BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Enterol 250 mg harde capsules Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie Saccharomyces boulardii Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u ENTEROL 250 mg zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 30 dagen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Enterol 250 mg harde capsules of poeder voor orale suspensie en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Enterol 250 mg harde capsules of poeder voor orale suspensie inneemt. 3. Hoe wordt Enterol 250 mg harde capsules of poeder voor orale suspensie ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Enterol 250 mg harde capsules of poeder voor orale suspensie? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS ENTEROL 250 MG HARDE CAPSULES OF POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Enterol 250 mg harde capsules: elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii (minstens 6 miljard levensvatbare cellen). Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie : elk zakje bevat 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii (minstens 6 miljard levensvatbare cellen). Enterol 250 mg is een geneesmiddel tegen diarree. Enterol 250 mg is aangewezen om diarree door inname van antibiotica bij voorbeschikte personen te voorkomen, of bij een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door Clostridium difficile. Enterol 250 mg is aangewezen voor de behandeling van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar, ter aanvulling van orale rehydratie. In geval van twijfel kunt u raad vragen aan uw arts of apotheker. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENTEROL 250 MG HARDE CAPSULES OF POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE INNEEMT. Gebruik Enterol 250 mg niet: 1/6

2 als u allergisch bent voor Saccharomyces boulardii of voor één van de andere bestanddelen van Enterol 250 mg, als u allergisch bent voor andere gisten, als u een centrale veneuze katheter draagt. Wees extra voorzichtig met Enterol 250 mg: Aangezien diarree een aanzienlijk verlies van water en zouten tot gevolg kan hebben, is het belangrijk om voldoende vocht in te nemen. Als u het geneesmiddel mengt met een ijskoude vloeistof of ijskoud gerecht of met een vloeistof of gerecht dat tot meer dan 50 C wordt opgewarmd, vermits de activiteit van het geneesmiddel in dit geval kan verminderen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Enterol 250 mg in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. In de volgende omstandigheden: Een lichaamstemperatuur hoger dan 38 C; Hevige buikpijn; Aanwezigheid van bloed in de stoelgang; Indien de diarree gepaard gaat met braken; Indien uw diarree langer dan 3 dagen blijft aanhouden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Gebruik van Enterol 250 mg met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. De inname van geneesmiddelen tegen schimmelinfecties doet het effect van Enterol 250 mg teniet. Gebruik van Enterol in combinatie met voedsel en drank Enterol bevat levende gistcellen en mag dus niet worden gebruikt met een ijskoude vloeistof of ijskoud gerecht of met een vloeistof of gerecht dat tot meer dan 50 C wordt opgewarmd. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het effect van het geneesmiddel werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen of dieren. Het gebruik van het geneesmiddel wordt dan ook ontraden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het effect van het geneesmiddel werd niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven of zogende dieren. Het gebruik van het geneesmiddel wordt dan ook ontraden tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardighe id e n he t ge bruik van machine s Enterol 250 mg heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enterol 250 mg Dit geneesmiddel bevat lactose (Enterol 250 mg harde capsules en poeder voor orale suspensie) en/of fructose (Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie). Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen of indien u diabeet bent, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel in te nemen. 2/6

3 3. HOE WORDT ENTEROL 250 MG HARDE CAPSULES OF POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE GEBRUIKT Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt na 2 dagen, raadpleeg dan opnieuw uw arts. De normale doses zijn de volgende: Volwassenen: 2 tot 4 harde capsules of 2 tot 4 zakjes per dag, in 2 innames. Kinderen: 2 harde capsules of 2 zakjes per dag, in 2 innames. Harde capsules: de harde capsules met wat water inslikken. Zakjes: het poeder mengen in een glas water. Behandelingsduur: Preventie van diarree te wijten aan behandeling met breedspectrum-antibiotica bij personen voorbeschikt om dit te krijgen: gedurende de volledige duur van de behandeling, waarbij de behandeling met Enterol zo snel mogelijk tijdens de behandeling met antibiotica moet gestart worden. Preventie en behandeling van een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door Clostridium difficile: 4weken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de diarree in dat geval terug zou kunnen keren. Wat u moet doen als u meer van Enterol heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Enterol 250 mg heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Er werden echter nog nooit gevallen van overdosering met Enterol 250 mg beschreven. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enterol te gebruiken: In dat geval kunt u de overgeslagen dosis de volgende keer innemen en de behandeling voortzetten zoals uw arts heeft voorgeschreven of zoals hierboven wordt beschreven. Als u stopt met het gebruik van Enterol Stopzetting van een behandeling met Enterol 250 mg veroorzaakt geen neveneffecten. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Enterol 250 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000): Jeuk, exantheem, Quincke-oedeem (zwelling van de larynx met sterke ademhalingsmoeilijkheden). In dat geval meteen een arts roepen. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000): Verstopping, maagpijn, lucht in de buik (maagpijn en lucht in de buik werden waargenomen in klinische studies). Die effecten nopen niet tot een stopzetting van de behandeling. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer zelden (< 1/10.000): Dorst 3/6

4 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ENTEROL 250 MG HARDE CAPSULES OF POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE Enterol 250 mg buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 25 C). Uite rste ge bruiksdatum: Gebruik Enterol 250 mg niet meer na de vervaldatum aangeduid op de verpakking na de vermelding Niet meer gebruiken na of exp. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Enterol 250 mg Enterol 250 mg harde capsules De werkzame stof is: 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii (minstens 6 miljard levensvatbare cellen). Andere bestanddelen zijn: lactose, magnesiumstearaat, gelatine en titaandioxide E171. Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie De werkzame stof is: 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii (minstens 6 miljard levensvatbare cellen). Andere bestanddelen zijn: lactose, fructose, colloïdaal siliciumdioxide en tutti-frutti-aroma. Hoe ziet Enterol 250 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie: Doos met 10, 20, 50 of 100 zakjes. Enterol 250 mg harde capsules: Doos met een glazen flesje dat 10, 20, 50 of 100 harde capsules bevat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Re gistratie houde r: BIOCODEX Benelux NV/SA Driebomenstraat 16A B-1180 Brussel BELGIE Fabrikant BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal F Beauvais Frankrijk Re gistratie numme r: Enterol 250 mg harde capsules: BE Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie: BE /6

5 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afle ve ringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in mei Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/ /6

6 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. In het ziekenhuis verdient het aanbeveling de zakjes (of harde capsules) te openen met handschoenen, buiten de nabijheid van patiënten met een centrale veneuze katheter. Bij ziekenhuispatiënten met een centrale veneuze katheter werden immers zeer zeldzame gevallen van fungemie met koorts en een Saccharomyces-positieve hemocultuur beschreven, waarvan sommige zelfs niet behandeld werden met S. boulardii. Alle patiënten vertoonden een gunstige prognose na behandeling met antimycotica en, in voorkomend geval, na verwijdering van de katheter. 6/6