BIJSLUITER DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES

Transcriptie

1 BIJSLUITER DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u DULCOLAX PICOSULPHATE zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u meer informatie of advies nodig hebt. - Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES inneemt. 3. Hoe wordt DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES? 6. Aanvullende informatie. Dulcolax picosulphate 2,5 mg zachte capsules (natriumpicosulfaat) - De werkzame stof is: Natriumpicosulfaat monohydraat 2,593 mg (= Natriumpicosulfaat anhydraat 2,5 mg). - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Propyleenglycol - Macrogol Gelatine - Glycerol - Gezuiverd water. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan Brussel Fabrikant: Catalent Italy SpA Via Nettunense Km.20, 100 I Aprilia, LT of Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE WAT IS DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Capsules, zacht; flacon met 50 zachte capsules. 1

2 Geneesmiddelengroep of type van werking Laxeermiddel. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van verstopping (constipatie). Niet ononderbroken gedurende een lange periode gebruiken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES INNEEMT Neem DULCOLAX PICOSULPHATE niet in Als u lijdt aan: ontsteking van de dikke darm, acute of chronische darmafsluiting (darmocclusie), buikpijn van onbekende oorsprong, allergie voor een van de bestanddelen, toestand van ernstige dehydratatie. Pas goed op met DULCOLAX PICOSULPHATE Men mag DULCOLAX PICOSULPHATE niet lang gebruiken om afhankelijkheid te vermijden. Niet gebruiken bij kinderen, tenzij op medisch aanraden. Het voorschrijven van stimulerende laxativa bij kinderen moet uitzonderlijk blijven. Bejaarde personen en patiënten met een hartziekte of een slechte werking van de nieren moeten het voorschrift van de dokter streng naleven. Te vermelden valt dat de medicamenteuze behandeling van constipatie slechts een ondersteunende therapie is ten aanzien van het in acht nemen van de regels van gezonde voeding (meer gebruik van plantaardige vezels en vloeistof, meer lichaamsbeweging). Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve dan ook de rubriek "Gebruik van DULCOLAX PICOSULPHATE in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van DULCOLAX PICOSULPHATE in combinatie met voedsel en drank Geen gegevens beschikbaar. Zwangerschap Bij gebruik van DULCOLAX PICOSULPHATE gedurende de zwangerschap werd nog geen schadelijk effect vastgesteld. Nochtans geldt ook hier de regel, net als voor alle andere geneesmiddelen, dat het gebruik ervan gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap moet worden vermeden. Gebruik van DULCOLAX PICOSULPHATE tijdens de zwangerschap mag uitsluitend gebeuren op doktersadvies. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Bij gebruik van DULCOLAX PICOSULPHATE tijdens de borstvoeding werd nog geen schadelijk effect vastgesteld. 2

3 Gebruik van DULCOLAX PICOSULPHATE tijdens de periode van borstvoeding mag echter uitsluitend gebeuren op doktersadvies. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines: Geen gegevens beschikbaar. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DULCOLAX PICOSULPHATE Niet van toepassing. Gebruik van DULCOLAX PICOSULPHATE in combinatie met andere geneesmiddelen: Het effect van DULCOLAX PICOSULPHATE kan afnemen als men het samen met antibiotica gebruikt. De werking van diuretica en digitalispreparaten kan worden gewijzigd als men ze samen met DULCOLAX PICOSULPHATE neemt. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raapleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Behalve wanneer de dokter een andere dosering voorschrijft : Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: 2 à 4 zachte capsules, in één inname per dag (maximale dosis: 10 mg). Kinderen van 4 tot 10 jaar: 1 à 2 zachte capsules, in één inname per dag (maximale dosis: 5 mg). De maximale dosis niet overschrijden. Met een beetje water innemen. Als men de zachte capsules 's avonds bij het slapengaan inneemt, wordt de darm 's morgens geledigd. Men moet ervoor zorgen de innamen meer en meer te spreiden (1 inname om de 2 dagen, daarna 1 inname om de 3 dagen, enz.) en ook het aantal zachte capsules per inname geleidelijk te verminderen. Dit is nodig om gewenning te voorkomen. Bij verstopping (constipatie) mag men laxeermiddelen alleen maar gebruiken als verhoging van de hoeveelheid vezelrijk voedsel, overvloedig drinken en regelmatige lichaamsactiviteit geen voldoende resultaat hebben gegeven. Wat u moet doen als u DULCOLAX PICOSULPHATE vergeet te gebruiken: Als u vergeten bent een dosis van uw geneesmiddel in te nemen, neem deze dan in van zodra u het zich herinnert. Is het echter bijna tijd om uw volgende dosis in te nemen, wacht dan tot dit moment en sla de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om de overgeslagen dosis in te halen. 3

4 Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met DULCOLAX PICOSULPHATE wordt gestopt: Geen, indien u ervoor zorgt de innamen meer en meer te spreiden (1 inname om de 2 dagen, daarna 1 inname om de 3 dagen, enz.) en ook het aantal zachte capsules per inname geleidelijk te verminderen. Dit is nodig om gewenning te voorkomen. Wat u moet doen als u meer van DULCOLAX PICOSULPHATE heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u teveel van DULCOLAX PICOSULPHATE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen: buikkrampen, diarree, dehydratatie (dorst, droge huid en slijmvliezen, te lage bloeddruk). Informatie bestemd voor de arts: Behandeling: onmiddellijk na de inname van DULCOLAX PICOSULPHATE kan de absorptie ervan sterk afnemen of zelfs worden verhinderd als gevolg van het uitlokken van braken of van een maagspoeling. In dit geval kan het nodig zijn de water- en elektrolytenbalans te herstellen, in het bijzonder bij oudere patiënten en bij kinderen. Toediening van een spasmolyticum kan nuttig zijn. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan DULCOLAX PICOSULPHATE bijwerkingen hebben. Af en toe last in de buik, buikkrampen en buikpijn en/of diarree met gevaar voor uitdrogingsverschijnselen (dehydratatie) bij bejaarde personen: in dit geval moet men het aantal zachte capsules per inname verminderen. Bij dehydratatie is het nodig een medische behandeling in het ziekenhuis te volgen. Losstaande gevallen van allergische reacties, zoals huidreacties en angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong) werden gemeld. Chronisch gebruik kan aanleiding geven tot darmprikkeling en op de duur tot onvoldoende darmbeweeglijkheid. Misbruik van dit geneesmiddel kan aanleiding geven tot een vermindering van de kaliumconcentratie in het bloed, wat hartstoornissen kan veroorzaken. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DULCOLAX PICOSULPHATE 2,5 MG ZACHTE CAPSULES? Bewaren tussen 15 C en 25 C. DULCOLAX PICOSULPHATE buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Uiterste gebruiksdatum: gebruik DULCOLAX PICOSULPHATE niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). 4

5 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Tel.: 02/ Vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 03/2010 5