BELGIUM Gentsesteenweg, Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/03/1992 Datum van hernieuwing van de vergunning: 18/09/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/2012 Deze samenvatting van de productkenmerken is voor het laatst goedgekeurd in 09/2012 5