BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK

Transcriptie

1 BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK BENAMING NICOTIBINE (isoniazide) SAMENSTELLING Isoniazidum 300 mg - Lactosum monohydricum - Talcum - Magnesii stearas - Maydis amylum q.s. pro compr. uno. FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING Doos met 30 tabletten van 300 mg. Aflevering: op medisch voorschrift. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel ter behandeling van tuberculose. REGISTRATIEHOUDER Econophar BVBA Anatole Francestraat 119 B Brussel FABRIKANT Erfa NV Landbouwersstraat 25 B Brussel AANGEWEZEN BIJ - behandeling ter genezing van tuberculose; - preventieve behandeling van tuberculose bij risicopersonen. OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN : - leveraandoeningen; - overgevoeligheid voor één der bestanddelen. 1/5

2 BIJZONDERE VOORZORGEN - Het risico om hepatitis te ontwikkelen vermeerdert met de leeftijd en het gebruik van alcohol. Het is daarom dat deze patiënten, alsook diegenen die een gestoorde leverfunctie hebben, onder een strenge medische controle moeten geplaatst worden. De patiënten zullen ook gewaarschuwd worden onmiddellijk voortekenen van hepatitis aan de behandelende arts te melden : moeheid, zwakte, gevoel van onbehagen, gebrek aan eetlust en braakneigingen. De arts zal dan beslissen of de behandeling al dan niet kan worden voortgezet. - Een oogonderzoek moet regelmatig uitgevoerd worden. WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING - Het gelijktijdig toedienen van vitamine B6 (10 tot 50 mg per dag) is aangewezen in geval van ondervoeding, alcoholisme en suikerziekte. - Voorzichtigheid is aangewezen bij het gelijktijdig toedienen van NICOTIBINE met :. pyrazinamide, omdat het risico voor ongewenste effecten ter hoogte van de lever kan vermeerderen.. fenytoïne of carbamazepine, omdat de ongewenste effecten die met deze geneesmiddelen worden gezien kunnen vermeerderen.. disulfiram, omdat coördinatiemoeilijkheden kunnen ontstaan.. levodopa, omdat gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen aanleiding kan geven tot het verergeren van de symptomen van de ziekte van Parkinson.. prednisolone of prednisone, omdat deze geneesmiddelen de werking van isoniazide kunnen afzwakken.. itraconazole, omdat NICOTIBINE de werking van deze laatste kan verminderen. - In geval van anesthesie moet de behandeling onderbroken worden. - Niet vaccineren tegen tuberculose tijdens de behandeling; de inenting zal immers toch geen effect hebben. - Indien gelijktijdig antiacida op basis van aluminiumhydroxide-gel worden genomen, moet NICOTIBINE minstens één uur ervoor worden genomen. - Vals positieve resultaten kunnen voorkomen bij bepaling van glucose in de urine met behulp van de Clinitest. - NICOTIBINE moet op een nuchtere maag ingenomen worden vermits voeding de resorptie vermindert. - Het gebruik van voedingsmiddelen die tyramines (bv. kaas, rode wijnen) of histamines (bv. tropische vissen) bevatten, dient vermeden te worden. 2/5

3 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING NICOTIBINE zal slechts gedurende de zwangerschap en de borstvoeding gebruikt worden indien de behandelende arts het noodzakelijk acht. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Er zijn hierover geen gegevens bekend. HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL? Isoniazide wordt samen met andere doeltreffende middelen tegen tuberculose gebruikt. Men moet zich strikt houden aan de dosering die door de behandelende arts wordt voorgeschreven. - voor de behandeling van actieve tuberculose :. volwassenen : - 5 mg/kg één maal per dag, op de nuchtere maag (tot maximaal 300 mg/dag naargelang de ernst van de infectie).. zuigelingen en kinderen : - 10 mg/kg één maal per dag, op de nuchtere maag (tot maximaal 300 mg/dag). - Men moet isoniazide voldoende lang en continu toedienen omdat bij een te vroege stopzetting van de behandeling het aantal gevallen dat hervalt veel hoger is. - voor een preventieve behandeling :. volwassenen : mg éénmaal per dag, op de nuchtere maag. zuigelingen en kinderen : - 10 mg/kg éénmaal per dag, op de nuchtere maag (tot maximaal 300 mg/dag) TOEDIENINGSWIJZE Orale toediening. 3/5

4 MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN - Symptomen Het gebruik van te grote hoeveelheden veroorzaakt braakneigingen, braken, duizeligheid, slecht uitgesproken woorden, verminderd zicht en visuele waanvoorstellingen: deze verschijnselen doen zich meestal voor na 30 minuten tot 3 uur, na inname. Bij een aanzienlijke overdosering treden ernstige symptomen zoals ademnood, zware stuipen, een abnormale verhoging van het bloedsuikergehalte en acidose op. In dit geval is een opname in het ziekenhuis noodzakelijk. - Behandeling Tijdens de behandeling moeten de luchtwegen worden vrijgehouden en moet er onmiddellijk voor een aangepaste respiratoire stofwisseling gezorgd worden. De convulsies kunnen onder controle gebracht worden door :. I.V. toediening van diazepam of kortwerkende barbituraten. toedienen van een dosis Vitamine B6 die gelijk is aan de ingenomen dosis isoniazide (starten met 1 tot 4 gram I.V. nadien 1 gram I.M. alle 30 minuten). Indien de convulsies onder controle zijn en de overdosering binnen de 2 tot 3 uur werd vastgesteld, moet een maagspoeling uitgevoerd worden. ONGEWENSTE EFFECTEN Dit geneesmiddel kan bij sommige personen min of meer ongewenste effecten veroorzaken: contacteer onmiddellijk uw geneesheer indien zich zulke reacties voordoen. Nerveuze reacties. ongevoeligheid in handen en voeten, eventueel gevolgd door een vermindering van gevoel en reflexen.. zeer zelden bij de normale dosissen : geheugenstoornissen, gezichtsstoornissen en mentale problemen. Reacties ter hoogte van de lever. gebrek aan eetlust, braakneigingen, braken, vermoeidheid.. storingen (veranderingen) van sommige levertesten.. geelzucht, hepatitis. Andere reacties Overgevoeligheid voor isoniazide, zich voornamelijk uitend door koorts, huiduitslag en gewrichtspijnen. Indien u ongewenste effecten ondervindt, optredend na inname van NICOTIBINE, die niet vermeld zijn in de bijsluiter, gelieve deze te melden aan uw arts of apotheker. 4/5

5 BEWARING Niet boven 25 C bewaren. Bewaar geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen. Houdbaarheid De vervaldatum staat op de verpakking na de afkorting Exp.: de eerste twee cijfers duiden op de maand (eerste dag) en de vier laatste op het jaar. LAATSTE BIJWERKING VAN DE BIJSLUITER : oktober /5