STEOCAR 500 mg, bruistabletten STEOCAR FORTE 1000 mg, bruistabletten

Transcriptie

1 Blz. : 1/6 BIJSLUITERTEKST Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u STEOCAR zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na enkele dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is STEOCAR en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u STEOCAR inneemt. 3. Hoe wordt STEOCAR ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u STEOCAR? 6. Aanvullende informatie STEOCAR 500 mg, bruistabletten STEOCAR FORTE 1000 mg, bruistabletten Het werkzame bestanddeel is calciumcarbonaat. Eén bruistablet van 500 mg bevat 500 mg elementair calcium, aanwezig onder de vorm van calciumcarbonaat. Eén bruistablet van 1000 mg bevat 1000 mg elementair calcium, aanwezig onder de vorm van calciumcarbonaat. Andere bestanddelen zijn anhydrisch citroenzuur, lactose monohydraat, povidone K25, natriumsaccharine, aspartaam, macrogol 6000, citroenaroma, simethicone. Registratiehouder Fabrikant Takeda Belgium Losan Pharma GmbH Gentsesteenweg 615 Otto-Hahn-Strasse Brussel Neuenburg België Duitsland Registratienummer : STEOCAR 500 mg, bruistabletten: STEOCAR FORTE 1000 mg, bruistabletten: BE BE190041

2 Blz. : 2/6 1. WAT IS STEOCAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud Bruistabletten STEOCAR bruistabletten zijn rond, glad, wit en met een lichte fruitgeur. De bruistabletten worden uitsluitend als drank ingenomen. STEOCAR 500 mg, bruistabletten zijn verpakt in tubes met 20 en 40 tabletten en STEOCAR FORTE 1000 mg, bruistabletten zijn verpakt in tubes met 20 tabletten. Geneesmiddelengroep Calciumzout. Te gebruiken bij - Preventie en behandeling van calciumtekort. - Calciumsupplement in combinatie met medicatie voor de preventie en behandeling van botontkalking (osteoporose). STEOCAR bruistabletten bevatten geen suikers en weinig zout. Daarom mogen deze tabletten, indien nodig, ook gegeven worden aan suikerzieken of wanneer een zoutarm dieet wordt gevolgd. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STEOCAR INNEEMT Gebruik STEOCAR niet: wanneer u aandoeningen heeft die leiden tot te grote hoeveelheden calcium in het bloed of in de urine. wanneer u overgevoelig bent voor het actief bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. wanneer u nierstenen heeft. Ten gevolge van de aanwezigheid van de zoetstof aspartaam in de bruistabletten, mogen deze niet gebruikt worden bij patiënten met fenylketonurie. Pas goed op met STEOCAR wanneer u fenylketonurie heeft, omdat STEOCAR aspartaam bevat. wanneer u in het verleden nierstenen heeft gehad. wanneer u hoge hoeveelheden calcium inneemt en vooral als u gelijktijdig vitamine D inneemt, omdat er dan een risico bestaat op te grote hoeveelheden calcium in het bloed die tot nierfunctiestoornissen leiden. De arts zal regelmatig uw calciumspiegel in het bloed en uw nierfunctie controleren. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van STEOCAR in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen.

3 Blz. : 3/6 Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruik van STEOCAR in combinatie met voedsel en drank De opname van calcium kan verminderen als u voedsel inneemt dat oxaalzuur (komt voor in rabarber en spinazie) en fytinezuur (komt voor in volkoren granen) bevat. Er wordt aangeraden om de producten die calcium bevatten pas twee uur na het eten van deze voedingsmiddelen in te nemen. Zwangerschap De aanbevolen dagelijkse dosis (inclusief voedsel en de inname van supplementen) bij normaal zwangere vrouwen bedraagt mg calcium. Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname calcium van 1500 mg niet overschreden worden. STEOCAR mag gebruikt worden gedurende de zwangerschap in geval van calciumtekort. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding De aanbevolen dagelijkse dosis (inclusief voedsel en de inname van supplementen) bij vrouwen die borstvoeding geven, bedraagt mg calcium. Calcium wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens over het effect van STEOCAR op het vermogen om voertuigen te besturen. Een effect is echter onwaarschijnlijk. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STEOCAR STEOCAR bevat : - aspartaam. Aspartaam wordt o.a. in fenylalanine omgezet. Moet vermeden worden door patiënten met fenylketonurie. Gebruik van STEOCAR in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gelijktijdig gebruik met een thiazide (plasmiddel) vermindert de uitscheiding van calcium in de urine en verhoogt het risico op een te hoge calciumspiegel in het bloed.

4 Blz. : 4/6 Corticosteroïden (cortisone-preparaten) kunnen het effect van STEOCAR verminderen (verminderde opname van calcium). Tetracyclines (antibiotica) moeten ten minste 2 uur vóór de inname of 4 tot 6 uur na de inname van STEOCAR worden ingenomen. Als dit geneesmiddel samen met een behandeling met hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart) moet worden gebruikt, is strikt toezicht door een arts noodzakelijk. Er moet een interval van ten minste 3 uur gerespecteerd worden tussen de inname van bifosfonaten of natriumfluoride (geneesmiddelen gebruikt bij botontkalking) en de inname van STEOCAR. 3. HOE WORDT STEOCAR INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Preventie en behandeling van calciumtekort : Volwassenen : mg per dag. Kinderen : mg per dag In combinatietherapie met medicatie voor botontkalking (osteoporose) Volwassenen : mg per dag STEOCAR bruistabletten zijn bestemd voor oraal gebruik. De bruistabletten moeten worden opgelost in een half glas water (100 ml of meer). De aldus ontstane gekleurde drank moet gedronken worden onmiddellijk nadat de gasbelletjes verdwenen zijn. Bij langer wachten kan in het glas een neerslag ontstaan. Uw arts zal u vertellen hoe lang u STEOCAR moet gebruiken. Wat u moet doen wanneer u STEOCAR vergeet te gebruiken : Neem nooit een dubbele dosis van STEOCAR om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met STEOCAR wordt gestopt : Niet van toepassing. Wat u moet doen wanneer u meer van STEOCAR heeft ingenomen dan u zou mogen : Als u te veel hebt ingenomen, kan dit leiden tot te hoge hoeveelheden vitamine en calcium in het bloed.

5 Blz. : 5/6 De symptomen van te hoge hoeveelheden calcium in het bloed zijn : anorexie, dorst, misselijkheid, braken, verstopping, buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, psychische stoornissen, verhoogd gevoel van dorst, verhoogde hoeveelheid urine, botpijn, nierstenen en in ernstige gevallen, hartritmestoornissen. Constant hoge calciumspiegels kunnen leiden tot onherstelbare nierschade en verharding van de weke weefsels. Te nemen maatregelen bij te hoge hoeveelheden calcium in het bloed : De behandeling met calcium stopzetten. De behandeling met thiazide diuretica (plasmiddelen), lithium (geneesmiddel gebruikt bij depressie), vitamine A, vitamine D en hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart) moet ook stopgezet worden. Wanneer u te veel van STEOCAR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan STEOCAR bijwerkingen veroorzaken. De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per orgaansysteem en frequentie. De frequenties worden uitgedrukt als : soms (meer dan 1 op of minder dan 1 per 100) of zelden (meer dan 1 op of minder dan 1 per 1.000). Metabolisme en voedingsstoornissen Soms : te hoge hoeveelheden calcium in het bloed en in de urine Maagdarmstelselaandoeningen Zelden : verstopping, winderigheid, misselijkheid, buikpijn en diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden : jeuk, huiduitslag en netelroos. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U STEOCAR? STEOCAR buiten bereik en zicht van kinderen houden. De bruistabletten trekken vocht aan. Na elk gebruik de tube onmiddellijk sluiten. De tubes bewaren op een droge plaats en bij kamertemperatuur (15-25 C). Uiterste gebruiksdatum : Gebruik STEOCAR niet meer na de datum op de verpakking achter EXP".

6 Blz. : 6/6 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 10/2012