November Publieksbijsluiter

Transcriptie

1 Publieksbijsluiter Lees deze informatie zorgvuldig vóór u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Doe dat ook als u Bronchosedal Dextromethorphan HBr al vaker hebt gebruikt; er kan immers belangrijke nieuwe informatie in staan. Als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Benaming en groep Bronchosedal Dextromethorphan HBr Hoestdrank zonder suiker. Samenstelling Actief bestanddeel: dextrometorfan hydrobromide 7,5 mg in 5 ml. Hulpstoffen: natriumsaccharine - sorbitoloplossing - methylparaben - propylparaben - propyleenglycol - aroma - gezuiverd water. Vormen, toedieningswijze, verpakking en afleveringswijze Drinkbare oplossing zonder suiker in een fles van 180 ml (met plastieken doseerdop van 10 ml; De doseerdop heeft maatstreepjes voor 5 en 10 ml). Vrij verkrijgbaar in de apotheek. Registratiehouder Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant Laboratoria Qualiphar N.V. Rijksweg Bornem Aangewezen bij Behandeling van de symptomen van storende, droge hoest.

2 Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden - Ernstige ademhalingsmoeilijkheden, astmatische hoest, - Overgevoeligheid aan één van de bestanddelen van het product, - Kinderen jonger dan 2 jaar, - Stoornissen van de leverfunctie, - Gebruik van inhibitoren van het Mono-Amino Oxydase (MAO), - Borstvoeding. Bijzondere voorzorgen Bij ademhalingsmoeilijkheden zal Bronchosedal Dextromethorphan HBr met de nodige voorzichtigheid toegediend worden. Indien de hoest blijft aanhouden na 4 à 5 dagen en/of bij koorts dient U een arts te raadplegen. Het gebruik van alcohol wordt afgeraden tijdens de behandeling. Een productieve hoest mag niet onderdrukt worden. Een slijmvervloeiend middel mag niet samen met een hoestremmende siroop toegediend worden. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen Bronchosedal Dextromethorphan mag in geen geval samen ingenomen worden met inhibitoren van mono-amine oxydase (bepaalde geneesmiddelen tegen depressie), met sommige antidepressiva van het type fluoxetine of met geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. Bronchosedal Dextromethorphan kan de werking van alcohol versterken. Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Bronchosedal Dextromethorphan HBr gedurende de zwangerschap, vooral tijdens de eerste drie maanden. Raadpleeg uw arts of apotheker. Het gebruik van hoge dosissen of het chronisch gebruik van Bronchosedal Dextromethorphan HBr op het einde van de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding dient te worden vermeden omdat het kan leiden tot een onderdrukking van de ademhaling bij de pasgeborene of omdat het een potentieel risico inhoudt op ontwenningsverschijnselen bij het pasgeboren kind. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Sommige zeer gevoelige personen die deelnemen aan het verkeer of machines bedienen moeten erop letten dat een verhoogde dosering de waakzaamheid kan verminderen door het risico van slaperigheid en duizeligheid. Het gebruik van alcohol kan deze werking nog versterken.

3 November 2009

4 Hoe gebruiken en hoeveel? Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 10 à 20 mg (2 koffielepels of 1 doseerdop), 6 keer per dag OF 30 mg (4 koffielepels of 2 doseerdoppen), 3 à 4 keer per dag met een maximum van 120 mg/24 u. Kinderen van 6 tot 12 jaar: 5 à 10 mg (1 koffielepel of een halve doseerdop), 6 keer per dag OF 15 mg (2 koffielepels of 1 doseerdop), 3 à 4 keer per dag met een maximum van 60 mg/24 u. Kinderen van 2 tot 6 jaar: 2.5 à 5 mg, 6 keer per dag OF 7.5 mg (1 koffielepel of een halve doseerdop), 3 à 4 keer per dag met een maximum van 30 mg/24 u. Tussen 2 opeenvolgende innamen moet er minstens 4 uur zijn. De toediening van dit geneesmiddel aan kinderen van 2 tot 6 jaar moet beperkt blijven. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. De duur van de behandeling zo kort mogelijk houden. Bronchosedal Dextromethorphan HBr bevat geen suiker en mag door suikerzieken gebruikt worden. De fles met drinkbare vloeistof dient als volgt te worden geopend: duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen de wijzers van de klok in draait (zie figuur). Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden De mogelijkheid bestaat dat er per ongeluk een te grote hoeveelheid wordt ingenomen, vooral door kinderen; bij vermoedelijke overdosering zal men de patiënt zorgvuldig bewaken en zo nodig hospitaliseren. Tekenen van overdosering zijn: braakneigingen, verminderd gezichtsvermogen, stuipen, verwardheid, opwinding, ademhalingsmoeilijkheden, slaperigheid, duizeligheid en verwijding van de pupil. In dat geval moet men onmiddellijk een geneesheer, de medische spoeddienst (tel. 100) of het Antigifcentrum (tel. 070/ ) oproepen. Tegengif: naloxone. Ongewenste effecten Zeer zelden kan slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, opwinding, verwarring, gezichtsstoornissen (bij hoge dosis), verstopping, misselijkheid, braken en allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos of bronchospasmen voorkomen. Bij zeer hoge dosering kan de ademhaling onderdrukt worden.

5 Langdurig gebruik van hoge doses kan een afhankelijkheid doen ontstaan. Indien U een ernstig ongewenst effect ondervindt; of een ongewenst effect dat niet in de bijsluiter wordt vermeld, wordt u verzocht dit te melden aan uw arts of apotheker. Bewaring Buiten bereik van kinderen en verwijderd van voedsel en drank. In zijn originele verpakking is Bronchosedal Dextromethorphan HBr bij kamertemperatuur houdbaar tot de datum aangegeven op de verpakking na "Ex (.../...)". De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee het jaar. De vervaldag is de eerste dag van de vermelde maand. Laatste datum van aanpassing van de bijsluiter November 2009